- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01877616
Unihäiriöt ja niiden kardiovaskulaariset korrelaatiot Atahualpassa.
Väestöpohjainen tutkimus unihäiriöiden esiintyvyyden arvioimiseksi ja niiden yhteyden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja sairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atahualpa-projektin nykyistä osaa varten kenttähenkilöstöä koulutettiin hankkimaan seulontakyselyiden avulla asiantuntemusta ja varmistamaan tiedonkeruun yhtenäisyys. Hospital-Clínica Kennedyn (Guayaquil, Ecuador) riippumaton arviointilautakunta hyväksyi tutkimussuunnitelman ja tietoisen suostumuslomakkeen, joka kaikkien vähintään 40-vuotiaiden Atahualpan asukkaiden on allekirjoitettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kenttätyöntekijät tekevät väestölaskennan löytääkseen kaikki yli 40-vuotiaat Atahualpan asukkaat (mukaan lukien ne, jotka eivät asuneet kylässä edellisen laskentamme aikaan). Näitä "uusia" henkilöitä haastatellaan heidän sosiaalisten ja demografisten ominaispiirteidensä arvioimiseksi ja heidän CVH-asemansa arvioimiseksi samalla tavalla kuin viimeisimmässä tutkimuksessamme tehtiin muun väestön kanssa.
Tämän kyselyn aikana kaikille luvan saaneille tehdään fyysinen tarkastus, jossa huomioidaan niskan ympärysmitta sekä unihäiriöiden rinnakkaiselon kannalta olennaisten kasvojen ominaisuuksien arviointi, mukaan lukien retrognatia, nenän väliseinän poikkeama, nenän epäsymmetria. , ja kitalaen asento. Jälkimmäinen arvioidaan kielen lepääessä suun sisällä (käyttämällä Friedman-luokitusta) ja luokitellaan neljään luokkaan, joiden mukaan rakenteet ovat näkyvissä: Grade I mahdollistaa koko uvulan ja risojen/pilarien visualisoinnin, Grade II mahdollistaa uvulan visualisoinnin. mutta ei risat/pilarit, Grade III mahdollistaa pehmeän kitalaen, mutta ei uvulan visualisoinnin, ja Grade IV mahdollistaa vain kovan kitalaen visualisoinnin.
Paneelimme päätti valita useista unihäiriöepäiltyjen havaitsemiseen tarkoitettujen kyselylomakkeiden joukosta ne, jotka ovat olleet laajemmin käytettyjä ja osoittautuneet aikatehokkaiksi, johdonmukaisiksi ja luotettaviksi merkittävien unihäiriöiden ennustamisessa. Kenttäinstrumentteja ovat validoidut espanjalaiset versiot unettomuuden vakavuusindeksistä, Pittsburghin unen laatuindeksistä, Epworthin uneliaisuusasteikko, Berliinin kyselylomake ja neljä levottomat jalat -oireyhtymän diagnostista vähimmäiskriteeriä.
Unettomuuden vakavuusindeksi koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat yöunivaikeuksia, unettomuutta ja unettomuuden vaikutusta elämänlaatuun. Tällaisen arvioinnin aikaraja on kaksi viikkoa ennen testiä. Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) ja enimmäispistemäärä on 28. Pisteet 0–7 tarkoittavat, että ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8–14 keskimääräistä kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, 15–21 tarkoittavat kohtalaista kliinistä unettomuutta ja 22–28 tarkoittavat vakavaa kliinistä unettomuutta.
Pittsburghin unenlaatuindeksi tekee eron "hyvien" ja "huonojen" nukkujien välillä. Tällaisen arvioinnin aika on koetta edeltävän kuukauden aikana. Se koostuu 18 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen, joista jokainen on painotettu asteikolla 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Komponentit sisältävät unen keston (kokonaisuniajan), unihäiriöiden, unilatenssin, uneliaisuudesta johtuvan päivähäiriön, unen tehokkuuden, yleisen unen laadun ja nukahtamiseen tarvittavien lääkkeiden arvioinnin. Kokonaisuniaika luokitellaan seuraavasti: <6 tuntia, 6-7 tuntia, 7-8 tuntia (viiteluokka), 8-9 tuntia ja >9 tuntia. Alkuperäisessä instrumentissa on myös viisi lisäkysymystä, jotka tulee osoittaa sänkykumppaneille tai kämppisille. Tällaisia kysymyksiä ei käytetä tässä kyselyssä, koska ne eivät sisälly pisteytykseen eikä niitä ole validoitu espanjan kielellä.
Epworthin uneliaisuusasteikko arvioi alun perin henkilön päiväuniisuuden tason perustuen torkkumisen todennäköisyyteen kahdeksassa eri istumatilanteessa, ja sitä käytetään auttamaan hypersomnian tai unen hengityshäiriöiden, kuten obstruktiivisen uniapnean, diagnosoinnissa. Jokainen kahdeksasta kysymyksestä on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei mahdollisuutta nukahtaa) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa), ja enimmäispistemäärä on 24. Vaikka on havaittu huomattavaa päällekkäisyyttä pisteiden ja unen aiheuttaman hengityshäiriön mahdollisuuden välillä, on osoitettu, että pistemäärä ≥10 korreloi voimakkaasti vaikean obstruktiivisen uniapnean esiintymisen kanssa.
Berliinin kyselyssä arvioidaan pääasiassa unen aiheuttamaa hengityshäiriötä (obstruktiivinen uniapnea), mutta myös valveillaoloa tai väsymystä sekä liikalihavuuden tai valtimotaudin esiintymistä. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen kategoriaan. Ensimmäiset viisi kysymystä kuuluvat luokkaan 1, kysymykset kuudesta kahdeksaan luokkaan 2 ja kysymys 10 luokkaan 3 (kysymys yhdeksän arvioidaan erikseen). Myönteinen vastaus kahteen ensimmäisen luokan kysymykseen tai luokan 3 yhteen kysymykseen merkitsee vastaavan luokan "positiiviseksi", ja kahden tai useamman luokan positiivisuus luokittelee henkilön "korkean riskin" saada obstruktiivinen uni. apnea.
Levottomat jalat -oireyhtymän neljä diagnostista vähimmäiskriteeriä kehitettiin helpottamaan tämän uneen liittyvän liikehäiriön tunnistamista. Kaikkien neljän kysymyksen on oltava positiivisia, jotta levottomat jalat -oireyhtymä voidaan diagnosoida.
Tämän epidemiologisen tutkimuksen toisessa vaiheessa hallituksen sertifioitu unineurologi (P.R.C.) muuttaa väliaikaisesti Atahualpaan tutkimaan kaikki henkilöt, jotka ovat tutkineet epäiltyinä unihäiriötapauksia (yhdessä tai useammassa käytetyssä kenttäinstrumentissa). Lisäksi 2 %:n satunnaisotokselle henkilöistä, jotka pidettiin negatiivisina seulontavaiheen aikana (verrattuna iän ja sukupuolen mukaan epäiltyihin tapauksiin), tehdään myös erikoistutkimus arvioimaan mahdollisia vääriä negatiivisia tapauksia tutkimuksen aikana. Neurologit sokeutuvat sen suhteen, oliko henkilö positiivinen vai negatiivinen seulontavaiheen aikana. Kaikki nämä henkilöt arvioidaan yhtenäisellä unihistorialla, joka keskittyy uneen liittyviin oireisiin, niihin liittyviin yöllisiin oireisiin, oireiden esiintymisaikaan unijakson aikana, päiväsaikaan, uniaikatauluun ja unilääkkeiden käyttöön; Lisäksi suoritetaan täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus. Henkilöille, joilla epäillään levottomat jalat -oireyhtymää, kysymyksillä arvioidaan oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, oireiden alkamisikää ja levottomat jalat -oireyhtymää. Lisäksi tämän tilan jäljitteleminen suljetaan pois (jalkakrampit, asennon epämukavuus, fibromyalgia, niveltulehdus, neuropatiat, kyynärhäiriöt jne.).
Tiettyjen unihäiriöiden esiintymisen korrelaatio CVH-statuksen sekä aiempaa aivohalvauksen tai iskeemisen sydänsairauden kanssa huomioidaan. CVH-statuksen arvioinnissa sekä aivohalvauksen ja iskeemisen sydänsairauden diagnosoinnissa käytetään samoja menetelmiä, joita on käytetty aiemmin Atahualpa-projektin ensimmäisessä vaiheessa. Lyhyesti sanottuna CVH-tila arvioidaan American Heart Associationin ehdottaman seitsemän mittarin avulla, aivohalvaus diagnosoidaan potilailla, joilla on ollut nopeasti kehittyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista kliiniset merkit aivotoiminnan fokaalisesta tai globaalista häiriöstä, jotka kestävät ≥ 24 tuntia, ilman muuta näkyvää syytä kuin vaskulaarinen ja iskeeminen sydänsairaus diagnosoidaan, jos henkilö on kliinisen arvion tai EKG-löydösten perusteella positiivinen.
Kolmannessa vaiheessa kaikki potilaat, joilla on varmistettu unihäiriödiagnoosi, kutsutaan hoidettavaksi yöpolysomnografiaan, joka arvioi objektiivisesti unihengityshäiriöiden sekä muiden unihäiriöiden esiintymisen. EEG-aktiivisuus, yölliset liikkeet, sydämen rytmi ja happisaturaatio. Tutkimukset suoritetaan Atahualpa-projektin yhteisökeskuksessa useiden kanavien tallennuksilla, mukaan lukien: elektroenkefalogrammi, sähköokulogrammi, leuan ja jalkojen elektromyogrammi, elektrokardiogrammi, kehon asentoanturit, nenän ja suun ilmavirtaus, happisaturaatio, video- ja äänitallenteet , ja se voi sisältää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kokeita tai muita tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
- Atahualpa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: kaikki 40 vuotta täyttäneet Atahualpan asukkaat -
Poissulkemiskriteerit: henkilöt, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: diagnostinen testi
kaikkia henkilöitä, joilla on lopullinen diagnoosi vakavasta unihäiriöstä (unettomuus, hypersomnia, unen hengityshäiriöt), seurataan vuosittain vähintään viiden vuoden ajan
|
Polysomnografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
unihäiriöiden esiintyvyys arvioidaan ovelta ovelle -tutkimuksella.
Sitten unisertifioidut asiantuntijat siirtyvät Atahualpaan arvioimaan epäiltyjä henkilöitä, ja positiivisille tapauksille suoritetaan polysomnografia.
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unihäiriöiden korrelaatio kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, aivohalvauksen ja iskeemisen sydänsairauden kanssa
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
jokaisen tärkeimmän unihäiriön esiintyminen korreloi henkilön kardiovaskulaarisen tilan sekä aivohalvauksen ja iskeemisen sydänsairauden esiintymisen kanssa seurannassa
|
viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
unihäiriöiden esiintyminen korreloi kognitiivisen heikkenemisen kanssa pitkän aikavälin seurannassa
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniherätyshäiriöt
- Hengityshengitys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Parasomniat
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Muu apuraha/rahoitusnumero: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .