A nyílt sebészeti vs. gyors, minimálisan invazív önkéntes felnőtt férfi körülmetélés randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkéntes orvosi körülmetélés (VMMC) a HIV-fertőzés átvitelének elsődleges megelőző beavatkozása. Jelenleg Dél-Afrikában a legszélesebb körben használt VMMC technika a nyílt sebészeti körülmetélés.
A Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011) szerint: „A WHO és más egészségügyi hatóságok egy vagy több olyan eszközt szeretnének azonosítani, amelyek (a) biztonságosabbá, könnyebbé és gyorsabbá tennék a VMMC-t; (b) gyorsabban gyógyulna, mint a jelenlegi módszerek, és/vagy kisebb kockázattal járna a HIV-fertőzés a posztoperatív időszakban; (c) minimális képzettséggel rendelkező egészségügyi szolgáltatók biztonságosan elvégezhetik; és (d) költséghatékony a standard sebészeti módszerekkel összehasonlítva a férfiak körülmetélésénél."
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a nyílt sebészeti technikát hasonlítja össze egy alternatív, minimálisan invazív technikával, egy eldobható Unicirc eszközzel, szövetragasztóval. A kutatók azt feltételezik, hogy az Unicirc készüléket használó VMMC megfelel a WHO kritériumainak az ideális méretnövelési módszerhez: könnyebben megtanulható és végrehajtható technika, kevesebb intraoperatív időt igényel, biztonságosabb mind a sebészek, mind a betegek számára, gyorsabban gyógyul és költségesebb. hatékonyabb, mint a jelenleg elérhető többi technika. Az eszköz eldobható jellege óriási előny, mivel szükségtelenné teszi a sterilizálást, ezért korlátozott erőforrásokkal használható. Csökkenti a szennyezett műszerek okozta fertőzések esélyét is.
A vizsgálat véletlenszerűen beosztja a résztvevőket két csoport egyikébe:
- Unicirc eszköz szövetragasztóval: 100 férfi
- Nyílt műtéti körülmetélés: 50 férfi
A résztvevőket a műtét utáni 2, 7, 14 és 28 napos utóellenőrzések során értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Dél-Afrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, legalább 18 éves, körülmetélést kérő férfiak
- Nincsenek anatómiai pénisz rendellenességek vagy fertőzések
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Hajlandó részt venni az utólagos látogatásokon
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi betegség
- A pénisz rendellenessége vagy fertőzése, amely ellenjavallt vagy bonyolítja a körülmetélést
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Múltbeli reakció a helyi érzéstelenítésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt sebészeti körülmetélés
A Dél-Afrikában a körülmetéléshez általánosan használt nyílt sebészeti technika jó sebészeti készségeket igényel, és gyakoriak a kisebb szövődmények.
|
Nyílt sebészeti körülmetélés a WHO által jóváhagyott technikával (dorsalis rés)
|
|
Kísérleti: Unicirc eszköz szövetragasztóval
A fityma párosítása az egyszer használatos Unicirc eszközzel, szövetragasztóval történő sebzárással olyan eljárást eredményez, amelyet általános orvosok minimális felkészültséggel is elvégezhetnek.
|
A fityma eltávolítása Unicirc selejtező eszközzel és sebzárás szövetragasztóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív időtartam
Időkeret: 1 óra
|
A szövet helyi érzéstelenítésben történő első manipulációjától a kötözésig eltelt idő
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nehézségek a technika tanulásában és végrehajtásában
Időkeret: 1 év
|
Orvosi felméréssel értékelve, 5 pontos Likert-skála alapján
|
1 év
|
|
A teljes sebgyógyulásban résztvevők száma a műtét utáni 4. héten
Időkeret: A műtét után 4 héten belül
|
A műtét után 4 héten belül
|
|
|
Fájdalom tapasztalt
Időkeret: A műtét után 2 napon belül
|
Az eljárás alatt és után tapasztalt fájdalom 10 pontos fájdalomskálával értékelve (0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 10 a maximális fájdalom
|
A műtét után 2 napon belül
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: A műtét után 6 héten belül
|
A betegek elégedettségét kérdőívvel értékelték elégedettségi skála segítségével
|
A műtét után 6 héten belül
|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: A műtét után 6 héten belül
|
A kozmetikai eredmény a hegvonal szabályos (egyenes, szabálytalanság nélkül), szabálytalan (nem teljesen egyenes) vagy csipkés (hullámos megjelenésű) besorolása alapján értékelve
|
A műtét után 6 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események fordultak elő, mint például vérzés, hematóma és fertőzés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNICIRC SA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .