阿塔瓦尔帕的睡眠障碍及其与心血管的相关性。
评估睡眠障碍患病率及其与心血管危险因素和疾病的关系的人群基础研究
研究概览
详细说明
出于阿塔瓦尔帕项目当前部分的目的,现场人员接受了培训,以掌握使用筛选问卷的专业知识,并确保数据收集的一致性。 Hospital-Clínica Kennedy(厄瓜多尔瓜亚基尔)的独立审查委员会批准了研究设计和所有年龄≥40 岁的 Atahualpa 居民在参加研究前必须签署的知情同意书。
实地工作人员将进行人口普查,以查明年龄≥40 岁的所有 Atahualpa 居民(包括我们上次人口普查时不在该村居住的居民)。 这些“新”人将接受采访,以评估他们的社会和人口特征,并以与我们最近的调查中对其他人口所做的相同方式评估他们的 CVH 状况。
在当前调查期间,所有同意的人都将接受身体检查,注意测量颈围,并评估与共存的睡眠障碍相关的面部特征,包括下颌后缩、鼻中隔偏曲、鼻孔不对称, 和上颚位置。 后者将用舌头放在嘴里进行评估(使用弗里德曼分类法),并根据可见的结构分为四类:I 级可以看到整个悬雍垂和扁桃体/支柱,II 级可以看到悬雍垂但不是扁桃体/支柱,III 级允许看到软腭而不是悬雍垂,IV 级只允许看到硬腭。
从许多可用于检测疑似睡眠障碍患者的调查问卷中,我们的小组同意选择那些使用更广泛并且已证明在预测主要睡眠障碍方面具有时间效率、一致性和可靠性的调查问卷。 现场工具包括经过验证的西班牙版失眠严重程度指数、匹兹堡睡眠质量指数、Epworth 嗜睡量表、柏林问卷,以及不宁腿综合征的四个最低诊断标准。
失眠严重程度指数由七个问题组成,评估夜间睡眠困难、睡眠不满意以及失眠对生活质量的影响。 这种评估的时间范围是在测试前的两周内。 每个问题都采用五点李克特量表进行评分,范围从 0(完全没有)到 4(非常),最高总分为 28 分。 0 至 7 分表示无临床显着失眠,8 至 14 分表示亚阈值失眠,15 至 21 分表示中度临床失眠,22 至 28 分表示重度临床失眠。
匹兹堡睡眠质量指数基本上区分了“好”和“差”的睡眠者。 此类评估的时间范围是在测试前一个月。 它由 18 个问题组成,分为 7 个组成部分分数,每个部分的权重为 0 到 3 分,总分为 21 分,分数越高表示睡眠质量越差。 组成部分包括评估睡眠持续时间(总睡眠时间)、睡眠障碍、睡眠潜伏期、因困倦导致的白天功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和睡眠所需的药物。 总睡眠时间将分为以下几类:<6 小时、6 至 7 小时、7 至 8 小时(参考类别)、8 至 9 小时和>9 小时。 原始文书还包括五个额外的问题,这些问题应针对床伴或室友。 此类问题不会在本次调查中使用,因为它们未包含在评分中并且尚未在西班牙语中进行验证。
Epworth 嗜睡量表最初根据在八种不同的久坐情况下打瞌睡的可能性来评估一个人白天的嗜睡程度,并用于帮助诊断嗜睡症或睡眠呼吸障碍,如阻塞性睡眠呼吸暂停。 八个问题中的每一个都按照四点李克特量表进行评分,范围从 0(没有入睡的可能性)到 3(入睡的可能性很大),最高总分为 24 分。 虽然已经注意到分数与睡眠呼吸障碍的几率之间有相当大的重叠,但已经表明,分数≥10 与严重阻塞性睡眠呼吸暂停的存在高度相关。
柏林问卷主要评估睡眠呼吸障碍(阻塞性睡眠呼吸暂停),但也评估清醒时嗜睡或疲劳以及是否存在肥胖或动脉高血压。 它由 10 个问题组成,分为三类。 前五题归为一类,六至八题归为二类,第十题归为三类(九题单独评定)。 对前 2 类的两个问题或对第 3 类的单个问题的肯定回答,将相应类别标记为“积极”,并且两个或更多类别的积极性将该人归类为阻塞性睡眠的“高风险”呼吸暂停。
不宁腿综合征的四个最低诊断标准的制定是为了促进对这种与睡眠相关的运动障碍的识别。 所有四个问题都必须是肯定的才能确定不宁腿综合征的诊断。
在此流行病学调查的第二阶段,一名获得委员会认证的睡眠神经学家 (PRC) 将临时前往阿塔瓦尔帕,检查所有被筛查为疑似睡眠障碍病例的人(在使用的一种或多种现场仪器中)。 此外,在筛查阶段被认为呈阴性的随机样本(按年龄和性别与疑似病例匹配)的 2% 也将接受专门检查,以评估调查期间可能出现的假阴性病例。 神经科医生将不知道个体在筛选阶段是阳性还是阴性。 所有这些人都将根据统一的睡眠史进行评估,重点是睡眠相关症状、相关的夜间症状、症状出现的睡眠时间、白天的功能、睡眠时间表和睡眠药物的使用;此外,还将进行全面的身体和神经系统检查。 对于怀疑患有不宁腿综合症的人,将直接提问以评估症状的频率和严重程度、症状发作的年龄以及不宁腿综合症的家族史。 此外,将排除这种情况的模拟(腿部抽筋、体位不适、纤维肌痛、关节炎、神经病、跛行等)。
将注意到特定睡眠障碍的存在与 CVH 状态以及中风或缺血性心脏病史的相关性。 用于评估 CVH 状态以及诊断中风和缺血性心脏病的程序将与之前在 Atahualpa 项目第一步中使用的程序相同。 简而言之,将使用美国心脏协会提出的七项指标评估 CVH 状态,在经历过快速发展事件的患者中诊断出中风,该事件的特征是脑功能局灶性或整体性障碍的临床症状,持续 ≥ 24 小时,除了血管外没有明显的原因,如果根据临床判断或心电图结果呈阳性,则可诊断为缺血性心脏病。
在第三阶段,将邀请所有确诊患有睡眠障碍的患者进行有人值守的夜间多导睡眠监测,客观评估是否存在睡眠呼吸障碍以及其他睡眠障碍。 脑电图活动、夜间运动、心律和氧饱和度。 研究将在阿塔瓦尔帕项目的社区中心进行,多通道记录,包括:脑电图、眼电图、下巴和腿部肌电图、心电图、体位传感器、鼻腔和口腔气流、血氧饱和度、视频和音频记录,并且可能涉及持续气道正压通气 (CPAP) 试验或其他调查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Santa Elena
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Atahualpa、Santa Elena、厄瓜多尔、00000
- Atahualpa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:所有 40 岁或以上的阿塔瓦尔帕居民 -
排除标准:未签署知情同意书者
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:诊断测试
所有明确诊断为主要睡眠障碍(失眠、嗜睡、睡眠呼吸障碍)的人将每年接受至少五年的随访
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多导睡眠图
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠障碍的流行
大体时间:5年
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睡眠障碍的患病率将通过逐户调查进行评估。
然后,获得睡眠认证的专家将前往阿塔瓦尔帕对疑似人员进行评估,阳性病例将接受多导睡眠监测
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠障碍与心血管危险因素、中风和缺血性心脏病的相关性
大体时间:5年
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每种主要睡眠障碍的存在都将与该人的心血管状况以及后续中风和缺血性心脏病的发生相关
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知能力下降
大体时间:5年
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睡眠障碍的存在将与长期随访中认知能力下降的发展相关
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Oscar H Del Brutto, MD、Universidad Espiritu Santo - Ecuador
出版物和有用的链接
一般刊物
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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诊断测试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的