Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu avoimesta kirurgisesta vs. nopeasta, minimaalisesti invasiivisesta vapaaehtoisesta aikuisten miesten ympärileikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoinen lääketieteellinen miesten ympärileikkaus (VMMC) on ensisijainen HIV-tartuntojen ehkäisevä toimenpide. Tällä hetkellä Etelä-Afrikassa laajimmin käytetty VMMC-tekniikka on avoin kirurginen ympärileikkaus.
Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Ympärleikkaus (WHO, 2011) mukaan: "WHO ja muut terveysviranomaiset haluavat tunnistaa yhden tai useamman laitteen, joka (a) tekisi VMMC:stä turvallisempaa, helpompaa ja nopeampaa; (b) parantuisi nopeammin kuin nykyisillä menetelmillä ja/tai se voisi sisältää pienemmän riskin HIV-tarttumisesta leikkauksen jälkeisenä aikana; (c) terveydenhuollon tarjoajat, joilla on vähimmäiskoulutus, voisivat suorittaa sen turvallisesti ja (d) kustannustehokas verrattuna miesten ympärileikkauksen tavanomaisiin kirurgisiin menetelmiin."
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan avointa kirurgista tekniikkaa vaihtoehtoiseen minimaalisesti invasiiviseen tekniikkaan, jossa käytetään kertakäyttöistä Unicirc-laitetta, jossa on kudosliimaa. Tutkijat olettavat, että Unicirc-laitetta käyttävä VMMC täyttää WHO:n kriteerit ihanteellisen menetelmän laajentamiseksi: se on helpompi oppia ja suorittaa, se vaatii vähemmän intraoperatiivista aikaa, on turvallisempi sekä kirurgille että potilaille, paranee nopeammin ja maksaa enemmän. tehokkaampi kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat tekniikat. Laitteen kertakäyttöisyys on valtava etu, koska se eliminoi steriloinnin tarpeen ja siksi sitä voidaan käyttää rajoitetuissa olosuhteissa. Se vähentää myös saastuneiden instrumenttien aiheuttamia infektioita.
Tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti osallistujat toiseen kahdesta ryhmästä:
- Unicirc-laite kudosliimalla: 100 miestä
- Avokirurginen ympärileikkaus: 50 miestä
Osallistujat arvioidaan seurantakäynneillä 2 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, vähintään 18-vuotiaat miehet, jotka hakevat ympärileikkausta
- Ei anatomisia peniksen poikkeavuuksia tai infektioita
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Valmis osallistumaan seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaus
- Peniksen poikkeavuus tai infektio, joka on vasta-aiheinen tai vaikeuttaa ympärileikkausta
- Verenvuotohäiriön historia
- Aiempi reaktio paikallispuudutteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin kirurginen ympärileikkaus
Etelä-Afrikassa ympärileikkaukseen yleisesti käytetty avoin kirurginen tekniikka vaatii hyviä kirurgisia taitoja ja pienet komplikaatiot ovat yleisiä.
|
Avoin kirurginen ympärileikkaus WHO:n hyväksymällä tekniikalla (dorsaalinen leikkaus)
|
|
Kokeellinen: Unicirc laite liimalla
Esinahan poistaminen kertakäyttöisellä Unicirc-laitteella ja haavan sulkeminen kudosliimalla johtaa toimenpiteeseen, jonka yleislääkärit voivat suorittaa vähäisellä koulutuksella.
|
Esinahan poisto Unicirc-hävityslaitteella ja haavan sulkeminen kudosliimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aika ensimmäisestä kudoksen manipuloinnista paikallispuudutuksessa sidontaan
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeus tekniikan oppimisessa ja suorittamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu lääkärikyselyllä 5 pisteen Likert-asteikolla
|
1 vuosi
|
|
Täydellisen haavan parantuneiden osallistujien määrä leikkauksen jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
4 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
|
Kokenut kipu
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen koettu kipu arvioidaan 10 pisteen kipuasteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua
|
2 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Yleinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin kyselylomakkeella tyytyväisyysasteikolla
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Kosmeettinen tulos, joka on arvioitu luokittelemalla arpiviiva säännölliseksi (suoraksi ilman epäsäännöllisyyttä), epäsäännölliseksi (ei täysin suoraksi) tai hilseileväksi (aaltomainen ulkonäkö)
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli intraoperatiivisia ja postoperatiivisia haittavaikutuksia, kuten verenvuotoa, hematoomaa ja infektiota
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNICIRC SA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .