- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01876537
Cicatrização de feridas por hardware no tratamento cirúrgico da doença do seio pilonidal sacrococcígeo (HWHPSD)
Fase 1 FORTALECIMENTO DA FÁSCIA SACROCOCCIGEAL NO TRATAMENTO CIRÚRGICO DA DOENÇA DO SINUS PILONIDAL
RELEVÂNCIA DO TEMA. A doença do seio pilonidal sacrococcígeo (SPD) é uma doença congênita bem disseminada e constitui 1-2% de todas as patologias cirúrgicas. Em todas as patologias Coloproctológicas, a doença compõe 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fedorov, 2005; Gupta PJ et al., 2005). Manifestações clínicas da doença do seio pilonidal principalmente devido ao aparecimento de inflamação no mesmo.
A principal conduta no tratamento complexo desse grupo de pacientes é a realização de cirurgia radical. Nela, os princípios norteadores são a adequada sanação e drenagem do foco purulento.
Apesar de esta doença ser objeto de inúmeras revistas médicas, monografias, trabalhos de pesquisa, mestrados e teses de doutorado, a frequência de resultados insatisfatórios permanece alta (recorrência - de 10% a 19%, inflamação da ferida - 20-30%). Neste caso, os termos do tratamento estacionário e de cliente externo aumentam até 30-70 dias (G.I. Vorobjov, 2006; BM Dacenko et al., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
A frequência de resultados insatisfatórios após a excisão do SPD depende diretamente do tipo de cirurgia. Após a cirurgia paliativa (incisão e drenagem do abscesso) em 11,7 - 25,2% dos pacientes ocorre recorrência da doença (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), pois a recorrência da cicatrização de feridas abertas ocorre em 3-8% do operado. Para cicatrização de feridas primárias em 7,5-9,7% necessária re-cirurgia (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
A doença do seio pilonidal sacrococcígeo afeta predominantemente pessoas, principalmente jovens em idade produtiva, e a falha do tratamento leva à incapacidade temporária de longo prazo dos pacientes.
Nos últimos anos, continuam a discutir métodos de tratamento cirúrgico radical único ou em vários estágios do seio pilonidal, mas até o momento não há uma abordagem única para a escolha do tratamento cirúrgico para esta doença (V.L. Denisenko, 2008).
O sucesso do tratamento cirúrgico da SPD depende do desenvolvimento e introdução de novos dispositivos e técnicas existentes para produzir convergência e imobilização das bordas da ferida, obtendo assim sua cicatrização primária e uma redução significativa da superfície da ferida.
A alta frequência da doença e complicações pós-operatórias, bem como a incapacidade temporária de longo prazo dos pacientes, demonstra a relevância do desenvolvimento de métodos modernos de cirurgia radical da doença do seio pilonidal sacrococcígeo (V.I. Pomazkin, 2008).
OBJETIVO DA PESQUISA. O objetivo de nossa pesquisa é melhorar os resultados do tratamento cirúrgico radical complexo de pacientes com doença do seio pilonidal sacrococcígeo através do desenvolvimento e introdução de novos dispositivos e técnicas para convergência e imobilização das bordas da ferida.
TAREFAS DE PESQUISA.
- Realizar uma análise comparativa do tratamento cirúrgico mais comum da DPS na frequência de complicações no intra e pós-operatório.
- Desenvolver um dispositivo para convergência e imobilização de bordas de feridas em pacientes com DPS.
- Analisar a eficácia das técnicas e dispositivos desenvolvidos em comparação com o tratamento cirúrgico tradicional.
- Fazer recomendações práticas sobre as opções e métodos de uso dos métodos e dispositivos desenvolvidos.
NOVIDADE DA PESQUISA. Pela primeira vez, com base no projeto e criação de um dispositivo de imobilização por aproximação (Patente RU № 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) será aprimorado o tratamento cirúrgico de pacientes com esta patologia, estudo clínico e anatômico do dispositivo proposto para diferentes configurações da região glúteo-sacrococcígea, bem como a análise e justificativa dos parâmetros básicos da ferida ( comprimento, profundidade e largura da ferida, número de pontos, taxa de complicação, área da ferida).
Desenvolveu um método de fechamento do defeito da ferida após excisão radical do seio pilonidal por Krivonosov-Brezhnev (Patente RU № 2.464.943, Bull. № 30 de 27.10.12.), que reduz significativamente o risco de complicações pós-operatórias em pacientes com inflamação aguda do SPD.
Pela primeira vez foi realizada uma análise do período pós-operatório em pacientes operados com os métodos propostos em comparação com os métodos tradicionais de cirurgia.
POSSÍVEIS ÁREAS DE APLICAÇÃO. Resultados da pesquisa projetados para uso no processo de tratamento dos departamentos coloproctológicos em todos os níveis, bem como no processo de aprendizado das escolas médicas.
EFICÁCIA ESPERADA.
- Efeito científico e técnico: desenvolveu novas técnicas e dispositivos para convergência e imobilização de bordas de feridas utilizadas no tratamento de pacientes com SPD.
- Efeitos médicos e sociais: a introdução na prática clínica das técnicas e dispositivos desenvolvidos melhorará os resultados do tratamento cirúrgico de pacientes com SPD pela fixação rígida das bordas da ferida, pela redução do tempo de cicatrização da ferida pós-operatória, pela diminuição do risco de complicações em o pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Voronezh Regional
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Voronezh, Voronezh Regional, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença do seio pilonidal sacrococcígeo
- Deve ser capaz de transferir a cirurgia
- Não deve ser alérgico a antibióticos
Critério de exclusão:
- Baixa coagulação do sangue
- Вdoenças, reduzindo a imunidade
- Insanidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia habitual
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ACTIVE_COMPARATOR: Cicatrização de feridas de hardware
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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fechamento primário da ferida
Prazo: até 10-15 dias
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até 10-15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZHKB-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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