- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01877616
Søvnforstyrrelser og deres kardiovaskulære korrelater i Atahualpa.
Populationsbaseret undersøgelse for at vurdere forekomsten af søvnforstyrrelser og deres sammenhæng med kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med henblik på denne del af Atahualpa-projektet blev feltpersonale uddannet til at opnå ekspertise med brugen af screeningsspørgeskemaerne og til at sikre ensartethed i dataindsamlingen. Hospital-Clínica Kennedys uafhængige bedømmelsesudvalg (Guayaquil, Ecuador) godkendte undersøgelsesdesignet og den informerede samtykkeformular, der skal underskrives af alle Atahualpa-beboere i alderen ≥40 år før tilmelding til undersøgelsen.
Feltarbejdere vil udføre en folketælling for at opdage alle Atahualpa-beboere i alderen ≥40 år (inklusive dem, der ikke boede i landsbyen på tidspunktet for vores tidligere folketælling). Disse "nye" personer vil blive interviewet for at vurdere deres sociale og demografiske karakteristika og for at evaluere deres CVH-status på samme måde, som det blev gjort med resten af befolkningen i vores seneste undersøgelse.
I løbet af den aktuelle undersøgelse vil alle samtykkede personer gennemgå en fysisk undersøgelse med opmærksomhed på måling af nakkeomkredsen samt evaluering af ansigtskarakteristika, der er relevante for sameksistensen af søvnforstyrrelser, herunder retrognati, næseseptumafvigelse, asymmetri i næsen. , og ganeposition. Sidstnævnte vil blive evalueret med tungen hvilende inde i munden (ved hjælp af Friedman-klassifikationen) og kategoriseret i fire klasser efter hvilke strukturer der er synlige: Grad I tillader visualisering af hele drøvlen og mandlerne/søjler, Grad II tillader visualisering af drøvlen men ikke mandlerne/søjlerne, Grad III tillader visualisering af den bløde gane, men ikke drøvlen, og Grad IV tillader kun visualisering af den hårde gane.
Ud fra de mange tilgængelige spørgeskemaer til påvisning af personer med mistanke om søvnforstyrrelser, var vores panel enige om at vælge dem, der er blevet mere udbredt og har vist sig at være tidseffektive, konsekvente og pålidelige til forudsigelse af større søvnforstyrrelser. Feltinstrumenter omfatter validerede spanske versioner af insomnia severity-indekset, Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, Epworth-søvnighedsskalaen, Berlin-spørgeskemaet og de fire minimale diagnostiske kriterier for restless legs-syndrom.
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed består af syv spørgsmål, der evaluerer nattesøvnbesvær, utilfredshed med søvn og indvirkningen af søvnløshed på livskvaliteten. Tidsrammen for en sådan evaluering er i to uger før testen. Hvert spørgsmål er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med en maksimal samlet score på 28. Score fra 0 til 7 betyder ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8 til 14 betyder subtærskel søvnløshed, 15 til 21 betyder moderat klinisk søvnløshed og 22 til 28 betyder svær klinisk søvnløshed.
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks skelner grundlæggende mellem "gode" og "dårlige" sovende. Tidsrammen for en sådan evaluering er i måneden før testen. Det består af 18 spørgsmål grupperet i syv komponentscore, hver vægtet på en 0 til 3-skala, for en samlet score på 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. Komponenter omfatter vurdering af søvnvarighed (samlet søvntid), søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunktion på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og medicin, der er nødvendig for at sove. Samlet søvntid vil blive kategoriseret som følger: <6 timer, 6 til 7 timer, 7 til 8 timer (referencekategori), 8 til 9 timer og >9 timer. Det originale instrument indeholder også fem yderligere spørgsmål, som bør rettes til sengepartnere eller værelseskammerater. Sådanne spørgsmål vil ikke blive brugt i denne undersøgelse, da de ikke er inkluderet i scoringen og ikke er blevet valideret på det spanske sprog.
Epworth-søvnighedsskalaen evaluerer oprindeligt niveauet af en persons søvnighed i dagtimerne baseret på sandsynligheden for at døse i otte forskellige stillesiddende situationer og bruges til at hjælpe med at diagnosticere hypersomni eller søvnforstyrret vejrtrækning såsom obstruktiv søvnapnø. Hvert af de otte spørgsmål er bedømt på en firepunkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen chance for at falde i søvn) til 3 (høj chance for at falde i søvn) med en maksimal samlet score på 24. Mens der er blevet bemærket et betydeligt overlap mellem score og chancen for søvnforstyrret vejrtrækning, har det vist sig, at en score på ≥10 i høj grad korrelerer med tilstedeværelsen af svær obstruktiv søvnapnø.
Berlin-spørgeskemaet evaluerer hovedsageligt søvnforstyrret vejrtrækning (obstruktiv søvnapnø), men vurderer også søvnighed eller træthed i vågen tid og tilstedeværelsen af fedme eller arteriel hypertension. Den består af 10 spørgsmål, inddelt i tre kategorier. De første fem spørgsmål er inkluderet i kategori 1, spørgsmål fra seks til otte i kategori 2 og spørgsmål 10 i kategori 3 (spørgsmål ni vurderes separat). Et positivt svar på to spørgsmål i de første 2 kategorier, eller på det enkelte spørgsmål i kategori 3, markerer den tilsvarende kategori som "positiv", og positivitet af to eller flere kategorier klassificerer personen som i "høj risiko" for at have obstruktiv søvn apnø.
De fire minimale diagnostiske kriterier for restless legs syndrom blev udviklet for at lette genkendelsen af denne søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelse. Alle fire spørgsmål skal være positive for at stille diagnosen restless legs syndrome.
I anden fase af denne epidemiologiske undersøgelse vil en bestyrelsescertificeret søvnneurolog (P.R.C.) foreløbigt flytte til Atahualpa for at undersøge alle personer, der er blevet screenet for mistanke om at have en søvnforstyrrelse (i et eller flere af de anvendte feltinstrumenter). Derudover vil en tilfældig stikprøve på 2 % af personer, der blev betragtet som negative i screeningsfasen (matchet efter alder og køn til mistænkte tilfælde), også gennemgå en specialiseret undersøgelse for at vurdere mulige falsk negative tilfælde under undersøgelsen. Neurologer vil blive blindet for, om personen var positiv eller negativ under screeningsfasen. Alle disse personer vil blive evalueret med en samlet søvnhistorie med fokus på søvnrelaterede symptomer, tilhørende natlige symptomer, tidspunkt i søvnperioden, hvor symptomer opstår, funktion i dagtimerne, søvnplan og brug af søvnmedicin; derudover vil der blive foretaget en komplet fysisk og neurologisk undersøgelse. For personer med mistanke om rastløse ben-syndrom vil der blive stillet spørgsmål for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer, alder for debut af symptomer og familiehistorie med rastløse ben-syndrom. Derudover vil efterligninger af denne tilstand være udelukket (kramper i benene, ubehag i positionen, fibromyalgi, gigt, neuropatier, claudicatio osv.).
Korrelation af tilstedeværelsen af specifikke søvnforstyrrelser med CVH-status såvel som med anamnese med slagtilfælde eller iskæmisk hjertesygdom vil blive bemærket. Procedurer, der vil blive brugt til evaluering af CVH-status og til diagnosticering af slagtilfælde og iskæmisk hjertesygdom, vil være de samme, som tidligere er blevet brugt under trin et af Atahualpa-projektet. Kort fortalt vil CVH-status blive evalueret ved hjælp af de syv målinger foreslået af American Heart Association, slagtilfælde vil blive diagnosticeret hos patienter, der havde oplevet en hastigt udviklende hændelse karakteriseret ved kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse af cerebral funktion, som varer ≥ 24 timer, uden anden åbenbar årsag end vaskulær, og iskæmisk hjertesygdom vil blive diagnosticeret, hvis personen er positiv ud fra klinisk vurdering eller EKG-fund.
I den tredje fase vil alle patienter med en bekræftet diagnosticeret søvnforstyrrelse blive inviteret til at gennemgå en natlig polysomnografi, der objektivt vil evaluere tilstedeværelsen af søvnforstyrret vejrtrækning samt andre søvnforstyrrelser. EEG-aktivitet, natlige bevægelser, hjerterytme og iltmætning. Undersøgelser vil blive udført i samfundscentret for Atahualpa-projektet med flere kanaloptagelser, herunder: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram på hage og ben, elektrokardiogram, kropspositionssensorer, nasal og oral luftstrøm, iltmætning, video- og lydoptagelse , og kan involvere forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller andre undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
- Atahualpa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle Atahualpa-beboere i alderen 40 år eller derover -
Eksklusionskriterier: personer, der ikke underskriver den informerede samtykkeerklæring
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: diagnostisk test
alle personer med en endelig diagnose af en alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed, hypersomni, søvnforstyrret vejrtrækning) vil blive fulgt årligt i mindst fem år
|
Polysomnografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af søvnforstyrrelser
Tidsramme: fem år
|
forekomsten af søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved en dør-til-dør undersøgelse.
Derefter vil søvncertificerede specialister flytte til Atahualpa for at vurdere mistænkte personer, og positive tilfælde vil gennemgå polysomnografi
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og tilstedeværelsen af kardiovaskulære risikofaktorer, slagtilfælde og iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: fem år
|
tilstedeværelsen af hver af de større søvnforstyrrelser vil være korreleret med personens kardiovaskulære status såvel som med forekomsten af slagtilfælde og iskæmisk hjertesygdom i opfølgningen
|
fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv tilbagegang
Tidsramme: fem år
|
tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser vil være korreleret med udviklingen af kognitivt fald i den langsigtede opfølgning
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Koronar sygdom
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Søvnapnø syndromer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Parasomnier
- Lidelser af overdreven somnolens
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med diagnostisk test
-
PATHAfsluttetPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien