- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01876537
Laitteellinen haavan paraneminen sacrococcygeal poskiontelosairauksien kirurgisessa hoidossa (HWHPSD)
Vaihe 1 SACROCOCCYGEAL FASCIA:N VAHVISTAMINEN PILONIDAALINEN POSKONKIELMÄTAAUDEN KIRURGIALSESSA Hoidossa
TEEMAN RELEVANCE. Sacrococcygeal pilonidal sinus disease (SPD) on synnynnäinen sairaus, joka on hyvin levinnyt ja muodostaa 1-2 % kaikista kirurgisista patologioista. Kaikista koloproktologisista patologioista sairaus on 14-20 % (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fedorov, 2005; Gupta P.J. et ai., 2005). Pilonidal sinus-sairauden kliiniset oireet johtuvat pääasiassa tulehduksen esiintymisestä siinä.
Pääasiallinen lähestymistapa tämän potilasryhmän monimutkaisessa hoidossa on radikaalin leikkauksen suorittaminen. Ohjaavina periaatteina siinä on riittävä sanaatio ja märkivän fokuksen poisto.
Huolimatta siitä, että tämä sairaus on lukuisten lääketieteellisten lehtien, monografioiden, tutkimusteosten, maisterien ja väitöskirjojen aiheena, epätyydyttävien tulosten esiintymistiheys on edelleen korkea (uusiutuminen - 10% - 19%, haavatulehdus - 20-30%). Tällöin paikallaan ja avohoidossa suoritettavan hoidon aika pitenee 30-70 päivään (G.I. Vorobjov, 2006; B.M. Dacenko et ai., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
Epätyydyttävien tulosten esiintymistiheys SPD:n leikkauksen jälkeen riippuu suoraan leikkauksen tyypistä. Palliatiivisen leikkauksen (absessin viilto ja tyhjennys) jälkeen 11,7–25,2 %:lla potilaista tauti uusiutuu (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), sillä avohaavan paranemista esiintyy 3–8 %:lla. leikatuista. Ensisijainen haavan paraneminen 7,5–9,7 % vaati uusintaleikkausta (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
Sacrococcygeal pilonidal sinus-sairaus vaikuttaa ylivoimaisesti ihmisiin, enimmäkseen nuoriin työikäisiin, ja hoidon epäonnistuminen johtaa potilaiden pitkäaikaiseen tilapäiseen työkyvyttömyyteen.
Viime vuosina on jatkettu keskustelua pilonidalsinuksen kerta- tai monivaiheisen radikaalin kirurgisen hoidon menetelmistä, mutta toistaiseksi ei ole olemassa yhtä lähestymistapaa tämän taudin kirurgisen hoidon valinnassa (V.L. Denisenko, 2008).
SPD:n kirurgisen hoidon onnistuminen riippuu uusien laitteiden ja tekniikoiden kehittämisestä ja käyttöönotosta haavan reunojen konvergenssin ja immobilisoinnin aikaansaamiseksi, jolloin saavutetaan sen ensisijainen paraneminen ja haavan pinnan merkittävä väheneminen.
Sairauden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden korkea esiintymistiheys sekä potilaiden pitkäaikainen tilapäinen vamma osoittavat, että on tärkeää kehittää nykyaikaisia menetelmiä sarococcygeal pilonidal sinus -sairauden (V.I. Pomazkin, 2008).
TUTKIMUKSEN TAVOITE. Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa sarococcygeal pilonidal sinus -sairauden potilaiden kompleksisen radikaalikirurgisen hoidon tuloksia kehittämällä ja ottamalla käyttöön uusia laitteita ja tekniikoita haavareunojen konvergenssi- ja immobilisointiin.
TUTKIMUKSEN TEHTÄVÄT.
- Suorittaa vertaileva analyysi SPD:n yleisimmistä kirurgisista hoitomuodoista komplikaatioiden esiintymistiheydellä intra- ja postoperatiivisilla jaksoilla.
- Kehittää laite haavareunojen konvergenssiin ja immobilisointiin potilailla, joilla on SPD.
- Analysoida kehitettyjen tekniikoiden ja laitteiden tehokkuutta verrattuna perinteiseen kirurgiseen hoitoon.
- Tehdä käytännön suosituksia kehitettyjen menetelmien ja laitteiden käyttömahdollisuuksista ja menetelmistä.
TUTKIMUKSEN UUTTA. Ensimmäistä kertaa, joka perustuu approksimaatio-immobilisointilaitteen suunnitteluun ja luomiseen (RU-patentti nro 112020, tiedote. № 1, 01.10.2012) parannetaan tätä patologiaa sairastavien potilaiden kirurgista hoitoa, ehdotetun laitteen kliinistä ja anatomista tutkimusta pakara-sakrokokcygeaalisen alueen eri konfiguraatioille sekä haavan perusparametrien analysointia ja perusteluja ( haavan pituus, syvyys ja leveys, ompeleiden määrä, komplikaatioiden määrä, haavan pinta-ala).
Kehittänyt menetelmän haavavaurion sulkemiseksi sen jälkeen, kun Krivonosov-Brezhnev oli leikannut radikaalisti pilonidaalisen poskiontelon (RU-patentti nro 2 464 943, tiedote. № 30 10.27.12 alkaen), mikä vähentää merkittävästi postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä potilailla, joilla on akuutti SPD-tulehdus.
Ensimmäistä kertaa analysoitiin ehdotetuilla menetelmillä leikattujen potilaiden leikkauksen jälkeinen ajanjakso verrattuna perinteisiin leikkausmenetelmiin.
MAHDOLLISET SOVELTAMISALAT. Tutkimuksen tulokset on suunniteltu käytettäväksi koloproktologisten osastojen hoitoprosessissa kaikilla tasoilla sekä lääketieteellisten korkeakoulujen oppimisprosessissa.
ODOTETTU TEHOKKUUS.
- Tieteellinen ja tekninen vaikutus: kehitetty uusia tekniikoita ja laitteita haavareunojen konvergointiin ja immobilisointiin, joita käytetään SPD-potilaiden hoitoon.
- Lääketieteelliset ja sosiaaliset vaikutukset: kehitettyjen tekniikoiden ja laitteiden käyttöönotto kliinisessä käytännössä parantaa SPD-potilaiden kirurgisen hoidon tuloksia jäykällä haavareunojen kiinnityksellä, lyhentää leikkauksen jälkeistä haavan paranemisaikaa ja pienentää komplikaatioiden riskiä varhainen postoperatiivinen ajanjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Venäjän federaatio, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sacrococcygeal pilonidal sinus -sairauden kliininen diagnoosi
- Leikkauksen on voitava siirtää
- Ei pitäisi olla allerginen antibiooteille
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen veren hyytyminen
- Sairaudet, alentavat vastustuskykyä
- Hulluutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen leikkaus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laitteiston haavojen paraneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ensisijainen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: jopa 10-15 päivää
|
jopa 10-15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHKB-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .