- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01876537
Hardveres sebgyógyulás a sacrococcygealis pilonidal sinus betegség sebészeti kezelésében (HWHPSD)
1. fázis A SACROCOCCYGEAL FASCIA ERŐSÍTÉSE A PILONIDAL SINUSZ BETEGSÉG MŰTÉTI KEZELÉSÉBEN
TÉMA RELEvancia. A Sacrococcygeal pilonidalis sinus betegség (SPD) egy veleszületett betegség, amely jól elterjedt, és az összes műtéti kórkép 1-2%-át teszi ki. Minden koloproktológiai patológiában a betegség 14-20%-át teszi ki (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fedorov, 2005; Gupta P.J. et al., 2005). A pilonidal sinus betegség klinikai megnyilvánulásai elsősorban a gyulladás megjelenése miatt.
Ennek a betegcsoportnak a komplex kezelésében a fő megközelítés a radikális műtét végrehajtása. A vezérelvek benne a megfelelő fertőtlenítés és a gennyes fókusz elvezetése.
Annak ellenére, hogy ez a betegség számos orvosi folyóirat, monográfia, kutatómunka, mester- és doktori tézis tárgya, a nem kielégítő eredmények gyakorisága továbbra is magas (kiújulás - 10% és 19%, sebgyulladás - 20-30%). Ebben az esetben a stacionárius és járóbeteg-kezelés időtartama 30-70 napra nő (G.I. Vorobjov, 2006; B.M. Dacenko et al., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
Az SPD kivágása utáni nem kielégítő eredmények gyakorisága közvetlenül függ a műtét típusától. A palliatív műtét (tályog bemetszése és drenálása) után a betegek 11,7-25,2%-ánál fordul elő a betegség kiújulása (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), a nyílt sebgyógyulás esetében pedig 3-8%-ban fordul elő kiújulás az operáltak közül. Az elsődleges sebgyógyuláshoz 7,5-9,7%-ban volt szükség ismételt műtétre (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
A sacrococcygealis pilonidalis sinus betegség túlnyomórészt az embereket érinti, többnyire fiatal munkaképes korúakat, és a kezelés sikertelensége a betegek hosszú távú átmeneti rokkantságához vezet.
Az elmúlt néhány évben továbbra is megvitatják a sinus pilonidalis egyszeri vagy többlépcsős radikális sebészeti kezelésének módszereit, de a mai napig nincs egységes megközelítés a betegség sebészeti kezelésének megválasztására (V.L. Denisenko, 2008).
Az SPD sebészeti kezelésének sikere olyan új eszközök és technikák kifejlesztésén és bevezetésén múlik, amelyek a sebélek konvergenciáját és immobilizálását eredményezik, ezáltal elérik az elsődleges gyógyulást és a sebfelület jelentős csökkenését.
A betegség és a posztoperatív szövődmények magas gyakorisága, valamint a betegek tartós átmeneti rokkantsága bizonyítja a sacrococcygealis pilonidalis sinus betegség (V.I.) radikális műtéti módszereinek fejlesztésének fontosságát Pomazkin, 2008).
A KUTATÁS CÉLJA. Kutatásunk célja a sacrococcygealis pilonidalis sinus betegségben szenvedő betegek komplex radikális sebészeti kezelésének eredményeinek javítása a sebélek konvergenciájára és immobilizálására szolgáló új eszközök és technikák kifejlesztésével és bevezetésével.
A KUTATÁS FELADATAI.
- Összehasonlító elemzést végezni az SPD leggyakoribb sebészeti kezelésével kapcsolatban az intra- és posztoperatív időszak szövődményeinek gyakoriságában.
- Eszköz kifejlesztése SPD-s betegek sebéleinek konvergenciájára és immobilizálására.
- Elemezni a kifejlesztett technikák és eszközök hatékonyságát a hagyományos sebészeti kezeléssel összehasonlítva.
- Gyakorlati javaslatokat tenni a kidolgozott módszerek, eszközök felhasználási lehetőségeire, módszereire vonatkozóan.
A KUTATÁS ÚJSZERŰSÉGE. Első alkalommal közelítő immobilizáló eszköz tervezésén és létrehozásán alapul (RU Patent № 112020, Bull. № 1, 2012.10.01.) javítani fog az e patológiában szenvedő betegek sebészeti kezelésén, a javasolt eszköz klinikai és anatómiai vizsgálatán a glutealis-sacrococcygealis régió különböző konfigurációira, valamint a seb alapvető paramétereinek elemzésére és igazolására. a seb hossza, mélysége és szélessége, az öltések száma, a szövődmények aránya, a seb területe).
Kifejlesztett egy módszert a sebdefektus lezárására, miután Krivonosov-Brezsnyev radikálisan kimetszette a pilonidális sinusot (RU szabadalom № 2,464,943, Bull. № 30 2012.10.27-től), amely jelentősen csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát az SPD akut gyulladásában szenvedő betegeknél.
Első alkalommal került sor a javasolt módszerekkel operált betegek posztoperatív időszakának elemzésére a hagyományos műtéti módszerekkel összehasonlítva.
LEHETSÉGES ALKALMAZÁSI TERÜLETEK. A kutatás eredményei a koloproktológiai osztályok kezelési folyamatában minden szinten, valamint az orvosi egyetemek tanulási folyamatában történő felhasználásra készültek.
VÁRHATÓ HATÉKONYSÁG.
- Tudományos és műszaki hatás: SPD-s betegek kezelésére használt új technikákat és eszközöket fejlesztettek ki a sebélek konvergenciájára és immobilizálására.
- Orvosi és társadalmi hatások: a kifejlesztett technikák és eszközök klinikai gyakorlatba történő bevezetése javítja az SPD-s betegek sebészi kezelésének eredményeit a sebélek merev rögzítésével, csökkenti a műtét utáni sebgyógyulás idejét, csökkenti a szövődmények kockázatát. a korai posztoperatív időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Orosz Föderáció, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sacrococcygeal pilonidalis sinus betegség klinikai diagnózisa
- Át kell tudni vinni a műtétet
- Nem lehet allergiás az antibiotikumokra
Kizárási kritériumok:
- Alacsony véralvadás
- Вbetegségek, csökkenti az immunitást
- Őrület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos műtét
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hardveres sebgyógyítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
elsődleges sebzárás
Időkeret: akár 10-15 napig
|
akár 10-15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZHKB-2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .