Um estudo randomizado e controlado de circuncisão cirúrgica aberta versus rápida e minimamente invasiva voluntária em homens adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circuncisão masculina médica voluntária (VMMC) é uma intervenção preventiva prioritária para a transmissão do HIV. Atualmente, a técnica VMMC mais amplamente utilizada na África do Sul é a circuncisão cirúrgica aberta.
De acordo com o Quadro de Avaliação Clínica de Dispositivos para Circuncisão Masculina Adulta (OMS, 2011): "A OMS e outras autoridades de saúde desejam identificar um ou mais dispositivos que (a) tornem o VMMC mais seguro, fácil e rápido; (b) teria cura mais rápida do que os métodos atuais e/ou poderia acarretar menos risco de transmissão do HIV no período pós-operatório; (c) poderia ser realizado com segurança por profissionais de saúde com um nível mínimo de treinamento; e (d) seria econômico em comparação com os métodos cirúrgicos padrão para ampliação da circuncisão masculina."
Este estudo controlado randomizado compara a técnica cirúrgica aberta a uma técnica minimamente invasiva alternativa usando um dispositivo Unicirc descartável com adesivo tecidual. Os investigadores postulam que o VMMC usando o dispositivo Unicirc atende aos critérios da OMS para o método ideal de ampliação: é uma técnica mais fácil de aprender e executar, requer menos tempo intraoperatório, é mais seguro para cirurgiões e pacientes, cicatriza mais rapidamente e é mais caro eficaz do que outras técnicas atualmente disponíveis. A natureza descartável do dispositivo é uma imensa vantagem, pois elimina a necessidade de esterilização e pode, portanto, ser usado em ambientes com recursos limitados. Também reduz as chances de infecção causada por instrumentos contaminados.
O estudo atribuirá aleatoriamente os participantes a um dos dois grupos:
- Dispositivo Unicirc com adesivo de tecido: 100 homens
- Circuncisão cirúrgica aberta: 50 homens
Os participantes serão avaliados durante as visitas de acompanhamento em 2 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Mitchells Plain, Western Cape, África do Sul
- Simunye Primary Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com pelo menos 18 anos de idade solicitando circuncisão
- Sem anormalidades anatômicas ou infecções penianas
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar
- Disposto a participar de visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- doença atual
- Anormalidade peniana ou infecção que contra-indica ou complicaria a circuncisão
- História de distúrbio hemorrágico
- Reação anterior ao anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Circuncisão cirúrgica aberta
A técnica cirúrgica aberta, que é comumente usada para circuncisão na África do Sul, requer boas habilidades cirúrgicas e complicações menores são comuns.
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Circuncisão cirúrgica aberta usando uma técnica aprovada pela OMS (fenda dorsal)
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Experimental: Dispositivo Unicirc com adesivo tecidual
Acoplar a remoção do prepúcio usando o dispositivo Unicirc descartável com a vedação da ferida usando adesivo tecidual resulta em um procedimento que pode ser realizado por médicos generalistas com treinamento mínimo.
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Remoção do prepúcio com dispositivo de descarte Unicirc e selamento da ferida com adesivo tecidual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Intraoperatória
Prazo: 1 hora
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Tempo desde a primeira manipulação do tecido sob anestesia local até o curativo
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade em Aprender e Executar a Técnica
Prazo: 1 ano
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Avaliado por pesquisa médica com base na escala Likert de 5 pontos
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1 ano
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Número de participantes com cicatrização completa da ferida na semana pós-cirurgia 4
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia
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Dentro de 4 semanas após a cirurgia
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Dor sentida
Prazo: Dentro de 2 dias após a cirurgia
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Dor sentida durante e após o procedimento avaliada por meio de uma escala de dor de 10 pontos (0 significa nenhuma dor e 10 significa dor máxima
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Dentro de 2 dias após a cirurgia
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Satisfação do paciente avaliada com questionário usando escala de satisfação
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Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Resultado cosmético
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Resultado cosmético avaliado pela classificação da linha da cicatriz em regular (reta sem qualquer irregularidade), irregular (não totalmente reta) ou recortada (com aspecto ondulado)
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Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos intra e pós-operatórios, como sangramento, hematoma e infecção
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNICIRC SA
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