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Distúrbios do sono e seus correlatos cardiovasculares em Atahualpa.

24 de novembro de 2013 atualizado por: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy

Estudo de base populacional para avaliar a prevalência de distúrbios do sono e sua associação com fatores de risco e doenças cardiovasculares

Pouco se sabe sobre a prevalência de distúrbios do sono e seu papel no aumento da prevalência de doenças cardiovasculares no mundo em desenvolvimento. Avaliar a prevalência dos principais distúrbios do sono em uma população rural da América do Sul e determinar se essas condições estão associadas a uma saúde cardiovascular precária ou à ocorrência de acidente vascular cerebral ou doença isquêmica do coração. Esta é uma pesquisa trifásica, baseada na população, porta-a-porta em Atahualpa. Durante a fase I, todos os residentes com idade ≥40 anos serão triados com versões validadas em espanhol de cinco questionários para avaliar os principais distúrbios do sono. Na fase II, os neurologistas examinarão pessoas suspeitas de ter um distúrbio do sono e uma amostra aleatória de indivíduos negativos para avaliar a prevalência dessas condições e validar a precisão dos questionários. Na fase III, os pacientes com distúrbio do sono confirmado serão submetidos à polissonografia noturna para um diagnóstico mais específico. A ocorrência de distúrbios do sono será correlacionada com a saúde cardiovascular da população, bem como com a presença de acidente vascular cerebral e cardiopatia isquêmica. Este estudo epidemiológico pode ser custo-efetivo para melhorar as condições de sono de pessoas que vivem em áreas rurais de países em desenvolvimento e pode ser usado como modelo para avaliação de distúrbios do sono e seus correlatos cardiovasculares nessas populações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para os propósitos da presente parte do Projeto Atahualpa, o pessoal de campo foi treinado para obter experiência com o uso dos questionários de triagem e para garantir a uniformidade na coleta de dados. O conselho de revisão independente do Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Equador) aprovou o desenho do estudo e o formulário de consentimento informado que deve ser assinado por todos os residentes de Atahualpa com idade ≥40 anos antes da inscrição no estudo.

Os trabalhadores de campo realizarão um censo da população para detectar todos os residentes de Atahualpa com idade ≥40 anos (incluindo aqueles que não viviam na aldeia na época de nosso censo anterior). Essas "novas" pessoas serão entrevistadas para avaliar suas características sociais e demográficas e avaliar seu status CVH da mesma forma que foi feito com o restante da população em nossa pesquisa mais recente.

Durante a presente pesquisa, todas as pessoas consentidas serão submetidas a um exame físico com atenção à medição da circunferência do pescoço, bem como à avaliação das características faciais relevantes para a coexistência de distúrbios do sono, incluindo retrognatia, desvio de septo nasal, assimetria das narinas e posição do palato. Este último será avaliado com a língua apoiada dentro da boca (pela classificação de Friedman) e categorizado em quatro classes de acordo com as estruturas visíveis: Grau I permite a visualização de toda a úvula e amígdalas/pilares, Grau II permite a visualização da úvula mas não as amígdalas/pilares, o Grau III permite a visualização do palato mole, mas não a úvula, e o Grau IV permite a visualização apenas do palato duro.

Dos muitos questionários disponíveis para a detecção de pessoas com suspeita de distúrbios do sono, nosso painel concordou em escolher aqueles que têm sido mais amplamente utilizados e se mostraram eficientes em termos de tempo, consistentes e confiáveis ​​para a previsão de distúrbios graves do sono. Os instrumentos de campo incluem versões validadas em espanhol do índice de gravidade da insônia, do índice de qualidade do sono de Pittsburgh, da escala de sonolência de Epworth, do questionário de Berlim e dos quatro critérios diagnósticos mínimos para a síndrome das pernas inquietas.

O índice de gravidade da insônia consiste em sete questões que avaliam as dificuldades do sono noturno, a insatisfação com o sono e o impacto da insônia na qualidade de vida. O prazo dessa avaliação é nas duas semanas anteriores ao teste. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), com uma pontuação total máxima de 28. Escores de 0 a 7 significam ausência de insônia clinicamente significativa, 8 a 14 significam insônia sublimiar, 15 a 21 significam insônia clínica moderada e 22 a 28 significam insônia clínica grave.

O índice de qualidade do sono de Pittsburgh basicamente discrimina entre "bons" e "ruins" dorminhocos. O prazo dessa avaliação é no mês anterior ao teste. Consiste em 18 questões agrupadas em sete pontuações componentes, cada uma ponderada em uma escala de 0 a 3, para uma pontuação total de 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Os componentes incluem avaliação da duração do sono (tempo total de sono), distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e medicamentos necessários para dormir. O tempo total de sono será categorizado da seguinte forma: <6 horas, 6 a 7 horas, 7 a 8 horas (categoria de referência), 8 a 9 horas e >9 horas. O instrumento original também inclui cinco perguntas adicionais que devem ser direcionadas aos parceiros de cama ou companheiros de quarto. Tais perguntas não serão utilizadas na presente pesquisa, pois não estão incluídas na pontuação e não foram validadas no idioma espanhol.

A escala de sonolência de Epworth avalia originalmente o nível de sonolência diurna de uma pessoa com base na probabilidade de cochilar em oito situações sedentárias diferentes e é usada para ajudar a diagnosticar hipersonia ou distúrbios respiratórios do sono, como a apneia obstrutiva do sono. Cada uma das oito questões é avaliada em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 (sem chance de adormecer) a 3 (alta chance de adormecer), com uma pontuação total máxima de 24. Embora tenha sido observada uma sobreposição considerável entre as pontuações e a chance de distúrbios respiratórios do sono, foi demonstrado que uma pontuação ≥10 se correlaciona fortemente com a presença de apneia obstrutiva do sono grave.

O questionário de Berlim avalia principalmente os distúrbios respiratórios do sono (apneia obstrutiva do sono), mas também avalia a sonolência ou fadiga durante a vigília e a presença de obesidade ou hipertensão arterial. É composto por 10 questões, divididas em três categorias. As primeiras cinco questões estão incluídas na categoria 1, as questões de seis a oito na categoria 2 e a questão 10 na categoria 3 (a questão nove é avaliada separadamente). Uma resposta positiva a duas perguntas das 2 primeiras categorias, ou a uma única pergunta da categoria 3, marca a categoria correspondente como "positiva", e a positividade de duas ou mais categorias classifica a pessoa como de "alto risco" para ter sono obstrutivo apnéia.

Os quatro critérios diagnósticos mínimos para a síndrome das pernas inquietas foram desenvolvidos para facilitar o reconhecimento desse distúrbio do movimento relacionado ao sono. Todas as quatro perguntas devem ser positivas para estabelecer o diagnóstico de síndrome das pernas inquietas.

Na segunda fase desta pesquisa epidemiológica, um neurologista do sono certificado pelo conselho (P.R.C.) se mudará provisoriamente para Atahualpa para examinar todas as pessoas que foram rastreadas como casos suspeitos de distúrbios do sono (em um ou mais dos instrumentos de campo usados). Além disso, uma amostra aleatória de 2% dos indivíduos que foram considerados negativos na fase de triagem (pareados por idade e sexo aos casos suspeitos) também passará por exame especializado para avaliar possíveis casos falsos negativos durante a pesquisa. Os neurologistas não saberão se o indivíduo foi positivo ou negativo durante a fase de triagem. Todas essas pessoas serão avaliadas com uma história de sono unificada com foco nos sintomas relacionados ao sono, sintomas noturnos associados, tempo durante o período de sono em que os sintomas ocorrem, funcionamento diurno, horário do sono e uso de medicamentos para dormir; além disso, será realizado um exame físico e neurológico completo. Para pessoas com suspeita de síndrome das pernas inquietas, as perguntas serão direcionadas para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas, idade de início dos sintomas e histórico familiar de síndrome das pernas inquietas. Além disso, serão descartadas simulações desta condição (cãibras nas pernas, desconforto posicional, fibromialgia, artrite, neuropatias, claudicação, etc).

Será observada a correlação da presença de distúrbios específicos do sono com o estado CVH, bem como com história de acidente vascular cerebral ou doença cardíaca isquêmica. Os procedimentos que serão usados ​​para avaliação do estado de CVH e para o diagnóstico de acidente vascular cerebral e doença isquêmica do coração serão os mesmos que foram usados ​​anteriormente durante a primeira etapa do Projeto Atahualpa. Em resumo, o estado CVH será avaliado usando as sete métricas propostas pela American Heart Association, o AVC será diagnosticado em pacientes que tiveram um evento de desenvolvimento rápido caracterizado por sinais clínicos de distúrbio focal ou global da função cerebral, com duração ≥ 24 horas, sem causa aparente que não seja vascular, e a doença cardíaca isquêmica será diagnosticada se a pessoa for positiva por julgamento clínico ou achados de ECG.

Na terceira fase, todos os pacientes com diagnóstico confirmado de distúrbio do sono serão convidados a realizar uma polissonografia noturna assistida que avaliará objetivamente a presença de distúrbios respiratórios do sono, bem como outros distúrbios do sono. Atividade EEG, movimentos noturnos, ritmo cardíaco e saturação de oxigênio. Os estudos serão realizados no Centro Comunitário do Projeto Atahualpa, com gravações em múltiplos canais, incluindo: eletroencefalograma, eletro-oculograma, eletromiograma em queixo e pernas, eletrocardiograma, sensores de posição corporal, fluxo aéreo nasal e oral, saturação de oxigênio, gravação de vídeo e áudio , e pode envolver testes de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou outras investigações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Elena
      • Atahualpa, Santa Elena, Equador, 00000
        • Atahualpa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: todos os residentes de Atahualpa com 40 anos ou mais -

Critérios de exclusão: pessoas que não assinaram o termo de consentimento informado

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de diagnostico
todas as pessoas com um diagnóstico definitivo de um grande distúrbio do sono (insônia, hipersonia, distúrbios respiratórios do sono) serão acompanhadas anualmente por pelo menos cinco anos
Polissonografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de distúrbios do sono
Prazo: cinco anos
prevalência de distúrbios do sono será avaliada por uma pesquisa de porta em porta. Em seguida, especialistas certificados em sono se mudarão para Atahualpa para avaliar pessoas suspeitas, e os casos positivos serão submetidos a polissonografia
cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação dos distúrbios do sono com a presença de fatores de risco cardiovascular, acidente vascular cerebral e doença isquêmica do coração
Prazo: cinco anos
a presença de cada um dos principais distúrbios do sono será correlacionada com o estado cardiovascular da pessoa, bem como com a ocorrência de acidente vascular cerebral e doença isquêmica do coração no acompanhamento
cinco anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
declínio cognitivo
Prazo: cinco anos
a presença de distúrbios do sono será correlacionada com o desenvolvimento de declínio cognitivo no seguimento de longo prazo
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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