Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med åben kirurgisk vs. hurtig, minimalt invasiv frivillig voksen mandlig omskæring

4. september 2018 opdateret af: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
At identificere en minimalt invasiv kirurgisk omskæringsteknik for mænd, som er nem at lære og udføre, er sikker og er forbundet med høj patienttilfredshed og fremragende kosmetiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) er en prioriteret forebyggende indsats for HIV-overførsel. I øjeblikket er den mest udbredte VMMC-teknik i Sydafrika åben kirurgisk omskæring.

Ifølge Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Mandlig Omskæring (WHO, 2011): "WHO og andre sundhedsmyndigheder ønsker at identificere en eller flere anordninger, der (a) ville gøre VMMC sikrere, nemmere og hurtigere; (b) ville have hurtigere heling end nuværende metoder og/eller kunne medføre mindre risiko for HIV-overførsel i den postoperative periode; (c) kunne udføres sikkert af sundhedspersonale med et minimalt uddannelsesniveau; og (d) ville være omkostningseffektiv sammenlignet med standard kirurgiske metoder til mandlig omskæring opskalere."

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner den åbne kirurgiske teknik med en alternativ minimalt-invasiv teknik, der bruger en engangs Unicirc-enhed med vævsklæber. Efterforskerne postulerer, at VMMC, der bruger Unicirc-enheden, opfylder WHO-kriterierne for den ideelle metode til at skalere op: det er en nemmere teknik at lære og udføre, kræver mindre intraoperativ tid, er sikrere for både kirurger og patienter, heler hurtigere og er dyrere. effektiv end andre aktuelt tilgængelige teknikker. Enhedens engangskarakter er en enorm fordel, da den eliminerer behovet for at sterilisere og derfor kan bruges i ressourcebegrænsede omgivelser. Det reducerer også chancerne for infektion forårsaget af forurenede instrumenter.

Undersøgelsen vil tilfældigt tildele deltagere til en af ​​to grupper:

  • Unicirc-apparat med vævsklæber: 100 mand
  • Åben kirurgisk omskæring: 50 mænd

Deltagerne vil blive evalueret under opfølgningsbesøg 2 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sydafrika
        • Simunye Primary Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd på mindst 18 år anmoder om omskæring
  • Ingen anatomiske penis abnormiteter eller infektioner
  • Kan give informeret samtykke til at deltage
  • Deltager gerne i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel sygdom
  • Penis abnormitet eller infektion, som kontraindikerer eller ville komplicere omskæring
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Tidligere reaktion på lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben kirurgisk omskæring
Den åbne kirurgiske teknik, som er almindeligt anvendt til omskæring i Sydafrika, kræver gode kirurgiske færdigheder, og mindre komplikationer er almindelige.
Procedure: Åben kirurgisk omskæring
Åben kirurgisk omskæring ved hjælp af en teknik godkendt af WHO (dorsal spalte)
Eksperimentel: Unicirc enhed med vævsklæber
Koblingsfjernelse af forhuden ved hjælp af engangs Unicirc-enheden med sårforsegling ved hjælp af vævsklæber resulterer i en procedure, der kan udføres af generalistlæger med minimal træning.
Enhed: Unicirc enhed med vævsklæber
Fjernelse af forhud med Unicirc bortskaffelsesanordning og sårforsegling med vævsklæber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ varighed
Tidsramme: 1 time
Tid fra første manipulation af væv under lokalbedøvelse til påklædning
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besvær med at lære og udføre teknik
Tidsramme: 1 år

Evalueret ved lægeundersøgelse baseret på 5-punkts Likert-skalaen

  1. Unicirc er meget nemmere
  2. Unicirc er nemmere
  3. Neutral
  4. Åben kirurgi er nemmere
  5. Åben kirurgi er meget nemmere
1 år
Antal deltagere med fuldstændig sårheling ved post-kirurgi uge 4
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen
Inden for 4 uger efter operationen
Smerte Oplevet
Tidsramme: Inden for 2 dage efter operationen
Smerter oplevet under og efter proceduren evalueret ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte
Inden for 2 dage efter operationen
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen

Patienttilfredshed evalueret med spørgeskema ved hjælp af tilfredshedsskala

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Ikke tilfreds
Inden for 6 uger efter operationen
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen
Kosmetisk resultat vurderet ved klassificering af arlinje som regelmæssig (lige uden nogen uregelmæssighed), uregelmæssig (ikke helt lige) eller bølget (med et bølget udseende)
Inden for 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med intraoperative og postoperative bivirkninger, såsom blødning, hæmatom og infektion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNICIRC SA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben kirurgisk omskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner