- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01876537
Hardware wondgenezing bij chirurgische behandeling van sacrococcygeale sinus pilonidale sinus (HWHPSD)
Fase 1 VERSTERKING VAN DE SACRO-COCCYGEALE FASCIA BIJ DE CHIRURGISCHE BEHANDELING VAN DE PILONIDALE SINUSZIEKTE
THEMA RELEVANTIE. Sacrococcygeale pilonidale sinusziekte (SPD) is een aangeboren ziekte die goed verspreid is en 1-2% van alle chirurgische pathologieën uitmaakt. In alle coloproctologische pathologieën vormt de ziekte 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; VD Fedorov, 2005; Gupta PJ et al., 2005). Klinische manifestaties van sinus pilonidalis, voornamelijk vanwege het optreden van een ontsteking erin.
De belangrijkste insteek bij de complexe behandeling van deze groep patiënten is het uitvoeren van radicale chirurgie. De leidende principes daarin zijn adequate sanering en drainage van etterende focus.
Ondanks het feit dat deze ziekte het onderwerp is van talrijke medische tijdschriften, monografieën, onderzoekswerken, meesters en proefschriften, blijft de frequentie van onbevredigende resultaten hoog (recidief - van 10% tot 19%, wondontsteking - 20-30%). In dit geval nemen de duur van stationaire en poliklinische behandeling toe tot 30-70 dagen (G.I. Vorobjov, 2006; BM Dacenko et al., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
De frequentie van onbevredigende resultaten na excisie van SPD hangt rechtstreeks af van het soort operatie. Na palliatieve chirurgie (incisie en drainage van abces) komt bij 11,7 - 25,2% van de patiënten een recidief van de ziekte voor (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), voor de open wondgenezing treedt recidief op bij 3-8% van de geopereerde. Voor primaire wondgenezing was bij 7,5-9,7% een heroperatie nodig (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
Ziekte van de sacrococcygeale sinus pilonidalis treft overweldigend veel mensen, meestal jonge werkende leeftijd, en falen van de behandeling leidt tot langdurige tijdelijke invaliditeit van patiënten.
In de afgelopen jaren blijven methoden voor eenmalige of meertraps radicale chirurgische behandeling van pilonidale sinus bespreken, maar tot op heden is er geen enkele benadering voor de keuze van chirurgische behandeling voor deze ziekte (V.L. Denisenko, 2008).
Het succes van de chirurgische behandeling van SPD hangt af van de ontwikkeling en introductie van nieuwe apparaten en technieken die bestaan om convergentie en immobilisatie van de wondranden te bewerkstelligen, waardoor de primaire genezing en een significante vermindering van het wondoppervlak wordt verkregen.
De hoge frequentie van de ziekte en postoperatieve complicaties, evenals langdurige tijdelijke invaliditeit van patiënten, tonen de relevantie aan van de ontwikkeling van moderne methoden voor radicale chirurgie van sacrococcygeale pilonidale sinusziekte (V.I. Pomazkin, 2008).
DOEL VAN ONDERZOEK. Het doel van ons onderzoek is om de resultaten van complexe radicale chirurgische behandeling van patiënten met sacrococcygeale sinus pilonidalis te verbeteren door de ontwikkeling en introductie van nieuwe apparaten en technieken voor het convergeren en immobiliseren van wondranden.
TAKEN VAN ONDERZOEK.
- Een vergelijkende analyse uitvoeren van de meest voorkomende chirurgische behandeling van SPD in de frequentie van complicaties in de intra- en postoperatieve periodes.
- Een apparaat ontwikkelen voor convergentie en immobilisatie van wondranden bij patiënten met SPD.
- Analyseren van de effectiviteit van de ontwikkelde technieken en apparaten in vergelijking met traditionele chirurgische behandelingen.
- Praktische aanbevelingen doen over de mogelijkheden en methoden voor het gebruik van de ontwikkelde methoden en apparaten.
NIEUWIGHEID VAN ONDERZOEK. Voor het eerst, gebaseerd op het ontwerp en de creatie van een approximatie-immobilisatie-apparaat (RU Patent № 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) zal de chirurgische behandeling van patiënten met deze pathologie, klinische en anatomische studie van het voorgestelde apparaat voor verschillende configuraties van het gluteaal-sacrococcygeale gebied, evenals de analyse en rechtvaardiging van de basisparameters van wond ( lengte, diepte en breedte van de wond, het aantal hechtingen, het aantal complicaties, het gebied van de wond).
Ontwikkelde een methode voor het sluiten van het wonddefect na radicale excisie van de pilonidale sinus door Krivonosov-Brezhnev (RU Patent № 2.464.943, Bull. № 30 van 27.10.12.), dat het risico op postoperatieve complicaties bij patiënten met acute ontsteking van de SPD aanzienlijk vermindert.
Voor het eerst werd een analyse uitgevoerd van de postoperatieve periode bij patiënten die werden geopereerd met de voorgestelde methoden in vergelijking met traditionele operatiemethoden.
MOGELIJKE TOEPASSINGSGEBIEDEN. Resultaten van het onderzoek ontworpen voor gebruik in het behandelingsproces van coloproctologische afdelingen op alle niveaus, evenals het leerproces van medische scholen.
VERWACHTE EFFECTIVITEIT.
- Wetenschappelijk en technisch effect: nieuwe technieken en apparaten ontwikkeld voor convergentie en immobilisatie van wondranden die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met SPD.
- Medische en sociale effecten: de introductie in de klinische praktijk van de ontwikkelde technieken en apparaten zal de resultaten van chirurgische behandeling van patiënten met SPD verbeteren door rigide fixatie van wondranden, door de tijd van postoperatieve wondgenezing te verkorten, door het risico op complicaties bij de vroege postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Russische Federatie, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van sacrococcygeale sinus pilonidal
- Moet operatie kunnen overdragen
- Mag niet allergisch zijn voor antibiotica
Uitsluitingscriteria:
- Lage bloedstolling
- Вiseases, vermindering van de immuniteit
- Krankzinnigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke operatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hardware wondgenezing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
primaire wondsluiting
Tijdsspanne: tot 10-15 dagen
|
tot 10-15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZHKB-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sacrococcygeale sinus pilonidale ziekte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaVoltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalWervingPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
London North West Healthcare NHS TrustOnbekendPilonidale ziekte | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd
-
Nordsjaellands HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespletenDenemarken
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeActief, niet wervendPilonidale ziekte | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale cyste/fistel | Pilonidale cyste zonder abces | Pilonidale cyste en sinus zonder abces | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidaal kuiltje met abces | Pilonidale fistel met abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd | Pilonidale cyste... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid