- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01876537
Hardware sårheling i kirurgisk behandling af sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom (HWHPSD)
Fase 1 STYRKELSE AF SACROCOCCYGEAL FASCIA I DEN KIRURGISKE BEHANDLING AF PILONIDAL SINUS SYGDOM
TEMA RELEVANS. Sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom (SPD) er en medfødt sygdom, der er godt spredt og udgør 1-2 % af alle kirurgiske patologier. I alle koloproktologiske patologier udgør sygdommen 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fedorov, 2005; Gupta P.J. et al., 2005). Kliniske manifestationer af pilonidal sinussygdom hovedsageligt på grund af udseendet af betændelse i den.
Hovedtilgangen i den komplekse behandling af denne gruppe patienter er at udføre radikal kirurgi. De vejledende principper i den er tilstrækkelig sanering og dræning af purulent fokus.
På trods af det faktum, at denne sygdom er genstand for adskillige medicinske tidsskrifter, monografier, forskningsværker, master- og doktorafhandlinger, forbliver hyppigheden af utilfredsstillende resultater høj (tilbagefald - fra 10% til 19%, sårbetændelse - 20-30%). I dette tilfælde stiger vilkårene for stationær og ambulant behandling til 30-70 dage (G.I. Vorobjov, 2006; B.M. Dacenko et al., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
Hyppigheden af utilfredsstillende resultater efter excision af SPD afhænger direkte af typen af operation. Efter palliativ kirurgi (snit og dræning af abscess) hos 11,7 - 25,2% af patienterne opstår recidiv af sygdommen (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), for den åbne sårheling opstår recidiv hos 3-8% af de opererede. For primær sårheling i 7,5-9,7 % krævede genoperation (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
Sacrococcygeal pilonidal bihulesygdom rammer i overvejende grad mennesker, for det meste i ung arbejdsdygtig alder, og behandlingssvigt fører til langvarig midlertidig invaliditet hos patienter.
I de sidste par år fortsætte med at diskutere metoder til engangs- eller flertrins radikal kirurgisk behandling af pilonidal sinus, men til dato er der ingen enkelt tilgang til valget af kirurgisk behandling for denne sygdom (V.L. Denisenko, 2008).
Succes med kirurgisk behandling af SPD afhænger af udviklingen og introduktionen af nye anordninger og teknikker til at producere konvergens og immobilisering af sårkanterne, hvorved dens primære heling og en betydelig reduktion af såroverfladen opnås.
Den høje frekvens af sygdommen og postoperative komplikationer såvel som langvarig midlertidig invaliditet af patienter viser relevansen af udviklingen af moderne metoder til radikal kirurgi af sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom (V.I. Pomazkin, 2008).
FORSKNINGENS FORMÅL. Målet med vores forskning er at forbedre resultaterne af kompleks radikal kirurgisk behandling af patienter med sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom gennem udvikling og introduktion af nye anordninger og teknikker til konvergens og immobilisering af sårkanter.
FORSKNINGSOPGAVER.
- At udføre en sammenlignende analyse af den mest almindelige kirurgiske behandling af SPD i hyppigheden af komplikationer i de intra- og postoperative perioder.
- At udvikle en enhed til konvergens og immobilisering af sårkanter hos patienter med SPD.
- At analysere effektiviteten af de udviklede teknikker og anordninger i sammenligning med traditionel kirurgisk behandling.
- At komme med praktiske anbefalinger om muligheder og metoder til at bruge de udviklede metoder og enheder.
FORSKNINGENS NYHED. For første gang, baseret på designet og skabelsen af en tilnærmelses-immobiliseringsanordning (RU-patent nr. 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) vil blive forbedret den kirurgiske behandling af patienter med denne patologi, kliniske og anatomiske undersøgelse af den foreslåede enhed til forskellige konfigurationer af gluteal-sacrococcygeal region, samt analyse og begrundelse af de grundlæggende parametre for sår ( længde, dybde og bredde af såret, antallet af sting, komplikationsfrekvensen, sårets areal).
Udviklet en metode til lukning af sårdefekten efter radikal excision af pilonidal sinus af Krivonosov-Brezhnev (RU patent nr. 2.464.943, Bull. № 30 fra 10.27.12.), der signifikant reducerer risikoen for postoperative komplikationer hos patienter med akut inflammation af SPD.
For første gang blev der udført en analyse af postoperativ periode hos patienter opereret med de foreslåede metoder sammenlignet med traditionelle operationsmetoder.
MULIG ANVENDELSESOMRÅDER. Resultater af forskningen designet til brug i behandlingsprocessen af koloproktologiske afdelinger på alle niveauer, såvel som læringsprocessen på medicinske skoler.
FORVENTET EFFEKTIVITET.
- Videnskabelig og teknisk effekt: udviklet nye teknikker og anordninger til konvergens og immobilisering af sårkanter, der anvendes til behandling af patienter med SPD.
- Medicinske og sociale effekter: indførelse i klinisk praksis af de udviklede teknikker og anordninger vil forbedre resultaterne af kirurgisk behandling af patienter med SPD ved stiv fiksering af sårkanter, ved at reducere tiden for postoperativ sårheling, ved at mindske risikoen for komplikationer i den tidlige postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Den Russiske Føderation, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom
- Skal kunne overføre operation
- Bør ikke være allergisk over for antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Lav blodkoagulation
- Sygdomme, reducerer immunitet
- Sindssyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig kirurgi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hardware sårheling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
primær sårlukning
Tidsramme: op til 10-15 dage
|
op til 10-15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZHKB-2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacrococcygeal Pilonidal sinus sygdom
-
University Hospital, AngersIkke rekrutterer endnu
-
Federico II UniversityAfsluttetKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
Khyber Teaching HospitalAfsluttetPilonidal sinus sygdom | Sacrococcygeal pilonidal sinus | Kronisk inficeret sinuskanal | Healing af sår efter operationPakistan
-
HJ23AfsluttetPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sygdom af fødselsspalteSpanien
-
Ankara Mevki Military HospitalAfsluttetSacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablation | Pilonidal sinus sygdomKroatien
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Zagazig UniversityAfsluttetPilonidal cyste og sinus uden byldEgypten
Kliniske forsøg med Sædvanlig kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan