- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01876537
Maskinvare sårheling i kirurgisk behandling av sacrococcygeal pilonidal bihulesykdom (HWHPSD)
Fase 1 STYRKELSE AV SACROCOCCYGEAL FASCIA I KIRURGISK BEHANDLING AV PILONIDAL SINUS SYKDOM
TEMA RELEVANS. Sacrococcygeal pilonidal sinus sykdom (SPD) er en medfødt sykdom som er godt spredt og utgjør 1-2 % av alle kirurgiske patologier. I alle koloproktologiske patologier utgjør sykdommen 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fedorov, 2005; Gupta P.J. et al., 2005). Kliniske manifestasjoner av pilonidal bihulesykdom hovedsakelig på grunn av utseendet av betennelse i den.
Hovedtilnærmingen i den komplekse behandlingen av denne pasientgruppen er å utføre radikal kirurgi. De veiledende prinsippene i den er tilstrekkelig sanering og drenering av purulent fokus.
Til tross for at denne sykdommen er gjenstand for en rekke medisinske tidsskrifter, monografier, forskningsarbeider, master- og doktoravhandlinger, er frekvensen av utilfredsstillende resultater fortsatt høy (residiv - fra 10% til 19%, sårbetennelse - 20-30%). I dette tilfellet øker betingelsene for stasjonær og poliklinisk behandling til 30-70 dager (G.I. Vorobjov, 2006; B.M. Dacenko et al., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
Hyppigheten av utilfredsstillende resultater etter eksisjon av SPD avhenger direkte av typen operasjon. Etter palliativ kirurgi (snitt og drenering av abscess) hos 11,7 - 25,2 % av pasientene oppstår tilbakefall av sykdommen (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), for det åpne sårhelingsresidiv forekommer hos 3-8 % av de opererte. For primær sårheling i 7,5-9,7% kreves ny kirurgi (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
Sacrococcygeal pilonidal bihulesykdom rammer i overveldende grad mennesker, for det meste i ung arbeidsalder, og behandlingssvikt fører til langvarig midlertidig funksjonshemming hos pasienter.
Fortsett i de siste årene å diskutere metoder for engangs- eller flertrinns radikal kirurgisk behandling av pilonidal sinus, men til dags dato er det ingen enkelt tilnærming til valg av kirurgisk behandling for denne sykdommen (V.L. Denisenko, 2008).
Suksess med kirurgisk behandling av SPD avhenger av utviklingen og introduksjonen av nye enheter og teknikker som eksisterer for å produsere konvergens og immobilisering av sårkantene, og dermed oppnå primærheling og en betydelig reduksjon av såroverflaten.
Den høye frekvensen av sykdommen og postoperative komplikasjoner, samt langvarig midlertidig funksjonshemming av pasienter demonstrerer relevansen av utviklingen av moderne metoder for radikal kirurgi av sacrococcygeal pilonidal sinussykdom (V.I. Pomazkin, 2008).
FORSKNINGENS MÅL. Målet med vår forskning er å forbedre resultatene av kompleks radikal kirurgisk behandling av pasienter med sacrococcygeal pilonidal sinussykdom gjennom utvikling og introduksjon av nye enheter og teknikker for konvergens og immobilisering av sårkanter.
FORSKNINGSOPPGAVE.
- For å gjennomføre en komparativ analyse den vanligste kirurgiske behandlingen av SPD i frekvensen av komplikasjoner i intra- og postoperative perioder.
- Å utvikle en enhet for konvergens og immobilisering av sårkanter hos pasienter med SPD.
- Å analysere effektiviteten til de utviklede teknikkene og enhetene sammenlignet med tradisjonell kirurgisk behandling.
- Å gi praktiske anbefalinger om alternativer og metoder for å bruke de utviklede metodene og enhetene.
FORSKNINGENS NYHET. For første gang, basert på utformingen og opprettelsen av en tilnærmings-immobiliseringsanordning (RU-patent nr. 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) vil bli forbedret den kirurgiske behandlingen av pasienter med denne patologien, kliniske og anatomiske studien av den foreslåtte enheten for forskjellige konfigurasjoner av gluteal-sacrococcygeal regionen, samt analyse og begrunnelse av de grunnleggende parametrene for sår ( lengde, dybde og bredde på såret, antall sting, komplikasjonsfrekvensen, sårområdet).
Utviklet en metode for lukking av sårdefekten etter radikal eksisjon av pilonidal sinus av Krivonosov-Brezhnev (RU-patent nr. 2.464.943, Bull. № 30 fra 10.27.12.), som reduserer risikoen for postoperative komplikasjoner betydelig hos pasienter med akutt betennelse i SPD.
For første gang ble det utført en analyse av postoperativ periode hos pasienter operert med de foreslåtte metodene sammenlignet med tradisjonelle operasjonsmetoder.
MULIG BRUKSOMRÅDER. Resultater av forskningen designet for bruk i behandlingsprosessen av koloproktologiske avdelinger på alle nivåer, samt læringsprosessen til medisinske skoler.
FORVENTET EFFEKTIVITET.
- Vitenskapelig og teknisk effekt: utviklet nye teknikker og enheter for konvergens og immobilisering av sårkanter brukt til behandlingspasienter med SPD.
- Medisinske og sosiale effekter: innføring i klinisk praksis av de utviklede teknikkene og utstyret vil forbedre resultatene av kirurgisk behandling av pasienter med SPD ved stiv fiksering av sårkanter, ved å redusere tiden for postoperativ sårheling, ved å redusere risikoen for komplikasjoner i den tidlige postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Den russiske føderasjonen, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Sacrococcygeal pilonidal sinussykdom
- Må kunne overføre operasjon
- Bør ikke være allergisk mot antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Lav blodkoagulasjon
- Sykdommer, reduserer immunitet
- Galskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig operasjon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maskinvare sårheling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
primær sårlukking
Tidsramme: opptil 10-15 dager
|
opptil 10-15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZHKB-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .