Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur offenen chirurgischen vs. schnellen, minimal-invasiven freiwilligen erwachsenen männlichen Beschneidung

4. September 2018 aktualisiert von: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Eine minimal-invasive chirurgische Beschneidungstechnik für Männer zu identifizieren, die einfach zu erlernen und durchzuführen ist, sicher ist und mit hoher Patientenzufriedenheit und hervorragenden kosmetischen Ergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die freiwillige medizinische männliche Beschneidung (VMMC) ist eine vorrangige präventive Maßnahme zur HIV-Übertragung. Derzeit ist die am weitesten verbreitete VMMC-Technik in Südafrika die offene chirurgische Beschneidung.

Gemäß dem Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): „Die WHO und andere Gesundheitsbehörden möchten ein oder mehrere Geräte identifizieren, die (a) das VMMC sicherer, einfacher und schneller machen würden; (b) eine schnellere Heilung als derzeitige Methoden aufweisen und/oder ein geringeres Risiko einer HIV-Übertragung in der postoperativen Phase beinhalten könnten, (c) von Gesundheitsdienstleistern mit einem minimalen Schulungsniveau sicher durchgeführt werden könnten und (d) dies wäre kostengünstig im Vergleich zu standardmäßigen chirurgischen Methoden für die männliche Beschneidung.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die offene Operationstechnik mit einer alternativen minimal-invasiven Technik unter Verwendung eines Einweg-Unicirc-Geräts mit Gewebekleber. Die Forscher gehen davon aus, dass VMMC unter Verwendung des Unicirc-Geräts die WHO-Kriterien für die ideale Methode zur Skalierung erfüllt: Es ist eine einfacher zu erlernende und durchzuführende Technik, erfordert weniger intraoperative Zeit, ist sowohl für Chirurgen als auch für Patienten sicherer, heilt schneller und ist kostenintensiver effektiver als andere derzeit verfügbare Techniken. Die Einwegart des Geräts ist ein immenser Vorteil, da es die Sterilisation überflüssig macht und daher in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen verwendet werden kann. Es verringert auch das Infektionsrisiko durch kontaminierte Instrumente.

Die Studie wird die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen:

  • Unicirc-Gerät mit Gewebekleber: 100 Männer
  • Offene chirurgische Beschneidung: 50 Männer

Die Teilnehmer werden während der Nachsorgeuntersuchungen 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Südafrika
        • Simunye Primary Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine Beschneidung beantragen
  • Keine anatomischen Anomalien oder Infektionen des Penis
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Krankheit
  • Anomalie oder Infektion des Penis, die eine Beschneidung kontraindiziert oder erschweren würde
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Frühere Reaktion auf Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene chirurgische Beschneidung
Die offene Operationstechnik, die in Südafrika häufig für die Beschneidung verwendet wird, erfordert gute chirurgische Fähigkeiten und kleinere Komplikationen sind häufig.
Verfahren: Offene chirurgische Beschneidung
Offene chirurgische Beschneidung mit einer von der WHO zugelassenen Technik (Rückenschlitz)
Experimental: Unicirc-Gerät mit Gewebekleber
Die Kopplung der Entfernung der Vorhaut mit dem Einweg-Unicirc-Gerät mit Wundversiegelung mit Gewebekleber führt zu einem Verfahren, das von Allgemeinärzten mit minimaler Schulung durchgeführt werden kann.
Gerät: Unicirc-Gerät mit Gewebekleber
Vorhautentfernung mit Unicirc Entsorgungsgerät und Wundversiegelung mit Gewebekleber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Dauer
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeitdauer von der ersten Manipulation des Gewebes unter örtlicher Betäubung bis zum Ankleiden
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten beim Erlernen und Aufführen von Techniken
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertet durch Ärztebefragung basierend auf 5-Punkte-Likert-Skala

  1. Unicirc ist viel einfacher
  2. Unicirc ist einfacher
  3. Neutral
  4. Offen chirurgisch ist einfacher
  5. Offene Chirurgie ist viel einfacher
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung bis Woche 4 nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Schmerz erlebt
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
Schmerzen, die während und nach dem Eingriff aufgetreten sind, werden anhand einer 10-Punkte-Schmerzskala bewertet (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzen
Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Die Patientenzufriedenheit wurde mit einem Fragebogen unter Verwendung einer Zufriedenheitsskala bewertet

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Nicht zufrieden
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Kosmetisches Ergebnis, bewertet durch Klassifizierung der Narbenlinie als regelmäßig (gerade ohne Unregelmäßigkeiten), unregelmäßig (nicht vollständig gerade) oder überbacken (mit welligem Aussehen)
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen wie Blutungen, Hämatomen und Infektionen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNICIRC SA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offene chirurgische Beschneidung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren