- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01876537
Gojenie ran sprzętowych w chirurgicznym leczeniu choroby zatoki włosowo-krzyżowej (HWHPSD)
Faza 1 WZMOCNIENIE POWIĘzi KRZYŻOWO-KARCIOWEJ W CHIRURGICZNYM LECZENIU CHOROBY ZATOKI PILONIDALNEJ
ZNACZENIE TEMATU. Choroba zatoki włosowo-krzyżowej (SPD) jest chorobą wrodzoną, szeroko rozpowszechnioną i stanowi 1-2% wszystkich patologii chirurgicznych. We wszystkich patologiach koloproktologicznych choroba stanowi 14-20% (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fiodorow, 2005; Gupta PJ i in., 2005). Objawy kliniczne choroby zatoki pilonidalnej głównie z powodu pojawienia się w niej stanu zapalnego.
Podstawowym podejściem w kompleksowym leczeniu tej grupy pacjentów jest wykonanie zabiegu radykalnego. Zasady przewodnie w nim to odpowiednia sanacja i drenaż ogniska ropnego.
Pomimo tego, że choroba ta jest tematem wielu czasopism medycznych, monografii, prac badawczych, prac magisterskich i doktorskich, częstość niezadowalających wyników leczenia pozostaje wysoka (nawroty – od 10% do 19%, stany zapalne rany – 20-30%). W tym przypadku terminy leczenia stacjonarnego i ambulatoryjnego wydłużają się do 30-70 dni (G.I. Vorobjov, 2006; BM Dacenko i in., 2004; Cubukcu A., 2001, Perruchoud C, 2002).
Częstość niezadowalających wyników po wycięciu SPD zależy bezpośrednio od rodzaju operacji. Po zabiegach paliatywnych (nacięcie i drenaż ropnia) u 11,7 - 25,2% chorych dochodzi do nawrotu choroby (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), przy otwartej ranie nawrót choroby występuje u 3-8% operowanych. Do pierwotnego gojenia się ran w 7,5-9,7% wymagane było ponowne leczenie (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
Choroba zatoki włosowo-krzyżowo-guzicznej dotyka w przeważającej mierze ludzi, głównie w młodym wieku produkcyjnym, a niepowodzenie leczenia prowadzi do długotrwałej czasowej niepełnosprawności pacjentów.
W ciągu ostatnich kilku lat nadal dyskutuje się o metodach jednorazowego lub wieloetapowego radykalnego leczenia chirurgicznego zatoki pilonidalnej, ale do tej pory nie ma jednego podejścia do wyboru leczenia chirurgicznego tej choroby (V.L. Denisenko, 2008).
Powodzenie chirurgicznego leczenia SPD zależy od opracowania i wprowadzenia nowych urządzeń i istniejących technik, które pozwalają uzyskać zbieżność i unieruchomienie brzegów rany, a tym samym uzyskanie pierwotnego wygojenia i znacznego zmniejszenia powierzchni rany.
Duża częstość występowania choroby i powikłań pooperacyjnych, a także długotrwała czasowa niepełnosprawność pacjentów świadczy o celowości rozwoju nowoczesnych metod radykalnej chirurgii choroby zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej (V.I. Pomazkin, 2008).
CEL BADAŃ. Celem naszych badań jest poprawa wyników kompleksowego radykalnego leczenia chirurgicznego pacjentów z chorobą zatoki włosowo-krzyżowej poprzez opracowanie i wprowadzenie nowych urządzeń i technik konwergencji i unieruchamiania brzegów rany.
ZADANIA BADAŃ.
- Dokonano analizy porównawczej najczęstszych zabiegów chirurgicznych SPD pod kątem częstości powikłań w okresie śród- i pooperacyjnym.
- Opracowanie urządzenia do konwergencji i unieruchamiania brzegów ran u pacjentów z SPD.
- Analiza skuteczności opracowanych technik i urządzeń w porównaniu z tradycyjnym leczeniem chirurgicznym.
- Przedstawienie praktycznych zaleceń dotyczących możliwości i metod wykorzystania opracowanych metod i urządzeń.
NOWOŚĆ BADAŃ. Po raz pierwszy, w oparciu o zaprojektowanie i stworzenie urządzenia aproksymacyjno-unieruchamiającego (patent RU nr 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) zostanie usprawnione leczenie chirurgiczne pacjentów z tą patologią, badanie kliniczne i anatomiczne proponowanego urządzenia dla różnych konfiguracji okolicy pośladkowo-krzyżowo-guzicznej, a także analiza i uzasadnienie podstawowych parametrów rany ( długość, głębokość i szerokość rany, liczba szwów, częstość powikłań, powierzchnia rany).
Krivonosov-Breżniew opracował metodę zamykania ubytku rany po radykalnym wycięciu zatoki pilonidalnej (patent RU nr 2464943, Buli. № 30 z 27.10.12.), co znacznie zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych u pacjentów z ostrym zapaleniem SPD.
Po raz pierwszy dokonano analizy okresu pooperacyjnego u chorych operowanych proponowanymi metodami w porównaniu z tradycyjnymi metodami operacyjnymi.
MOŻLIWE OBSZARY ZASTOSOWAŃ. Wyniki badań przeznaczone do wykorzystania w procesie leczenia oddziałów koloproktologicznych wszystkich szczebli, a także w procesie kształcenia szkół medycznych.
OCZEKIWANA SKUTECZNOŚĆ.
- Efekt naukowo-techniczny: opracowanie nowych technik i urządzeń do konwergencji i unieruchamiania brzegów ran stosowanych w leczeniu pacjentów z SPD.
- Efekty medyczne i społeczne: wprowadzenie do praktyki klinicznej opracowanych technik i urządzeń poprawi wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów z SPD poprzez sztywne unieruchomienie brzegów rany, skrócenie czasu gojenia się rany pooperacyjnej, zmniejszenie ryzyka powikłań w wczesnym okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej
- Musi być w stanie przenieść operację
- Nie powinien być uczulony na antybiotyki
Kryteria wyłączenia:
- Niskie krzepnięcie krwi
- Choroby, zmniejszające odporność
- Niepoczytalność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła operacja
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gojenie się ran sprzętowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pierwotne zamknięcie rany
Ramy czasowe: do 10-15 dni
|
do 10-15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZHKB-2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zatoki włosowo-krzyżowo-guzicznej
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na Zwykła operacja
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny