- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01877616
Søvnforstyrrelser og deres kardiovaskulære korrelater i Atahualpa.
Befolkningsbasert studie for å vurdere utbredelsen av søvnforstyrrelser og deres assosiasjon med kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For formålene med denne delen av Atahualpa-prosjektet ble feltpersonell opplært til å oppnå ekspertise ved bruk av screeningsspørreskjemaene, og for å sikre enhetlighet i datainnsamlingen. Den uavhengige vurderingskomiteen til Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) godkjente studiedesignet og skjemaet for informert samtykke som må signeres av alle Atahualpa-beboere i alderen ≥40 år før de meldes inn i studien.
Feltarbeidere vil utføre en folketelling for å oppdage alle Atahualpa-innbyggere i alderen ≥40 år (inkludert de som ikke bodde i landsbyen på tidspunktet for forrige folketelling). Disse "nye" personene vil bli intervjuet for å vurdere deres sosiale og demografiske egenskaper og for å evaluere deres CVH-status på samme måte som det ble gjort med resten av befolkningen i vår siste undersøkelse.
I løpet av den nåværende undersøkelsen vil alle samtykkede personer gjennomgå en fysisk undersøkelse med oppmerksomhet til måling av nakkeomkretsen, samt evaluering av ansiktskarakteristika som er relevante for sameksistensen av søvnforstyrrelser, inkludert retrognati, neseseptumavvik, asymmetri i nesene. , og ganeposisjon. Sistnevnte vil bli evaluert med tungen hvilende inne i munnen (ved bruk av Friedman-klassifiseringen) og kategorisert i fire klasser etter hvilke strukturer som er synlige: Grad I tillater visualisering av hele drøvelen og mandlene/søylene, Grad II tillater visualisering av drøvelen men ikke mandlene/søylene, Grad III tillater visualisering av den myke ganen, men ikke drøvelen, og Grad IV tillater kun visualisering av den harde ganen.
Fra de mange spørreskjemaene som er tilgjengelige for påvisning av personer med mistenkte søvnforstyrrelser, ble panelet vårt enige om å velge de som har vært mer utbredt og har vist seg å være tidseffektive, konsistente og pålitelige for prediksjon av alvorlige søvnforstyrrelser. Feltinstrumenter inkluderer validerte spanske versjoner av insomnia-alvorlighetsindeksen, Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, Epworth-søvnighetsskalaen, Berlin-spørreskjemaet og de fire minimale diagnostiske kriteriene for restless legs-syndrom.
Alvorlighetsindeksen for søvnløshet består av syv spørsmål som evaluerer nattesøvnvansker, søvnmisnøye og innvirkningen av søvnløshet på livskvaliteten. Tidsrammen for en slik evaluering er i de to ukene før testen. Hvert spørsmål er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med en maksimal totalscore på 28. Poeng fra 0 til 7 betyr ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8 til 14 betyr subterskel søvnløshet, 15 til 21 betyr moderat klinisk søvnløshet og 22 til 28 betyr alvorlig klinisk søvnløshet.
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks skiller i utgangspunktet mellom "gode" og "dårlige" sovende. Tidsrammen for en slik evaluering er i måneden før testen. Den består av 18 spørsmål gruppert i syv komponentskårer, hver vektet på en skala fra 0 til 3, for en total poengsum på 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet. Komponenter inkluderer vurdering av søvnvarighet (total søvntid), søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunksjon på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og medisiner som trengs for å sove. Total søvntid vil bli kategorisert som følger: <6 timer, 6 til 7 timer, 7 til 8 timer (referansekategori), 8 til 9 timer og >9 timer. Det originale instrumentet inneholder også fem tilleggsspørsmål som bør rettes til sengepartnere eller romkamerater. Slike spørsmål vil ikke bli brukt i denne undersøkelsen da de ikke er inkludert i poengsummen og ikke har blitt validert på spansk.
Epworth-søvnighetsskalaen evaluerer opprinnelig nivået av en persons søvnighet på dagtid basert på sannsynligheten for å døse i åtte forskjellige stillesittende situasjoner, og brukes til å diagnostisere hypersomni eller søvnforstyrrelser som for eksempel obstruktiv søvnapné. Hvert av de åtte spørsmålene er vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen sjanse for å sovne) til 3 (stor sjanse for å sovne) med en maksimal totalscore på 24. Selv om det har vært notert en betydelig overlapping mellom skårene og sjansen for søvnforstyrrelse puste, har det blitt vist at en skår på ≥10 i høy grad korrelerer med tilstedeværelsen av alvorlig obstruktiv søvnapné.
Berlin-spørreskjemaet evaluerer hovedsakelig søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapné), men vurderer også søvnighet eller tretthet i våken tid og tilstedeværelsen av fedme eller arteriell hypertensjon. Den består av 10 spørsmål, delt inn i tre kategorier. De fem første spørsmålene er inkludert i kategori 1, spørsmål fra seks til åtte i kategori 2, og spørsmål 10 i kategori 3 (spørsmål ni vurderes separat). Et positivt svar på to spørsmål i de to første kategoriene, eller på enkeltspørsmålet i kategori 3, markerer den tilsvarende kategorien som "positiv", og positivitet i to eller flere kategorier klassifiserer personen som "høy risiko" for å ha obstruktiv søvn apné.
De fire minimale diagnostiske kriteriene for rastløse ben-syndrom ble utviklet for å lette gjenkjennelsen av denne søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelsen. Alle fire spørsmålene må være positive for å stille diagnosen restless legs syndrome.
I den andre fasen av denne epidemiologiske undersøkelsen vil en styresertifisert søvnnevrolog (P.R.C.) foreløpig flytte til Atahualpa for å undersøke alle personer som har screenet som mistenkte tilfeller av å ha en søvnforstyrrelse (i ett eller flere av feltinstrumentene som brukes). I tillegg vil et tilfeldig utvalg på 2 % av individer som ble ansett som negative i screeningsfasen (matchet etter alder og kjønn til mistenkte tilfeller) også gjennomgå en spesialisert undersøkelse for å vurdere mulige falske negative tilfeller under undersøkelsen. Nevrologer vil bli blindet på om personen var positiv eller negativ under screeningsfasen. Alle disse personene vil bli evaluert med en enhetlig søvnhistorie med fokus på søvnrelaterte symptomer, assosierte nattlige symptomer, tidspunkt i søvnperioden som symptomene oppstår, dagtidsfunksjon, søvnplan og bruk av søvnmedisiner; i tillegg vil det bli utført en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse. For personer med mistanke om restless legs-syndrom, vil spørsmål bli stilt for å vurdere hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer, alder for symptomdebut og familiehistorie med restless legs-syndrom. I tillegg vil etterligninger av denne tilstanden utelukkes (kramper i bena, posisjonsbehag, fibromyalgi, leddgikt, nevropatier, claudicatio, etc).
Korrelasjon av tilstedeværelsen av spesifikke søvnforstyrrelser med CVH-status så vel som med historie med hjerneslag eller iskemisk hjertesykdom vil bli notert. Prosedyrer som vil bli brukt for evaluering av CVH-status og for diagnostisering av hjerneslag og iskemisk hjertesykdom vil være de samme som tidligere har blitt brukt under trinn én av Atahualpa-prosjektet. Kort fortalt vil CVH-status bli evaluert ved å bruke de syv beregningene foreslått av American Heart Association, hjerneslag vil bli diagnostisert hos pasienter som hadde opplevd en raskt utviklende hendelse preget av kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse av cerebral funksjon, som varer ≥ 24 timer, uten annen åpenbar årsak enn vaskulær, og iskemisk hjertesykdom vil bli diagnostisert dersom personen er positiv ved klinisk vurdering eller EKG-funn.
I den tredje fasen vil alle pasienter med en bekreftet diagnostisert søvnforstyrrelse bli invitert til å gjennomgå en nattlig polysomnografi som objektivt vil evaluere tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser i pusten, så vel som andre søvnforstyrrelser. EEG-aktivitet, nattlige bevegelser, hjerterytme og oksygenmetning. Studier vil bli utført i Community Center of The Atahualpa Project, med flere kanalopptak, inkludert: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram på hake og ben, elektrokardiogram, kroppsposisjonssensorer, nasal og oral luftstrøm, oksygenmetning, video- og lydopptak , og kan innebære forsøk med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller andre undersøkelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
- Atahualpa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: alle Atahualpa-beboere i alderen 40 år eller mer -
Eksklusjonskriterier: personer som ikke signerer skjemaet for informert samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: diagnostisk test
alle personer med en definitiv diagnose av en alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet, hypersomni, søvnforstyrrelse pusteforstyrrelser) vil bli fulgt årlig i minst fem år
|
Polysomnografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelse av søvnforstyrrelser
Tidsramme: fem år
|
forekomsten av søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved en dør-til-dør-undersøkelse.
Deretter vil søvnsertifiserte spesialister flytte til Atahualpa for å vurdere mistenkte personer, og positive tilfeller vil gjennomgå polysomnografi
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av søvnforstyrrelser med tilstedeværelsen av kardiovaskulære risikofaktorer, hjerneslag og iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: fem år
|
tilstedeværelsen av hver av de store søvnforstyrrelsene vil være korrelert med den kardiovaskulære statusen til personen så vel som med forekomsten av hjerneslag og iskemisk hjertesykdom i oppfølgingen
|
fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv nedgang
Tidsramme: fem år
|
tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser vil være korrelert med utviklingen av kognitiv nedgang i langtidsoppfølgingen
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Søvnapné syndromer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Parasomnier
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
Andre studie-ID-numre
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Annet stipend/finansieringsnummer: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .