- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01876537
Guarigione delle ferite hardware nel trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale sacrococcigeo (HWHPSD)
Fase 1 RAFFORZAMENTO DELLA FASCIA SACROCOCCIGEA NEL TRATTAMENTO CHIRURGICO DELLA MALATTIA DEL SENO PILONIDALE
RILEVANZA DEL TEMA. La malattia del seno pilonidale sacrococcigeo (SPD) è una malattia congenita ben diffusa e costituisce l'1-2% di tutte le patologie chirurgiche. In tutte le patologie Coloproctologiche la malattia compone il 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fedorov, 2005; Gupta PJ et al., 2005). Manifestazioni cliniche della malattia del seno pilonidale principalmente dovute alla comparsa di infiammazione in esso.
L'approccio principale nel complesso trattamento di questo gruppo di pazienti è l'esecuzione di un intervento chirurgico radicale. I principi guida in esso sono un adeguato risanamento e drenaggio della concentrazione purulenta.
Nonostante questa malattia sia oggetto di numerose riviste mediche, monografie, lavori di ricerca, master e tesi di dottorato, la frequenza di esiti insoddisfacenti rimane elevata (recidiva - dal 10% al 19%, infiammazione della ferita - 20-30%). In questo caso i termini di cura stazionaria e ambulatoriale aumentano fino a 30-70 giorni (G.I. Vorobjov, 2006; BM Dacenko et al., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
La frequenza dei risultati insoddisfacenti dopo l'escissione di SPD dipende direttamente dal tipo di intervento chirurgico. Dopo la chirurgia palliativa (incisione e drenaggio dell'ascesso) nell'11,7 - 25,2% dei pazienti si verifica una recidiva della malattia (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), per la guarigione della ferita aperta la recidiva si verifica nel 3-8% degli operati. Per la guarigione della ferita primaria nel 7,5-9,7% è necessario un nuovo intervento chirurgico (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
La malattia del seno pilonidale sacrococcigeo colpisce in modo schiacciante le persone, per lo più giovani in età lavorativa, e il fallimento del trattamento porta alla disabilità temporanea a lungo termine dei pazienti.
Negli ultimi anni continuano a discutere i metodi di trattamento chirurgico radicale una tantum o multistadio del seno pilonidale, ma ad oggi non esiste un unico approccio alla scelta del trattamento chirurgico per questa malattia (V.L. Denisenko, 2008).
Il successo del trattamento chirurgico della SPD dipende dallo sviluppo e dall'introduzione di nuovi dispositivi ed esistono tecniche per produrre la convergenza e l'immobilizzazione dei lembi della ferita, ottenendo così la sua guarigione primaria e una significativa riduzione della superficie della ferita.
L'elevata frequenza della malattia e delle complicanze postoperatorie, nonché la disabilità temporanea a lungo termine dei pazienti dimostrano l'importanza dello sviluppo di metodi moderni di chirurgia radicale della malattia del seno pilonidale sacrococcigeo (V.I. Pomazkin, 2008).
OBIETTIVO DELLA RICERCA. Lo scopo della nostra ricerca è quello di migliorare i risultati del trattamento chirurgico radicale complesso dei pazienti con malattia del seno pilonideo sacrococcigeo attraverso lo sviluppo e l'introduzione di nuovi dispositivi e tecniche per la convergenza e l'immobilizzazione dei lembi della ferita.
COMPITI DI RICERCA.
- Condurre un'analisi comparativa del trattamento chirurgico più comune di SPD nella frequenza delle complicanze nei periodi intra e postoperatorio.
- Sviluppare un dispositivo per la convergenza e l'immobilizzazione dei lembi della ferita nei pazienti con SPD.
- Analizzare l'efficacia delle tecniche e dei dispositivi sviluppati rispetto al trattamento chirurgico tradizionale.
- Formulare raccomandazioni pratiche sulle opzioni e sui metodi di utilizzo dei metodi e dei dispositivi sviluppati.
NOVITÀ DELLA RICERCA. Per la prima volta, sulla base della progettazione e realizzazione di un dispositivo di immobilizzazione di approssimazione (brevetto RU № 112020, Boll. № 1, 01.10.2012) sarà migliorato il trattamento chirurgico dei pazienti con questa patologia, lo studio clinico e anatomico del dispositivo proposto per diverse configurazioni della regione gluteo-sacrococcigea, nonché l'analisi e la giustificazione dei parametri di base della ferita ( lunghezza, profondità e larghezza della ferita, numero di punti, tasso di complicanze, area della ferita).
Sviluppato un metodo di chiusura del difetto della ferita dopo l'escissione radicale del seno pilonidale da Krivonosov-Brezhnev (brevetto RU № 2.464.943, Boll. № 30 del 27.10.12.), che riduce significativamente il rischio di complicanze postoperatorie nei pazienti con infiammazione acuta dell'SPD.
Per la prima volta è stata effettuata un'analisi del periodo postoperatorio nei pazienti operati con le metodiche proposte confrontate con le metodiche chirurgiche tradizionali.
POSSIBILI AREE DI APPLICAZIONE. Risultati della ricerca progettati per l'uso nel processo di trattamento dei reparti coloproctologici a tutti i livelli, nonché nel processo di apprendimento delle scuole di medicina.
EFFICACIA ATTESA.
- Effetto scientifico e tecnico: sviluppato nuove tecniche e dispositivi per la convergenza e l'immobilizzazione dei bordi della ferita utilizzati per il trattamento di pazienti con SPD.
- Effetti medici e sociali: l'introduzione nella pratica clinica delle tecniche e dei dispositivi sviluppati migliorerà i risultati del trattamento chirurgico dei pazienti con SPD mediante fissazione rigida dei lembi della ferita, riducendo il tempo di guarigione della ferita postoperatoria, diminuendo il rischio di complicanze in il primo periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Federazione Russa, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia del seno pilonidale sacrococcigeo
- Deve essere in grado di trasferire l'operazione
- Non dovrebbe essere allergico agli antibiotici
Criteri di esclusione:
- Bassa coagulazione del sangue
- Malattie, riducendo l'immunità
- Follia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solito intervento chirurgico
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ACTIVE_COMPARATORE: Guarigione della ferita dell'hardware
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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chiusura primaria della ferita
Lasso di tempo: fino a 10-15 giorni
|
fino a 10-15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHKB-2015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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