- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01876537
Аппаратное заживление ран при хирургическом лечении копчиковой болезни крестцово-копчикового синуса (HWHPSD)
Фаза 1 УКРЕПЛЕНИЕ КРЕСТНО-КОПОЧНОЙ ФАСЦИИ ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПИЛОНИДАЛЬНОГО СИНУСА
АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ. Крестцово-копчиковый пилонидальный синусит (КПЗ) является врожденным заболеванием, которое широко распространено и составляет 1-2% всех хирургических патологий. Среди всех колопроктологических патологий заболевание составляет 14-20% (Г. Воробьев, 2006; В.Д. Федоров, 2005; Гупта П.Дж. и др., 2005). Клинические проявления пилонидального синуса в основном обусловлены появлением в нем воспаления.
Основным подходом в комплексном лечении этой группы больных является выполнение радикальной операции. Руководящими принципами при этом являются адекватная санация и дренирование гнойного очага.
Несмотря на то, что этому заболеванию посвящены многочисленные медицинские журналы, монографии, научные работы, кандидатские и докторские диссертации, частота неудовлетворительных исходов остается высокой (рецидив - от 10% до 19%, раневое воспаление - 20-30%). В этом случае сроки стационарного и амбулаторного лечения увеличиваются до 30-70 дней (Г. Воробьев, 2006; Б.М. Даценко и др., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
Частота неудовлетворительных результатов после удаления СПД напрямую зависит от вида операции. После паллиативных операций (вскрытие и дренирование абсцесса) у 11,7 - 25,2% больных возникает рецидив заболевания (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), при открытом заживлении ран рецидивы встречаются у 3-8% оперированных. Для первичного заживления ран в 7,5-9,7% требуется повторная операция (В.К. Ан, 2003; А.А. Карташев, 2011).
Крестцово-копчиковая болезнь копчикового хода в подавляющем большинстве случаев поражает людей, преимущественно молодого трудоспособного возраста, а неэффективность лечения приводит к длительной временной нетрудоспособности больных.
В последние несколько лет продолжают обсуждаться методы одномоментного или многоэтапного радикального хирургического лечения копчикового хода, однако на сегодняшний день нет единого подхода к выбору оперативного лечения при этом заболевании (В.Л. Денисенко, 2008).
Успех хирургического лечения СПД зависит от разработки и внедрения новых существующих приспособлений и методик, позволяющих производить сближение и иммобилизацию краев раны, за счет чего добиваются ее первичного заживления и значительного уменьшения раневой поверхности.
Высокая частота заболевания и послеоперационных осложнений, а также длительная временная нетрудоспособность больных свидетельствует об актуальности разработки современных методов радикальной хирургии крестцово-копчикового синуса (В. Помазкин, 2008).
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Целью нашего исследования является улучшение результатов комплексного радикального хирургического лечения больных крестцово-копчиковой болезнью копчикового хода за счет разработки и внедрения новых устройств и способов сближения и иммобилизации краев раны.
ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ.
- Провести сравнительный анализ наиболее распространенных хирургических методов лечения СПД по частоте осложнений в интра- и послеоперационном периодах.
- Разработать устройство для сближения и иммобилизации краев раны у больных с НПД.
- Проанализировать эффективность разработанных методик и устройств в сравнении с традиционным хирургическим лечением.
- Дать практические рекомендации по вариантам и способам использования разработанных способов и устройств.
НОВИЗНА ИССЛЕДОВАНИЙ. Впервые на основе разработки и создания апроксимационно-иммобилизационного устройства (Патент РФ № 112020, Бюл. № 1, 01.10.2012 г.) будут усовершенствованы хирургическое лечение больных с данной патологией, клинико-анатомическое исследование предлагаемого устройства при различных конфигурациях ягодично-крестцово-копчиковой области, а также анализ и обоснование основных параметров раны ( длина, глубина и ширина раны, количество швов, частота осложнений, площадь раны).
Разработал способ закрытия раневого дефекта после радикального иссечения копчикового хода по Кривоносову-Брежневу (Патент РФ № 2464943, Бюл. № 30 от 27.10.12.), что значительно снижает риск развития послеоперационных осложнений у больных с острым воспалением СПД.
Впервые проведен анализ течения послеоперационного периода у больных, оперированных предложенными методами, в сравнении с традиционными методами хирургии.
ВОЗМОЖНЫЕ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ. Результаты исследования предназначены для использования в лечебном процессе колопроктологических отделений всех уровней, а также в учебном процессе медицинских вузов.
ОЖИДАЕМАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ.
- Научно-технический результат: разработаны новые приемы и устройства для сближения и иммобилизации краев раны, применяемые для лечения больных с НПД.
- Медико-социальный эффект: внедрение в клиническую практику разработанных методик и устройств позволит улучшить результаты хирургического лечения больных с НПД за счет жесткой фиксации краев раны, сокращения сроков послеоперационного заживления ран, снижения риска развития осложнений в ранний послеоперационный период.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Российская Федерация, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика крестцово-копчикового копчикового хода.
- Должен быть в состоянии перенести операцию
- Не должно быть аллергии на антибиотики
Критерий исключения:
- Низкая свертываемость крови
- Заболевания, снижающие иммунитет
- Безумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная хирургия
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аппаратное заживление ран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первичное закрытие раны
Временное ограничение: до 10-15 дней
|
до 10-15 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZHKB-2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .