- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01875822
A kurkumin C-3 komplex nyílt elnevezésű vizsgálata skizofréniában
Nyílt vizsgálat a Curcumin C-3 komplexről, a prototípus epigenetikai modulátorról, mint az antipszichotikus terápia fokozási stratégiájáról, a skizofrénia negatív tüneteinek és megismerésének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Dr. Michel Woodbury-Farina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő:
- DSMIV (Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv -TR verzió) Skizofrénia
- Férfi vagy nő ,
- életkor 18-65 év
- SANS (a skizofrénia negatív tüneteinek skálája) > 30
- Stabil antipszichotikus dózis legalább 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szerhasználati zavar, kivéve a nikotinfüggőséget
- NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) rendszeres használata
- rák Anamnézis
- Legutóbbi szívinfarktus
- Instabil angina,
- kezeletlen vagy súlyos magas vérnyomás
- Gyengén kontrollált I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
- Krónikus máj- és epehólyag-betegségek
- Legutóbbi GERD (gasztrooesophagealis reflux rendellenesség)
- Terhesség és szoptatás.
- Allergiás reakció a kurkuminra
- Neurológiai betegségek: epilepszia, stroke
- Hamilton Depresszió Skála Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D-17 tétel) > 24 -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szuperkurkumin
A vizsgálati protokoll előírja, hogy a DSM IV-TR (Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv IV-Transitional Revised) diagnosztizált alanyok naponta egyszer 1 g Super-Curcumin® kapszulát vagy 4 g Super-Curcumin® kapszulát kapjanak naponta egyszer, összesen 16 héten keresztül.
A kapszula formájú Super-Curcumin® a Sabinsa Corp.NJ USA által tanúsított és az America's Finest Inc. által gyártott, szabadalmaztatott kurkumin készítmény. Az 1 grammos Super-Curcumin® kapszula 1 gramm Curcumin C-3 komplexet és 5 mg Bioperine-t tartalmaz.
|
A kutatók összehasonlítják a Super-Curcumin® kapszula két adagjának hatását a DSM IV-R skizofréniaként diagnosztizált alanyok mintájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Negatív tünet a 16. héten
|
PANSS (Pozitív és Negatív Tünet skála). A PANSS-nek három alskálája van: 1. Pozitív tünetek Alskála: téveszmék, hallucinációk és bizarr viselkedés; 2. Negatív tünetek Alskála: alógia, anhedonia, szociális visszahúzódás, motiváció hiánya 3. Általános pszichopatológia Alskála: szociális interakciók, szorongás, alvás, energiaszint -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Változás a kiindulási állapothoz képest Negatív tünet a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív intézkedések
Időkeret: Változás a kiindulási neurokognitív mérésekhez képest a 16. héten
|
A CNS Vital Sign@ neurokognitív tesztek szabványos, számítógépes készlete, amelyet képzett kutatószemélyzet kell elvégeznie a memória, a figyelem, a logikai gondolkodás, a vizuális-térfunkció és a végrehajtó funkciók neurokognitív tartományainak mérésére.
|
Változás a kiindulási neurokognitív mérésekhez képest a 16. héten
|
|
Pozitív tünetek
Időkeret: Változás az alapvonal pozitív tünetekhez képest a 16. héten
|
PANSS (pozitív alskála) a pozitív tünetek mérésére: hallucinációk, téveszmék, bizarr viselkedés és rendezetlen gondolatok
|
Változás az alapvonal pozitív tünetekhez képest a 16. héten
|
|
Általános pszichopatológia
Időkeret: Változás a kiindulási általános pszichopatológiához képest a 16. héten
|
A BPRS egy standardizált pszichiátriai besorolási skála, amely az általános pszichopatológia, a depresszió, a szorongás, a pszichózis és a szomatikus tünetek tüneteit méri.
|
Változás a kiindulási általános pszichopatológiához képest a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michel Woodbury Farina, MD ABPN, University Puerto Rico San Juan PR (US)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06T-773
- 719-325-8400 [Coast] (Egyéb azonosító: Coast Inc. IRB Board review assigned number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .