- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01877616
Schlafstörungen und ihre kardiovaskulären Korrelate in Atahualpa.
Populationsbasierte Studie zur Bewertung der Prävalenz von Schlafstörungen und ihrer Assoziation mit kardiovaskulären Risikofaktoren und Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Zwecke des vorliegenden Teils des Atahualpa-Projekts wurde Außendienstpersonal geschult, um Fachwissen bei der Verwendung der Screening-Fragebögen zu erlangen und eine einheitliche Datenerfassung sicherzustellen. Das unabhängige Prüfungsgremium der Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) genehmigte das Studiendesign und die Einverständniserklärung, die von allen Einwohnern von Atahualpa im Alter von ≥ 40 Jahren vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden muss.
Außendienstmitarbeiter werden eine Volkszählung durchführen, um alle Einwohner von Atahualpa im Alter von ≥ 40 Jahren zu ermitteln (einschließlich derjenigen, die zum Zeitpunkt unserer vorherigen Volkszählung nicht im Dorf lebten). Diese „neuen“ Personen werden befragt, um ihre sozialen und demografischen Merkmale zu beurteilen und ihren CVH-Status zu bewerten, so wie es in unserer jüngsten Umfrage mit dem Rest der Bevölkerung geschehen ist.
Im Rahmen der aktuellen Befragung werden alle eingewilligten Personen einer körperlichen Untersuchung mit Augenmerk auf die Messung des Halsumfangs, sowie der Auswertung von Gesichtsmerkmalen unterzogen, die für das gleichzeitige Bestehen von Schlafstörungen relevant sind, u. a. Retrognathie, Nasenscheidewandabweichung, Asymmetrie der Nasenflügel , und Gaumenposition. Letzteres wird mit im Mund ruhender Zunge beurteilt (nach der Friedman-Klassifikation) und in vier Klassen eingeteilt, je nachdem, welche Strukturen sichtbar sind: Grad I ermöglicht die Darstellung des gesamten Gaumenzäpfchens und der Tonsillen/Säulen, Grad II ermöglicht die Darstellung des Gaumenzäpfchens aber nicht die Tonsillen/Säulen, Grad III erlaubt die Visualisierung des weichen Gaumens, aber nicht der Uvula, und Grad IV erlaubt nur die Visualisierung des harten Gaumens.
Aus den vielen Fragebögen, die für die Erkennung von Personen mit Verdacht auf Schlafstörungen zur Verfügung stehen, einigte sich unser Gremium darauf, diejenigen auszuwählen, die weiter verbreitet sind und sich als zeiteffizient, konsistent und zuverlässig für die Vorhersage schwerer Schlafstörungen erwiesen haben. Zu den Feldinstrumenten gehören validierte spanische Versionen des Insomnia Severity Index, des Pittsburgh Sleep Quality Index, der Epworth-Schläfrigkeitsskala, des Berliner Fragebogens und der vier minimalen diagnostischen Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom.
Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen, die nächtliche Schlafstörungen, Schlafunzufriedenheit und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf die Lebensqualität bewerten. Der Zeitrahmen einer solchen Auswertung liegt in den zwei Wochen vor dem Test. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 28 bewertet. Werte von 0 bis 7 bedeuten keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8 bis 14 bedeuten unterschwellige Schlaflosigkeit, 15 bis 21 bedeuten mäßige klinische Schlaflosigkeit und 22 bis 28 bedeuten schwere klinische Schlaflosigkeit.
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh unterscheidet grundsätzlich zwischen „guten“ und „schlechten“ Schläfern. Der Zeitrahmen einer solchen Auswertung liegt im Monat vor dem Test. Es besteht aus 18 Fragen, die in sieben Teilpunktzahlen gruppiert sind, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gewichtet sind, was eine Gesamtpunktzahl von 21 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Zu den Komponenten gehören die Bewertung der Schlafdauer (Gesamtschlafzeit), Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, Gesamtschlafqualität und zum Schlafen benötigte Medikamente. Die Gesamtschlafzeit wird wie folgt kategorisiert: <6 Stunden, 6 bis 7 Stunden, 7 bis 8 Stunden (Referenzkategorie), 8 bis 9 Stunden und >9 Stunden. Das Originalinstrument enthält außerdem fünf zusätzliche Fragen, die an Bettpartner oder Mitbewohner gerichtet werden sollten. Solche Fragen werden in der vorliegenden Umfrage nicht verwendet, da sie nicht in die Bewertung eingehen und nicht in spanischer Sprache validiert wurden.
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet ursprünglich das Ausmaß der Tagesmüdigkeit einer Person basierend auf der Wahrscheinlichkeit, in acht verschiedenen sitzenden Situationen einzudösen, und wird verwendet, um bei der Diagnose von Hypersomnie oder schlafbezogenen Atmungsstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe zu helfen. Jede der acht Fragen wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Chance einzuschlafen) bis 3 (hohe Chance einzuschlafen) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 24 reicht. Während eine beträchtliche Überschneidung zwischen den Werten und der Wahrscheinlichkeit einer schlafbezogenen Atmungsstörung festgestellt wurde, hat sich gezeigt, dass ein Wert von ≥ 10 stark mit dem Vorliegen einer schweren obstruktiven Schlafapnoe korreliert.
Der Berlin-Fragebogen wertet vor allem schlafbezogene Atmungsstörungen (obstruktive Schlafapnoe) aus, erfasst aber auch Wachschläfrigkeit oder Müdigkeit sowie das Vorliegen von Adipositas oder arterieller Hypertonie. Es besteht aus 10 Fragen, die in drei Kategorien unterteilt sind. Die ersten fünf Fragen fallen in Kategorie 1, Fragen von sechs bis acht in Kategorie 2 und Frage 10 in Kategorie 3 (Frage neun wird separat bewertet). Eine positive Antwort auf zwei Fragen der ersten 2 Kategorien oder auf die einzelne Frage der Kategorie 3 kennzeichnet die entsprechende Kategorie als „positiv“, und eine positive Antwort auf zwei oder mehr Kategorien stuft die Person als „hohes Risiko“ für obstruktiven Schlaf ein Apnoe.
Um die Erkennung dieser schlafbezogenen Bewegungsstörung zu erleichtern, wurden die vier minimalen diagnostischen Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom entwickelt. Alle vier Fragen müssen positiv sein, um die Diagnose Restless-Legs-Syndrom zu stellen.
In der zweiten Phase dieser epidemiologischen Untersuchung wird ein staatlich geprüfter Schlafneurologe (P.R.C.) vorläufig nach Atahualpa ziehen, um alle Personen zu untersuchen, die als Verdachtsfälle auf eine Schlafstörung (in einem oder mehreren der verwendeten Feldinstrumente) gescreent wurden. Darüber hinaus wird eine Zufallsstichprobe von 2 % der Personen, die während der Screening-Phase als negativ bewertet wurden (abgeglichen nach Alter und Geschlecht mit Verdachtsfällen), während der Befragung ebenfalls einer spezialisierten Untersuchung unterzogen, um mögliche falsch negative Fälle zu bewerten. Neurologen werden darüber verblindet, ob die Person während der Screening-Phase positiv oder negativ war. Alle diese Personen werden mit einer einheitlichen Schlafanamnese bewertet, die sich auf schlafbezogene Symptome, damit verbundene nächtliche Symptome, Zeit während der Schlafperiode, in der Symptome auftreten, Tagesfunktion, Schlafplan und die Verwendung von Schlafmitteln konzentriert; Darüber hinaus wird eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung durchgeführt. Bei Personen mit Verdacht auf das Restless-Legs-Syndrom werden Fragen gestellt, um die Häufigkeit und Schwere der Symptome, das Alter des Auftretens der Symptome und die Familienanamnese des Restless-Legs-Syndroms zu beurteilen. Darüber hinaus werden Nachahmungen dieses Zustands ausgeschlossen (Beinkrämpfe, Lagerungsbeschwerden, Fibromyalgie, Arthritis, Neuropathien, Claudicatio usw.).
Die Korrelation des Vorhandenseins spezifischer Schlafstörungen mit dem CVH-Status sowie mit der Vorgeschichte von Schlaganfall oder ischämischer Herzkrankheit wird notiert. Die Verfahren, die zur Bewertung des CVH-Status und zur Diagnose von Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit verwendet werden, sind dieselben, die zuvor in Schritt eins des Atahualpa-Projekts verwendet wurden. Kurz gesagt, der CVH-Status wird anhand der sieben von der American Heart Association vorgeschlagenen Metriken bewertet, ein Schlaganfall wird bei Patienten diagnostiziert, die ein sich schnell entwickelndes Ereignis erlitten haben, das durch klinische Anzeichen einer fokalen oder globalen Störung der Gehirnfunktion gekennzeichnet ist und ≥ 24 Stunden anhält, ohne offensichtliche andere Ursache als vaskulär, und eine ischämische Herzkrankheit wird diagnostiziert, wenn die Person nach klinischer Beurteilung oder EKG-Befunden positiv ist.
In der dritten Phase werden alle Patienten mit gesicherter Diagnose einer Schlafstörung zu einer beaufsichtigten nächtlichen Polysomnographie eingeladen, bei der das Vorliegen einer schlafbezogenen Atmungsstörung sowie anderer Schlafstörungen objektiv beurteilt wird. EEG-Aktivität, nächtliche Bewegungen, Herzrhythmus und Sauerstoffsättigung. Die Studien werden im Gemeindezentrum des Atahualpa-Projekts mit Mehrkanalaufzeichnungen durchgeführt, darunter: Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm an Kinn und Beinen, Elektrokardiogramm, Körperpositionssensoren, nasaler und oraler Luftstrom, Sauerstoffsättigung, Video- und Audioaufzeichnung und kann Versuche mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder andere Untersuchungen umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
- Atahualpa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: alle Atahualpa-Bewohner ab 40 Jahren -
Ausschlusskriterien: Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Diagnosetest
Alle Personen mit einer definitiven Diagnose einer schweren Schlafstörung (Schlaflosigkeit, Hypersomnie, schlafbezogene Atmungsstörungen) werden mindestens fünf Jahre lang jährlich nachbeobachtet
|
Polysomnographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbreitung von Schlafstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Prävalenz von Schlafstörungen wird durch eine Tür-zu-Tür-Umfrage ermittelt.
Dann werden schlafzertifizierte Spezialisten nach Atahualpa ziehen, um verdächtige Personen zu untersuchen, und positive Fälle werden einer Polysomnographie unterzogen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von Schlafstörungen mit dem Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren, Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Vorhandensein jeder der wichtigsten Schlafstörungen wird mit dem kardiovaskulären Status der Person sowie mit dem Auftreten von Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit in der Nachsorge korreliert
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kognitiver Verfall
Zeitfenster: 5 Jahre
|
das Vorliegen von Schlafstörungen wird in der Langzeitnachbeobachtung mit der Entwicklung des kognitiven Verfalls korreliert
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlaf-Wach-Störungen
- Respiratorische Aspiration
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Parasomnien
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
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