- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01875822
Åbent studie af Curcumin C-3-kompleks i skizofreni
Open Label undersøgelse af Curcumin C-3 Complex, den prototypiske epigenetiske modulator, som en forstærkningsstrategi til antipsykotisk terapi til forbedring af negative symptomer og kognition ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Dr. Michel Woodbury-Farina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde:
- DSMIV (Diagnostic Statistical Manual -TR version) Skizofreni
- Mand eller kvinde ,
- alder 18-65 år
- SANS (Scala of Negative Symptoms of Skizophrenia) > 30
- Stabil antipsykotisk dosering mindst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed
- Regelmæssig brug af NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
- kræfthistorie
- Nylig myokardieinfarkt
- Ustabil angina,
- ubehandlet eller svær hypertension
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus Type I eller Type II
- Kroniske lever- og galdeblæresygdomme
- Nylig GERD (gastroøsofageal reflukslidelse)
- Graviditet og amning.
- Allergisk reaktion på curcumin
- Neurologiske lidelser: epilepsi, slagtilfælde
- Hamilton Depression Scale Hamilton Depression Rating Scale( HAM-D-17 item) > 24 -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supercurcumin
Undersøgelsesprotokollen foreskriver, at forsøgspersoner diagnosticeret som DSM IV-TR (Diagnostic Statistical Manual IV-Transitional Revised) vil modtage enten 1 g Super-Curcumin@ kapsel én gang dagligt eller 4 g Super-Curcumin@ én gang dagligt i i alt 16 uger.
Super-Curcumin@ i kapselform er en patenteret formulering af curcumin certificeret af Sabinsa Corp.NJ USA og produceret af America's Finest Inc. 1 gm-kapsel Super-Curcumin@ består af 1 g Curcumin C-3 kompleks og 5 mg Bioperine.
|
Efterforskerne sammenligner virkningerne af de to doser af Super-Curcumin@ kapsler i prøven af forsøgspersoner diagnosticeret som DSM IV-R skizofreni
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline Negativt symptom ved 16 uger
|
PANSS (Positiv og Negativ Symptom-skala). PANSS har tre underskalaer: 1.Positive symptomer Underskala: vrangforestillinger, hallucinationer og bizar adfærd; 2.Negative symptomer Underskala: alogi, anhedoni, social tilbagetrækning, manglende motivation 3.Generel psykopatologi Underskala: sociale interaktioner, angst, søvn, energiniveau -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Ændring fra baseline Negativt symptom ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitionsforanstaltninger
Tidsramme: Ændring fra baseline neurokognitive mål efter 16 uger
|
CNS Vital Sign@ er et standardiseret computerstyret batteri af neurokognitive tests, der skal administreres af uddannet forskningspersonale for at måle neurokognitive domæner af hukommelse, opmærksomhed, logisk ræsonnement, visuel-rumlig funktion og eksekutiv funktion.
|
Ændring fra baseline neurokognitive mål efter 16 uger
|
|
Positive symptomer
Tidsramme: Ændring fra Basline Positive symptomer ved 16 uger
|
PANSS (positiv underskala) til at måle de positive symptomer: hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og uorganiserede tanker
|
Ændring fra Basline Positive symptomer ved 16 uger
|
|
Generel psykopatologi
Tidsramme: Ændring fra baseline generel psykopatologi ved 16 uger
|
BPRS er en standardiseret psykiatrisk vurderingsskala til at måle symptomer på generel psykopatologi, depression, angst, psykose og somatiske symptomer.
|
Ændring fra baseline generel psykopatologi ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michel Woodbury Farina, MD ABPN, University Puerto Rico San Juan PR (US)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 06T-773
- 719-325-8400 [Coast] (Anden identifikator: Coast Inc. IRB Board review assigned number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Super-curcumin
-
Fundación EPICRekruttering
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAfsluttetFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetDiffus Pleural Mesoteliom (DPM)Egypten
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
University of California, IrvineRekrutteringDepressionForenede Stater
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaTrukket tilbageFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus Parese
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetProstatitisTjekkiet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetOvergangsalder og genitourinary syndromTjekkiet