- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01876537
Hårdvara sårläkning vid kirurgisk behandling av sacrococcygeal pilonidal sinussjukdom (HWHPSD)
Fas 1 FÖRSTÄRKNING AV SACROCOCCYGEAL FASCIA I KIRURGISK BEHANDLING AV PILONIDAL SINUS SJUKDOM
TEMA RELEVANS. Sacrococcygeal pilonidal sinussjukdom (SPD) är en medfödd sjukdom som är väl spridd och utgör 1-2 % av alla kirurgiska patologier. I alla koloproktologiska patologier utgör sjukdomen 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fedorov, 2005; Gupta P.J. et al., 2005). Kliniska manifestationer av pilonidal sinussjukdom främst på grund av uppkomsten av inflammation i den.
Det huvudsakliga tillvägagångssättet i den komplexa behandlingen av denna grupp patienter är att utföra radikal kirurgi. De vägledande principerna i den är adekvat sanering och dränering av purulent fokus.
Trots det faktum att denna sjukdom är föremål för många medicinska tidskrifter, monografier, forskningsarbeten, magister- och doktorsavhandlingar, är frekvensen av otillfredsställande resultat fortfarande hög (återfall - från 10% till 19%, sårinflammation - 20-30%). I detta fall ökar termerna för stationär och öppen behandling till 30-70 dagar (G.I. Vorobjov, 2006; B.M. Dacenko et al., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
Frekvensen av otillfredsställande resultat efter excision av SPD beror direkt på typen av operation. Efter palliativ kirurgi (snitt och dränering av abscess) hos 11,7 - 25,2% av patienterna inträffar återfall av sjukdomen (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), för den öppna sårläkningen återkommer hos 3-8% av de opererade. För primär sårläkning i 7,5-9,7 % krävdes omoperation (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
Sacrococcygeal pilonidal sinussjukdom drabbar överväldigande människor, mestadels i ung arbetsför ålder, och behandlingsmisslyckande leder till långvarigt tillfälligt handikapp hos patienter.
Under de senaste åren har man fortsatt att diskutera metoder för engångs- eller flerstegs radikal kirurgisk behandling av pilonidal sinus, men hittills finns det ingen enskild metod för valet av kirurgisk behandling för denna sjukdom (V.L. Denisenko, 2008).
Framgång för kirurgisk behandling av SPD beror på utvecklingen och introduktionen av nya anordningar och tekniker som finns för att producera konvergens och immobilisering av sårkanterna, och därigenom erhålla dess primära läkning och en betydande minskning av sårytan.
Den höga frekvensen av sjukdomen och postoperativa komplikationer, såväl som långvariga tillfälliga funktionshinder hos patienter visar relevansen av utvecklingen av moderna metoder för radikal kirurgi av sacrococcygeal pilonidal sinussjukdom (V.I. Pomazkin, 2008).
FORSKNINGENS SYFTE. Syftet med vår forskning är att förbättra resultaten av komplex radikal kirurgisk behandling av patienter med sacrococcygeal pilonidal sinussjukdom genom utveckling och introduktion av nya anordningar och tekniker för konvergens och immobilisering av sårkanter.
FORSKNINGSUPPGIFTER.
- Att genomföra en jämförande analys den vanligaste kirurgiska behandlingen av SPD i frekvensen av komplikationer i de intra- och postoperativa perioderna.
- Att utveckla en anordning för konvergens och immobilisering av sårkanter hos patienter med SPD.
- Att analysera effektiviteten av de utvecklade teknikerna och enheterna i jämförelse med traditionell kirurgisk behandling.
- Att ge praktiska rekommendationer om alternativen och metoderna för att använda de utvecklade metoderna och enheterna.
FORSKNINGENS NYHET. För första gången, baserat på designen och skapandet av en approximations-immobiliseringsanordning (RU Patent № 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) kommer att förbättras den kirurgiska behandlingen av patienter med denna patologi, kliniska och anatomiska studie av den föreslagna enheten för olika konfigurationer av gluteal-sacrococcygeal regionen, samt analys och motivering av de grundläggande parametrarna för sår ( sårets längd, djup och bredd, antalet stygn, komplikationsfrekvensen, sårets yta).
Utvecklade en metod för stängning av sårdefekten efter radikal excision av pilonidal sinus av Krivonosov-Brezhnev (RU Patent № 2,464,943, Bull. № 30 från 10.27.12.), vilket avsevärt minskar risken för postoperativa komplikationer hos patienter med akut inflammation i SPD.
För första gången gjordes en analys av postoperativ period hos patienter opererade med de föreslagna metoderna jämfört med traditionella operationsmetoder.
MÖJLIGA ANVÄNDNINGSOMRÅDEN. Resultaten av forskningen utformad för användning i behandlingsprocessen av koloproktologiska avdelningar på alla nivåer, såväl som inlärningsprocessen på medicinska skolor.
FÖRVÄNTAD EFFEKTIVITET.
- Vetenskaplig och teknisk effekt: utvecklat nya tekniker och anordningar för konvergens och immobilisering av sårkanter som används för behandlingspatienter med SPD.
- Medicinska och sociala effekter: införandet i klinisk praxis av de utvecklade teknikerna och anordningarna kommer att förbättra resultaten av kirurgisk behandling av patienter med SPD genom stel fixering av sårkanter, genom att minska tiden för postoperativ sårläkning, genom att minska risken för komplikationer i den tidiga postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Ryska Federationen, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av sacrococcygeal pilonidal sinussjukdom
- Måste kunna överföra operation
- Bör inte vara allergisk mot antibiotika
Exklusions kriterier:
- Låg blodkoagulation
- Sjukdomar, minskar immuniteten
- Vansinne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig operation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hårdvara sårläkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
primär sårförslutning
Tidsram: upp till 10-15 dagar
|
upp till 10-15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZHKB-2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sacrococcygeal Pilonidal sinussjukdom
-
Federico II UniversityAvslutadKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Ankara Mevki Military HospitalAvslutadSacrococcygeal pilonidal sjukdomKalkon
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekryteringPilonidal Sinus | Sacrococcygeal pilonidal sjukdomKalkon
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, inte rekryterandePilonidal sjukdom | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal cysta/fistel | Pilonidalcysta utan abscess | Pilonidal cysta och sinus utan abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal grop med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infekterad | Pilonidalcysta med sinus | Pilonidal cysta och sinus med abscess och andra villkorFörenta staterna
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
London North West Healthcare NHS TrustOkändPilonidal sjukdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infekterad
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAvslutadPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, inte rekryterandeInfekterad pilonidal sinusFrankrike
Kliniska prövningar på Vanlig kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan