- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877616
Trastornos del Sueño y sus Correlatos Cardiovasculares en Atahualpa.
Estudio de base poblacional para evaluar la prevalencia de los trastornos del sueño y su asociación con factores de riesgo y enfermedades cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los propósitos de la presente parte del Proyecto Atahualpa, se capacitó al personal de campo para adquirir experiencia en el uso de los cuestionarios de selección y para asegurar la uniformidad en la recopilación de datos. La junta de revisión independiente del Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) aprobó el diseño del estudio y el formulario de consentimiento informado que deben firmar todos los residentes de Atahualpa de ≥40 años antes de la inscripción en el estudio.
Los trabajadores de campo realizarán un censo de la población para detectar a todos los residentes de Atahualpa de ≥40 años (incluidos aquellos que no vivían en el pueblo en el momento de nuestro censo anterior). Esas "nuevas" personas serán entrevistadas para evaluar sus características sociodemográficas y para evaluar su estado CVH de la misma manera que se hizo con el resto de la población en nuestra encuesta más reciente.
Durante la encuesta actual, todas las personas consentidas serán sometidas a un examen físico con atención a la medición de la circunferencia del cuello, así como la evaluación de características faciales relevantes para la coexistencia de trastornos del sueño, incluyendo retrognatia, desviación del tabique nasal, asimetría de las narinas. y posición del paladar. Este último se evaluará con la lengua apoyada dentro de la boca (utilizando la clasificación de Friedman) y se clasificará en cuatro clases según las estructuras visibles: el grado I permite la visualización de toda la úvula y las amígdalas/pilares, el grado II permite la visualización de la úvula pero no las amígdalas/pilares, el Grado III permite la visualización del paladar blando pero no la úvula, y el Grado IV permite la visualización del paladar duro solamente.
De los muchos cuestionarios disponibles para la detección de personas con sospecha de trastornos del sueño, nuestro panel acordó elegir aquellos que se han utilizado más ampliamente y han demostrado ser eficientes en el tiempo, consistentes y confiables para la predicción de los principales trastornos del sueño. Los instrumentos de campo incluyen versiones validadas en español del índice de gravedad del insomnio, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la escala de somnolencia de Epworth, el cuestionario de Berlín y los cuatro criterios diagnósticos mínimos para el síndrome de piernas inquietas.
El índice de gravedad del insomnio consta de siete preguntas que evalúan las dificultades para dormir durante la noche, la insatisfacción del sueño y el impacto del insomnio en la calidad de vida. El marco de tiempo de dicha evaluación es en las dos semanas anteriores a la prueba. Cada pregunta se califica en una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con una puntuación total máxima de 28. Las puntuaciones de 0 a 7 significan insomnio clínicamente no significativo, 8 a 14 significan insomnio subumbral, 15 a 21 significan insomnio clínico moderado y 22 a 28 significan insomnio clínico grave.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh básicamente discrimina entre "buenos" y "pobres" durmientes. El marco de tiempo de dicha evaluación es en el mes anterior a la prueba. Consta de 18 preguntas agrupadas en siete puntajes de componentes, cada uno ponderado en una escala de 0 a 3, para un puntaje total de 21, donde los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño. Los componentes incluyen la evaluación de la duración del sueño (tiempo total de sueño), los trastornos del sueño, la latencia del sueño, la disfunción diurna debido a la somnolencia, la eficiencia del sueño, la calidad general del sueño y los medicamentos necesarios para dormir. El tiempo total de sueño se clasificará de la siguiente manera: <6 horas, 6 a 7 horas, 7 a 8 horas (categoría de referencia), 8 a 9 horas y >9 horas. El instrumento original también incluye cinco preguntas adicionales que deben dirigirse a los compañeros de cama o de cuarto. Dichas preguntas no se utilizarán en la presente encuesta ya que no están incluidas en la puntuación y no han sido validadas en el idioma español.
La escala de somnolencia de Epworth originalmente evalúa el nivel de somnolencia diurna de una persona en función de la probabilidad de quedarse dormido en ocho situaciones sedentarias diferentes, y se usa para ayudar a diagnosticar la hipersomnia o los trastornos respiratorios del sueño, como la apnea obstructiva del sueño. Cada una de las ocho preguntas se califica en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 (ninguna posibilidad de conciliar el sueño) a 3 (alta probabilidad de conciliar el sueño) con una puntuación total máxima de 24. Si bien se ha observado una superposición considerable entre las puntuaciones y la posibilidad de trastornos respiratorios del sueño, se ha demostrado que una puntuación de ≥10 se correlaciona en gran medida con la presencia de apnea obstructiva del sueño grave.
El cuestionario de Berlín evalúa principalmente los trastornos respiratorios del sueño (apnea obstructiva del sueño), pero también valora la somnolencia o fatiga al despertar y la presencia de obesidad o hipertensión arterial. Consta de 10 preguntas, divididas en tres categorías. Las primeras cinco preguntas se incluyen en la categoría 1, las preguntas de la seis a la ocho en la categoría 2 y la pregunta 10 en la categoría 3 (la pregunta nueve se evalúa por separado). Una respuesta positiva a dos preguntas de las 2 primeras categorías, o a la única pregunta de la categoría 3, marca la categoría correspondiente como "positiva", y la positividad de dos o más categorías clasifica a la persona como de "alto riesgo" de tener sueño obstructivo apnea.
Los cuatro criterios diagnósticos mínimos para el síndrome de piernas inquietas se desarrollaron para facilitar el reconocimiento de este trastorno del movimiento relacionado con el sueño. Las cuatro preguntas deben ser positivas para establecer el diagnóstico de síndrome de piernas inquietas.
En la segunda fase de esta encuesta epidemiológica, un neurólogo del sueño certificado por la junta (P.R.C.) se trasladará provisionalmente a Atahualpa para examinar a todas las personas que se detectaron como casos sospechosos de tener un trastorno del sueño (en uno o más de los instrumentos de campo utilizados). Además, una muestra aleatoria del 2% de las personas que se consideraron negativas durante la fase de selección (emparejadas por edad y sexo con los casos sospechosos) también se someterá a un examen especializado para evaluar posibles casos de falsos negativos durante la encuesta. Los neurólogos no sabrán si el individuo dio positivo o negativo durante la fase de detección. Todas estas personas serán evaluadas con un historial de sueño unificado que se centre en los síntomas relacionados con el sueño, los síntomas nocturnos asociados, el tiempo durante el período de sueño en que ocurren los síntomas, el funcionamiento diurno, el horario de sueño y el uso de medicamentos para dormir; además, se realizará un examen físico y neurológico completo. Para las personas con sospecha de síndrome de piernas inquietas, las preguntas se dirigirán a evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas, la edad de aparición de los síntomas y los antecedentes familiares del síndrome de piernas inquietas. Además, se descartarán imitaciones de esta condición (calambres en las piernas, molestias posturales, fibromialgia, artritis, neuropatías, claudicación, etc).
Se observará la correlación de la presencia de trastornos específicos del sueño con el estado CVH, así como con antecedentes de accidente cerebrovascular o cardiopatía isquémica. Los procedimientos que se utilizarán para la evaluación del estado CVH y para el diagnóstico de accidente cerebrovascular y cardiopatía isquémica serán los mismos que se han utilizado previamente durante el primer paso del Proyecto Atahualpa. En resumen, el estado de CVH se evaluará utilizando las siete métricas propuestas por la American Heart Association, el accidente cerebrovascular se diagnosticará en pacientes que hayan experimentado un evento de desarrollo rápido caracterizado por signos clínicos de alteración focal o global de la función cerebral, que dura ≥ 24 horas, sin otra causa aparente que no sea vascular, y se diagnosticará cardiopatía isquémica si la persona es positiva por juicio clínico o por hallazgos electrocardiográficos.
En la tercera fase, todos los pacientes con diagnóstico confirmado de un trastorno del sueño serán invitados a realizarse una polisomnografía nocturna asistida que evaluará objetivamente la presencia de trastornos respiratorios del sueño, así como otros trastornos del sueño. Actividad EEG, movimientos nocturnos, ritmo cardíaco y saturación de oxígeno. Los estudios se realizarán en el Centro Comunitario del Proyecto Atahualpa, con registros de múltiples canales, entre ellos: electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma en mentón y piernas, electrocardiograma, sensores de posición corporal, flujo de aire nasal y oral, saturación de oxígeno, grabación de video y audio. y puede incluir pruebas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) u otras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Elena
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Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
- Atahualpa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los residentes de Atahualpa de 40 años o más -
Criterios de exclusión: personas que no firmen el formulario de consentimiento informado
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: prueba de diagnóstico
todas las personas con un diagnóstico definitivo de un trastorno importante del sueño (insomnio, hipersomnia, trastornos respiratorios del sueño) serán seguidas anualmente durante al menos cinco años
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Polisomnografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: cinco años
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la prevalencia de los trastornos del sueño se evaluará mediante una encuesta puerta a puerta.
Luego, especialistas certificados en sueño se trasladarán a Atahualpa para evaluar a los sospechosos y a los casos positivos se les realizará una polisomnografía.
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cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación de los trastornos del sueño con la presencia de factores de riesgo cardiovascular, ictus y cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: cinco años
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la presencia de cada uno de los principales trastornos del sueño se correlacionará con el estado cardiovascular de la persona, así como con la aparición de ictus y cardiopatía isquémica en el seguimiento
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cinco años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: cinco años
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la presencia de trastornos del sueño se correlacionará con el desarrollo de deterioro cognitivo en el seguimiento a largo plazo
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Aspiración Respiratoria
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Parasomnias
- Trastornos de somnolencia excesiva
Otros números de identificación del estudio
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Otro número de subvención/financiamiento: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
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