Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafstörungen und ihre kardiovaskulären Korrelate in Atahualpa.

24. November 2013 aktualisiert von: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy

Populationsbasierte Studie zur Bewertung der Prävalenz von Schlafstörungen und ihrer Assoziation mit kardiovaskulären Risikofaktoren und Erkrankungen

Über die Prävalenz von Schlafstörungen und ihre Rolle bei der zunehmenden Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Entwicklungsländern ist wenig bekannt. Wir Um die Prävalenz schwerer Schlafstörungen in einer ländlichen südamerikanischen Bevölkerung zu bewerten und festzustellen, ob diese Zustände mit einer schlechten kardiovaskulären Gesundheit oder mit dem Auftreten eines Schlaganfalls oder einer ischämischen Herzkrankheit verbunden sind. Dies ist eine dreiphasige, bevölkerungsbezogene Tür-zu-Tür-Umfrage in Atahualpa. Während Phase I werden alle Bewohner im Alter von ≥ 40 Jahren mit validierten spanischen Versionen von fünf Fragebögen untersucht, um schwere Schlafstörungen zu bewerten. In Phase II werden Neurologen Personen mit Verdacht auf eine Schlafstörung und eine zufällige Stichprobe negativer Personen untersuchen, um die Prävalenz dieser Erkrankungen zu beurteilen und die Genauigkeit der Fragebögen zu validieren. In Phase III werden Patienten mit einer bestätigten Schlafstörung einer nächtlichen Polysomnographie unterzogen, um eine genauere Diagnose zu erhalten. Das Auftreten von Schlafstörungen wird mit der kardiovaskulären Gesundheit der Bevölkerung sowie mit dem Vorliegen von Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit korreliert. Diese epidemiologische Studie kann sich bei der Verbesserung der Schlafbedingungen von Menschen in ländlichen Gebieten von Entwicklungsländern als kosteneffektiv erweisen und kann als Modell für die Bewertung von Schlafstörungen und ihren kardiovaskulären Korrelaten in diesen Bevölkerungsgruppen verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke des vorliegenden Teils des Atahualpa-Projekts wurde Außendienstpersonal geschult, um Fachwissen bei der Verwendung der Screening-Fragebögen zu erlangen und eine einheitliche Datenerfassung sicherzustellen. Das unabhängige Prüfungsgremium der Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) genehmigte das Studiendesign und die Einverständniserklärung, die von allen Einwohnern von Atahualpa im Alter von ≥ 40 Jahren vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden muss.

Außendienstmitarbeiter werden eine Volkszählung durchführen, um alle Einwohner von Atahualpa im Alter von ≥ 40 Jahren zu ermitteln (einschließlich derjenigen, die zum Zeitpunkt unserer vorherigen Volkszählung nicht im Dorf lebten). Diese „neuen“ Personen werden befragt, um ihre sozialen und demografischen Merkmale zu beurteilen und ihren CVH-Status zu bewerten, so wie es in unserer jüngsten Umfrage mit dem Rest der Bevölkerung geschehen ist.

Im Rahmen der aktuellen Befragung werden alle eingewilligten Personen einer körperlichen Untersuchung mit Augenmerk auf die Messung des Halsumfangs, sowie der Auswertung von Gesichtsmerkmalen unterzogen, die für das gleichzeitige Bestehen von Schlafstörungen relevant sind, u. a. Retrognathie, Nasenscheidewandabweichung, Asymmetrie der Nasenflügel , und Gaumenposition. Letzteres wird mit im Mund ruhender Zunge beurteilt (nach der Friedman-Klassifikation) und in vier Klassen eingeteilt, je nachdem, welche Strukturen sichtbar sind: Grad I ermöglicht die Darstellung des gesamten Gaumenzäpfchens und der Tonsillen/Säulen, Grad II ermöglicht die Darstellung des Gaumenzäpfchens aber nicht die Tonsillen/Säulen, Grad III erlaubt die Visualisierung des weichen Gaumens, aber nicht der Uvula, und Grad IV erlaubt nur die Visualisierung des harten Gaumens.

Aus den vielen Fragebögen, die für die Erkennung von Personen mit Verdacht auf Schlafstörungen zur Verfügung stehen, einigte sich unser Gremium darauf, diejenigen auszuwählen, die weiter verbreitet sind und sich als zeiteffizient, konsistent und zuverlässig für die Vorhersage schwerer Schlafstörungen erwiesen haben. Zu den Feldinstrumenten gehören validierte spanische Versionen des Insomnia Severity Index, des Pittsburgh Sleep Quality Index, der Epworth-Schläfrigkeitsskala, des Berliner Fragebogens und der vier minimalen diagnostischen Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom.

Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen, die nächtliche Schlafstörungen, Schlafunzufriedenheit und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf die Lebensqualität bewerten. Der Zeitrahmen einer solchen Auswertung liegt in den zwei Wochen vor dem Test. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 28 bewertet. Werte von 0 bis 7 bedeuten keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8 bis 14 bedeuten unterschwellige Schlaflosigkeit, 15 bis 21 bedeuten mäßige klinische Schlaflosigkeit und 22 bis 28 bedeuten schwere klinische Schlaflosigkeit.

Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh unterscheidet grundsätzlich zwischen „guten“ und „schlechten“ Schläfern. Der Zeitrahmen einer solchen Auswertung liegt im Monat vor dem Test. Es besteht aus 18 Fragen, die in sieben Teilpunktzahlen gruppiert sind, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gewichtet sind, was eine Gesamtpunktzahl von 21 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Zu den Komponenten gehören die Bewertung der Schlafdauer (Gesamtschlafzeit), Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, Gesamtschlafqualität und zum Schlafen benötigte Medikamente. Die Gesamtschlafzeit wird wie folgt kategorisiert: <6 Stunden, 6 bis 7 Stunden, 7 bis 8 Stunden (Referenzkategorie), 8 bis 9 Stunden und >9 Stunden. Das Originalinstrument enthält außerdem fünf zusätzliche Fragen, die an Bettpartner oder Mitbewohner gerichtet werden sollten. Solche Fragen werden in der vorliegenden Umfrage nicht verwendet, da sie nicht in die Bewertung eingehen und nicht in spanischer Sprache validiert wurden.

Die Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet ursprünglich das Ausmaß der Tagesmüdigkeit einer Person basierend auf der Wahrscheinlichkeit, in acht verschiedenen sitzenden Situationen einzudösen, und wird verwendet, um bei der Diagnose von Hypersomnie oder schlafbezogenen Atmungsstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe zu helfen. Jede der acht Fragen wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Chance einzuschlafen) bis 3 (hohe Chance einzuschlafen) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 24 reicht. Während eine beträchtliche Überschneidung zwischen den Werten und der Wahrscheinlichkeit einer schlafbezogenen Atmungsstörung festgestellt wurde, hat sich gezeigt, dass ein Wert von ≥ 10 stark mit dem Vorliegen einer schweren obstruktiven Schlafapnoe korreliert.

Der Berlin-Fragebogen wertet vor allem schlafbezogene Atmungsstörungen (obstruktive Schlafapnoe) aus, erfasst aber auch Wachschläfrigkeit oder Müdigkeit sowie das Vorliegen von Adipositas oder arterieller Hypertonie. Es besteht aus 10 Fragen, die in drei Kategorien unterteilt sind. Die ersten fünf Fragen fallen in Kategorie 1, Fragen von sechs bis acht in Kategorie 2 und Frage 10 in Kategorie 3 (Frage neun wird separat bewertet). Eine positive Antwort auf zwei Fragen der ersten 2 Kategorien oder auf die einzelne Frage der Kategorie 3 kennzeichnet die entsprechende Kategorie als „positiv“, und eine positive Antwort auf zwei oder mehr Kategorien stuft die Person als „hohes Risiko“ für obstruktiven Schlaf ein Apnoe.

Um die Erkennung dieser schlafbezogenen Bewegungsstörung zu erleichtern, wurden die vier minimalen diagnostischen Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom entwickelt. Alle vier Fragen müssen positiv sein, um die Diagnose Restless-Legs-Syndrom zu stellen.

In der zweiten Phase dieser epidemiologischen Untersuchung wird ein staatlich geprüfter Schlafneurologe (P.R.C.) vorläufig nach Atahualpa ziehen, um alle Personen zu untersuchen, die als Verdachtsfälle auf eine Schlafstörung (in einem oder mehreren der verwendeten Feldinstrumente) gescreent wurden. Darüber hinaus wird eine Zufallsstichprobe von 2 % der Personen, die während der Screening-Phase als negativ bewertet wurden (abgeglichen nach Alter und Geschlecht mit Verdachtsfällen), während der Befragung ebenfalls einer spezialisierten Untersuchung unterzogen, um mögliche falsch negative Fälle zu bewerten. Neurologen werden darüber verblindet, ob die Person während der Screening-Phase positiv oder negativ war. Alle diese Personen werden mit einer einheitlichen Schlafanamnese bewertet, die sich auf schlafbezogene Symptome, damit verbundene nächtliche Symptome, Zeit während der Schlafperiode, in der Symptome auftreten, Tagesfunktion, Schlafplan und die Verwendung von Schlafmitteln konzentriert; Darüber hinaus wird eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung durchgeführt. Bei Personen mit Verdacht auf das Restless-Legs-Syndrom werden Fragen gestellt, um die Häufigkeit und Schwere der Symptome, das Alter des Auftretens der Symptome und die Familienanamnese des Restless-Legs-Syndroms zu beurteilen. Darüber hinaus werden Nachahmungen dieses Zustands ausgeschlossen (Beinkrämpfe, Lagerungsbeschwerden, Fibromyalgie, Arthritis, Neuropathien, Claudicatio usw.).

Die Korrelation des Vorhandenseins spezifischer Schlafstörungen mit dem CVH-Status sowie mit der Vorgeschichte von Schlaganfall oder ischämischer Herzkrankheit wird notiert. Die Verfahren, die zur Bewertung des CVH-Status und zur Diagnose von Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit verwendet werden, sind dieselben, die zuvor in Schritt eins des Atahualpa-Projekts verwendet wurden. Kurz gesagt, der CVH-Status wird anhand der sieben von der American Heart Association vorgeschlagenen Metriken bewertet, ein Schlaganfall wird bei Patienten diagnostiziert, die ein sich schnell entwickelndes Ereignis erlitten haben, das durch klinische Anzeichen einer fokalen oder globalen Störung der Gehirnfunktion gekennzeichnet ist und ≥ 24 Stunden anhält, ohne offensichtliche andere Ursache als vaskulär, und eine ischämische Herzkrankheit wird diagnostiziert, wenn die Person nach klinischer Beurteilung oder EKG-Befunden positiv ist.

In der dritten Phase werden alle Patienten mit gesicherter Diagnose einer Schlafstörung zu einer beaufsichtigten nächtlichen Polysomnographie eingeladen, bei der das Vorliegen einer schlafbezogenen Atmungsstörung sowie anderer Schlafstörungen objektiv beurteilt wird. EEG-Aktivität, nächtliche Bewegungen, Herzrhythmus und Sauerstoffsättigung. Die Studien werden im Gemeindezentrum des Atahualpa-Projekts mit Mehrkanalaufzeichnungen durchgeführt, darunter: Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm an Kinn und Beinen, Elektrokardiogramm, Körperpositionssensoren, nasaler und oraler Luftstrom, Sauerstoffsättigung, Video- und Audioaufzeichnung und kann Versuche mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder andere Untersuchungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Elena
      • Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
        • Atahualpa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle Atahualpa-Bewohner ab 40 Jahren -

Ausschlusskriterien: Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnosetest
Alle Personen mit einer definitiven Diagnose einer schweren Schlafstörung (Schlaflosigkeit, Hypersomnie, schlafbezogene Atmungsstörungen) werden mindestens fünf Jahre lang jährlich nachbeobachtet
Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung von Schlafstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Prävalenz von Schlafstörungen wird durch eine Tür-zu-Tür-Umfrage ermittelt. Dann werden schlafzertifizierte Spezialisten nach Atahualpa ziehen, um verdächtige Personen zu untersuchen, und positive Fälle werden einer Polysomnographie unterzogen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Schlafstörungen mit dem Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren, Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Vorhandensein jeder der wichtigsten Schlafstörungen wird mit dem kardiovaskulären Status der Person sowie mit dem Auftreten von Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit in der Nachsorge korreliert
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitiver Verfall
Zeitfenster: 5 Jahre
das Vorliegen von Schlafstörungen wird in der Langzeitnachbeobachtung mit der Entwicklung des kognitiven Verfalls korreliert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnosetest

Abonnieren