- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01876537
Hardware-Wundheilung bei der chirurgischen Behandlung der sacrococcygealen Pilonidal-Sinus-Erkrankung (HWHPSD)
Phase 1 STÄRKUNG DER SAKROKOKZYGEALEN FASZIE BEI DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG DER PILONIDALEN NEBENHÖHE
THEMENRELEVANZ. Die Sacrococcygeal-Pilonidal-Sinus-Krankheit (SPD) ist eine angeborene Krankheit, die weit verbreitet ist und 1-2 % aller chirurgischen Pathologien ausmacht. Bei allen koloproktologischen Pathologien macht die Erkrankung 14-20 % aus (G.I. Vorobjov, 2006; VD Fedorow, 2005; Gupta P. J. et al., 2005). Klinische Manifestationen der Pilonidalsinuserkrankung hauptsächlich aufgrund des Auftretens einer Entzündung darin.
Der Hauptansatz in der komplexen Behandlung dieser Patientengruppe ist die radikale Operation. Die Leitprinzipien darin sind eine angemessene Sanierung und Drainage des eitrigen Fokus.
Trotz der Tatsache, dass diese Krankheit Gegenstand zahlreicher medizinischer Zeitschriften, Monographien, Forschungsarbeiten, Master- und Doktorarbeiten ist, bleibt die Häufigkeit unbefriedigender Ergebnisse hoch (Rezidiv - von 10% bis 19%, Wundentzündung - 20-30%). In diesem Fall nehmen die Fristen der stationären und ambulanten Behandlung bis zu 30-70 Tagen zu (G.I. Vorobjov, 2006; BM Dacenko et al., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
Die Häufigkeit unbefriedigender Ergebnisse nach Exzision von SPD hängt direkt von der Art der Operation ab. Nach palliativer Operation (Inzision und Drainage des Abszesses) kommt es bei 11,7 – 25,2 % der Patienten zu einem Rezidiv der Erkrankung (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), bei der offenen Wundheilung kommt es bei 3 – 8 % zu einem Rezidiv der Operierten. Für die primäre Wundheilung war bei 7,5-9,7 % eine erneute Operation erforderlich (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
Die Sacrococcygeal-Pilonidalsinus-Erkrankung betrifft überwiegend Menschen, meist im jungen erwerbsfähigen Alter, und ein Behandlungsversagen führt zu einer langfristigen vorübergehenden Behinderung der Patienten.
In den letzten Jahren werden weiterhin Methoden zur einmaligen oder mehrstufigen radikalen chirurgischen Behandlung des Pilonidalsinus diskutiert, aber bis heute gibt es keinen einheitlichen Ansatz zur Wahl der chirurgischen Behandlung dieser Krankheit (V.L. Denisenko, 2008).
Der Erfolg der chirurgischen Behandlung von SPD hängt von der Entwicklung und Einführung neuer Vorrichtungen und Techniken ab, die existieren, um eine Konvergenz und Immobilisierung der Wundränder zu erzeugen, wodurch ihre primäre Heilung und eine signifikante Verringerung der Wundoberfläche erreicht werden.
Die hohe Häufigkeit der Erkrankung und postoperativer Komplikationen sowie die langfristige vorübergehende Behinderung der Patienten zeigt die Relevanz der Entwicklung moderner Methoden der radikalen Chirurgie der Sinus sacrococcygeus pilonidalis (V.I. Pomazkin, 2008).
ZIEL DER FORSCHUNG. Ziel unserer Forschung ist es, die Ergebnisse der komplexen radikalchirurgischen Behandlung von Patienten mit Sinus sacrococcygeus pilonidalis durch die Entwicklung und Einführung neuer Geräte und Techniken zur Konvergenz und Ruhigstellung von Wundrändern zu verbessern.
AUFGABEN DER FORSCHUNG.
- Um eine vergleichende Analyse der häufigsten chirurgischen Behandlung von SPD in der Häufigkeit von Komplikationen in der intra- und postoperativen Phase durchzuführen.
- Entwicklung eines Geräts zur Konvergenz und Ruhigstellung von Wundrändern bei Patienten mit SPD.
- Analyse der Wirksamkeit der entwickelten Techniken und Geräte im Vergleich zur traditionellen chirurgischen Behandlung.
- Praktische Empfehlungen zu den Möglichkeiten und Methoden des Einsatzes der entwickelten Methoden und Geräte geben.
Neuheit der Forschung. Zum ersten Mal basierend auf dem Design und der Schaffung einer Annäherungs-Immobilisierungsvorrichtung (RU-Patent Nr. 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) wird die chirurgische Behandlung von Patienten mit dieser Pathologie verbessert, klinische und anatomische Studie des vorgeschlagenen Geräts für verschiedene Konfigurationen der Gluteal-Sacrococcygeal-Region sowie die Analyse und Begründung der grundlegenden Wundparameter ( Länge, Tiefe und Breite der Wunde, Anzahl der Stiche, Komplikationsrate, Wundfläche).
Entwickelte ein Verfahren zum Schließen des Wunddefekts nach radikaler Exzision des Pilonidalsinus durch Krivonosov-Breschnew (RU-Patent Nr. 2,464,943, Bull. № 30 vom 27.10.12.), die das Risiko postoperativer Komplikationen bei Patienten mit akuter Entzündung der SPD erheblich reduziert.
Zum ersten Mal wurde eine Analyse der postoperativen Phase bei Patienten, die mit den vorgeschlagenen Methoden operiert wurden, im Vergleich zu herkömmlichen Operationsmethoden durchgeführt.
MÖGLICHE ANWENDUNGSBEREICHE. Ergebnisse der Forschung zur Verwendung im Behandlungsprozess koloproktologischer Abteilungen aller Ebenen sowie im Lernprozess medizinischer Fakultäten.
ERWARTETE WIRKSAMKEIT.
- Wissenschaftlicher und technischer Effekt: Entwicklung neuer Techniken und Geräte zur Konvergenz und Immobilisierung von Wundrändern, die für die Behandlung von Patienten mit SPD verwendet werden.
- Medizinische und soziale Auswirkungen: Die Einführung der entwickelten Techniken und Geräte in die klinische Praxis wird die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit SPD durch starre Fixierung der Wundränder verbessern, indem die Zeit der postoperativen Wundheilung verkürzt wird, indem das Risiko von Komplikationen verringert wird die frühe postoperative Phase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Russische Föderation, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der sacrococcygealen Pilonidalsinuserkrankung
- Muss in der Lage sein, die Operation zu übertragen
- Sollte nicht allergisch gegen Antibiotika sein
Ausschlusskriterien:
- Niedrige Blutgerinnung
- Вiseases, Verringerung der Immunität
- Wahnsinn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Operation
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hardware-Wundheilung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primärer Wundverschluss
Zeitfenster: bis zu 10-15 Tage
|
bis zu 10-15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZHKB-2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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