仙尾骨毛様体洞疾患の外科的治療におけるハードウェア創傷治癒 (HWHPSD)
第 1 相 毛巣洞疾患の外科的治療における仙尾骨筋膜の強化
テーマの関連性。 仙尾骨毛細静脈洞疾患 (SPD) は先天性疾患であり、広く蔓延しており、すべての外科的病状の 1 ~ 2% を占めています。 すべての大腸肛門病の病状において、この疾患は 14 ~ 20% を占めます (G.I. Vorobjov、2006; V.D.フェドロフ、2005年。 Gupta P.J. et al., 2005)。 主にその中の炎症の出現による毛巣洞疾患の臨床症状。
この患者グループの複雑な治療における主なアプローチは、根治手術を行うことです。 その指針となる原則は、化膿性焦点の適切な衛生と排水です。
この疾患は、数多くの医学雑誌、モノグラフ、研究、修士論文、博士論文の主題であるという事実にもかかわらず、満足のいく結果が得られない頻度が高いままです (再発 - 10% から 19%、創傷の炎症 - 20-30%)。 この場合、固定および外来治療の期間は 30 ~ 70 日まで増加します (G.I. Vorobjov、2006; BM Dacenko ら、2004 年。 Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002)。
SPD の切除後の不満足な結果の頻度は、手術の種類に直接依存します。 緩和手術(膿瘍の切開とドレナージ)の後、患者の 11.7 ~ 25.2% で疾患の再発が発生します (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;)、開放創治癒の再発は 3 ~ 8% で発生します。操作の。 一次創傷治癒の 7.5 ~ 9.7% で再手術が必要でした (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011)。
仙尾骨毛細静脈洞疾患は圧倒的に人々に影響を与え、主に若い労働年齢であり、治療の失敗は患者の長期的な一時的な障害につながります。
ここ数年、毛巣洞の 1 回または複数段階の根治的外科的治療の方法について議論が続けられていますが、今日まで、この疾患の外科的治療の選択に対する単一のアプローチはありません (V.L. Denisenko, 2008)。
SPD の外科的治療の成功は、新しいデバイスの開発と導入にかかっており、創傷縁の収束と固定化をもたらす技術が存在し、それによって一次治癒と創傷面の大幅な減少が得られます。
高頻度の疾患および術後合併症、ならびに患者の長期にわたる一時的な障害は、仙尾骨毛細静脈洞疾患の根治的手術の最新の方法の開発の関連性を示しています(V.I. ポマズキン、2008)。
研究の目的。 私たちの研究の目的は、コンバージェンスと固定化の創傷縁のための新しいデバイスと技術の開発と導入を通じて、仙尾骨毛巣洞疾患患者の複雑な根治的外科的治療の結果を改善することです。
研究課題。
- 術中および術後の合併症の頻度における SPD の最も一般的な外科的治療の比較分析を行う。
- SPD 患者の創傷縁を収束および固定するためのデバイスを開発すること。
- 従来の外科的治療と比較して、開発された技術とデバイスの有効性を分析すること。
- 開発された方法とデバイスを使用するオプションと方法について実用的な推奨事項を作成する。
研究の目新しさ。 初めて、接近固定装置の設計と作成に基づいています (RU 特許番号 112020、Bull. № 1, 01.10.2012) は、この病状を持つ患者の外科的治療、臀部仙尾骨領域のさまざまな構成に対する提案されたデバイスの臨床的および解剖学的研究、ならびに創傷の基本的なパラメーターの分析と正当化を改善します (傷の長さ、深さと幅、縫い目の数、合併症率、傷の面積)。
Krivonosov-Brezhnev (RU Patent № 2,464,943、Bull. № 30 10.27.12 から)、SPD の急性炎症患者の術後合併症のリスクを大幅に軽減します。
提案された方法で手術された患者の術後期間の分析が、従来の手術方法と比較して初めて行われた。
適用可能な分野。 すべてのレベルの結腸肛門科の治療プロセス、および医学部の学習プロセスで使用するために設計された研究の結果。
期待される効果。
- 科学的および技術的効果:SPD患者の治療に使用される収束および固定化創傷縁のための新しい技術とデバイスを開発しました。
- 医学的および社会的効果:開発された技術とデバイスの臨床実践への導入は、術後の創傷治癒の時間を短縮し、合併症のリスクを軽減することにより、創傷縁をしっかりと固定することにより、SPD患者の外科的治療の結果を改善します。術後初期。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh、Voronezh Regional、ロシア連邦、394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 仙尾骨毛細静脈洞疾患の臨床診断
- 手術を転送できる必要があります
- 抗生物質にアレルギーがあってはならない
除外基準:
- 低血液凝固
- 病気、免疫力の低下
- 狂気
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:通常の手術
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ACTIVE_COMPARATOR:ハードウェア創傷治癒
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次創傷閉鎖
時間枠:10-15日まで
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10-15日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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