Рандомизированное контролируемое исследование открытого хирургического вмешательства в сравнении с быстрым малоинвазивным добровольным обрезанием у взрослых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольное медицинское мужское обрезание (ДМКМ) является приоритетным профилактическим вмешательством в отношении передачи ВИЧ. В настоящее время наиболее широко используемым методом ДММК в Южной Африке является открытое хирургическое обрезание.
В соответствии с Механизмом клинической оценки устройств для обрезания у взрослых мужчин (ВОЗ, 2011 г.): «ВОЗ и другие органы здравоохранения желают определить одно или несколько устройств, которые (а) сделают ДММО более безопасным, простым и быстрым; (б) будет иметь более быстрое заживление, чем существующие методы, и/или может повлечь за собой меньший риск передачи ВИЧ в послеоперационном периоде; (c) может безопасно выполняться медицинскими работниками с минимальным уровнем подготовки; и (d) будет рентабельность по сравнению со стандартными хирургическими методами увеличения масштабов мужского обрезания».
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает открытую хирургическую технику с альтернативной минимально инвазивной техникой с использованием одноразового устройства Unicirc с тканевым клеем. Исследователи постулируют, что VMMC с использованием устройства Unicirc соответствует критериям ВОЗ в отношении идеального метода для расширения масштабов: это более простая техника для изучения и выполнения, требует меньше интраоперационного времени, безопаснее как для хирургов, так и для пациентов, быстрее заживает и дороже. эффективнее других доступных в настоящее время методов. Одноразовый характер устройства является огромным преимуществом, поскольку устраняет необходимость стерилизации и поэтому может использоваться в условиях ограниченных ресурсов. Это также снижает вероятность заражения, вызванного загрязненными инструментами.
В ходе исследования участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Устройство Unicirc с тканевым клеем: 100 человек
- Открытое хирургическое обрезание: 50 мужчин
Участники будут оцениваться во время последующих посещений через 2 дня, 7 дней, 14 дней и 28 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Mitchells Plain, Western Cape, Южная Африка
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте не менее 18 лет, обращающиеся с просьбой об обрезании
- Нет анатомических аномалий полового члена или инфекций
- Возможность дать информированное согласие на участие
- Готов участвовать в последующих визитах
Критерий исключения:
- Текущая болезнь
- Аномалии полового члена или инфекции, которые противопоказаны или могут осложнить обрезание.
- История нарушения свертываемости крови
- Прошлая реакция на местный анестетик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытое хирургическое обрезание
Открытый хирургический метод, который обычно используется для обрезания в Южной Африке, требует хороших хирургических навыков, и незначительные осложнения являются обычным явлением.
|
Открытое хирургическое обрезание по методике, одобренной ВОЗ (спинной разрез)
|
|
Экспериментальный: Устройство Unicirc с тканевым клеем
Сочетание удаления крайней плоти с помощью одноразового устройства Unicirc с герметизацией ран тканевым клеем приводит к процедуре, которую могут выполнять врачи общей практики с минимальной подготовкой.
|
Удаление крайней плоти с помощью устройства для удаления Unicirc и герметизация ран тканевым клеем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная продолжительность
Временное ограничение: 1 час
|
Время от первой манипуляции с тканью под местной анестезией до перевязки
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности в обучении и технике выполнения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается врачебным опросом по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
1 год
|
|
Количество участников с полным заживлением ран к 4-й неделе после операции
Временное ограничение: В течение 4 недель после операции
|
В течение 4 недель после операции
|
|
|
Боль Опытный
Временное ограничение: В течение 2 дней после операции
|
Боль, возникающая во время и после процедуры, оценивалась по 10-балльной шкале боли (0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль).
|
В течение 2 дней после операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью анкеты с использованием шкалы удовлетворенности
|
В течение 6 недель после операции
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции
|
Косметический результат оценивается по классификации линии рубца на правильную (прямая без каких-либо неровностей), неправильную (не совсем прямая) или фестончатую (с волнистым видом)
|
В течение 6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с интраоперационными и послеоперационными нежелательными явлениями, такими как кровотечение, гематома и инфекция
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNICIRC SA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .