En randomiserad kontrollerad studie av öppen kirurgisk vs. snabb, minimalt invasiv frivillig vuxen manlig omskärelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) är en prioriterad förebyggande intervention för HIV-överföring. För närvarande är den mest använda VMMC-tekniken i Sydafrika öppen kirurgisk omskärelse.
Enligt Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Mane Circumcision (WHO, 2011): "WHO och andra hälsomyndigheter vill identifiera en eller flera enheter som (a) skulle göra VMMC säkrare, enklare och snabbare; (b) skulle ha snabbare läkning än nuvarande metoder och/eller kan medföra mindre risk för HIV-överföring under den postoperativa perioden; (c) skulle kunna utföras säkert av vårdgivare med en minimal utbildningsnivå; och (d) skulle vara kostnadseffektivt jämfört med vanliga kirurgiska metoder för manlig omskärelse.
Denna randomiserade kontrollerade studie jämför den öppna kirurgiska tekniken med en alternativ minimalt invasiv teknik som använder en Unicirc-enhet för engångsbruk med vävnadslim. Utredarna postulerar att VMMC som använder Unicirc-enheten uppfyller WHO-kriterierna för den idealiska metoden att skala upp: det är en enklare teknik att lära sig och utföra, kräver mindre intraoperativ tid, är säkrare för både kirurger och patienter, läker snabbare och kostar mer effektiva än andra för närvarande tillgängliga tekniker. Engångskaraktären hos enheten är en enorm fördel eftersom den eliminerar behovet av sterilisering och därför kan användas i resursbegränsade miljöer. Det minskar också risken för infektion orsakad av kontaminerade instrument.
Studien kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna en av två grupper:
- Unicirc-apparat med vävnadslim: 100 man
- Öppen kirurgisk omskärelse: 50 män
Deltagarna kommer att utvärderas under uppföljningsbesök 2 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Sydafrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män minst 18 år som begär omskärelse
- Inga anatomiska penisavvikelser eller infektioner
- Kan ge informerat samtycke för att delta
- Vill gärna delta i uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Aktuell sjukdom
- Penisavvikelse eller infektion som kontraindicerar eller skulle komplicera omskärelse
- Historik av blödningsstörning
- Tidigare reaktion på lokalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppen kirurgisk omskärelse
Den öppna kirurgiska tekniken, som vanligtvis används vid omskärelse i Sydafrika, kräver goda kirurgiska färdigheter och mindre komplikationer är vanliga.
|
Öppen kirurgisk omskärelse med en teknik godkänd av WHO (dorsal slits)
|
|
Experimentell: Unicirc enhet med vävnadslim
Koppling borttagning av förhuden med engångsenheten Unicirc med sårförsegling med vävnadslim resulterar i en procedur som kan utföras av generalistläkare med minimal utbildning.
|
Borttagning av förhud med Unicirc-avfallshanteringsanordning och sårförsegling med vävnadslim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Duration
Tidsram: 1 timme
|
Tid från första manipulation av vävnad under lokalbedövning till förband
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter att lära sig och utföra teknik
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad av läkarundersökning baserad på 5-gradig Likert-skala
|
1 år
|
|
Antal deltagare med fullständig sårläkning efter operation vecka 4
Tidsram: Inom 4 veckor efter operationen
|
Inom 4 veckor efter operationen
|
|
|
Smärta upplevd
Tidsram: Inom 2 dagar efter operationen
|
Smärta upplevd under och efter proceduren utvärderad med en 10-gradig smärtskala (0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärta
|
Inom 2 dagar efter operationen
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
|
Patientnöjdhet utvärderad med frågeformulär med hjälp av nöjdhetsskala
|
Inom 6 veckor efter operationen
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
|
Kosmetiskt resultat utvärderat genom klassificering av ärrlinjen som regelbunden (rak utan några ojämnheter), oregelbunden (inte helt rak) eller bågad (med ett vågigt utseende)
|
Inom 6 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med intraoperativa och postoperativa biverkningar, såsom blödning, hematom och infektion
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNICIRC SA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .