Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voidaanko jokaisessa potilaassa saavuttaa suuria konvektiotilavuuksia online-laimennusjälkeisen hemodiafiltraation aikana?

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: M.P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Voidaanko jokaisessa potilaassa saavuttaa suuria konvektiotilavuuksia online-laimennusjälkeisen hemodiafiltraation aikana? Toteutettavuustutkimus konvektiokuljetustutkimuksen valmistelussa (CONTRAST II)

Kaksi hiljattain tehtyä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) online hemodiafiltraatiosta (HDF) ei osoittanut hoidon vaikutusta potilaan eloonjäämiseen verrattuna matala- tai korkeavirtaus hemodialyysiin. Mielenkiintoista on, että molempien kokeiden post-hoc-analyysit (hoidon aikana) osoittivat yksiselitteisesti vähentyneen kuolleisuuden potilasryhmässä, joka saavutti suurimmat konvektiotilavuudet. Lisäksi kolmannessa tutkimuksessa havaittiin äskettäin merkittävä 30 %:n lasku kuolleisuudessa, kun HDF:ää käytettiin keskimääräisellä konvektiotilavuudella 23,7 litraa istuntoa kohti, mikä oli jonkin verran korkeampi kuin edellä mainituissa kokeissa saavutetut keskimääräiset tilavuudet. Kaiken kaikkiaan nämä havainnot tukevat käsitystä annos-vastevaikutuksesta, jossa vaaditaan minimaalisesti toimitettu konvektiotilavuus selviytymishyödyn osoittamiseksi.

Tästä syystä herää kysymys, ovatko suuret konvektiomäärät saavutettavissa suurimmalla osalla potilaista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on näin ollen testata seuraava hypoteesi: suuri tilavuus (> 22 litraa hoitoa kohden) laimentamisen jälkeinen on-line hemodiafiltraatio (HDF) on saavutettavissa suurimmalla osalla (> 75 %) kroonista ajoittaista hemodialyysihoitoa saavista potilaista. . Tämä tehdään käyttämällä erityistä standardoitua protokollaa, jossa kolme tärkeintä konvektiotilavuuden määräävää tekijää optimoidaan peräkkäin: käsittelyaika, veren virtausnopeus ja suodatusfraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysi (HD) on maailmanlaajuisesti yleisin käytetty munuaiskorvaushoito. Päätavoitteena on ylimääräisen nesteen ja myrkyllisten liuenneiden aineiden poistaminen potilaasta. Huolimatta nykyaikaisten dialysaattoreiden suhteellisesta tehokkuudesta HD on edelleen normaalia munuaisten toimintaa huonompi, mikä johtuu osittain niin kutsuttujen "keskimolekyylien" riittämättömästä puhdistumisesta. Toisin sanoen "ureemiset toksiinit" kerääntyvät kroonisiin HD-potilaisiin.

Keskimolekyylipainoisten ureemisten toksiinien rooli monien loppuvaiheen munuaistautiin liittyvien samanaikaisten sairauksien patogeneesissä tunnustetaan yhä enemmän. Tästä syystä on ehdotettu hypoteesia, että niiden tehostettu poistaminen voisi tarjota paremman selviytymisen. Itse asiassa HDF on tehokkain menetelmä liuenneen aineen poistamisen kannalta, koska liuenneen aineen kuljetus saavutetaan sekä diffuusiolla (erityisesti pienille molekyyleille) että konvektiolla (keskimolekyylien tärkein puhdistumareitti). Vaikka jonkin verran konvektiivista kuljetusta voidaan saavuttaa korkean virtauksen HD:llä, vain HDF:ssä suodatetun tilavuuden määrä voi saavuttaa 20 litraa tai enemmän.

Tämän ajattelun mukaisesti suoritettiin kaksi RCT:tä, joissa HDF:ää verrattiin tavalliseen hemodialyysiin joko matala- tai korkeavirtauskalvoilla. Hoidon määräys ei kuitenkaan muuttanut pääasiallista kokonaiskuolleisuuden lopputulosta kummallakaan heistä. Mielenkiintoista on, että molempien kokeiden post-hoc-analyysit osoittivat yksiselitteisesti alentunutta kuolleisuutta potilasryhmässä, joka saavutti suurimmat konvektiotilavuudet. Sitä, johtuvatko nämä tiedot niin kutsutusta annoskohdistusharhasta (terveimmät potilaat saavuttavat suurimmat määrät), ei voida muodollisesti sulkea pois, mutta on huomionarvoista, että nämä tulokset säilyivät tunnetuilla kuolleisuutta vaikuttavilla tekijöillä korjauksen jälkeen. Lisäksi CONTRAST HDF -kohortin potilaiden perusominaisuuksien huolellinen tutkiminen ei paljastanut terveellisempää profiilia suuren konvektiotilavuuden ryhmässä.

Äskettäin kolmannessa tutkimuksessa havaittiin merkitsevä 30 %:n lasku kuolleisuudessa, kun HDF:ää käytettiin keskimääräisellä konvektiotilavuudella 23,7 l per istunto, mikä oli jonkin verran korkeampi kuin edellä mainituissa kokeissa saavutetut keskimääräiset tilavuudet (vastaavasti 20,7 ja 19,5 l per istunto). . Kaiken kaikkiaan nämä havainnot tukevat käsitystä annos-vastevaikutuksesta, jossa vaaditaan minimaalisesti toimitettu konvektiotilavuus selviytymishyödyn osoittamiseksi.

Tästä syystä herää kysymys, ovatko suuret konvektiomäärät saavutettavissa suurimmalla osalla potilaista. Edellisessä CONTRASTin osa-analyysissä havaittiin, että tärkeimmät saavutetun konvektiotilavuuden määräävät tekijät olivat käsittelyaika ja verenvirtausnopeus. Lisäksi havaittiin, että konvektiotilavuudet ja suodatusfraktio (määritelty uutetun plasman veden virtausnopeuden suhteeksi veren virtausnopeuteen) vaihtelivat huomattavasti osallistuvan keskuksen mukaan, mikä viittaa erilaisiin käytäntöihin. Näin ollen on todennäköistä, että näiden näennäisesti muokattavissa olevien tekijöiden optimointi yksilöllisesti erillisen standardoidun protokollan avulla voisi johtaa korkeampaan saavutettuun konvektiotilavuuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata seuraava hypoteesi: suuri tilavuus (> 22 litraa hoitoa kohden) laimentamisen jälkeinen on-line hemodiafiltraatio (HDF) on saavutettavissa suurimmalla osalla (> 75 %) kroonista ajoittaista hemodialyysihoitoa saavista potilaista.

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan jälkilaimennuksella on-line HDF:llä käyttäen standardoitua protokollaa, jolla pyritään maksimoimaan konvektiotilavuus.

Tutkimuksen alussa kunkin potilaan tavanomaiset dialyysiparametrit toimivat lähtöparametreina. Lisäksi sattuvat HDF-potilaat aloittavat suodatusfraktiolla 25 % (tai vastaavalla) jälkilaimennustilassa.

Sitten konvektiotilavuutta lisätään asteittain optimoimalla peräkkäin kolme tärkeintä määräävää tekijää. Ensin hoitoaikaa pidennetään 4 tuntiin, jos mahdollista. Toiseksi verenvirtausta lisätään 50 ml/min käsittelyä kohden, kunnes saavutetaan arvo 400 ml/min edellyttäen, että ennalta määritettyjä turvallisuusrajoja noudatetaan. Kolmanneksi suodatusfraktiota lisätään 2 % käsittelyä kohti enintään 33 %:iin tai maksimiarvoon turvallisuusrajojen sisällä. Osallistuvien keskusten käyttämien eri dialyysilaitteiden välisten erilaisten asetusten huomioon ottamiseksi hoitohenkilökunnalle toimitetaan helppokäyttöinen muunnostaulukko, jonka avulla voidaan löytää parametri (korvausvirtaus, korvaustilavuus tai korvaussuhde) vastaavasti. haluttu suodatusfraktio.

Step-up-protokollan lopussa saavutettu konvektiotilavuus arvioidaan ja sitä verrataan lähtöarvoon. Lisäksi noudatetaan 8 viikon seurantajaksoa, jossa tavoiteparametrien maksimiarvot pidetään ennallaan, jotta voidaan arvioida, voidaanko suuria konvektiivisia tilavuuksia ylläpitää pidempään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center - Dianet
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Diapriva Dialyse Center
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemodialyysillä tai hemodiafiltraatiolla hoidetut potilaat rekrytoitiin dialyysiyksiköihin 6–7 sairaalassa Alankomaissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu HD:llä tai HDF:llä yli 6 viikkoa, 3 kertaa viikossa;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt;
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ikä < 18 vuotta;
  • Dialyysitoimenpiteen ja siihen liittyvien lääkemääräysten vakava noudattamatta jättäminen (dialyysihoidon ja nesterajoituksen tiheys ja kesto);
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta ei-munuaistaudin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HDF-avainparametrien optimointi
Kohortti koostuu potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat dialyysihoitoa vähintään 6 viikon ajan joko tavallisena hemodialyysinä (low-tai high-flux) tai hemodiafiltraationa (HDF).

Ensinnäkin potilaat, jotka todella saavat standardidialyysihoitoa, siirretään laimentamisen jälkeiseen HDF:ään.

Sitten HDF-reseptin 3 avainparametrin asteittaista lisäystä sovelletaan standardoidulla tavalla, jotta saavutetaan suurin saavutettavissa oleva konvektiotilavuus.

Nimenomaan seuraavia kolmea parametria kasvatetaan peräkkäin kohti maksimitavoitetta:

  1. Hoitoaika (enintään 4 tuntia per istunto);
  2. Veren virtausnopeus (jopa 400 ml/min);
  3. Suodatusfraktio, joka määritellään uutetun plasman veden virtausnopeuden ja veren virtausnopeuden väliseksi suhteeksi (jopa 33 %).

Näiden parametrien enimmäisarvot ovat ne, jotka saavutetaan ennalta määriteltyjen turvallisuusrajojen sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden konvektiotilavuus on vähintään 22 litraa hoitoa kohden
Aikaikkuna: Step-up-protokollan lopussa (6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta)
Step-up-protokollan lopussa (6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutettu konvektiotilavuus
Aikaikkuna: Step-up-protokollan lopussa ja 8 viikon huoltovaiheen jälkeen
Step-up-protokollan lopussa ja 8 viikon huoltovaiheen jälkeen
Konvektiotilavuuden muutos
Aikaikkuna: Step-up-protokollan lopussa ja 8 viikon huoltovaiheen jälkeen, vs. perustaso
Step-up-protokollan lopussa ja 8 viikon huoltovaiheen jälkeen, vs. perustaso
Muutos muihin HDF-parametreihin
Aikaikkuna: Step-up-protokollan lopussa ja 8 viikon huoltovaiheen jälkeen, vs. perustaso
Lisääntynyt hoitoaika, veren virtausnopeus ja suodatusfraktio
Step-up-protokollan lopussa ja 8 viikon huoltovaiheen jälkeen, vs. perustaso
Muutos dialyysijärjestelmän paineissa
Aikaikkuna: Step-up-protokollan lopussa ja 8 viikon huoltovaiheen jälkeen, vs. perustaso
Muutos dynaamisissa laskimo-, valtimo-, suodattimen sisääntulo- ja transmembraanipaineissa hoidon aikana, kun suurin konvektiotilavuus saavutetaan verrattuna peruspainearvoihin
Step-up-protokollan lopussa ja 8 viikon huoltovaiheen jälkeen, vs. perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter J Blankestijn, MD PhD, UMC Utrecht
  • Opintojohtaja: Michiel L Bots, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
  • Opintojohtaja: Marinus A van den Dorpel, MD PhD, Maasstad Hospital, Rotterdam
  • Opintojen puheenjohtaja: Menso J Nubé, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Opintojohtaja: Piet M ter Wee, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METc 2013/33
  • not yet available (Muu apuraha/rahoitusnumero: Laborie)
  • Not available yet

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa