Un essai contrôlé randomisé comparant la circoncision chirurgicale ouverte à la circoncision rapide et mini-invasive volontaire chez l'homme adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) est une intervention préventive prioritaire pour la transmission du VIH. Actuellement, la technique de VMMC la plus largement utilisée en Afrique du Sud est la circoncision chirurgicale ouverte.
Selon le Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (OMS, 2011) : « L'OMS et d'autres autorités sanitaires souhaitent identifier un ou plusieurs dispositifs qui (a) rendraient la VMMC plus sûre, plus facile et plus rapide ; (b) aurait une cicatrisation plus rapide que les méthodes actuelles et/ou pourrait entraîner moins de risque de transmission du VIH dans la période postopératoire ; (c) pourrait être effectuée en toute sécurité par des prestataires de soins de santé ayant un niveau de formation minimal ; et (d) serait rentable par rapport aux méthodes chirurgicales standard pour la mise à l'échelle de la circoncision masculine."
Cet essai contrôlé randomisé compare la technique chirurgicale ouverte à une autre technique mini-invasive utilisant un dispositif Unicirc jetable avec adhésif tissulaire. Les enquêteurs postulent que la VMMC utilisant le dispositif Unicirc répond aux critères de l'OMS pour la méthode idéale à mettre à l'échelle : c'est une technique plus facile à apprendre et à exécuter, nécessite moins de temps peropératoire, est plus sûre pour les chirurgiens et les patients, guérit plus rapidement et coûte plus cher efficace que les autres techniques actuellement disponibles. La nature jetable de l'appareil est un immense avantage car il élimine le besoin de stérilisation et peut donc être utilisé dans des environnements à ressources limitées. Il réduit également les risques d'infection causée par des instruments contaminés.
L'étude assignera au hasard les participants à l'un des deux groupes :
- Dispositif Unicirc avec adhésif tissulaire : 100 hommes
- Circoncision chirurgicale ouverte : 50 hommes
Les participants seront évalués lors des visites de suivi à 2 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Mitchells Plain, Western Cape, Afrique du Sud
- Simunye Primary Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés d'au moins 18 ans demandant la circoncision
- Pas d'anomalies ou d'infections anatomiques du pénis
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer
- Volonté de participer aux visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle
- Anomalie ou infection du pénis qui contre-indique ou compliquerait la circoncision
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Réaction passée à l'anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Circoncision chirurgicale ouverte
La technique chirurgicale ouverte, qui est couramment utilisée pour la circoncision en Afrique du Sud, nécessite de bonnes compétences chirurgicales et des complications mineures sont courantes.
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Circoncision chirurgicale ouverte selon une technique approuvée par l'OMS (fente dorsale)
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Expérimental: Dispositif Unicirc avec adhésif tissulaire
Le couplage du retrait du prépuce à l'aide du dispositif jetable Unicirc avec le scellement des plaies à l'aide d'un adhésif tissulaire aboutit à une procédure qui peut être effectuée par des médecins généralistes avec une formation minimale.
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Retrait du prépuce avec le dispositif d'élimination Unicirc et scellement de la plaie avec un adhésif tissulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée peropératoire
Délai: 1 heure
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Délai entre la première manipulation des tissus sous anesthésie locale et le pansement
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté d'apprentissage et d'exécution de la technique
Délai: 1 an
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Évalué par un sondage auprès des médecins basé sur l'échelle de Likert à 5 points
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1 an
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Nombre de participants avec une cicatrisation complète de la plaie par semaine post-opératoire 4
Délai: Dans les 4 semaines après la chirurgie
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Dans les 4 semaines après la chirurgie
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Douleur ressentie
Délai: Dans les 2 jours après la chirurgie
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Douleur ressentie pendant et après la procédure évaluée à l'aide d'une échelle de douleur de 10 points (0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur maximale
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Dans les 2 jours après la chirurgie
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Satisfaction globale des patients
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Satisfaction des patients évaluée avec un questionnaire utilisant une échelle de satisfaction
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Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Résultat cosmétique
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Résultat cosmétique évalué par la classification de la ligne cicatricielle comme régulière (droite sans aucune irrégularité), irrégulière (pas complètement droite) ou festonnée (avec un aspect ondulé)
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Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables peropératoires et postopératoires, tels que des saignements, des hématomes et des infections
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UNICIRC SA
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