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Uno studio controllato randomizzato di circoncisione maschile adulta volontaria chirurgica a cielo aperto vs. rapida, minimamente invasiva

4 settembre 2018 aggiornato da: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Individuare una tecnica di circoncisione chirurgica minimamente invasiva per gli uomini, che sia facile da imparare ed eseguire, sia sicura ed è associata a un'elevata soddisfazione del paziente e a eccellenti risultati estetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La circoncisione maschile medica volontaria (VMMC) è un intervento preventivo prioritario per la trasmissione dell'HIV. Attualmente, la tecnica VMMC più utilizzata in Sud Africa è la circoncisione chirurgica aperta.

Secondo il Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "L'OMS e altre autorità sanitarie desiderano identificare uno o più dispositivi che (a) renderebbero il VMMC più sicuro, più facile e più rapido; (b) avrebbe una guarigione più rapida rispetto ai metodi attuali e/o potrebbe comportare un minor rischio di trasmissione dell'HIV nel periodo postoperatorio; (c) potrebbe essere eseguito in modo sicuro da operatori sanitari con un livello minimo di formazione; e (d) sarebbe efficace in termini di costi rispetto ai metodi chirurgici standard per la circoncisione maschile.

Questo studio controllato randomizzato confronta la tecnica chirurgica aperta con una tecnica minimamente invasiva alternativa utilizzando un dispositivo Unicirc monouso con adesivo tissutale. Gli investigatori postulano che VMMC che utilizza il dispositivo Unicirc soddisfi i criteri dell'OMS per il metodo ideale da scalare: è una tecnica più facile da apprendere ed eseguire, richiede meno tempo intraoperatorio, è più sicura sia per i chirurghi che per i pazienti, guarisce più velocemente ed è più costosa efficace rispetto ad altre tecniche attualmente disponibili. La natura usa e getta del dispositivo è un immenso vantaggio in quanto elimina la necessità di sterilizzare e può quindi essere utilizzato in ambienti con risorse limitate. Riduce anche le possibilità di infezione causate da strumenti contaminati.

Lo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti a uno dei due gruppi:

  • Dispositivo Unicirc con adesivo tissutale: 100 uomini
  • Circoncisione chirurgica aperta: 50 uomini

I partecipanti saranno valutati durante le visite di follow-up a 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sud Africa
        • Simunye Primary Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani di almeno 18 anni che richiedono la circoncisione
  • Nessuna anomalia anatomica del pene o infezione
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Disposto a partecipare a visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattia attuale
  • Anomalia o infezione del pene che controindica o complicherebbe la circoncisione
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Pregressa reazione all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Circoncisione chirurgica aperta
La tecnica chirurgica a cielo aperto, comunemente utilizzata per la circoncisione in Sud Africa, richiede buone capacità chirurgiche e sono comuni complicazioni minori.
Procedura: Circoncisione chirurgica aperta
Circoncisione chirurgica aperta utilizzando una tecnica approvata dall'OMS (fessura dorsale)
Sperimentale: Dispositivo Unicirc con adesivo tissutale
La rimozione dell'accoppiamento del prepuzio utilizzando il dispositivo monouso Unicirc con la sigillatura della ferita mediante adesivo tissutale si traduce in una procedura che può essere eseguita da medici generici con una formazione minima.
Dispositivo: Dispositivo Unicirc con adesivo tissutale
Rimozione del prepuzio con dispositivo di smaltimento Unicirc e sigillatura della ferita con adesivo tissutale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
Periodo di tempo dalla prima manipolazione del tessuto in anestesia locale alla medicazione
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nell'apprendimento e nell'esecuzione della tecnica
Lasso di tempo: 1 anno

Valutato da un sondaggio medico basato su una scala Likert a 5 punti

  1. Unicirc è molto più semplice
  2. Unicirc è più facile
  3. Neutro
  4. La chirurgia aperta è più facile
  5. La chirurgia aperta è molto più semplice
1 anno
Numero di partecipanti con guarigione completa della ferita entro la settimana 4 postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'intervento
Entro 4 settimane dall'intervento
Dolore sperimentato
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'intervento
Dolore sperimentato durante e dopo la procedura valutato utilizzando una scala del dolore a 10 punti (0 significa nessun dolore e 10 significa dolore massimo
Entro 2 giorni dall'intervento
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento

Soddisfazione del paziente valutata con questionario utilizzando la scala di soddisfazione

  1. Molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Non soddisfatto
Entro 6 settimane dall'intervento
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento
Risultato estetico valutato in base alla classificazione della linea cicatriziale come regolare (diritta senza alcuna irregolarità), irregolare (non completamente diritta) o smerlata (con aspetto ondulato)
Entro 6 settimane dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi intraoperatori e postoperatori, come sanguinamento, ematoma e infezione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNICIRC SA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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