Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba otwartego chirurgicznego vs. szybkiego, minimalnie inwazyjnego dobrowolnego obrzezania dorosłego mężczyzny

4 września 2018 zaktualizowane przez: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Określenie małoinwazyjnej techniki chirurgicznego obrzezania u mężczyzn, łatwej do opanowania i wykonania, bezpiecznej, wiążącej się z dużą satysfakcją pacjentów i doskonałymi efektami kosmetycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (VMMC) jest priorytetową interwencją zapobiegawczą w przypadku przenoszenia wirusa HIV. Obecnie najpowszechniej stosowaną techniką VMMC w RPA jest otwarte obrzezanie chirurgiczne.

Zgodnie z ramami oceny klinicznej urządzeń do obrzezania dorosłych mężczyzn (WHO, 2011): „WHO i inne organy ds. zdrowia chcą zidentyfikować jedno lub więcej urządzeń, które (a) uczyniłyby VMMC bezpieczniejszym, łatwiejszym i szybszym; (b) dawałyby szybsze gojenie niż obecne metody i/lub mogłyby wiązać się z mniejszym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV w okresie pooperacyjnym; (c) mogłyby być bezpiecznie wykonywane przez personel medyczny po minimalnym przeszkoleniu; oraz (d) byłyby opłacalne w porównaniu ze standardowymi metodami chirurgicznymi obrzezania mężczyzn na większą skalę”.

Ta randomizowana, kontrolowana próba porównuje otwartą technikę chirurgiczną z alternatywną techniką minimalnie inwazyjną przy użyciu jednorazowego urządzenia Unicirc z klejem tkankowym. Badacze postulują, że VMMC przy użyciu urządzenia Unicirc spełnia kryteria WHO dotyczące idealnej metody na zwiększenie skali: jest to technika łatwiejsza do nauczenia się i wykonania, wymaga krótszego czasu śródoperacyjnego, jest bezpieczniejsza zarówno dla chirurgów, jak i pacjentów, goi się szybciej i jest bardziej kosztowna skuteczniejsze niż inne dostępne obecnie techniki. Jednorazowy charakter urządzenia jest ogromną zaletą, ponieważ eliminuje potrzebę sterylizacji i dlatego może być używany w warunkach ograniczonych zasobów. Zmniejsza również ryzyko infekcji spowodowanej zanieczyszczonymi narzędziami.

Badanie losowo przydzieli uczestników do jednej z dwóch grup:

  • Urządzenie Unicirc z klejem tkankowym: 100 mężczyzn
  • Otwarte obrzezanie chirurgiczne: 50 mężczyzn

Uczestnicy będą oceniani podczas wizyt kontrolnych po 2 dniach, 7 dniach, 14 dniach i 28 dniach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Afryka Południowa
        • Simunye Primary Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat wnioskujący o obrzezanie
  • Brak anatomicznych nieprawidłowości lub infekcji prącia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Chęć udziału w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba
  • Nieprawidłowość prącia lub infekcja, która jest przeciwwskazaniem lub może skomplikować obrzezanie
  • Historia skazy krwotocznej
  • Wcześniejsza reakcja na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarte obrzezanie chirurgiczne
Otwarta technika chirurgiczna, która jest powszechnie stosowana do obrzezania w Afryce Południowej, wymaga dobrych umiejętności chirurgicznych, a drobne powikłania są powszechne.
Procedura: Otwarte obrzezanie chirurgiczne
Otwarte obrzezanie chirurgiczne techniką zatwierdzoną przez WHO (cięcie grzbietowe)
Eksperymentalny: Urządzenie Unicirc z klejem tkankowym
Sprzęgające usunięcie napletka za pomocą jednorazowego urządzenia Unicirc z uszczelnieniem rany za pomocą kleju tkankowego daje w wyniku zabieg, który może wykonać lekarz ogólny po minimalnym przeszkoleniu.
Urządzenie: Urządzenie Unicirc z klejem tkankowym
Usunięcie napletka za pomocą urządzenia do usuwania Unicirc i uszczelnienie rany klejem tkankowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas od pierwszej manipulacji tkanką w znieczuleniu miejscowym do opatrunku
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w uczeniu się i wykonywaniu techniki
Ramy czasowe: 1 rok

Oceniony przez lekarza w oparciu o 5-punktową skalę Likerta

  1. Unicirc jest znacznie łatwiejszy
  2. Unicirc jest łatwiejszy
  3. Neutralny
  4. Operacja otwarta jest prostsza
  5. Operacja otwarta jest znacznie prostsza
1 rok
Liczba uczestników z całkowitym wygojeniem rany do tygodnia po operacji 4
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po zabiegu
W ciągu 4 tygodni po zabiegu
Doświadczony ból
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu
Ból odczuwany w trakcie i po zabiegu oceniany za pomocą 10-punktowej skali bólu (0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny)
W ciągu 2 dni po zabiegu
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji

Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem skali satysfakcji

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Niezadowolony
W ciągu 6 tygodni po operacji
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji
Efekt kosmetyczny oceniany na podstawie klasyfikacji linii blizny jako regularnej (prostej bez żadnych nieregularności), nieregularnej (nie do końca prostej) lub karbowanej (o falistym wyglądzie)
W ciągu 6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak krwawienie, krwiak i infekcja
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNICIRC SA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarte obrzezanie chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj