Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af søvnapnø og sympatisk aktivitet hos resistente hypertensive patienter. (SAS)

6. februar 2015 opdateret af: Dr. Marcel Ruzicka, Ottawa Hospital Research Institute

Resistent hypertension hos patienter med diabetisk nefropati: Søvnapnøs rolle og associeret sympatisk hyperaktivitet.

Hypertension er meget udbredt hos type 2-diabetespatienter (NIDDM) med nefropati og er den vigtigste enkeltdeterminant for hastigheden af ​​nedsat nyrefunktion. Hos mange af disse patienter er hypertension resistent over for terapi. Selvom øget sympatisk aktivitet også er meget udbredt hos NIDDM-patienter med nefropati og kronisk nyreinsufficiens, er der kun rettet lidt opmærksomhed mod søvnapnø som årsag til både resistent hypertension og sympatisk hyperaktivitet i denne population. Da forekomsten af ​​søvnapnø er øget hos patienter med enten NIDDM, eller resistent hypertension eller kronisk nyreinsufficiens, er det næsten sikkert, at søvnapnø har en høj prævalens hos patienter, hvor alle tre tilstande eksisterer sideløbende, dvs. NIDDM patienter med nefropati og hypertension resistente over for terapi. Som en konsekvens af uopdaget og ubehandlet søvnapnø bidrager resistent hypertension, natlig hypertension og sympatisk hyperaktivitet sandsynligvis til accelereret tab af nyrefunktion og øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos disse patienter.

Hypotese: A. Søvnapnø er meget udbredt hos type 2-diabetespatienter med diabetisk nefropati og hypertension, der er resistente over for behandling. Behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) vil resultere i et fald i blodtrykket og genoprette det normale daglige blodtryksmønster.

B. Søvnapnø-forårsaget hypertension er medieret af sympatisk hyperaktivitet og øget aktivitet af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) hos type 2-diabetespatienter med nefropati. Et fald i sympatisk hyperaktivitet som respons på NCPAP-behandling vil resultere i et fald i plasmareninaktivitet og plasmaaldosteron samtidig med fald i blodtrykket.

Randomiseret, dobbeltblind, parallel sammenlignende (to grupper) et centerforsøg.

Terapeutisk behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) Subterapeutisk behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være dobbeltblind og bestå af to parallelle grupper. Patienter med type 2-diabetes med en kreatininclearance over 20 ml/min og med mikroalbuminuri eller proteinuri, som både har resistent hypertension og søvnapnø, vil blive undersøgt. Kreatininclearance og proteinuri vil blive vurderet ud fra en 24 timers urinopsamling, der ikke er ældre end 6 måneder. Mikroalbuminuri vil blive vurderet ud fra mindst 2 ud af 3 positive tilfældige urinprøver, hvor den sidste ikke er ældre end 6 måneder. Blodtryk vil blive betragtet som modstandsdygtigt over for behandling, hvis patienten er på 3 eller flere antihypertensiv medicin med blodtryksmålinger på mere end 140/90 mmHg ved de sidste 2 ud af 3 kontorbesøg. Søvnapnøsyndrom vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 5 apnø- eller hypopnø-episoder i timen under en undersøgelse af nattens søvn.

Screening vil blive udført på følgende måde: Patienter, der ses i hypertensionsenheden ved University of Ottawa Heart Institute, General Nephrology Clinic og Progressive Renal Insufficiency Clinic på Ottawa Hospital, vil blive screenet af studiekoordinatoren. For de patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, bedes den behandlende læge om tilladelse til at kontakte hver patient. Hvis patienter accepterer at deltage, vil de gennemgå en søvnundersøgelse. Screening af patienter og efterfølgende søvnundersøgelser vil fortsætte, indtil 54 på hinanden følgende patienter med moderat til svær søvnapnø (15 apnø- eller hypopnøepisoder pr. time) er fundet og indskrevet i undersøgelsen. Forekomsten af ​​søvnapnø i specialklinikpopulationen vil blive beregnet som antallet af patienter med søvnapnø diagnosticeret baseret på en søvnundersøgelse divideret med det samlede antal screenede klinikpatienter, som har gennemgået en søvnundersøgelse.

Efter baseline-besøget og afslutning af alle indledende procedurer vil der blive udført specifikke undersøgelser for mikroneurografi, plasmarenin og aldosteron. Derfor vil der blive udført en 24 timers blodtryksmåler og en 24 timers urinopsamling for kreatininclearance, mikroalbuminuri og proteinuri. Når al testning er gennemført, vil patienten blive randomiseret til terapeutisk eller subterapeutisk behandling med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk i 6 uger. Efter 6 ugers behandling vil de specifikke undersøgelser, 24 timers blodtryksovervågning og 24 timers urinopsamling blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:.

  1. Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  2. På 3 eller flere antihypertensive lægemidler med resistent hypertension på >140/90 mmHg (hvilende) trods behandling
  3. Diagnose af søvnapnø (15 apneiske/hypopnøiske episoder i timen og en score på 10 på Epworths søvnighedsskala).
  4. Kreatininclearance > 20 ml/min med mikroalbuminuri eller proteinuri (resultater inden for de seneste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom inden for 6 måneder
  2. Patienter med klinisk dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens
  3. Patienter med relevante hjertearytmier (anden og tredje grads hjerteblok eller for tidlige ventrikulære komplekser i Lown klasse IV eller V)
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter med benskade, der involverer nerveskader
  6. Patienter med symptomatisk perifer neuropati
  7. Patienter med overvejende central søvnapnø
  8. Patienter mentalt ude af stand til at give informeret samtykke
  9. Professionelle chauffører
  10. Patienter med et hvileblodtryk >180/110 mmHg
  11. Patienter, der tager clonidin
  12. Patienter med søvnapnø, der forårsager daglig døsighed
  13. Patienter med svær hyperkaliæmi (>5,5 mmol/L) eller hypokaliæmi (<3,3 mmol/L)
  14. Patienter med et BMI på >35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling med NCPAP
Denne gruppe vil modtage behandling med NCPAP, Nasal Continuous Positive Airway Pressure i 6 uger. Nasale kontinuerlige positive luftvejstryk vil blive øget, indtil apnøer og hypopnøer forhindres under alle søvnstadier.
Enhed: NCPAP; Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten terapeutisk eller sub-terapeutisk NCPAP; Nasal kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk. Hos patienter randomiseret til terapeutisk NCPAP vil behandlingstrykket blive øget, indtil apnøer og hypopnøer forhindres under alle søvnstadier. I den subterapeutiske behandlingsgruppe vil trykket forblive uændret ved den lavest mulige værdi for NCPAP-apparatet. Trykindstillinger for NCPAP-terapi vil blive bestemt af Dr. J. Leech, samarbejdspartner og specialist i søvnforstyrrelser. Behandlingen fortsættes i i alt 6 uger.
Enhed: NCPAP Nasal Continuous Positive Airway Pressure-subterapeutisk behandlingsgruppe
I den subterapeutiske behandlingsgruppe vil trykket forblive uændret ved den lavest mulige værdi for NCPAP-apparatet. Trykindstillinger for NCPAP-terapi vil blive bestemt af Dr. J. Leech, samarbejdspartner og specialist i søvnforstyrrelser. Behandlingen fortsættes i i alt 6 uger.
Sham-komparator: Subaktiv behandling med NCPAP
Denne gruppe vil modtage behandling med Nasal Continuous Positive Airway Pressure på subterapeutiske niveauer i 6 uger. Patienterne vil blive undervist i, hvordan man bruger NCPAP i søvnlaboratoriet. Trykkene forbliver uændrede ved den lavest mulige værdi for NCPAP-enheden. Efter endt behandling vil patienterne blive givet sædvanlig NCPAP-terapi.
Enhed: NCPAP; Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten terapeutisk eller sub-terapeutisk NCPAP; Nasal kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk. Hos patienter randomiseret til terapeutisk NCPAP vil behandlingstrykket blive øget, indtil apnøer og hypopnøer forhindres under alle søvnstadier. I den subterapeutiske behandlingsgruppe vil trykket forblive uændret ved den lavest mulige værdi for NCPAP-apparatet. Trykindstillinger for NCPAP-terapi vil blive bestemt af Dr. J. Leech, samarbejdspartner og specialist i søvnforstyrrelser. Behandlingen fortsættes i i alt 6 uger.
Enhed: NCPAP Nasal Continuous Positive Airway Pressure-subterapeutisk behandlingsgruppe
I den subterapeutiske behandlingsgruppe vil trykket forblive uændret ved den lavest mulige værdi for NCPAP-apparatet. Trykindstillinger for NCPAP-terapi vil blive bestemt af Dr. J. Leech, samarbejdspartner og specialist i søvnforstyrrelser. Behandlingen fortsættes i i alt 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: ændring i dag- og natgennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 6 uger efter intervention
Blodtrykket vil blive vurderet ved 24 timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) fra baseline til efter 6 ugers behandling i de to behandlingsgrupper
baseline og 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i dag- og natmiddeldiastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og efter 6 ugers behandling
Blodtrykket vil blive vurderet ved 24 timers blodtryksovervågning
baseline og efter 6 ugers behandling
muskel sympatisk nerveaktivitet -mikroneurografi
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention

mikroneurografi, vil vurdere sympatisk hyperaktivitet ved måling af muskelsympatisk nerveaktivitet fra peronealnerven. En wolfram-mikroelektrode vil blive indsat i peronealnerven. En referenceelektrode vil blive placeret subkutant 1 til 2 cm fra optagelseselektroden. Den sympatiske aktivitet vil blive forstærket, filtreret, integreret og vist på en computerskærm. Derudover vil signalet blive digitaliseret og optaget på en computer med en samplinghastighed på 2.000 Hz. Alle optagelser vil blive foretaget på lignende måde efter mindst 20 minutters hvile og vil blive kombineret med kontinuerlige blodtryks- og pulsmålinger.

Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive udtrykt som antallet af udbrud pr. minut og som antallet af udbrud pr. 100 hjerteslag for at korrigere for forskelle i hjertefrekvens.
Baseline og 6 uger efter intervention
plasma renin og aldosteron
Tidsramme: baseline til efter 6 uger

serum renin og aldosteron niveauer vil blive trukket efter 30 minutters hvile. Alle prøver vil blive opsamlet i de passende rør, afskærmet fra lyset og straks lagt på is. Prøver vil blive behandlet og opbevaret ved -80°C til analyse på et senere tidspunkt.

Plasma renin aktivitet vil blive vurderet ved radioimmunoassay (RIA). Plasmaaldosteron vil blive vurderet ved RIA efter adskillelse ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
baseline til efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Ruzicka, Dr., Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005972-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med NCPAP; Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner