Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kurkumin C-3 komplex nyílt elnevezésű vizsgálata skizofréniában

2013. június 9. frissítette: Woodbury, Michel, M.D.

Nyílt vizsgálat a Curcumin C-3 komplexről, a prototípus epigenetikai modulátorról, mint az antipszichotikus terápia fokozási stratégiájáról, a skizofrénia negatív tüneteinek és megismerésének javítására

A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a skizofrénia mint súlyos és összetett pszichiátriai rendellenesség továbbra is kihívás elé állítja a mentális egészségügyi szakembereket, akik jobb kezelési lehetőségeket keresnek a közösségben. A jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a skizofréniával diagnosztizált betegeknél a botanikusok által Curcuma Longata néven megjelölt növényből származó Curry kivonattal, Super-Curcumin® néven megfogalmazott kiegészítő kezelés 1) pozitív viselkedési változásokat idéz elő a szocializációs területeken. , érzelmi jólét, verbális kommunikáció és motiváció; 2) a memória mértékének javítása. A tanulmány során a Super-Curcumin® szabadalmaztatott termék, amely Curcumin C-3 komplexet tartalmaz, és a Bioperine feketebors kivonattal kombinálva fokozza a kurkumin hatását. A tanulmányt annak vizsgálatára fejlesztették ki, hogy a preklinikai modellekben a kurkumin kölcsönhatása az agy két fő jelútjával, amelyek szabályozzák az agyi viselkedést: az epigenetikai jellel (hiszton módosítás) és a gyulladásgátló jellel (indukálható nitrogén-monoxid-szintetáz) jótékony hatást váltanak-e ki. skizofrénia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Részletes leírás: A tanulmány általános célja annak értékelése volt, hogy a curry növényből (Curcuma Longata) kivonták-e a kurkumin szabványosított szabadalmaztatott készítményét [Super Curcumin@:C-3 Complex@ with Bioperine@), amelyet az American Finest Inc. NJ USA gyártott. ) javíthatja a skizofréniaként diagnosztizált betegek negatív tüneteit és kognitív károsodásait, és meghatározhatja a negatív tünetekre adott válaszarányt a 16. héten. A válaszarányt a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os pozitív változásként határozták meg a 16. héten mért pontszámhoz képest. A negatív tünetek az apátia, az alógia, az eltompult érzelmek és a motiváció hiányának tünetcsoportjára utalnak, amelyek súlyosan befolyásolják az egyén működését a közösségben. A tanulmányban a kutatók azt javasolták, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a Super curcumin® hatékony és biztonságos, ha standard antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálják a skizofréniaként diagnosztizált betegek csoportjában. A vizsgálat során a szabadalmaztatott terméket (Super curcumin®) használtuk. A Supercurcumin® az elsődleges gyógyászati ​​hatóanyagból, a Curcumin C-3 Complexből állt, kombinálva Bioperine®-vel, a feketeborsból kivont anyagcsere-fokozóval, hogy növelje a kurkumin C-3 komplex szisztémás biohasznosulását. A Supercurcumin® orális kiszereléséhez: 1 g-os kapszula 1 g kurkumin C-3 komplexet és 5 mg Bioperine®-t tartalmaz. A vizsgálati protokoll a skizofréniával diagnosztizált alanyok toborzásából állt, akik 1 g vagy 4 g Super-Curcumin®-ot kaptak szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül a negatív tünetek és a megismerés miatt. A Supercurcumin® biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében a vizsgálati protokoll előírta, hogy a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a létfontosságú jelek tekintetében: vérnyomás, pulzus, testtömeg, rutin vérkémiai és átfogó nemkívánatos események profilja (Treatment Emergent Adverse Events checklist), beleértve a CÉLKITŰZÉS (abnormális akaratlan mozgás skála). A kiinduláskor és a 16 hetes kezelési időszak alatt rendszeres időközönként a negatív és pozitív tünetek, valamint a neurokognitív standardizált méréseket adják be, hogy megvizsgálják a Curcumin C-3 komplex hatékonyságát skizofréniában. Az eredmények elemzéséhez az alanyon belüli kezelés előtti és utáni válaszokat statisztikai eljárásoknak vetik alá annak értékelésére, hogy a Super-Curcumin® képes-e enyhíteni a skizofrénia tartós negatív tüneteit és kognitív hiányosságait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Dr. Michel Woodbury-Farina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő:
  • DSMIV (Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv -TR verzió) Skizofrénia
  • Férfi vagy nő ,
  • életkor 18-65 év
  • SANS (a skizofrénia negatív tüneteinek skálája) > 30
  • Stabil antipszichotikus dózis legalább 1 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szerhasználati zavar, kivéve a nikotinfüggőséget
  • NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) rendszeres használata
  • rák Anamnézis
  • Legutóbbi szívinfarktus
  • Instabil angina,
  • kezeletlen vagy súlyos magas vérnyomás
  • Gyengén kontrollált I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
  • Krónikus máj- és epehólyag-betegségek
  • Legutóbbi GERD (gasztrooesophagealis reflux rendellenesség)
  • Terhesség és szoptatás.
  • Allergiás reakció a kurkuminra
  • Neurológiai betegségek: epilepszia, stroke
  • Hamilton Depresszió Skála Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D-17 tétel) > 24 -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szuperkurkumin
A vizsgálati protokoll előírja, hogy a DSM IV-TR (Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv IV-Transitional Revised) diagnosztizált alanyok naponta egyszer 1 g Super-Curcumin® kapszulát vagy 4 g Super-Curcumin® kapszulát kapjanak naponta egyszer, összesen 16 héten keresztül. A kapszula formájú Super-Curcumin® a Sabinsa Corp.NJ USA által tanúsított és az America's Finest Inc. által gyártott, szabadalmaztatott kurkumin készítmény. Az 1 grammos Super-Curcumin® kapszula 1 gramm Curcumin C-3 komplexet és 5 mg Bioperine-t tartalmaz.
A kutatók összehasonlítják a Super-Curcumin® kapszula két adagjának hatását a DSM IV-R skizofréniaként diagnosztizált alanyok mintájában.
Más nevek:
  • Super-Curcumin®: Curcumin C-3 komplex és Bioperine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Negatív tünet a 16. héten

PANSS (Pozitív és Negatív Tünet skála).

A PANSS-nek három alskálája van:

1. Pozitív tünetek Alskála: téveszmék, hallucinációk és bizarr viselkedés; 2. Negatív tünetek Alskála: alógia, anhedonia, szociális visszahúzódás, motiváció hiánya 3. Általános pszichopatológia Alskála: szociális interakciók, szorongás, alvás, energiaszint

-------------------------------------------------- ------------------------------

Változás a kiindulási állapothoz képest Negatív tünet a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív intézkedések
Időkeret: Változás a kiindulási neurokognitív mérésekhez képest a 16. héten
A CNS Vital Sign@ neurokognitív tesztek szabványos, számítógépes készlete, amelyet képzett kutatószemélyzet kell elvégeznie a memória, a figyelem, a logikai gondolkodás, a vizuális-térfunkció és a végrehajtó funkciók neurokognitív tartományainak mérésére.
Változás a kiindulási neurokognitív mérésekhez képest a 16. héten
Pozitív tünetek
Időkeret: Változás az alapvonal pozitív tünetekhez képest a 16. héten
PANSS (pozitív alskála) a pozitív tünetek mérésére: hallucinációk, téveszmék, bizarr viselkedés és rendezetlen gondolatok
Változás az alapvonal pozitív tünetekhez képest a 16. héten
Általános pszichopatológia
Időkeret: Változás a kiindulási általános pszichopatológiához képest a 16. héten
A BPRS egy standardizált pszichiátriai besorolási skála, amely az általános pszichopatológia, a depresszió, a szorongás, a pszichózis és a szomatikus tünetek tüneteit méri.
Változás a kiindulási általános pszichopatológiához képest a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michel Woodbury Farina, MD ABPN, University Puerto Rico San Juan PR (US)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel