- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01876537
Cicatrización de heridas por hardware en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo (HWHPSD)
Fase 1 FORTALECIMIENTO DE LA FASCIA SACROCOCCIGEA EN EL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE LA ENFERMEDAD DEL SENO PILNIDAL
RELEVANCIA DEL TEMA. La enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo (SPD) es una enfermedad congénita muy extendida y constituye el 1-2% de todas las patologías quirúrgicas. En todas las patologías coloproctológicas, la enfermedad compone el 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; ENFERMEDAD VENÉREA. Fiódorov, 2005; Gupta P.J. et al., 2005). Las manifestaciones clínicas de la enfermedad del seno pilonidal se deben principalmente a la aparición de inflamación en el mismo.
El abordaje principal en el complejo tratamiento de este grupo de pacientes es realizar una cirugía radical. Los principios rectores en él son la adecuada sanación y drenaje del foco purulento.
A pesar de que esta enfermedad es objeto de numerosas revistas médicas, monografías, trabajos de investigación, tesis de maestría y doctorado, la frecuencia de resultados insatisfactorios sigue siendo alta (recurrencia: del 10% al 19%, inflamación de la herida: 20-30%). En este caso los plazos del tratamiento fijo y ambulatorio aumentan hasta 30-70 días (G.I. Vorobjov, 2006; B. M. Dacenko et al., 2004; Cubukcu A., 2001, Perruchoud C, 2002).
La frecuencia de resultados insatisfactorios después de la escisión de SPD depende directamente del tipo de cirugía. Después de la cirugía paliativa (incisión y drenaje del absceso) en el 11,7 - 25,2% de los pacientes se produce recurrencia de la enfermedad (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), para la curación de heridas abiertas se produce recurrencia en el 3-8% del operado. Para la cicatrización primaria de heridas en 7,5-9,7% se requiere una nueva cirugía (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
La enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo afecta abrumadoramente a personas, en su mayoría jóvenes en edad laboral, y el fracaso del tratamiento conduce a una discapacidad temporal a largo plazo de los pacientes.
En los últimos años continúan discutiéndose métodos de tratamiento quirúrgico radical de una sola vez o en varias etapas del seno pilonidal, pero hasta la fecha no existe un enfoque único para la elección del tratamiento quirúrgico para esta enfermedad (V.L. Denisenko, 2008).
El éxito del tratamiento quirúrgico de la SPD depende del desarrollo e introducción de los nuevos dispositivos y técnicas existentes para producir la convergencia e inmovilización de los bordes de la herida, consiguiendo así su cicatrización primaria y una importante reducción de la superficie de la herida.
La alta frecuencia de la enfermedad y las complicaciones postoperatorias, así como la incapacidad temporal a largo plazo de los pacientes demuestra la relevancia del desarrollo de métodos modernos de cirugía radical de la enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo (V.I. Pomazkin, 2008).
OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN. El objetivo de nuestra investigación es mejorar los resultados del tratamiento quirúrgico radical complejo de pacientes con enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo mediante el desarrollo e introducción de nuevos dispositivos y técnicas para la convergencia e inmovilización de bordes de heridas.
TAREAS DE INVESTIGACIÓN.
- Realizar un análisis comparativo del tratamiento quirúrgico más frecuente de la SPD en la frecuencia de complicaciones en el intra y postoperatorio.
- Desarrollar un dispositivo de convergencia e inmovilización de bordes de heridas en pacientes con SPD.
- Analizar la efectividad de las técnicas y dispositivos desarrollados en comparación con el tratamiento quirúrgico tradicional.
- Hacer recomendaciones prácticas sobre las opciones y métodos de uso de los métodos y dispositivos desarrollados.
NOVEDAD DE LA INVESTIGACIÓN. Por primera vez, basado en el diseño y la creación de un dispositivo de aproximación e inmovilización (patente RU n.º 112020, Bol. № 1, 10.01.2012) se mejorará el tratamiento quirúrgico de pacientes con esta patología, estudio clínico y anatómico del dispositivo propuesto para diferentes configuraciones de región glúteo-sacrococcígea, así como el análisis y justificación de los parámetros básicos de herida ( longitud, profundidad y anchura de la herida, el número de puntos, la tasa de complicaciones, el área de la herida).
Desarrolló un método de cierre del defecto de la herida después de la escisión radical del seno pilonidal por Krivonosov-Brezhnev (RU Patente № 2,464,943, Bull. № 30 del 27.10.12.), que reduce significativamente el riesgo de complicaciones postoperatorias en pacientes con inflamación aguda del SPD.
Por primera vez se realizó un análisis del postoperatorio en pacientes operados con los métodos propuestos en comparación con los métodos tradicionales de cirugía.
POSIBLES ÁREAS DE APLICACIÓN. Resultados de la investigación diseñada para su uso en el proceso de tratamiento de los departamentos de coloproctología en todos los niveles, así como el proceso de aprendizaje de las facultades de medicina.
EFICACIA ESPERADA.
- Efecto científico y técnico: desarrollo de nuevas técnicas y dispositivos para convergencia e inmovilización de bordes de heridas utilizados para el tratamiento de pacientes con SPD.
- Efectos médicos y sociales: la introducción en la práctica clínica de las técnicas y dispositivos desarrollados mejorará los resultados del tratamiento quirúrgico de pacientes con SPD mediante la fijación rígida de los bordes de la herida, al reducir el tiempo de cicatrización postoperatoria de la herida, al disminuir el riesgo de complicaciones en el postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Voronezh Regional
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Voronezh, Voronezh Regional, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo
- Debe ser capaz de transferir la cirugía
- No debe ser alérgico a los antibióticos.
Criterio de exclusión:
- Coagulación sanguínea baja
- Enfermedades, reduciendo la inmunidad.
- Locura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía habitual
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COMPARADOR_ACTIVO: Cicatrización de heridas de hardware
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cierre primario de heridas
Periodo de tiempo: hasta 10-15 días
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hasta 10-15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZHKB-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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