- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01876537
Cicatrisation des plaies par le matériel dans le traitement chirurgical de la maladie du sinus pilonidal sacro-coccygien (HWHPSD)
Phase 1 RENFORCEMENT DU FASCIA SACROCOCCYGIEN DANS LE TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA MALADIE DU SINUS PILONIDAL
PERTINENCE DU THÈME. La maladie du sinus pilonidal sacro-coccygien (SPD) est une maladie congénitale bien répandue et constitue 1 à 2 % de toutes les pathologies chirurgicales. Dans toutes les pathologies coloproctologiques, la maladie compose 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; VD Fedorov, 2005; Gupta PJ et al., 2005). Manifestations cliniques de la maladie du sinus pilonidal principalement dues à l'apparition d'une inflammation.
L'approche principale dans le traitement complexe de ce groupe de patients consiste à exécuter une chirurgie radicale. Les principes directeurs en sont l'assainissement adéquat et le drainage du foyer purulent.
Malgré le fait que cette maladie fasse l'objet de nombreuses revues médicales, monographies, travaux de recherche, masters et thèses de doctorat, la fréquence des résultats insatisfaisants reste élevée (récidive - de 10% à 19%, inflammation de la plaie - 20-30%). Dans ce cas, les délais de traitement stationnaire et ambulatoire augmentent jusqu'à 30-70 jours (G.I. Vorobjov, 2006; B. M. Dacenko et al., 2004 ; Cubukcu A., 2001, Perruchoud С, 2002).
La fréquence des résultats insatisfaisants après l'excision du SPD dépend directement du type de chirurgie. Après une chirurgie palliative (incision et drainage de l'abcès) chez 11,7 à 25,2 % des patients, une récidive de la maladie survient (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007 ;), pour la cicatrisation des plaies ouvertes, une récidive se produit chez 3 à 8 % de l'opéré. Pour la cicatrisation primaire des plaies, 7,5 à 9,7% ont nécessité une nouvelle intervention chirurgicale (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
La maladie du sinus pilonidal sacro-coccygien affecte massivement les personnes, principalement les jeunes en âge de travailler, et l'échec du traitement entraîne une invalidité temporaire à long terme des patients.
Au cours des dernières années, on continue de discuter des méthodes de traitement chirurgical radical en une seule fois ou en plusieurs étapes du sinus pilonidal, mais à ce jour, il n'existe pas d'approche unique pour le choix du traitement chirurgical de cette maladie (V.L. Denisenko, 2008).
Le succès du traitement chirurgical du SPD dépend du développement et de l'introduction de nouveaux dispositifs et techniques existent pour produire la convergence et l'immobilisation des bords de la plaie, obtenant ainsi sa cicatrisation primaire et une réduction significative de la surface de la plaie.
La fréquence élevée de la maladie et des complications postopératoires, ainsi que l'incapacité temporaire à long terme des patients démontre la pertinence du développement des méthodes modernes de chirurgie radicale de la maladie du sinus pilonidal sacro-coccygien (V.I. Pomazkin, 2008).
BUT DE LA RECHERCHE. Le but de notre recherche est d'améliorer les résultats du traitement chirurgical radical complexe des patients atteints de la maladie du sinus pilonidal sacro-coccygien grâce au développement et à l'introduction de nouveaux dispositifs et techniques de convergence et d'immobilisation des bords de plaies.
TÂCHES DE RECHERCHE.
- Pour effectuer une analyse comparative du traitement chirurgical le plus courant de SPD dans la fréquence des complications dans les périodes per- et postopératoires.
- Développer un dispositif de convergence et d'immobilisation des bords de plaies chez les patients atteints de SPD.
- Analyser l'efficacité des techniques et dispositifs développés par rapport au traitement chirurgical traditionnel.
- Faire des recommandations pratiques sur les options et les méthodes d'utilisation des méthodes et dispositifs développés.
NOUVEAUTÉ DE LA RECHERCHE. Pour la première fois, basée sur la conception et la création d'un dispositif d'approximation-immobilisation (brevet RU № 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) améliorera le traitement chirurgical des patients atteints de cette pathologie, l'étude clinique et anatomique du dispositif proposé pour différentes configurations de la région fessière-sacrococcygienne, ainsi que l'analyse et la justification des paramètres de base de la plaie ( longueur, profondeur et largeur de la plaie, nombre de points de suture, taux de complications, surface de la plaie).
A développé une méthode de fermeture du défaut de la plaie après excision radicale du sinus pilonidal par Krivonosov-Brezhnev (brevet RU № 2 464 943, Bull. № 30 du 27.10.12.), qui réduit considérablement le risque de complications postopératoires chez les patients présentant une inflammation aiguë du SPD.
Pour la première fois, une analyse de la période postopératoire chez les patients opérés avec les méthodes proposées par rapport aux méthodes traditionnelles de chirurgie a été réalisée.
DOMAINES D'APPLICATION POSSIBLES. Résultats de la recherche conçus pour être utilisés dans le processus de traitement des services de coloproctologie à tous les niveaux, ainsi que dans le processus d'apprentissage des facultés de médecine.
EFFICACITÉ ATTENDUE.
- Effet scientifique et technique : développement de nouvelles techniques et dispositifs de convergence et d'immobilisation des bords de plaies utilisés pour le traitement des patients atteints de SPD.
- Effets médicaux et sociaux : l'introduction dans la pratique clinique des techniques et dispositifs développés améliorera les résultats du traitement chirurgical des patients atteints de SPD par fixation rigide des bords de la plaie, en réduisant le temps de cicatrisation postopératoire, en diminuant le risque de complications dans la période postopératoire précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Fédération Russe, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie du sinus pilonidal sacrococcygien
- Doit pouvoir transférer la chirurgie
- Ne doit pas être allergique aux antibiotiques
Critère d'exclusion:
- Faible coagulation sanguine
- Maladies, réduction de l'immunité
- Folie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie habituelle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matériel de cicatrisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
fermeture primaire de la plaie
Délai: jusqu'à 10-15 jours
|
jusqu'à 10-15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZHKB-2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .