Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie af Curcumin C-3-kompleks i skizofreni

9. juni 2013 opdateret af: Woodbury, Michel, M.D.

Open Label undersøgelse af Curcumin C-3 Complex, den prototypiske epigenetiske modulator, som en forstærkningsstrategi til antipsykotisk terapi til forbedring af negative symptomer og kognition ved skizofreni

Aktuelle beviser tyder på, at skizofreni som en alvorlig og kompleks psykiatrisk lidelse fortsætter med at udfordre psykiatriske fagfolk i deres søgen efter bedre behandlingsmuligheder i samfundet. I den nuværende undersøgelse antog efterforskerne, at hos patienter diagnosticeret som skizofreni, ville supplerende behandling med karryekstrakt fra planten mærket af botanikere som Curcuma Longata, formuleret som Super-Curcumin@, medføre:1)positive adfærdsændringer i socialiseringsområder , følelsesmæssigt velvære, verbal kommunikation og motivation; 2) forbedring af hukommelsesmålinger. Gennem hele undersøgelsen har det proprietære produkt, Super-Curcumin@ bestående af Curcumin C-3-kompleks kombineret med sort peberekstrakt Bioperine for at booste effekten af ​​Curcumin. Studiet blev udviklet for at undersøge, om Curcumins interaktion med de to vigtigste signalveje i hjernen, der regulerer hjernens adfærd: det epigenetiske signal (histonmodifikation) og det antiinflammatoriske signal (inducerbar nitrogenoxidsyntetase) i prækliniske modeller er oversat til gavnlige effekter. i behandling af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Det overordnede formål med undersøgelsen var at evaluere, om den standardiserede proprietære formulering af curcumin [Super Curcumin@ :C-3 Complex@ med Bioperine@) fremstillet af American Finest Inc. NJ USA] udvundet fra karryplanten (Curcuma Longata) ), kan forbedre de negative symptomer og kognitive svækkelser hos patienter diagnosticeret som skizofreni og til at bestemme responsraten for negative symptomer efter 16 uger. Responsraten blev defineret som den positive ændring på minimum 30 % eller højere fra baseline til scoren målt efter 16 uger. Negative symptomer refererer til klyngen af ​​symptomer på apati, alogi, afstumpet affekt og mangel på motivation, der i alvorlig grad påvirker den enkeltes måde at fungere på i samfundet som helhed. I undersøgelsen foreslog efterforskerne at teste hypotesen om, at Super curcumin@ er effektivt og sikkert, når det kombineres med standard antipsykotiske lægemidler i kohorten af ​​patienter diagnosticeret som skizofreni. Gennem hele undersøgelsen blev det proprietære produkt (Super curcumin@) brugt. Supercurcumin@ bestod af den primære medicinsk aktive ingrediens, Curcumin C-3 Complex, i kombination med Bioperine@, den metaboliske forstærker ekstraheret fra sort peber, for at øge den systemiske biotilgængelighed af curcumin C-3 kompleks. Til den orale formulering af Supercurcumin@: 1 g kapsel indeholder 1 g curcumin C-3 kompleks og 5 mg Bioperine@. Undersøgelsesprotokollen bestod i at rekruttere forsøgspersoner med diagnosticeret skizofreni, som ville modtage enten 1 g eller 4 g Super-Curcumin@ givet oralt én gang dagligt i 16 uger på grund af negative symptomer og kognition. For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Supercurcumin@ krævede undersøgelsesprotokollen, at patienterne skulle overvåges regelmæssigt for vitale tegn: blodtryk, puls, kropsvægt, rutinemæssig blodkemi og omfattende bivirkningsprofil (Treatment Emergent Adverse Events checklist) inklusive AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale). Ved baseline og med regelmæssige intervaller i løbet af den 16-ugers behandlingsperiode vil standardiserede mål for negative og positive symptomer og neurokognition blive administreret for at undersøge effektiviteten af ​​Curcumin C-3 kompleks ved skizofreni. For at analysere resultaterne vil inden-for- og efterbehandlingsreaktioner inden for emnet være underlagt statistiske procedurer for at evaluere, om Super-Curcumin@ kan lindre de vedvarende negative symptomer og kognitive mangler ved skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Dr. Michel Woodbury-Farina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde:
  • DSMIV (Diagnostic Statistical Manual -TR version) Skizofreni
  • Mand eller kvinde ,
  • alder 18-65 år
  • SANS (Scala of Negative Symptoms of Skizophrenia) > 30
  • Stabil antipsykotisk dosering mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed
  • Regelmæssig brug af NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • kræfthistorie
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Ustabil angina,
  • ubehandlet eller svær hypertension
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus Type I eller Type II
  • Kroniske lever- og galdeblæresygdomme
  • Nylig GERD (gastroøsofageal reflukslidelse)
  • Graviditet og amning.
  • Allergisk reaktion på curcumin
  • Neurologiske lidelser: epilepsi, slagtilfælde
  • Hamilton Depression Scale Hamilton Depression Rating Scale( HAM-D-17 item) > 24 -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supercurcumin
Undersøgelsesprotokollen foreskriver, at forsøgspersoner diagnosticeret som DSM IV-TR (Diagnostic Statistical Manual IV-Transitional Revised) vil modtage enten 1 g Super-Curcumin@ kapsel én gang dagligt eller 4 g Super-Curcumin@ én gang dagligt i i alt 16 uger. Super-Curcumin@ i kapselform er en patenteret formulering af curcumin certificeret af Sabinsa Corp.NJ USA og produceret af America's Finest Inc. 1 gm-kapsel Super-Curcumin@ består af 1 g Curcumin C-3 kompleks og 5 mg Bioperine.
Efterforskerne sammenligner virkningerne af de to doser af Super-Curcumin@ kapsler i prøven af ​​forsøgspersoner diagnosticeret som DSM IV-R skizofreni
Andre navne:
  • Super-Curcumin@: Curcumin C-3 kompleks og Bioperine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline Negativt symptom ved 16 uger

PANSS (Positiv og Negativ Symptom-skala).

PANSS har tre underskalaer:

1.Positive symptomer Underskala: vrangforestillinger, hallucinationer og bizar adfærd; 2.Negative symptomer Underskala: alogi, anhedoni, social tilbagetrækning, manglende motivation 3.Generel psykopatologi Underskala: sociale interaktioner, angst, søvn, energiniveau

-------------------------------------------------- ------------------------------

Ændring fra baseline Negativt symptom ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitionsforanstaltninger
Tidsramme: Ændring fra baseline neurokognitive mål efter 16 uger
CNS Vital Sign@ er et standardiseret computerstyret batteri af neurokognitive tests, der skal administreres af uddannet forskningspersonale for at måle neurokognitive domæner af hukommelse, opmærksomhed, logisk ræsonnement, visuel-rumlig funktion og eksekutiv funktion.
Ændring fra baseline neurokognitive mål efter 16 uger
Positive symptomer
Tidsramme: Ændring fra Basline Positive symptomer ved 16 uger
PANSS (positiv underskala) til at måle de positive symptomer: hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og uorganiserede tanker
Ændring fra Basline Positive symptomer ved 16 uger
Generel psykopatologi
Tidsramme: Ændring fra baseline generel psykopatologi ved 16 uger
BPRS er en standardiseret psykiatrisk vurderingsskala til at måle symptomer på generel psykopatologi, depression, angst, psykose og somatiske symptomer.
Ændring fra baseline generel psykopatologi ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michel Woodbury Farina, MD ABPN, University Puerto Rico San Juan PR (US)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Super-curcumin

Abonner