Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöt ja niiden kardiovaskulaariset korrelaatiot Atahualpassa.

sunnuntai 24. marraskuuta 2013 päivittänyt: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy

Väestöpohjainen tutkimus unihäiriöiden esiintyvyyden arvioimiseksi ja niiden yhteyden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja sairauksiin

Unihäiriöiden esiintyvyydestä ja niiden roolista sydän- ja verisuonitautien lisääntyneessä esiintyvuudessa kehitysmaissa tiedetään vähän. Arvioimme vakavien unihäiriöiden esiintyvyyttä Etelä-Amerikan maaseutuväestössä ja määritämme, liittyvätkö nämä sairaudet huonoon sydän- ja verisuoniterveyteen tai aivohalvauksen tai iskeemisen sydänsairauden esiintymiseen. Tämä on kolmivaiheinen väestöpohjainen ovelta ovelle -tutkimus Atahualpassa. Vaiheen I aikana kaikki yli 40-vuotiaat asukkaat seulotaan validoiduilla espanjankielisillä versioilla viidestä kyselylomakkeesta vakavien unihäiriöiden arvioimiseksi. Vaiheessa II neurologit tutkivat henkilöitä, joilla epäillään unihäiriöistä, ja satunnaisotoksen negatiivisista henkilöistä arvioidakseen näiden sairauksien esiintyvyyden ja vahvistaakseen kyselylomakkeiden tarkkuuden. Vaiheessa III potilaille, joilla on vahvistettu unihäiriö, tehdään yöllinen polysomnografia tarkemman diagnoosin saavuttamiseksi. Unihäiriöiden esiintyminen korreloi väestön sydän- ja verisuoniterveyteen sekä aivohalvauksen ja iskeemisen sydänsairauden esiintymiseen. Tämä epidemiologinen tutkimus saattaa osoittautua kustannustehokkaaksi kehitysmaiden maaseudulla asuvien ihmisten uniolosuhteiden parantamisessa, ja sitä voidaan käyttää mallina arvioitaessa unihäiriöitä ja niiden sydän- ja verisuonikorrelaatioita näissä populaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Atahualpa-projektin nykyistä osaa varten kenttähenkilöstöä koulutettiin hankkimaan seulontakyselyiden avulla asiantuntemusta ja varmistamaan tiedonkeruun yhtenäisyys. Hospital-Clínica Kennedyn (Guayaquil, Ecuador) riippumaton arviointilautakunta hyväksyi tutkimussuunnitelman ja tietoisen suostumuslomakkeen, joka kaikkien vähintään 40-vuotiaiden Atahualpan asukkaiden on allekirjoitettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Kenttätyöntekijät tekevät väestölaskennan löytääkseen kaikki yli 40-vuotiaat Atahualpan asukkaat (mukaan lukien ne, jotka eivät asuneet kylässä edellisen laskentamme aikaan). Näitä "uusia" henkilöitä haastatellaan heidän sosiaalisten ja demografisten ominaispiirteidensä arvioimiseksi ja heidän CVH-asemansa arvioimiseksi samalla tavalla kuin viimeisimmässä tutkimuksessamme tehtiin muun väestön kanssa.

Tämän kyselyn aikana kaikille luvan saaneille tehdään fyysinen tarkastus, jossa huomioidaan niskan ympärysmitta sekä unihäiriöiden rinnakkaiselon kannalta olennaisten kasvojen ominaisuuksien arviointi, mukaan lukien retrognatia, nenän väliseinän poikkeama, nenän epäsymmetria. , ja kitalaen asento. Jälkimmäinen arvioidaan kielen lepääessä suun sisällä (käyttämällä Friedman-luokitusta) ja luokitellaan neljään luokkaan, joiden mukaan rakenteet ovat näkyvissä: Grade I mahdollistaa koko uvulan ja risojen/pilarien visualisoinnin, Grade II mahdollistaa uvulan visualisoinnin. mutta ei risat/pilarit, Grade III mahdollistaa pehmeän kitalaen, mutta ei uvulan visualisoinnin, ja Grade IV mahdollistaa vain kovan kitalaen visualisoinnin.

Paneelimme päätti valita useista unihäiriöepäiltyjen havaitsemiseen tarkoitettujen kyselylomakkeiden joukosta ne, jotka ovat olleet laajemmin käytettyjä ja osoittautuneet aikatehokkaiksi, johdonmukaisiksi ja luotettaviksi merkittävien unihäiriöiden ennustamisessa. Kenttäinstrumentteja ovat validoidut espanjalaiset versiot unettomuuden vakavuusindeksistä, Pittsburghin unen laatuindeksistä, Epworthin uneliaisuusasteikko, Berliinin kyselylomake ja neljä levottomat jalat -oireyhtymän diagnostista vähimmäiskriteeriä.

Unettomuuden vakavuusindeksi koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat yöunivaikeuksia, unettomuutta ja unettomuuden vaikutusta elämänlaatuun. Tällaisen arvioinnin aikaraja on kaksi viikkoa ennen testiä. Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) ja enimmäispistemäärä on 28. Pisteet 0–7 tarkoittavat, että ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8–14 keskimääräistä kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, 15–21 tarkoittavat kohtalaista kliinistä unettomuutta ja 22–28 tarkoittavat vakavaa kliinistä unettomuutta.

Pittsburghin unenlaatuindeksi tekee eron "hyvien" ja "huonojen" nukkujien välillä. Tällaisen arvioinnin aika on koetta edeltävän kuukauden aikana. Se koostuu 18 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen, joista jokainen on painotettu asteikolla 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Komponentit sisältävät unen keston (kokonaisuniajan), unihäiriöiden, unilatenssin, uneliaisuudesta johtuvan päivähäiriön, unen tehokkuuden, yleisen unen laadun ja nukahtamiseen tarvittavien lääkkeiden arvioinnin. Kokonaisuniaika luokitellaan seuraavasti: <6 tuntia, 6-7 tuntia, 7-8 tuntia (viiteluokka), 8-9 tuntia ja >9 tuntia. Alkuperäisessä instrumentissa on myös viisi lisäkysymystä, jotka tulee osoittaa sänkykumppaneille tai kämppisille. Tällaisia ​​kysymyksiä ei käytetä tässä kyselyssä, koska ne eivät sisälly pisteytykseen eikä niitä ole validoitu espanjan kielellä.

Epworthin uneliaisuusasteikko arvioi alun perin henkilön päiväuniisuuden tason perustuen torkkumisen todennäköisyyteen kahdeksassa eri istumatilanteessa, ja sitä käytetään auttamaan hypersomnian tai unen hengityshäiriöiden, kuten obstruktiivisen uniapnean, diagnosoinnissa. Jokainen kahdeksasta kysymyksestä on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei mahdollisuutta nukahtaa) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa), ja enimmäispistemäärä on 24. Vaikka on havaittu huomattavaa päällekkäisyyttä pisteiden ja unen aiheuttaman hengityshäiriön mahdollisuuden välillä, on osoitettu, että pistemäärä ≥10 korreloi voimakkaasti vaikean obstruktiivisen uniapnean esiintymisen kanssa.

Berliinin kyselyssä arvioidaan pääasiassa unen aiheuttamaa hengityshäiriötä (obstruktiivinen uniapnea), mutta myös valveillaoloa tai väsymystä sekä liikalihavuuden tai valtimotaudin esiintymistä. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen kategoriaan. Ensimmäiset viisi kysymystä kuuluvat luokkaan 1, kysymykset kuudesta kahdeksaan luokkaan 2 ja kysymys 10 luokkaan 3 (kysymys yhdeksän arvioidaan erikseen). Myönteinen vastaus kahteen ensimmäisen luokan kysymykseen tai luokan 3 yhteen kysymykseen merkitsee vastaavan luokan "positiiviseksi", ja kahden tai useamman luokan positiivisuus luokittelee henkilön "korkean riskin" saada obstruktiivinen uni. apnea.

Levottomat jalat -oireyhtymän neljä diagnostista vähimmäiskriteeriä kehitettiin helpottamaan tämän uneen liittyvän liikehäiriön tunnistamista. Kaikkien neljän kysymyksen on oltava positiivisia, jotta levottomat jalat -oireyhtymä voidaan diagnosoida.

Tämän epidemiologisen tutkimuksen toisessa vaiheessa hallituksen sertifioitu unineurologi (P.R.C.) muuttaa väliaikaisesti Atahualpaan tutkimaan kaikki henkilöt, jotka ovat tutkineet epäiltyinä unihäiriötapauksia (yhdessä tai useammassa käytetyssä kenttäinstrumentissa). Lisäksi 2 %:n satunnaisotokselle henkilöistä, jotka pidettiin negatiivisina seulontavaiheen aikana (verrattuna iän ja sukupuolen mukaan epäiltyihin tapauksiin), tehdään myös erikoistutkimus arvioimaan mahdollisia vääriä negatiivisia tapauksia tutkimuksen aikana. Neurologit sokeutuvat sen suhteen, oliko henkilö positiivinen vai negatiivinen seulontavaiheen aikana. Kaikki nämä henkilöt arvioidaan yhtenäisellä unihistorialla, joka keskittyy uneen liittyviin oireisiin, niihin liittyviin yöllisiin oireisiin, oireiden esiintymisaikaan unijakson aikana, päiväsaikaan, uniaikatauluun ja unilääkkeiden käyttöön; Lisäksi suoritetaan täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus. Henkilöille, joilla epäillään levottomat jalat -oireyhtymää, kysymyksillä arvioidaan oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, oireiden alkamisikää ja levottomat jalat -oireyhtymää. Lisäksi tämän tilan jäljitteleminen suljetaan pois (jalkakrampit, asennon epämukavuus, fibromyalgia, niveltulehdus, neuropatiat, kyynärhäiriöt jne.).

Tiettyjen unihäiriöiden esiintymisen korrelaatio CVH-statuksen sekä aiempaa aivohalvauksen tai iskeemisen sydänsairauden kanssa huomioidaan. CVH-statuksen arvioinnissa sekä aivohalvauksen ja iskeemisen sydänsairauden diagnosoinnissa käytetään samoja menetelmiä, joita on käytetty aiemmin Atahualpa-projektin ensimmäisessä vaiheessa. Lyhyesti sanottuna CVH-tila arvioidaan American Heart Associationin ehdottaman seitsemän mittarin avulla, aivohalvaus diagnosoidaan potilailla, joilla on ollut nopeasti kehittyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista kliiniset merkit aivotoiminnan fokaalisesta tai globaalista häiriöstä, jotka kestävät ≥ 24 tuntia, ilman muuta näkyvää syytä kuin vaskulaarinen ja iskeeminen sydänsairaus diagnosoidaan, jos henkilö on kliinisen arvion tai EKG-löydösten perusteella positiivinen.

Kolmannessa vaiheessa kaikki potilaat, joilla on varmistettu unihäiriödiagnoosi, kutsutaan hoidettavaksi yöpolysomnografiaan, joka arvioi objektiivisesti unihengityshäiriöiden sekä muiden unihäiriöiden esiintymisen. EEG-aktiivisuus, yölliset liikkeet, sydämen rytmi ja happisaturaatio. Tutkimukset suoritetaan Atahualpa-projektin yhteisökeskuksessa useiden kanavien tallennuksilla, mukaan lukien: elektroenkefalogrammi, sähköokulogrammi, leuan ja jalkojen elektromyogrammi, elektrokardiogrammi, kehon asentoanturit, nenän ja suun ilmavirtaus, happisaturaatio, video- ja äänitallenteet , ja se voi sisältää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kokeita tai muita tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Elena
      • Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
        • Atahualpa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: kaikki 40 vuotta täyttäneet Atahualpan asukkaat -

Poissulkemiskriteerit: henkilöt, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: diagnostinen testi
kaikkia henkilöitä, joilla on lopullinen diagnoosi vakavasta unihäiriöstä (unettomuus, hypersomnia, unen hengityshäiriöt), seurataan vuosittain vähintään viiden vuoden ajan
Polysomnografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: viisi vuotta
unihäiriöiden esiintyvyys arvioidaan ovelta ovelle -tutkimuksella. Sitten unisertifioidut asiantuntijat siirtyvät Atahualpaan arvioimaan epäiltyjä henkilöitä, ja positiivisille tapauksille suoritetaan polysomnografia.
viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unihäiriöiden korrelaatio kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, aivohalvauksen ja iskeemisen sydänsairauden kanssa
Aikaikkuna: viisi vuotta
jokaisen tärkeimmän unihäiriön esiintyminen korreloi henkilön kardiovaskulaarisen tilan sekä aivohalvauksen ja iskeemisen sydänsairauden esiintymisen kanssa seurannassa
viisi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
unihäiriöiden esiintyminen korreloi kognitiivisen heikkenemisen kanssa pitkän aikavälin seurannassa
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa