Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hardware wondgenezing bij chirurgische behandeling van sacrococcygeale sinus pilonidale sinus (HWHPSD)

6 november 2020 bijgewerkt door: Brezhnev Stanislav Gennadievich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Fase 1 VERSTERKING VAN DE SACRO-COCCYGEALE FASCIA BIJ DE CHIRURGISCHE BEHANDELING VAN DE PILONIDALE SINUSZIEKTE

THEMA RELEVANTIE. Sacrococcygeale pilonidale sinusziekte (SPD) is een aangeboren ziekte die goed verspreid is en 1-2% van alle chirurgische pathologieën uitmaakt. In alle coloproctologische pathologieën vormt de ziekte 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; VD Fedorov, 2005; Gupta PJ et al., 2005). Klinische manifestaties van sinus pilonidalis, voornamelijk vanwege het optreden van een ontsteking erin.

De belangrijkste insteek bij de complexe behandeling van deze groep patiënten is het uitvoeren van radicale chirurgie. De leidende principes daarin zijn adequate sanering en drainage van etterende focus.

Ondanks het feit dat deze ziekte het onderwerp is van talrijke medische tijdschriften, monografieën, onderzoekswerken, meesters en proefschriften, blijft de frequentie van onbevredigende resultaten hoog (recidief - van 10% tot 19%, wondontsteking - 20-30%). In dit geval nemen de duur van stationaire en poliklinische behandeling toe tot 30-70 dagen (G.I. Vorobjov, 2006; BM Dacenko et al., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).

De frequentie van onbevredigende resultaten na excisie van SPD hangt rechtstreeks af van het soort operatie. Na palliatieve chirurgie (incisie en drainage van abces) komt bij 11,7 - 25,2% van de patiënten een recidief van de ziekte voor (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), voor de open wondgenezing treedt recidief op bij 3-8% van de geopereerde. Voor primaire wondgenezing was bij 7,5-9,7% een heroperatie nodig (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).

Ziekte van de sacrococcygeale sinus pilonidalis treft overweldigend veel mensen, meestal jonge werkende leeftijd, en falen van de behandeling leidt tot langdurige tijdelijke invaliditeit van patiënten.

In de afgelopen jaren blijven methoden voor eenmalige of meertraps radicale chirurgische behandeling van pilonidale sinus bespreken, maar tot op heden is er geen enkele benadering voor de keuze van chirurgische behandeling voor deze ziekte (V.L. Denisenko, 2008).

Het succes van de chirurgische behandeling van SPD hangt af van de ontwikkeling en introductie van nieuwe apparaten en technieken die bestaan ​​om convergentie en immobilisatie van de wondranden te bewerkstelligen, waardoor de primaire genezing en een significante vermindering van het wondoppervlak wordt verkregen.

De hoge frequentie van de ziekte en postoperatieve complicaties, evenals langdurige tijdelijke invaliditeit van patiënten, tonen de relevantie aan van de ontwikkeling van moderne methoden voor radicale chirurgie van sacrococcygeale pilonidale sinusziekte (V.I. Pomazkin, 2008).

DOEL VAN ONDERZOEK. Het doel van ons onderzoek is om de resultaten van complexe radicale chirurgische behandeling van patiënten met sacrococcygeale sinus pilonidalis te verbeteren door de ontwikkeling en introductie van nieuwe apparaten en technieken voor het convergeren en immobiliseren van wondranden.

TAKEN VAN ONDERZOEK.

  1. Een vergelijkende analyse uitvoeren van de meest voorkomende chirurgische behandeling van SPD in de frequentie van complicaties in de intra- en postoperatieve periodes.
  2. Een apparaat ontwikkelen voor convergentie en immobilisatie van wondranden bij patiënten met SPD.
  3. Analyseren van de effectiviteit van de ontwikkelde technieken en apparaten in vergelijking met traditionele chirurgische behandelingen.
  4. Praktische aanbevelingen doen over de mogelijkheden en methoden voor het gebruik van de ontwikkelde methoden en apparaten.

NIEUWIGHEID VAN ONDERZOEK. Voor het eerst, gebaseerd op het ontwerp en de creatie van een approximatie-immobilisatie-apparaat (RU Patent № 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) zal de chirurgische behandeling van patiënten met deze pathologie, klinische en anatomische studie van het voorgestelde apparaat voor verschillende configuraties van het gluteaal-sacrococcygeale gebied, evenals de analyse en rechtvaardiging van de basisparameters van wond ( lengte, diepte en breedte van de wond, het aantal hechtingen, het aantal complicaties, het gebied van de wond).

Ontwikkelde een methode voor het sluiten van het wonddefect na radicale excisie van de pilonidale sinus door Krivonosov-Brezhnev (RU Patent № 2.464.943, Bull. № 30 van 27.10.12.), dat het risico op postoperatieve complicaties bij patiënten met acute ontsteking van de SPD aanzienlijk vermindert.

Voor het eerst werd een analyse uitgevoerd van de postoperatieve periode bij patiënten die werden geopereerd met de voorgestelde methoden in vergelijking met traditionele operatiemethoden.

MOGELIJKE TOEPASSINGSGEBIEDEN. Resultaten van het onderzoek ontworpen voor gebruik in het behandelingsproces van coloproctologische afdelingen op alle niveaus, evenals het leerproces van medische scholen.

VERWACHTE EFFECTIVITEIT.

  1. Wetenschappelijk en technisch effect: nieuwe technieken en apparaten ontwikkeld voor convergentie en immobilisatie van wondranden die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met SPD.
  2. Medische en sociale effecten: de introductie in de klinische praktijk van de ontwikkelde technieken en apparaten zal de resultaten van chirurgische behandeling van patiënten met SPD verbeteren door rigide fixatie van wondranden, door de tijd van postoperatieve wondgenezing te verkorten, door het risico op complicaties bij de vroege postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Voronezh Regional
      • Voronezh, Voronezh Regional, Russische Federatie, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van sacrococcygeale sinus pilonidal
  • Moet operatie kunnen overdragen
  • Mag niet allergisch zijn voor antibiotica

Uitsluitingscriteria:

  • Lage bloedstolling
  • Вiseases, vermindering van de immuniteit
  • Krankzinnigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke operatie
ACTIVE_COMPARATOR: Hardware wondgenezing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
primaire wondsluiting
Tijdsspanne: tot 10-15 dagen
tot 10-15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZHKB-2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacrococcygeale sinus pilonidale ziekte

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke chirurgie

3
Abonneren