- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01877616
Distúrbios do sono e seus correlatos cardiovasculares em Atahualpa.
Estudo de base populacional para avaliar a prevalência de distúrbios do sono e sua associação com fatores de risco e doenças cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os propósitos da presente parte do Projeto Atahualpa, o pessoal de campo foi treinado para obter experiência com o uso dos questionários de triagem e para garantir a uniformidade na coleta de dados. O conselho de revisão independente do Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Equador) aprovou o desenho do estudo e o formulário de consentimento informado que deve ser assinado por todos os residentes de Atahualpa com idade ≥40 anos antes da inscrição no estudo.
Os trabalhadores de campo realizarão um censo da população para detectar todos os residentes de Atahualpa com idade ≥40 anos (incluindo aqueles que não viviam na aldeia na época de nosso censo anterior). Essas "novas" pessoas serão entrevistadas para avaliar suas características sociais e demográficas e avaliar seu status CVH da mesma forma que foi feito com o restante da população em nossa pesquisa mais recente.
Durante a presente pesquisa, todas as pessoas consentidas serão submetidas a um exame físico com atenção à medição da circunferência do pescoço, bem como à avaliação das características faciais relevantes para a coexistência de distúrbios do sono, incluindo retrognatia, desvio de septo nasal, assimetria das narinas e posição do palato. Este último será avaliado com a língua apoiada dentro da boca (pela classificação de Friedman) e categorizado em quatro classes de acordo com as estruturas visíveis: Grau I permite a visualização de toda a úvula e amígdalas/pilares, Grau II permite a visualização da úvula mas não as amígdalas/pilares, o Grau III permite a visualização do palato mole, mas não a úvula, e o Grau IV permite a visualização apenas do palato duro.
Dos muitos questionários disponíveis para a detecção de pessoas com suspeita de distúrbios do sono, nosso painel concordou em escolher aqueles que têm sido mais amplamente utilizados e se mostraram eficientes em termos de tempo, consistentes e confiáveis para a previsão de distúrbios graves do sono. Os instrumentos de campo incluem versões validadas em espanhol do índice de gravidade da insônia, do índice de qualidade do sono de Pittsburgh, da escala de sonolência de Epworth, do questionário de Berlim e dos quatro critérios diagnósticos mínimos para a síndrome das pernas inquietas.
O índice de gravidade da insônia consiste em sete questões que avaliam as dificuldades do sono noturno, a insatisfação com o sono e o impacto da insônia na qualidade de vida. O prazo dessa avaliação é nas duas semanas anteriores ao teste. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), com uma pontuação total máxima de 28. Escores de 0 a 7 significam ausência de insônia clinicamente significativa, 8 a 14 significam insônia sublimiar, 15 a 21 significam insônia clínica moderada e 22 a 28 significam insônia clínica grave.
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh basicamente discrimina entre "bons" e "ruins" dorminhocos. O prazo dessa avaliação é no mês anterior ao teste. Consiste em 18 questões agrupadas em sete pontuações componentes, cada uma ponderada em uma escala de 0 a 3, para uma pontuação total de 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Os componentes incluem avaliação da duração do sono (tempo total de sono), distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e medicamentos necessários para dormir. O tempo total de sono será categorizado da seguinte forma: <6 horas, 6 a 7 horas, 7 a 8 horas (categoria de referência), 8 a 9 horas e >9 horas. O instrumento original também inclui cinco perguntas adicionais que devem ser direcionadas aos parceiros de cama ou companheiros de quarto. Tais perguntas não serão utilizadas na presente pesquisa, pois não estão incluídas na pontuação e não foram validadas no idioma espanhol.
A escala de sonolência de Epworth avalia originalmente o nível de sonolência diurna de uma pessoa com base na probabilidade de cochilar em oito situações sedentárias diferentes e é usada para ajudar a diagnosticar hipersonia ou distúrbios respiratórios do sono, como a apneia obstrutiva do sono. Cada uma das oito questões é avaliada em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 (sem chance de adormecer) a 3 (alta chance de adormecer), com uma pontuação total máxima de 24. Embora tenha sido observada uma sobreposição considerável entre as pontuações e a chance de distúrbios respiratórios do sono, foi demonstrado que uma pontuação ≥10 se correlaciona fortemente com a presença de apneia obstrutiva do sono grave.
O questionário de Berlim avalia principalmente os distúrbios respiratórios do sono (apneia obstrutiva do sono), mas também avalia a sonolência ou fadiga durante a vigília e a presença de obesidade ou hipertensão arterial. É composto por 10 questões, divididas em três categorias. As primeiras cinco questões estão incluídas na categoria 1, as questões de seis a oito na categoria 2 e a questão 10 na categoria 3 (a questão nove é avaliada separadamente). Uma resposta positiva a duas perguntas das 2 primeiras categorias, ou a uma única pergunta da categoria 3, marca a categoria correspondente como "positiva", e a positividade de duas ou mais categorias classifica a pessoa como de "alto risco" para ter sono obstrutivo apnéia.
Os quatro critérios diagnósticos mínimos para a síndrome das pernas inquietas foram desenvolvidos para facilitar o reconhecimento desse distúrbio do movimento relacionado ao sono. Todas as quatro perguntas devem ser positivas para estabelecer o diagnóstico de síndrome das pernas inquietas.
Na segunda fase desta pesquisa epidemiológica, um neurologista do sono certificado pelo conselho (P.R.C.) se mudará provisoriamente para Atahualpa para examinar todas as pessoas que foram rastreadas como casos suspeitos de distúrbios do sono (em um ou mais dos instrumentos de campo usados). Além disso, uma amostra aleatória de 2% dos indivíduos que foram considerados negativos na fase de triagem (pareados por idade e sexo aos casos suspeitos) também passará por exame especializado para avaliar possíveis casos falsos negativos durante a pesquisa. Os neurologistas não saberão se o indivíduo foi positivo ou negativo durante a fase de triagem. Todas essas pessoas serão avaliadas com uma história de sono unificada com foco nos sintomas relacionados ao sono, sintomas noturnos associados, tempo durante o período de sono em que os sintomas ocorrem, funcionamento diurno, horário do sono e uso de medicamentos para dormir; além disso, será realizado um exame físico e neurológico completo. Para pessoas com suspeita de síndrome das pernas inquietas, as perguntas serão direcionadas para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas, idade de início dos sintomas e histórico familiar de síndrome das pernas inquietas. Além disso, serão descartadas simulações desta condição (cãibras nas pernas, desconforto posicional, fibromialgia, artrite, neuropatias, claudicação, etc).
Será observada a correlação da presença de distúrbios específicos do sono com o estado CVH, bem como com história de acidente vascular cerebral ou doença cardíaca isquêmica. Os procedimentos que serão usados para avaliação do estado de CVH e para o diagnóstico de acidente vascular cerebral e doença isquêmica do coração serão os mesmos que foram usados anteriormente durante a primeira etapa do Projeto Atahualpa. Em resumo, o estado CVH será avaliado usando as sete métricas propostas pela American Heart Association, o AVC será diagnosticado em pacientes que tiveram um evento de desenvolvimento rápido caracterizado por sinais clínicos de distúrbio focal ou global da função cerebral, com duração ≥ 24 horas, sem causa aparente que não seja vascular, e a doença cardíaca isquêmica será diagnosticada se a pessoa for positiva por julgamento clínico ou achados de ECG.
Na terceira fase, todos os pacientes com diagnóstico confirmado de distúrbio do sono serão convidados a realizar uma polissonografia noturna assistida que avaliará objetivamente a presença de distúrbios respiratórios do sono, bem como outros distúrbios do sono. Atividade EEG, movimentos noturnos, ritmo cardíaco e saturação de oxigênio. Os estudos serão realizados no Centro Comunitário do Projeto Atahualpa, com gravações em múltiplos canais, incluindo: eletroencefalograma, eletro-oculograma, eletromiograma em queixo e pernas, eletrocardiograma, sensores de posição corporal, fluxo aéreo nasal e oral, saturação de oxigênio, gravação de vídeo e áudio , e pode envolver testes de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou outras investigações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Equador, 00000
- Atahualpa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os residentes de Atahualpa com 40 anos ou mais -
Critérios de exclusão: pessoas que não assinaram o termo de consentimento informado
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste de diagnostico
todas as pessoas com um diagnóstico definitivo de um grande distúrbio do sono (insônia, hipersonia, distúrbios respiratórios do sono) serão acompanhadas anualmente por pelo menos cinco anos
|
Polissonografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de distúrbios do sono
Prazo: cinco anos
|
prevalência de distúrbios do sono será avaliada por uma pesquisa de porta em porta.
Em seguida, especialistas certificados em sono se mudarão para Atahualpa para avaliar pessoas suspeitas, e os casos positivos serão submetidos a polissonografia
|
cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlação dos distúrbios do sono com a presença de fatores de risco cardiovascular, acidente vascular cerebral e doença isquêmica do coração
Prazo: cinco anos
|
a presença de cada um dos principais distúrbios do sono será correlacionada com o estado cardiovascular da pessoa, bem como com a ocorrência de acidente vascular cerebral e doença isquêmica do coração no acompanhamento
|
cinco anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
declínio cognitivo
Prazo: cinco anos
|
a presença de distúrbios do sono será correlacionada com o desenvolvimento de declínio cognitivo no seguimento de longo prazo
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios do Sono Vigília
- Aspiração Respiratória
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Parassonias
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
Outros números de identificação do estudo
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Número de outro subsídio/financiamento: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .