개방 수술 대 신속하고 최소 침습적인 자발적인 성인 남성 포경수술의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자발적 의료 남성 할례(VMMC)는 HIV 전파에 대한 우선적인 예방 개입입니다. 현재 남아공에서 가장 널리 사용되는 VMMC 기술은 포경수술입니다.
성인 남성 할례를 위한 장치의 임상 평가를 위한 프레임워크(WHO, 2011)에 따르면: "WHO 및 기타 보건 당국은 (a) VMMC를 더 안전하고, 쉽고, 빠르게 만들고, (b) 현재 방법보다 더 빠른 치유가 가능하고/또는 수술 후 기간에 HIV 감염 위험이 더 적을 수 있습니다. 남성 포경 수술 스케일 업을 위한 표준 수술 방법에 비해 비용 효율적입니다."
이 무작위 통제 실험은 조직 접착제가 있는 일회용 Unicirc 장치를 사용하는 대체 최소 침습 기술과 개복 수술 기술을 비교합니다. 연구자들은 Unicirc 장치를 사용하는 VMMC가 확장을 위한 이상적인 방법에 대한 WHO 기준을 충족한다고 가정합니다. 이는 배우고 수행하기 더 쉬운 기술이고, 수술 시간이 덜 필요하며, 외과의와 환자 모두에게 더 안전하고, 더 빨리 치유되며, 더 많은 비용이 듭니다. 현재 사용 가능한 다른 기술보다 효과적입니다. 장치의 일회용 특성은 살균할 필요가 없으므로 자원이 제한된 환경에서 사용할 수 있다는 점에서 엄청난 이점입니다. 또한 오염된 기구로 인한 감염 가능성을 줄여줍니다.
이 연구는 참가자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다.
- 조직 접착제가 있는 Unicirc 장치: 100명
- 포경수술: 남자 50명
참가자들은 수술 후 2일, 7일, 14일 및 28일에 후속 방문 중에 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, 남아프리카
- Simunye Primary Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포경수술을 원하는 18세 이상의 건강한 남성
- 해부학적 음경 이상 또는 감염 없음
- 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있음
- 후속 방문에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 현재 질병
- 포경수술을 금하거나 복잡하게 만드는 음경 이상 또는 감염
- 출혈 장애의 역사
- 국소 마취제에 대한 과거 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 개복수술
남아공에서 포경수술에 일반적으로 사용되는 개방 수술 기법은 우수한 수술 기술이 필요하며 경미한 합병증이 일반적입니다.
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WHO에서 승인한 기술을 사용하여 개복 수술 포경수술(등 슬릿)
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실험적: 조직 접착제가 있는 Unicirc 장치
일회용 Unicirc 장치와 조직 접착제를 사용한 상처 봉합을 사용한 포피의 커플링 제거는 최소한의 교육으로 일반의 의사가 수행할 수 있는 절차를 만듭니다.
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Unicirc 폐기 장치로 포피를 제거하고 조직 접착제로 상처 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 기간
기간: 1 시간
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국소 마취 하에서 조직의 첫 조작부터 드레싱까지의 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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학습 및 수행 기술의 어려움
기간: 일년
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5점 리커트 척도에 근거한 의사 설문조사에 의해 평가됨
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일년
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수술 후 4주차까지 상처가 완전히 치유된 참여자 수
기간: 수술 후 4주 이내
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수술 후 4주 이내
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경험한 고통
기간: 수술 후 2일 이내
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시술 중 및 시술 후 경험한 통증을 10점 통증 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 나타냄)를 사용하여 평가했습니다.
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수술 후 2일 이내
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전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 6주 이내
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만족도 척도를 사용하여 설문지로 평가한 환자 만족도
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수술 후 6주 이내
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미용 결과
기간: 수술 후 6주 이내
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흉터선을 규칙적(불균일함이 없는 직선), 불규칙적(완전히 직선이 아님), 부채꼴(물결 모양)으로 분류하여 미용 결과 평가
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수술 후 6주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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출혈, 혈종 및 감염과 같은 수술 중 및 수술 후 부작용이 있는 참가자 수
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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