Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser og deres kardiovaskulære korrelater i Atahualpa.

24. november 2013 oppdatert av: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy

Befolkningsbasert studie for å vurdere utbredelsen av søvnforstyrrelser og deres assosiasjon med kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer

Lite er kjent om utbredelsen av søvnforstyrrelser og deres rolle i den økte forekomsten av hjerte- og karsykdommer i utviklingsland. Vi å vurdere forekomsten av store søvnforstyrrelser i en landlig søramerikansk befolkning, og for å finne ut om disse tilstandene er assosiert med dårlig kardiovaskulær helse eller med forekomsten av hjerneslag eller iskemisk hjertesykdom. Dette er en tre-fase, befolkningsbasert, dør-til-dør undersøkelse i Atahualpa. I løpet av fase I vil alle beboere i alderen ≥40 år bli screenet med validerte spanske versjoner av fem spørreskjemaer for å evaluere alvorlige søvnforstyrrelser. I fase II vil nevrologer undersøke personer som mistenkes for å ha en søvnforstyrrelse og et tilfeldig utvalg av negative individer for å vurdere forekomsten av disse tilstandene og for å validere nøyaktigheten av spørreskjemaer. I fase III vil pasienter med bekreftet søvnforstyrrelse gjennomgå nattlig polysomnografi for å oppnå en mer spesifikk diagnose. Forekomsten av søvnforstyrrelser vil være korrelert med den kardiovaskulære helsen til befolkningen så vel som med tilstedeværelsen av hjerneslag og iskemisk hjertesykdom. Denne epidemiologiske studien kan vise seg å være kostnadseffektiv for å forbedre søvnforholdene til mennesker som bor i landlige områder i utviklingsland, og kan brukes som en modell for evaluering av søvnforstyrrelser og deres kardiovaskulære korrelater i disse populasjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For formålene med denne delen av Atahualpa-prosjektet ble feltpersonell opplært til å oppnå ekspertise ved bruk av screeningsspørreskjemaene, og for å sikre enhetlighet i datainnsamlingen. Den uavhengige vurderingskomiteen til Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) godkjente studiedesignet og skjemaet for informert samtykke som må signeres av alle Atahualpa-beboere i alderen ≥40 år før de meldes inn i studien.

Feltarbeidere vil utføre en folketelling for å oppdage alle Atahualpa-innbyggere i alderen ≥40 år (inkludert de som ikke bodde i landsbyen på tidspunktet for forrige folketelling). Disse "nye" personene vil bli intervjuet for å vurdere deres sosiale og demografiske egenskaper og for å evaluere deres CVH-status på samme måte som det ble gjort med resten av befolkningen i vår siste undersøkelse.

I løpet av den nåværende undersøkelsen vil alle samtykkede personer gjennomgå en fysisk undersøkelse med oppmerksomhet til måling av nakkeomkretsen, samt evaluering av ansiktskarakteristika som er relevante for sameksistensen av søvnforstyrrelser, inkludert retrognati, neseseptumavvik, asymmetri i nesene. , og ganeposisjon. Sistnevnte vil bli evaluert med tungen hvilende inne i munnen (ved bruk av Friedman-klassifiseringen) og kategorisert i fire klasser etter hvilke strukturer som er synlige: Grad I tillater visualisering av hele drøvelen og mandlene/søylene, Grad II tillater visualisering av drøvelen men ikke mandlene/søylene, Grad III tillater visualisering av den myke ganen, men ikke drøvelen, og Grad IV tillater kun visualisering av den harde ganen.

Fra de mange spørreskjemaene som er tilgjengelige for påvisning av personer med mistenkte søvnforstyrrelser, ble panelet vårt enige om å velge de som har vært mer utbredt og har vist seg å være tidseffektive, konsistente og pålitelige for prediksjon av alvorlige søvnforstyrrelser. Feltinstrumenter inkluderer validerte spanske versjoner av insomnia-alvorlighetsindeksen, Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, Epworth-søvnighetsskalaen, Berlin-spørreskjemaet og de fire minimale diagnostiske kriteriene for restless legs-syndrom.

Alvorlighetsindeksen for søvnløshet består av syv spørsmål som evaluerer nattesøvnvansker, søvnmisnøye og innvirkningen av søvnløshet på livskvaliteten. Tidsrammen for en slik evaluering er i de to ukene før testen. Hvert spørsmål er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med en maksimal totalscore på 28. Poeng fra 0 til 7 betyr ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8 til 14 betyr subterskel søvnløshet, 15 til 21 betyr moderat klinisk søvnløshet og 22 til 28 betyr alvorlig klinisk søvnløshet.

Pittsburghs søvnkvalitetsindeks skiller i utgangspunktet mellom "gode" og "dårlige" sovende. Tidsrammen for en slik evaluering er i måneden før testen. Den består av 18 spørsmål gruppert i syv komponentskårer, hver vektet på en skala fra 0 til 3, for en total poengsum på 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet. Komponenter inkluderer vurdering av søvnvarighet (total søvntid), søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunksjon på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og medisiner som trengs for å sove. Total søvntid vil bli kategorisert som følger: <6 timer, 6 til 7 timer, 7 til 8 timer (referansekategori), 8 til 9 timer og >9 timer. Det originale instrumentet inneholder også fem tilleggsspørsmål som bør rettes til sengepartnere eller romkamerater. Slike spørsmål vil ikke bli brukt i denne undersøkelsen da de ikke er inkludert i poengsummen og ikke har blitt validert på spansk.

Epworth-søvnighetsskalaen evaluerer opprinnelig nivået av en persons søvnighet på dagtid basert på sannsynligheten for å døse i åtte forskjellige stillesittende situasjoner, og brukes til å diagnostisere hypersomni eller søvnforstyrrelser som for eksempel obstruktiv søvnapné. Hvert av de åtte spørsmålene er vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen sjanse for å sovne) til 3 (stor sjanse for å sovne) med en maksimal totalscore på 24. Selv om det har vært notert en betydelig overlapping mellom skårene og sjansen for søvnforstyrrelse puste, har det blitt vist at en skår på ≥10 i høy grad korrelerer med tilstedeværelsen av alvorlig obstruktiv søvnapné.

Berlin-spørreskjemaet evaluerer hovedsakelig søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapné), men vurderer også søvnighet eller tretthet i våken tid og tilstedeværelsen av fedme eller arteriell hypertensjon. Den består av 10 spørsmål, delt inn i tre kategorier. De fem første spørsmålene er inkludert i kategori 1, spørsmål fra seks til åtte i kategori 2, og spørsmål 10 i kategori 3 (spørsmål ni vurderes separat). Et positivt svar på to spørsmål i de to første kategoriene, eller på enkeltspørsmålet i kategori 3, markerer den tilsvarende kategorien som "positiv", og positivitet i to eller flere kategorier klassifiserer personen som "høy risiko" for å ha obstruktiv søvn apné.

De fire minimale diagnostiske kriteriene for rastløse ben-syndrom ble utviklet for å lette gjenkjennelsen av denne søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelsen. Alle fire spørsmålene må være positive for å stille diagnosen restless legs syndrome.

I den andre fasen av denne epidemiologiske undersøkelsen vil en styresertifisert søvnnevrolog (P.R.C.) foreløpig flytte til Atahualpa for å undersøke alle personer som har screenet som mistenkte tilfeller av å ha en søvnforstyrrelse (i ett eller flere av feltinstrumentene som brukes). I tillegg vil et tilfeldig utvalg på 2 % av individer som ble ansett som negative i screeningsfasen (matchet etter alder og kjønn til mistenkte tilfeller) også gjennomgå en spesialisert undersøkelse for å vurdere mulige falske negative tilfeller under undersøkelsen. Nevrologer vil bli blindet på om personen var positiv eller negativ under screeningsfasen. Alle disse personene vil bli evaluert med en enhetlig søvnhistorie med fokus på søvnrelaterte symptomer, assosierte nattlige symptomer, tidspunkt i søvnperioden som symptomene oppstår, dagtidsfunksjon, søvnplan og bruk av søvnmedisiner; i tillegg vil det bli utført en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse. For personer med mistanke om restless legs-syndrom, vil spørsmål bli stilt for å vurdere hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer, alder for symptomdebut og familiehistorie med restless legs-syndrom. I tillegg vil etterligninger av denne tilstanden utelukkes (kramper i bena, posisjonsbehag, fibromyalgi, leddgikt, nevropatier, claudicatio, etc).

Korrelasjon av tilstedeværelsen av spesifikke søvnforstyrrelser med CVH-status så vel som med historie med hjerneslag eller iskemisk hjertesykdom vil bli notert. Prosedyrer som vil bli brukt for evaluering av CVH-status og for diagnostisering av hjerneslag og iskemisk hjertesykdom vil være de samme som tidligere har blitt brukt under trinn én av Atahualpa-prosjektet. Kort fortalt vil CVH-status bli evaluert ved å bruke de syv beregningene foreslått av American Heart Association, hjerneslag vil bli diagnostisert hos pasienter som hadde opplevd en raskt utviklende hendelse preget av kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse av cerebral funksjon, som varer ≥ 24 timer, uten annen åpenbar årsak enn vaskulær, og iskemisk hjertesykdom vil bli diagnostisert dersom personen er positiv ved klinisk vurdering eller EKG-funn.

I den tredje fasen vil alle pasienter med en bekreftet diagnostisert søvnforstyrrelse bli invitert til å gjennomgå en nattlig polysomnografi som objektivt vil evaluere tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser i pusten, så vel som andre søvnforstyrrelser. EEG-aktivitet, nattlige bevegelser, hjerterytme og oksygenmetning. Studier vil bli utført i Community Center of The Atahualpa Project, med flere kanalopptak, inkludert: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram på hake og ben, elektrokardiogram, kroppsposisjonssensorer, nasal og oral luftstrøm, oksygenmetning, video- og lydopptak , og kan innebære forsøk med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller andre undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Elena
      • Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
        • Atahualpa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: alle Atahualpa-beboere i alderen 40 år eller mer -

Eksklusjonskriterier: personer som ikke signerer skjemaet for informert samtykke

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: diagnostisk test
alle personer med en definitiv diagnose av en alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet, hypersomni, søvnforstyrrelse pusteforstyrrelser) vil bli fulgt årlig i minst fem år
Polysomnografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av søvnforstyrrelser
Tidsramme: fem år
forekomsten av søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved en dør-til-dør-undersøkelse. Deretter vil søvnsertifiserte spesialister flytte til Atahualpa for å vurdere mistenkte personer, og positive tilfeller vil gjennomgå polysomnografi
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av søvnforstyrrelser med tilstedeværelsen av kardiovaskulære risikofaktorer, hjerneslag og iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: fem år
tilstedeværelsen av hver av de store søvnforstyrrelsene vil være korrelert med den kardiovaskulære statusen til personen så vel som med forekomsten av hjerneslag og iskemisk hjertesykdom i oppfølgingen
fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv nedgang
Tidsramme: fem år
tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser vil være korrelert med utviklingen av kognitiv nedgang i langtidsoppfølgingen
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere