- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01876537
Sacrococcygeal Pilonidal Sinus Disease의 외과 적 치료에서 하드웨어 상처 치유 (HWHPSD)
PILONIDAL SINUS 질환의 외과 적 치료에서 SACROCOCCYGEAL FASCIA의 1 단계 강화
주제 관련성. Sacrococcygeal pilonidal sinus disease (SPD)는 잘 퍼지는 선천성 질환이며 모든 수술 병리의 1-2%를 구성합니다. 모든 Coloproctological 병리에서 질병은 14-20%를 구성합니다(G.I. 보로브조프, 2006; V.D. 페도로프, 2005; Gupta P.J. 등, 2005). 주로 염증의 출현으로 인해 pilonidal sinus disease의 임상 증상.
이 환자 그룹의 복합 치료에서 주요 접근 방식은 근치 수술을 시행하는 것입니다. 그것의 지침 원칙은 화농성 초점의 적절한 위생 및 배수입니다.
이 질병이 수많은 의학 저널, 연구 논문, 석사 및 박사 논문의 주제라는 사실에도 불구하고 불만족스러운 결과의 빈도는 여전히 높습니다(재발 - 10%에서 19%, 상처 염증 - 20-30%). 이 경우 고정 및 외래 환자 치료 기간이 30-70일까지 증가합니다(G.I. 보로브조프, 2006; B.M. Dacenko 등, 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
SPD 절제 후 불만족스러운 결과의 빈도는 수술 종류에 직접적으로 의존합니다. 완화 수술(농양의 절개 및 배액) 후 환자의 11.7 - 25.2%에서 질병의 재발이 발생하고(McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), 개방 상처 치유의 경우 3-8%에서 재발이 발생합니다. 운영의. 7,5-9,7%의 1차 상처 치유를 위해 재수술이 필요했습니다(V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
Sacrococcygeal pilonidal sinus 질병은 주로 젊은 노동 연령의 사람들에게 압도적으로 영향을 미치며 치료 실패는 환자의 장기적인 일시적 장애로 이어집니다.
지난 몇 년 동안 모발 부비동의 일회성 또는 다단계 급진적 외과적 치료 방법에 대한 논의가 계속되었지만 현재까지 이 질병에 대한 외과적 치료 선택에 대한 단일 접근 방식은 없습니다(V.L. Denisenko, 2008).
SPD의 외과적 치료의 성공은 상처 가장자리의 수렴 및 고정화를 생성하여 1차 치유 및 상처 표면의 현저한 감소를 얻기 위한 새로운 장치 및 기술의 개발 및 도입에 달려 있습니다.
질병 및 수술 후 합병증의 빈도가 높고 환자의 장기적인 일시적 장애는 sacrococcygeal pilonidal sinus disease (V.I. 포마즈킨, 2008).
연구 목적. 우리 연구의 목표는 수렴 및 고정 창상 가장자리를 위한 새로운 장치 및 기술의 개발 및 도입을 통해 sacrococcygeal pilonidal sinus 질병 환자의 복합 근치 수술 치료 결과를 개선하는 것입니다.
연구 과제.
- 수술 중 및 수술 후 기간의 합병증 빈도에서 SPD의 가장 일반적인 외과적 치료를 비교 분석하기 위해.
- SPD 환자의 상처 가장자리 수렴 및 고정화 장치를 개발합니다.
- 기존의 외과적 치료와 비교하여 개발된 기술 및 장치의 효과를 분석합니다.
- 개발된 방법 및 장치를 사용하는 옵션 및 방법에 대한 실용적인 권장 사항을 제공합니다.
연구의 참신함. 처음으로 근사 고정화 장치의 설계 및 생성을 기반으로 합니다(RU 특허 번호 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) 이 병리를 가진 환자의 외과적 치료, 둔근-천골미골 부위의 다양한 구성을 위한 제안된 장치의 임상 및 해부학적 연구, 상처의 기본 매개변수의 분석 및 정당화를 개선할 것입니다( 상처의 길이, 깊이 및 너비, 바늘의 수, 합병증 비율, 상처 면적).
Krivonosov-Brezhnev(RU 특허 번호 2,464,943, Bull. 10.27.12에서 30번), SPD의 급성 염증 환자의 수술 후 합병증 위험을 크게 줄입니다.
처음으로 전통적인 수술 방법과 비교하여 제안된 방법으로 수술한 환자의 수술 후 기간 분석이 수행되었습니다.
가능한 응용 분야. 모든 수준의 대장항문과의 치료 과정과 의과대학의 학습 과정에서 사용하도록 설계된 연구 결과입니다.
기대 효과.
- 과학적 및 기술적 효과: SPD 치료 환자에게 사용되는 수렴 및 고정 창상 가장자리를 위한 새로운 기술 및 장치 개발.
- 의학적 및 사회적 효과: 개발된 기술 및 장치를 임상에 도입하면 상처 가장자리를 단단히 고정하고 수술 후 상처 치유 시간을 단축하고 합병증의 위험을 줄임으로써 SPD 환자의 외과적 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 초기 수술 후 기간.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Sacrococcygeal pilonidal sinus 질병의 임상 진단
- 수술을 옮길 수 있어야 합니다.
- 항생제에 알레르기가 없어야 함
제외 기준:
- 낮은 혈액 응고
- 질병, 면역력 저하
- 광기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 수술
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ACTIVE_COMPARATOR: 하드웨어 상처 치유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일차 상처 봉합
기간: 최대 10-15일
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최대 10-15일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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