- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01877616
Slaapstoornissen en hun cardiovasculaire correlaties in Atahualpa.
Bevolkingsonderzoek om de prevalentie van slaapstoornissen en hun associatie met cardiovasculaire risicofactoren en ziekten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de doeleinden van dit deel van het Atahualpa-project werd veldpersoneel opgeleid om expertise op te doen met het gebruik van de screeningvragenlijsten en om uniformiteit in de gegevensverzameling te verzekeren. De onafhankelijke beoordelingsraad van Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) keurde het onderzoeksontwerp en het formulier voor geïnformeerde toestemming goed dat moet worden ondertekend door alle inwoners van Atahualpa van ≥40 jaar voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
Veldwerkers zullen een volkstelling uitvoeren om alle inwoners van Atahualpa ouder dan 40 jaar op te sporen (inclusief degenen die niet in het dorp woonden ten tijde van onze vorige volkstelling). Die "nieuwe" personen zullen worden geïnterviewd om hun sociale en demografische kenmerken te beoordelen en om hun CVH-status te evalueren op dezelfde manier als bij de rest van de bevolking in ons meest recente onderzoek.
Tijdens het huidige onderzoek zullen alle personen die toestemming hebben gegeven een lichamelijk onderzoek ondergaan met aandacht voor het meten van de nekomtrek, evenals de evaluatie van gezichtskenmerken die relevant zijn voor het naast elkaar bestaan van slaapstoornissen, waaronder retrognathie, afwijking van het neustussenschot, asymmetrie van de neusgaten en gehemelte positie. Dit laatste wordt beoordeeld met de tong in de mond (volgens de Friedman-classificatie) en ingedeeld in vier klassen volgens welke structuren zichtbaar zijn: Graad I maakt visualisatie van de gehele huig en amandelen / pilaren mogelijk, Graad II maakt visualisatie van de huig mogelijk maar niet de amandelen / pilaren, Graad III maakt visualisatie van het zachte gehemelte mogelijk, maar niet de huig, en Graad IV maakt alleen visualisatie van het harde gehemelte mogelijk.
Uit de vele vragenlijsten die beschikbaar zijn voor het opsporen van personen met vermoedelijke slaapstoornissen, stemde ons panel ermee in om de vragenlijsten te kiezen die op grotere schaal werden gebruikt en waarvan is aangetoond dat ze tijdbesparend, consistent en betrouwbaar zijn voor het voorspellen van ernstige slaapstoornissen. Veldinstrumenten omvatten gevalideerde Spaanse versies van de slapeloosheid-ernstindex, de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, de Epworth-slaperigheidsschaal, de Berlijnse vragenlijst en de vier minimale diagnostische criteria voor het rustelozebenensyndroom.
De slapeloosheid-ernstindex bestaat uit zeven vragen die nachtelijke slaapproblemen, slaapontevredenheid en de impact van slapeloosheid op de kwaliteit van leven evalueren. Het tijdsbestek van een dergelijke evaluatie is in de twee weken voorafgaand aan de test. Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met een maximale totaalscore van 28. Scores van 0 tot 7 betekenen geen klinisch significante slapeloosheid, 8 tot 14 betekenen subthreshold slapeloosheid, 15 tot 21 betekenen matige klinische slapeloosheid en 22 tot 28 betekenen ernstige klinische slapeloosheid.
De slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh maakt in feite onderscheid tussen "goede" en "slechte" slapers. Het tijdsbestek van een dergelijke evaluatie is in de maand vóór de test. Het bestaat uit 18 vragen gegroepeerd in zeven componentscores, elk gewogen op een schaal van 0 tot 3, voor een totale score van 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Onderdelen zijn onder meer beoordeling van de slaapduur (totale slaaptijd), slaapstoornissen, slaaplatentie, disfunctie van de dag als gevolg van slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en medicijnen die nodig zijn om te slapen. De totale slaaptijd wordt als volgt ingedeeld: <6 uur, 6 tot 7 uur, 7 tot 8 uur (referentiecategorie), 8 tot 9 uur en >9 uur. Het originele instrument bevat ook vijf aanvullende vragen die aan bedpartners of huisgenoten moeten worden gesteld. Dergelijke vragen zullen niet worden gebruikt in de huidige enquête omdat ze niet zijn opgenomen in de score en niet zijn gevalideerd in de Spaanse taal.
De Epworth-slaperigheidsschaal evalueert oorspronkelijk het niveau van iemands slaperigheid overdag op basis van de waarschijnlijkheid van dommelen in acht verschillende sedentaire situaties, en wordt gebruikt om hypersomnia of slaapstoornissen in de ademhaling, zoals obstructieve slaapapneu, te helpen diagnosticeren. Elk van de acht vragen wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal van 0 (geen kans om in slaap te vallen) tot 3 (grote kans om in slaap te vallen) met een maximale totaalscore van 24. Hoewel er een aanzienlijke overlap tussen scores en de kans op slaapstoornissen in de ademhaling is vastgesteld, is aangetoond dat een score van ≥10 sterk correleert met de aanwezigheid van ernstige obstructieve slaapapneu.
De Berlin-vragenlijst evalueert voornamelijk door slaap verstoorde ademhaling (obstructieve slaapapneu), maar beoordeelt ook slaperigheid of vermoeidheid tijdens het wakker worden en de aanwezigheid van obesitas of arteriële hypertensie. Het bestaat uit 10 vragen, verdeeld in drie categorieën. De eerste vijf vragen zijn opgenomen in categorie 1, de vragen zes tot en met acht in categorie 2 en vraag 10 in categorie 3 (vraag negen wordt apart beoordeeld). Een positief antwoord op twee vragen van de eerste 2 categorieën, of op de enkele vraag van categorie 3, markeert de overeenkomstige categorie als "positief", en positiviteit van twee of meer categorieën classificeert de persoon als "hoog risico" voor het hebben van obstructieve slaap apneu.
De vier minimale diagnostische criteria voor het rustelozebenensyndroom zijn ontwikkeld om de herkenning van deze slaapgerelateerde bewegingsstoornis te vergemakkelijken. Alle vier de vragen moeten positief zijn om de diagnose rustelozebenensyndroom vast te stellen.
In de tweede fase van dit epidemiologisch onderzoek zal een door de raad gecertificeerde slaapneuroloog (P.R.C.) voorlopig naar Atahualpa verhuizen om alle personen te onderzoeken die werden gescreend als vermoedelijke gevallen van slaapstoornis (in een of meer van de gebruikte veldinstrumenten). Bovendien zal een willekeurige steekproef van 2% van de personen die tijdens de screeningfase als negatief werden beschouwd (gematcht op leeftijd en geslacht met vermoedelijke gevallen), ook een gespecialiseerd onderzoek ondergaan om mogelijke vals-negatieve gevallen tijdens de enquête te beoordelen. Neurologen zullen verblind zijn over de vraag of het individu positief of negatief was tijdens de screeningsfase. Al deze personen zullen worden geëvalueerd met een uniforme slaapgeschiedenis gericht op slaapgerelateerde symptomen, bijbehorende nachtelijke symptomen, tijd tijdens de slaapperiode dat symptomen optreden, functioneren overdag, slaapschema en het gebruik van slaapmedicatie; daarnaast zal een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek worden uitgevoerd. Voor personen met een vermoeden van het rustelozebenensyndroom zullen vragen worden gesteld om de frequentie en ernst van de symptomen, de leeftijd waarop de symptomen beginnen en de familiegeschiedenis van het rustelozebenensyndroom te beoordelen. Bovendien worden nabootsingen van deze aandoening uitgesloten (krampen in de benen, ongemak in de houding, fibromyalgie, artritis, neuropathieën, claudicatio, enz.).
Correlatie van de aanwezigheid van specifieke slaapstoornissen met de CVH-status en met een voorgeschiedenis van beroerte of ischemische hartziekte zal worden opgemerkt. Procedures die zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de CVH-status en voor de diagnose van beroerte en ischemische hartziekte zullen dezelfde zijn als die eerder zijn gebruikt tijdens stap één van het Atahualpa-project. In het kort, de CVH-status zal worden geëvalueerd met behulp van de zeven maatstaven die zijn voorgesteld door de American Heart Association, beroerte zal worden gediagnosticeerd bij patiënten die een zich snel ontwikkelende gebeurtenis hebben doorgemaakt die wordt gekenmerkt door klinische tekenen van focale of globale verstoring van de hersenfunctie, die ≥ 24 uur aanhoudt, zonder duidelijke oorzaak anders dan vasculair, en ischemische hartziekte zal worden gediagnosticeerd als de persoon positief is door klinisch oordeel of ECG-bevindingen.
In de derde fase zullen alle patiënten met een bevestigde diagnose van een slaapstoornis worden uitgenodigd voor een begeleide nachtelijke polysomnografie die objectief de aanwezigheid van slaapstoornissen in de ademhaling en andere slaapstoornissen zal evalueren. EEG-activiteit, nachtelijke bewegingen, hartritme en zuurstofverzadiging. Er zullen onderzoeken worden uitgevoerd in het gemeenschapscentrum van The Atahualpa Project, met opnames via meerdere kanalen, waaronder: elektro-encefalogram, elektro-oculogram, elektromyogram op kin en benen, elektrocardiogram, lichaamspositiesensoren, nasale en orale luchtstroom, zuurstofverzadiging, video- en audio-opname , en kan proeven met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of andere onderzoeken omvatten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
- Atahualpa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle inwoners van Atahualpa van 40 jaar of ouder -
Uitsluitingscriteria: personen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: diagnostische toets
alle personen met een definitieve diagnose van een ernstige slaapstoornis (slapeloosheid, hypersomnie, slaapstoornissen in de ademhaling) worden jaarlijks gedurende ten minste vijf jaar gevolgd
|
Polysomnografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van slaapstoornissen
Tijdsspanne: vijf jaar
|
de prevalentie van slaapstoornissen zal worden beoordeeld door middel van een huis-aan-huisonderzoek.
Vervolgens zullen slaapgecertificeerde specialisten naar Atahualpa verhuizen om verdachte personen te evalueren, en positieve gevallen zullen polysomnografie ondergaan
|
vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van slaapstoornissen met de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren, beroerte en ischemische hartziekte
Tijdsspanne: vijf jaar
|
de aanwezigheid van elk van de belangrijkste slaapstoornissen zal worden gecorreleerd met de cardiovasculaire status van de persoon, evenals met het optreden van een beroerte en ischemische hartziekte in de follow-up
|
vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: vijf jaar
|
de aanwezigheid van slaapstoornissen zal worden gecorreleerd met de ontwikkeling van cognitieve achteruitgang in de follow-up op de lange termijn
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Hart-en vaatziekte
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Slaapapneusyndromen
- Slaap-waakstoornissen
- Ademhaling Aspiratie
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Parasomnieën
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
Andere studie-ID-nummers
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .