Avoin tutkimus kurkumiini C-3 -kompleksista skitsofreniassa
sunnuntai 9. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Woodbury, Michel, M.D.
Avoin tutkimus Curcumin C-3 -kompleksista, prototyyppisestä epigeneettisestä modulaattorista, antipsykoottisen hoidon lisästrategiana skitsofrenian negatiivisten oireiden ja kognition parantamiseksi
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että skitsofrenia vakavana ja monimutkaisena psykiatrisena häiriönä haastaa edelleen mielenterveysalan ammattilaisia heidän etsiessään parempia hoitovaihtoehtoja yhteisössä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että skitsofreniadiagnoosin saaneiden potilaiden lisähoito Curry-uutteella, joka on peräisin kasvitieteilijöiden Curcuma Longataksi merkityistä kasvista, joka on muotoiltu nimellä Super-Curcumin@, aiheuttaisi :1)positiivisia käyttäytymismuutoksia sosiaalistumisalueilla. , emotionaalinen hyvinvointi, sanallinen viestintä ja motivaatio; 2) muistin mittojen parantaminen.
Koko tutkimuksen ajan patentoitu tuote, Super-Curcumin®, joka koostuu Curcumin C-3 -kompleksista yhdistettynä mustapippuriuutteeseen Bioperine, tehosti kurkumiinin vaikutuksia.
Tutkimus kehitettiin sen selvittämiseksi, onko prekliinisissä malleissa kurkumiinin vuorovaikutus aivojen kahden tärkeimmän signaalireitin kanssa, jotka säätelevät aivojen käyttäytymistä: epigeneettinen signaali (histonimuunnos) ja tulehdusta estävä signaali (indusoituva typpioksidisyntetaasi) kanssa. skitsofrenian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Tutkimuksen yleistavoitteena oli arvioida, onko American Finest Inc. NJ USA:n valmistama standardoitu patentoitu kurkumiinin formulaatio [Super Curcumin@:C-3 Complex@ with Bioperine@) uutettu currykasvista (Curcuma Longata). ).
Vasteprosentti määriteltiin vähintään 30 %:n positiiviseksi muutokseksi lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla mitattuun pisteeseen.
Negatiiviset oireet viittaavat apatian, alogian, tylsistyneen vaikutuksen ja motivaation puutteen oireyhtymään, joka vaikuttaa vakavasti yksilön toimintaan yhteisössä yleisesti.
Tutkimuksessa tutkijat ehdottivat hypoteesin testaamista siitä, että Super curcumin@ on tehokas ja turvallinen yhdistettynä tavanomaisiin psykoosilääkkeisiin skitsofreniadiagnoosin saaneiden potilaiden ryhmässä.
Koko tutkimuksen ajan käytettiin patentoitua tuotetta (Super curcumin®).
Supercurcumin® koostui ensisijaisesta lääketieteellisesti aktiivisesta ainesosasta, Curcumin C-3 Complexista, yhdessä Bioperine®:n kanssa, joka on mustapippurista uutettu aineenvaihdunnan tehostaja, kurkumiini C-3 -kompleksin systeemisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi.
Supercurcumin®:n oraalinen formulaatio: 1 g:n kapselissa on 1 g kurkumiini C-3 -kompleksia ja 5 mg Bioperine®:a.
Tutkimusprotokolla koostui sellaisten henkilöiden värväämisestä, joilla oli diagnosoitu skitsofrenia ja jotka saivat joko 1 g tai 4 g Super-Curcumin®:a annettuna suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan negatiivisten oireiden ja kognition vuoksi.
Supercurcumin®:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimussuunnitelmassa edellytettiin, että potilaita seurattiin säännöllisesti elintoimintojen: verenpaineen, pulssin, ruumiinpainon, rutiininomaisen veren kemian ja kattavan haittatapahtumaprofiilin (Treatment Emergent Adverse Events -tarkistuslista), mukaan lukien AIMS (epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko).
Lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin 16 viikon hoitojakson aikana annettaisiin standardoituja negatiivisten ja positiivisten oireiden ja neurokognition mittauksia kurkumiini C-3 -kompleksin tehokkuuden tutkimiseksi skitsofreniassa.
Tulosten analysoimiseksi koehenkilöiden sisäisiä hoitovasteita edeltävät ja hoidon jälkeiset vasteet alistetaan tilastollisiin toimenpiteisiin sen arvioimiseksi, voiko Super-Curcumin® parantaa skitsofrenian pysyviä negatiivisia oireita ja kognitiivisia puutteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Dr. Michel Woodbury-Farina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen:
- DSMIV (Diagnostic Statistical Manual -TR-versio) Skitsofrenia
- Mies vai nainen ,
- ikä 18-65 v
- SANS (skitsofrenian negatiivisten oireiden asteikko) > 30
- Stabiili antipsykoottinen annos vähintään 1 kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö paitsi nikotiiniriippuvuus
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö
- syöpä Historia
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Epästabiili angina,
- hoitamaton tai vaikea verenpainetauti
- Huonosti hallittu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
- Krooniset maksa- ja sappirakon sairaudet
- Viimeaikainen GERD (gastroesofageaalinen refluksihäiriö)
- Raskaus ja imetys.
- Allerginen reaktio kurkumiinille
- Neurologiset häiriöt: epilepsia, aivohalvaus
- Hamilton Depression Scale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17 tuote) > 24 -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Superkurkumiini
Tutkimusprotokollassa määrätään, että koehenkilöt, joilla on diagnosoitu DSM IV-TR (Diagnostic Statistical Manual IV-Transitional Revised), saisivat joko 1 g Super-Curcumin®-kapselia kerran päivässä tai 4 g Super-Curcumin®-kapselia kerran päivässä yhteensä 16 viikon ajan.
Super-Curcumin® kapselimuodossa on patentoitu kurkumiinin formulaatio, jonka on sertifioinut Sabinsa Corp.NJ USA ja valmistanut America's Finest Inc. 1 gramman kapseli Super-Curcumin® koostuu 1 grammasta kurkumiini C-3 -kompleksia ja 5 mg:sta Bioperineä.
|
Tutkijat vertailevat kahden Super-Curcumin®-kapselin annoksen vaikutuksia DSM IV-R-skitsofreniaksi diagnosoiduissa koehenkilöissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Negatiivinen oire viikon 16 kohdalla
|
PANSS (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko). PANSS-järjestelmässä on kolme alaasteikkoa: 1. Positiiviset oireet Alaskaala: harhaluulot, hallusinaatiot ja outo käyttäytyminen; 2. Negatiiviset oireet Alaskaala: alogia, anhedonia, sosiaalinen vetäytyminen, motivaation puute 3. Yleinen psykopatologia Alaskaala: sosiaaliset vuorovaikutukset, ahdistus, uni, energiataso --------------------------------------------------- ------------------------------ |
Muutos lähtötasosta Negatiivinen oire viikon 16 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiotoimenpiteet
Aikaikkuna: Muutos perustilan neurokognitiivisista mittauksista 16 viikon kohdalla
|
CNS Vital Sign@ on standardoitu tietokonepohjainen neurokognitiivisten testien akku, jota koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa muistin, huomion, loogisen päättelyn, visuaalisten ja spatiaalisten toimintojen ja toimeenpanotoiminnan neurokognitiivisten alueiden mittaamiseksi.
|
Muutos perustilan neurokognitiivisista mittauksista 16 viikon kohdalla
|
|
Positiiviset oireet
Aikaikkuna: Muutos peruspositiivisista oireista 16 viikon kohdalla
|
PANSS (positiivinen alaasteikko) positiivisten oireiden mittaamiseen: hallusinaatiot, harhaluulot, outo käyttäytyminen ja epäjärjestyneet ajatukset
|
Muutos peruspositiivisista oireista 16 viikon kohdalla
|
|
Yleinen psykopatologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen yleisestä psykopatologiasta 16 viikon kohdalla
|
BPRS on standardoitu psykiatrinen luokitusasteikko, jolla mitataan yleisen psykopatologian oireita, masennusta, ahdistusta, psykoosia ja somaattisia oireita.
|
Muutos lähtötilanteen yleisestä psykopatologiasta 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michel Woodbury Farina, MD ABPN, University Puerto Rico San Juan PR (US)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06T-773
- 719-325-8400 [Coast] (Muu tunniste: Coast Inc. IRB Board review assigned number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .