Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cicatrización de heridas por hardware en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo (HWHPSD)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Brezhnev Stanislav Gennadievich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Fase 1 FORTALECIMIENTO DE LA FASCIA SACROCOCCIGEA EN EL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE LA ENFERMEDAD DEL SENO PILNIDAL

RELEVANCIA DEL TEMA. La enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo (SPD) es una enfermedad congénita muy extendida y constituye el 1-2% de todas las patologías quirúrgicas. En todas las patologías coloproctológicas, la enfermedad compone el 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; ENFERMEDAD VENÉREA. Fiódorov, 2005; Gupta P.J. et al., 2005). Las manifestaciones clínicas de la enfermedad del seno pilonidal se deben principalmente a la aparición de inflamación en el mismo.

El abordaje principal en el complejo tratamiento de este grupo de pacientes es realizar una cirugía radical. Los principios rectores en él son la adecuada sanación y drenaje del foco purulento.

A pesar de que esta enfermedad es objeto de numerosas revistas médicas, monografías, trabajos de investigación, tesis de maestría y doctorado, la frecuencia de resultados insatisfactorios sigue siendo alta (recurrencia: del 10% al 19%, inflamación de la herida: 20-30%). En este caso los plazos del tratamiento fijo y ambulatorio aumentan hasta 30-70 días (G.I. Vorobjov, 2006; B. M. Dacenko et al., 2004; Cubukcu A., 2001, Perruchoud C, 2002).

La frecuencia de resultados insatisfactorios después de la escisión de SPD depende directamente del tipo de cirugía. Después de la cirugía paliativa (incisión y drenaje del absceso) en el 11,7 - 25,2% de los pacientes se produce recurrencia de la enfermedad (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), para la curación de heridas abiertas se produce recurrencia en el 3-8% del operado. Para la cicatrización primaria de heridas en 7,5-9,7% se requiere una nueva cirugía (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).

La enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo afecta abrumadoramente a personas, en su mayoría jóvenes en edad laboral, y el fracaso del tratamiento conduce a una discapacidad temporal a largo plazo de los pacientes.

En los últimos años continúan discutiéndose métodos de tratamiento quirúrgico radical de una sola vez o en varias etapas del seno pilonidal, pero hasta la fecha no existe un enfoque único para la elección del tratamiento quirúrgico para esta enfermedad (V.L. Denisenko, 2008).

El éxito del tratamiento quirúrgico de la SPD depende del desarrollo e introducción de los nuevos dispositivos y técnicas existentes para producir la convergencia e inmovilización de los bordes de la herida, consiguiendo así su cicatrización primaria y una importante reducción de la superficie de la herida.

La alta frecuencia de la enfermedad y las complicaciones postoperatorias, así como la incapacidad temporal a largo plazo de los pacientes demuestra la relevancia del desarrollo de métodos modernos de cirugía radical de la enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo (V.I. Pomazkin, 2008).

OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN. El objetivo de nuestra investigación es mejorar los resultados del tratamiento quirúrgico radical complejo de pacientes con enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo mediante el desarrollo e introducción de nuevos dispositivos y técnicas para la convergencia e inmovilización de bordes de heridas.

TAREAS DE INVESTIGACIÓN.

  1. Realizar un análisis comparativo del tratamiento quirúrgico más frecuente de la SPD en la frecuencia de complicaciones en el intra y postoperatorio.
  2. Desarrollar un dispositivo de convergencia e inmovilización de bordes de heridas en pacientes con SPD.
  3. Analizar la efectividad de las técnicas y dispositivos desarrollados en comparación con el tratamiento quirúrgico tradicional.
  4. Hacer recomendaciones prácticas sobre las opciones y métodos de uso de los métodos y dispositivos desarrollados.

NOVEDAD DE LA INVESTIGACIÓN. Por primera vez, basado en el diseño y la creación de un dispositivo de aproximación e inmovilización (patente RU n.º 112020, Bol. № 1, 10.01.2012) se mejorará el tratamiento quirúrgico de pacientes con esta patología, estudio clínico y anatómico del dispositivo propuesto para diferentes configuraciones de región glúteo-sacrococcígea, así como el análisis y justificación de los parámetros básicos de herida ( longitud, profundidad y anchura de la herida, el número de puntos, la tasa de complicaciones, el área de la herida).

Desarrolló un método de cierre del defecto de la herida después de la escisión radical del seno pilonidal por Krivonosov-Brezhnev (RU Patente № 2,464,943, Bull. № 30 del 27.10.12.), que reduce significativamente el riesgo de complicaciones postoperatorias en pacientes con inflamación aguda del SPD.

Por primera vez se realizó un análisis del postoperatorio en pacientes operados con los métodos propuestos en comparación con los métodos tradicionales de cirugía.

POSIBLES ÁREAS DE APLICACIÓN. Resultados de la investigación diseñada para su uso en el proceso de tratamiento de los departamentos de coloproctología en todos los niveles, así como el proceso de aprendizaje de las facultades de medicina.

EFICACIA ESPERADA.

  1. Efecto científico y técnico: desarrollo de nuevas técnicas y dispositivos para convergencia e inmovilización de bordes de heridas utilizados para el tratamiento de pacientes con SPD.
  2. Efectos médicos y sociales: la introducción en la práctica clínica de las técnicas y dispositivos desarrollados mejorará los resultados del tratamiento quirúrgico de pacientes con SPD mediante la fijación rígida de los bordes de la herida, al reducir el tiempo de cicatrización postoperatoria de la herida, al disminuir el riesgo de complicaciones en el postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Voronezh Regional
      • Voronezh, Voronezh Regional, Federación Rusa, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo
  • Debe ser capaz de transferir la cirugía
  • No debe ser alérgico a los antibióticos.

Criterio de exclusión:

  • Coagulación sanguínea baja
  • Enfermedades, reduciendo la inmunidad.
  • Locura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía habitual
COMPARADOR_ACTIVO: Cicatrización de heridas de hardware

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cierre primario de heridas
Periodo de tiempo: hasta 10-15 días
hasta 10-15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir