Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie ran sprzętowych w chirurgicznym leczeniu choroby zatoki włosowo-krzyżowej (HWHPSD)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Brezhnev Stanislav Gennadievich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Faza 1 WZMOCNIENIE POWIĘzi KRZYŻOWO-KARCIOWEJ W CHIRURGICZNYM LECZENIU CHOROBY ZATOKI PILONIDALNEJ

ZNACZENIE TEMATU. Choroba zatoki włosowo-krzyżowej (SPD) jest chorobą wrodzoną, szeroko rozpowszechnioną i stanowi 1-2% wszystkich patologii chirurgicznych. We wszystkich patologiach koloproktologicznych choroba stanowi 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fiodorow, 2005; Gupta PJ i in., 2005). Objawy kliniczne choroby zatoki pilonidalnej głównie z powodu pojawienia się w niej stanu zapalnego.

Podstawowym podejściem w kompleksowym leczeniu tej grupy pacjentów jest wykonanie zabiegu radykalnego. Zasady przewodnie w nim to odpowiednia sanacja i drenaż ogniska ropnego.

Pomimo tego, że choroba ta jest tematem wielu czasopism medycznych, monografii, prac badawczych, prac magisterskich i doktorskich, częstość niezadowalających wyników leczenia pozostaje wysoka (nawroty – od 10% do 19%, stany zapalne rany – 20-30%). W tym przypadku terminy leczenia stacjonarnego i ambulatoryjnego wydłużają się do 30-70 dni (G.I. Vorobjov, 2006; BM Dacenko i in., 2004; Cubukcu A., 2001, Perruchoud C, 2002).

Częstość niezadowalających wyników po wycięciu SPD zależy bezpośrednio od rodzaju operacji. Po zabiegach paliatywnych (nacięcie i drenaż ropnia) u 11,7 - 25,2% chorych dochodzi do nawrotu choroby (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), przy otwartej ranie nawrót choroby występuje u 3-8% operowanych. Do pierwotnego gojenia się ran w 7,5-9,7% wymagane było ponowne leczenie (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).

Choroba zatoki włosowo-krzyżowo-guzicznej dotyka w przeważającej mierze ludzi, głównie w młodym wieku produkcyjnym, a niepowodzenie leczenia prowadzi do długotrwałej czasowej niepełnosprawności pacjentów.

W ciągu ostatnich kilku lat nadal dyskutuje się o metodach jednorazowego lub wieloetapowego radykalnego leczenia chirurgicznego zatoki pilonidalnej, ale do tej pory nie ma jednego podejścia do wyboru leczenia chirurgicznego tej choroby (V.L. Denisenko, 2008).

Powodzenie chirurgicznego leczenia SPD zależy od opracowania i wprowadzenia nowych urządzeń i istniejących technik, które pozwalają uzyskać zbieżność i unieruchomienie brzegów rany, a tym samym uzyskanie pierwotnego wygojenia i znacznego zmniejszenia powierzchni rany.

Duża częstość występowania choroby i powikłań pooperacyjnych, a także długotrwała czasowa niepełnosprawność pacjentów świadczy o celowości rozwoju nowoczesnych metod radykalnej chirurgii choroby zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej (V.I. Pomazkin, 2008).

CEL BADAŃ. Celem naszych badań jest poprawa wyników kompleksowego radykalnego leczenia chirurgicznego pacjentów z chorobą zatoki włosowo-krzyżowej poprzez opracowanie i wprowadzenie nowych urządzeń i technik konwergencji i unieruchamiania brzegów rany.

ZADANIA BADAŃ.

  1. Dokonano analizy porównawczej najczęstszych zabiegów chirurgicznych SPD pod kątem częstości powikłań w okresie śród- i pooperacyjnym.
  2. Opracowanie urządzenia do konwergencji i unieruchamiania brzegów ran u pacjentów z SPD.
  3. Analiza skuteczności opracowanych technik i urządzeń w porównaniu z tradycyjnym leczeniem chirurgicznym.
  4. Przedstawienie praktycznych zaleceń dotyczących możliwości i metod wykorzystania opracowanych metod i urządzeń.

NOWOŚĆ BADAŃ. Po raz pierwszy, w oparciu o zaprojektowanie i stworzenie urządzenia aproksymacyjno-unieruchamiającego (patent RU nr 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) zostanie usprawnione leczenie chirurgiczne pacjentów z tą patologią, badanie kliniczne i anatomiczne proponowanego urządzenia dla różnych konfiguracji okolicy pośladkowo-krzyżowo-guzicznej, a także analiza i uzasadnienie podstawowych parametrów rany ( długość, głębokość i szerokość rany, liczba szwów, częstość powikłań, powierzchnia rany).

Krivonosov-Breżniew opracował metodę zamykania ubytku rany po radykalnym wycięciu zatoki pilonidalnej (patent RU nr 2464943, Buli. № 30 z 27.10.12.), co znacznie zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych u pacjentów z ostrym zapaleniem SPD.

Po raz pierwszy dokonano analizy okresu pooperacyjnego u chorych operowanych proponowanymi metodami w porównaniu z tradycyjnymi metodami operacyjnymi.

MOŻLIWE OBSZARY ZASTOSOWAŃ. Wyniki badań przeznaczone do wykorzystania w procesie leczenia oddziałów koloproktologicznych wszystkich szczebli, a także w procesie kształcenia szkół medycznych.

OCZEKIWANA SKUTECZNOŚĆ.

  1. Efekt naukowo-techniczny: opracowanie nowych technik i urządzeń do konwergencji i unieruchamiania brzegów ran stosowanych w leczeniu pacjentów z SPD.
  2. Efekty medyczne i społeczne: wprowadzenie do praktyki klinicznej opracowanych technik i urządzeń poprawi wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów z SPD poprzez sztywne unieruchomienie brzegów rany, skrócenie czasu gojenia się rany pooperacyjnej, zmniejszenie ryzyka powikłań w wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Voronezh Regional
      • Voronezh, Voronezh Regional, Federacja Rosyjska, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej
  • Musi być w stanie przenieść operację
  • Nie powinien być uczulony na antybiotyki

Kryteria wyłączenia:

  • Niskie krzepnięcie krwi
  • Choroby, zmniejszające odporność
  • Niepoczytalność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła operacja
ACTIVE_COMPARATOR: Gojenie się ran sprzętowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pierwotne zamknięcie rany
Ramy czasowe: do 10-15 dni
do 10-15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZHKB-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zatoki włosowo-krzyżowo-guzicznej

Badania kliniczne na Zwykła operacja

Subskrybuj