Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van open chirurgische vs. snelle, minimaal invasieve vrijwillige besnijdenis bij volwassen mannen

4 september 2018 bijgewerkt door: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Een minimaal invasieve chirurgische besnijdenistechniek voor mannen identificeren, die gemakkelijk te leren en uit te voeren is, veilig is en wordt geassocieerd met een hoge patiënttevredenheid en uitstekende cosmetische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) is een prioritaire preventieve interventie voor HIV-overdracht. Momenteel is open chirurgische besnijdenis de meest gebruikte VMMC-techniek in Zuid-Afrika.

Volgens het Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO en andere gezondheidsautoriteiten willen een of meer apparaten identificeren die (a) de VMMC veiliger, gemakkelijker en sneller zouden maken; (b) zou een snellere genezing hebben dan de huidige methoden en/of mogelijk minder risico op HIV-overdracht in de postoperatieve periode met zich meebrengen; (c) zou veilig kunnen worden uitgevoerd door zorgverleners met een minimaal opleidingsniveau; en (d) zou kosteneffectief in vergelijking met standaard chirurgische methoden voor het opschalen van mannelijke besnijdenis."

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de open chirurgische techniek met een alternatieve minimaal invasieve techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een Unicirc-wegwerpapparaat met weefselkleefmiddel. De onderzoekers veronderstellen dat VMMC die het Unicirc-apparaat gebruikt, voldoet aan de WHO-criteria voor de ideale methode om op te schalen: het is een gemakkelijkere techniek om te leren en uit te voeren, vereist minder intraoperatieve tijd, is veiliger voor zowel chirurgen als patiënten, geneest sneller en is duurder effectiever dan andere momenteel beschikbare technieken. Het wegwerpbare karakter van het apparaat is een enorm voordeel, omdat sterilisatie niet meer nodig is en het daarom kan worden gebruikt in omgevingen met beperkte middelen. Het vermindert ook de kans op infectie veroorzaakt door besmette instrumenten.

De studie zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een van de volgende twee groepen:

  • Unicirc-apparaat met weefsellijm: 100 mannen
  • Open chirurgische besnijdenis: 50 mannen

De deelnemers worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken op 2 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Simunye Primary Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van minimaal 18 jaar die besnijdenis aanvragen
  • Geen anatomische penisafwijkingen of infecties
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
  • Bereid om deel te nemen aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ziekte
  • Afwijking of infectie van de penis die een contra-indicatie vormt of besnijdenis zou bemoeilijken
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Eerdere reactie op plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open chirurgische besnijdenis
De open chirurgische techniek, die vaak wordt gebruikt voor besnijdenis in Zuid-Afrika, vereist goede chirurgische vaardigheden en kleine complicaties komen vaak voor.
Procedure: Open chirurgische besnijdenis
Open chirurgische besnijdenis met behulp van een door de WHO goedgekeurde techniek (dorsale spleet)
Experimenteel: Unicirc-apparaat met weefsellijm
Door het verwijderen van de voorhuid met behulp van het Unicirc-wegwerpapparaat te koppelen aan wondafdichting met behulp van weefsellijm, ontstaat een procedure die kan worden uitgevoerd door huisartsen met een minimale opleiding.
Apparaat: Unicirc-apparaat met weefsellijm
Verwijdering van de voorhuid met Unicirc-verwijderingsapparaat en wondafdichting met weefsellijm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve duur
Tijdsspanne: 1 uur
Hoeveelheid tijd vanaf de eerste manipulatie van weefsel onder plaatselijke verdoving tot het aankleden
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij het leren en uitvoeren van techniek
Tijdsspanne: 1 jaar

Geëvalueerd door doktersenquête op basis van een 5-punts Likertschaal

  1. Unicirc is veel eenvoudiger
  2. Unicirc is makkelijker
  3. Neutrale
  4. Open chirurgie is gemakkelijker
  5. Open chirurgie is veel gemakkelijker
1 jaar
Aantal deelnemers met volledige wondgenezing in week 4 na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de operatie
Binnen 4 weken na de operatie
Pijn ervaren
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na de operatie
Pijn ervaren tijdens en na de procedure geëvalueerd met behulp van een 10-punts pijnschaal (0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijn
Binnen 2 dagen na de operatie
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie

Patiënttevredenheid geëvalueerd met vragenlijst met behulp van tevredenheidsschaal

  1. Erg tevreden
  2. Tevreden
  3. Niet tevreden
Binnen 6 weken na de operatie
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie
Cosmetisch resultaat beoordeeld door classificatie van littekenlijn als regelmatig (recht zonder enige onregelmatigheid), onregelmatig (niet helemaal recht) of geschulpt (met een golvend uiterlijk)
Binnen 6 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen, zoals bloedingen, hematoom en infectie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UNICIRC SA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren