Un ensayo controlado aleatorizado de circuncisión masculina adulta voluntaria con cirugía abierta versus rápida y mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) es una intervención preventiva prioritaria para la transmisión del VIH. Actualmente, la técnica de VMMC más utilizada en Sudáfrica es la circuncisión quirúrgica abierta.
Según el Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circuncision (OMS, 2011): "La OMS y otras autoridades sanitarias desean identificar uno o más dispositivos que (a) harían que el VMMC fuera más seguro, fácil y rápido; (b) tendría una curación más rápida que los métodos actuales y/o podría implicar un menor riesgo de transmisión del VIH en el período posoperatorio; (c) podría ser realizado de manera segura por proveedores de atención médica con un nivel mínimo de capacitación; y (d) sería rentable en comparación con los métodos quirúrgicos estándar para ampliar la circuncisión masculina".
Este ensayo controlado aleatorizado compara la técnica quirúrgica abierta con una técnica mínimamente invasiva alternativa que utiliza un dispositivo Unicirc desechable con adhesivo tisular. Los investigadores postulan que la VMMC que usa el dispositivo Unicirc cumple con los criterios de la OMS para el método ideal de ampliación: es una técnica más fácil de aprender y realizar, requiere menos tiempo intraoperatorio, es más segura tanto para los cirujanos como para los pacientes, cicatriza más rápido y es más costosa. eficaz que otras técnicas actualmente disponibles. La naturaleza desechable del dispositivo es una inmensa ventaja, ya que elimina la necesidad de esterilizar y, por lo tanto, puede usarse en entornos con recursos limitados. También reduce las posibilidades de infección causada por instrumentos contaminados.
El estudio asignará aleatoriamente a los participantes a uno de dos grupos:
- Dispositivo Unicirc con adhesivo tisular: 100 hombres
- Circuncisión quirúrgica abierta: 50 hombres
Los participantes serán evaluados durante las visitas de seguimiento a los 2 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Sudáfrica
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de al menos 18 años de edad que solicitan la circuncisión
- Sin anomalías anatómicas del pene o infecciones.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Dispuesto a participar en las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- enfermedad actual
- Anomalía o infección del pene que contraindica o complicaría la circuncisión
- Historial de trastorno hemorrágico
- Reacción pasada al anestésico local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Circuncisión quirúrgica abierta
La técnica quirúrgica abierta, que se usa comúnmente para la circuncisión en Sudáfrica, requiere buenas habilidades quirúrgicas y las complicaciones menores son comunes.
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Circuncisión quirúrgica abierta mediante una técnica aprobada por la OMS (corte dorsal)
|
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Experimental: Dispositivo Unicirc con adhesivo tisular
Combinar la extracción del prepucio mediante el dispositivo desechable Unicirc con el sellado de la herida mediante adhesivo tisular da como resultado un procedimiento que puede ser realizado por médicos generalistas con una formación mínima.
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Eliminación del prepucio con dispositivo desechable Unicirc y sellado de heridas con adhesivo tisular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cantidad de tiempo desde la primera manipulación del tejido bajo anestesia local hasta el vendaje
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad en el aprendizaje y la técnica de ejecución
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por encuesta médica basada en una escala de Likert de 5 puntos
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1 año
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Número de participantes con cicatrización completa de heridas en la semana 4 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Dolor experimentado
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a la cirugía
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Dolor experimentado durante y después del procedimiento evaluado utilizando una escala de dolor de 10 puntos (0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo
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Dentro de los 2 días posteriores a la cirugía
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|
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Satisfacción del paciente evaluada con cuestionario mediante escala de satisfacción
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Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
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Resultado Cosmético
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
Resultado cosmético evaluado por clasificación de la línea de la cicatriz como regular (recta sin ninguna irregularidad), irregular (no completamente recta) o festoneada (con apariencia ondulada)
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Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios, como sangrado, hematoma e infección
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNICIRC SA
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