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정신분열증에서 커큐민 C-3 복합체의 공개 라벨 연구

2013년 6월 9일 업데이트: Woodbury, Michel, M.D.

정신분열증의 음성 증상 및 인지 개선을 위한 항정신병 치료의 증강 전략으로서 원형 후생유전학적 조절제인 커큐민 C-3 복합체의 공개 라벨 연구

현재의 증거에 따르면 정신분열증은 심각하고 복잡한 정신 장애로서 지역사회에서 더 나은 치료 옵션을 찾는 정신 건강 전문가에게 계속 도전하고 있습니다. 현재 연구에서 연구자들은 정신분열증으로 진단된 환자들에게 Super-Curcumin@으로 공식화된 Curcuma Longata로 식물 학자들이 분류한 식물에서 추출한 카레 추출물로 보조 치료를 하면 1)사회화 영역에서 긍정적인 행동 변화를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. , 정서적 웰빙, 구두 의사 소통 및 동기 부여; 2)기억력 향상. 연구 전반에 걸쳐 Curcumin의 효과를 높이기 위해 후추 추출물 Bioperine과 결합된 Curcumin C-3 복합체로 구성된 독점 제품인 Super-Curcumin@이 있습니다. 이 연구는 전임상 모델에서 뇌 행동을 조절하는 뇌의 두 가지 주요 신호 경로인 후생유전학적 신호(히스톤 변형) 및 항염증 신호(유도성 산화질소 합성효소)와 커큐민의 상호작용이 유익한 효과로 변환되는지 여부를 조사하기 위해 개발되었습니다. 정신 분열증 치료에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세한 설명: 이 연구의 전반적인 목적은 American Finest Inc. NJ USA에서 제조한 커큐민의 표준화된 독점 제형[Super Curcumin@:C-3 Complex@ with Bioperine@)이 카레 식물(Curcuma Longata)에서 추출되었는지 여부를 평가하는 것이었습니다. ), 정신분열증으로 진단된 환자의 음성 증상 및 인지 장애를 개선하고 16주째 음성 증상의 반응률을 결정할 수 있다. 응답률은 기준선에서 16주에 측정된 점수까지 최소 30% 이상의 긍정적인 변화로 정의되었습니다. 부정적인 증상은 무관심, 무감각, 무감각한 정서 및 개인이 전체 커뮤니티에서 기능하는 방식에 심각하게 영향을 미치는 동기 부족의 증상 클러스터를 나타냅니다. 이 연구에서 연구자들은 슈퍼 커큐민이 정신분열증으로 진단된 환자 코호트에서 표준 항정신병 약물과 병용할 때 효과적이고 안전하다는 가설을 테스트할 것을 제안했습니다. 연구 전반에 걸쳐 독점 제품(Super curcumin@)이 사용되었습니다. 수퍼커큐민@은 커큐민 C-3 복합체의 전신 생체이용률을 증가시키기 위해 후추에서 추출한 대사 강화제인 바이오페린@과 함께 주요 의약 활성 성분인 커큐민 C-3 복합체로 구성되었습니다. Supercurcumin@의 경구 제형의 경우: 1gm 캡슐에는 1gm의 커큐민 C-3 복합체와 5mg의 Bioperine@이 있습니다. 연구 프로토콜은 음성 증상 및 인지에 대해 16주 동안 매일 1회 1gm 또는 4gm의 Super-Curcumin을 경구 투여할 정신분열증 진단을 받은 피험자를 모집하는 것으로 구성되었습니다. Supercurcumin@의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구 프로토콜은 환자의 활력 징후(혈압, 맥박, 체중, 일상적인 혈액 화학 및 AIMS(비정상적인 불수의 운동 척도). 기준선에서 그리고 16주 치료 기간 전체에 걸쳐 규칙적인 간격으로 음성 및 양성 증상과 신경인지의 표준화된 측정을 시행하여 정신분열증에서 커큐민 C-3 복합체의 효능을 조사했습니다. 결과를 분석하기 위해 피험자 내 치료 전후 반응은 Super-Curcumin@이 정신분열증의 지속적인 음성 증상과 인지 장애를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 통계적 절차의 대상이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성:
  • DSMIV(Diagnostic Statistical Manual -TR 버전) 정신분열증
  • 남성 또는 여성,
  • 18-65세
  • SANS(정신분열증 음성 증상 척도) > 30
  • 안정적인 항정신병 용량 최소 1개월

제외 기준:

  • 현재 니코틴 의존을 제외한 물질 사용 장애
  • NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 규칙적인 사용
  • 암 역사
  • 최근 심근 경색
  • 불안정 협심증,
  • 치료되지 않거나 중증 고혈압
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 유형 I 또는 유형 II
  • 만성 간 및 담낭 질환
  • 최근 GERD(위식도 역류 장애)
  • 임신과 모유 수유.
  • 커큐민에 대한 알레르기 반응
  • 신경계 장애: 간질, 뇌졸중
  • 해밀턴 우울증 척도 해밀턴 우울증 평가 척도( HAM-D-17 항목) > 24 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈퍼커큐민
연구 프로토콜은 DSM IV-TR(Diagnostic Statistical Manual IV-Transitional Revised)로 진단된 피험자가 1일 1회 1gm Super-Curcumin@ 캡슐 또는 1일 1회 총 16주 동안 4gm Super-Curcumin@을 투여받도록 규정하고 있습니다. 캡슐 형태의 Super-Curcumin@은 Sabinsa Corp.NJ USA에서 인증하고 America's Finest Inc.에서 생산하는 curcumin의 특허 제형입니다. 1gm 캡슐 Super-Curcumin@은 1gm Curcumin C-3 복합체와 5mg의 Bioperine으로 구성됩니다.
건강 보조 식품: 슈퍼 커큐민
연구자들은 DSM IV-R 정신분열증으로 진단된 피험자 샘플에서 Super-Curcumin@ 캡슐의 두 용량의 효과를 비교하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 슈퍼 커큐민@: 커큐민 C-3 복합체 및 바이오페린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정적인 증상
기간: 16주에 베이스라인 음성 증상으로부터의 변화

PANSS(양성 및 음성 증상 척도).

PANSS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다.

1.양성 증상 하위 척도: 망상, 환각 및 기이한 행동; 2.음성 증상 하위척도: 무감각, 무쾌감, 사회적 위축, 의욕 결여 3.일반정신병리 하위척도: 사회적 상호작용, 불안, 수면, 에너지 수준

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16주에 베이스라인 음성 증상으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 측정
기간: 16주에 베이스라인 신경인지 측정치로부터의 변화
CNS Vital Sign@은 기억력, 주의력, 논리적 추론, 시각-공간 기능 및 실행 기능의 신경인지 영역을 측정하기 위해 훈련된 연구원이 관리하는 신경인지 테스트의 표준화된 컴퓨터 배터리입니다.
16주에 베이스라인 신경인지 측정치로부터의 변화
양성 증상
기간: 16주에 베이스라인 양성 증상에서 변화
양성 증상을 측정하기 위한 PANSS(양성 하위 척도): 환각, 망상, 기괴한 행동 및 와해된 사고
16주에 베이스라인 양성 증상에서 변화
일반정신병리학
기간: 16주에 기준선 일반 정신병리로부터의 변화
BPRS는 일반적인 정신 병리, 우울증, 불안, 정신병 및 신체 증상의 증상을 측정하기 위한 표준화된 정신과 평가 척도입니다.
16주에 기준선 일반 정신병리로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woodbury, Michel, M.D.

협력자

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Michel Woodbury Farina, MD ABPN, University Puerto Rico San Juan PR (US)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06T-773
  • 719-325-8400 [Coast] (기타 식별자: Coast Inc. IRB Board review assigned number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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