- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01877616
Poruchy spánku a jejich kardiovaskulární korelace v Atahualpě.
Populační studie k posouzení prevalence poruch spánku a jejich asociace s kardiovaskulárními rizikovými faktory a nemocemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro účely této části projektu Atahualpa byli terénní pracovníci vyškoleni, aby získali odbornost s použitím screeningových dotazníků a zajistili jednotnost při sběru dat. Nezávislá kontrolní komise Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ekvádor) schválila návrh studie a formulář informovaného souhlasu, který musí před zařazením do studie podepsat všichni obyvatelé Atahualpy ve věku ≥40 let.
Terénní pracovníci provedou sčítání obyvatelstva, aby odhalili všechny obyvatele Atahualpy ve věku ≥ 40 let (včetně těch, kteří v době našeho předchozího sčítání ve vesnici nežili). Tyto „nové“ osoby budou dotazovány, abychom posoudili jejich sociální a demografické charakteristiky a zhodnotili jejich status CVH stejným způsobem, jako to bylo provedeno se zbytkem populace v našem nejnovějším průzkumu.
V rámci aktuálního průzkumu budou všechny souhlasné osoby podrobeny fyzikálnímu vyšetření s důrazem na měření obvodu krku a také zhodnocení obličejových charakteristik relevantních pro koexistenci poruch spánku, včetně retrognatie, odchylky nosní přepážky, asymetrie nosů a poloha patra. Ten bude hodnocen s jazykem položeným v ústech (pomocí Friedmanovy klasifikace) a rozdělen do čtyř tříd, podle kterých jsou struktury viditelné: Stupeň I umožňuje vizualizaci celé uvuly a mandlí/pilířů, Stupeň II umožňuje vizualizaci uvuly ale ne mandle/pilíře, stupeň III umožňuje vizualizaci měkkého patra, ale ne jazylku, a stupeň IV umožňuje vizualizaci pouze tvrdého patra.
Z mnoha dostupných dotazníků pro detekci osob s podezřením na poruchy spánku se náš panel shodl na výběru těch, které byly více používány a ukázaly se jako časově efektivní, konzistentní a spolehlivé pro predikci hlavních poruch spánku. Terénní nástroje zahrnují ověřené španělské verze indexu závažnosti nespavosti, Pittsburghský index kvality spánku, Epworthovu škálu ospalosti, Berlínský dotazník a čtyři minimální diagnostická kritéria pro syndrom neklidných nohou.
Index závažnosti insomnie se skládá ze sedmi otázek hodnotících potíže se spánkem v noci, nespokojenost se spánkem a dopad nespavosti na kvalitu života. Časový rámec takového hodnocení je dva týdny před testem. Každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s maximálním celkovým skóre 28. Skóre od 0 do 7 znamená žádnou klinicky významnou insomnii, 8 až 14 průměrnou podprahovou insomnii, 15 až 21 střední střední klinickou insomnii a 22 až 28 střední závažnou klinickou insomnii.
Pittsburghský index kvality spánku v zásadě rozlišuje mezi „dobrými“ a „špatnými“ spáči. Termín takového hodnocení je měsíc před zkouškou. Skládá se z 18 otázek seskupených do sedmi dílčích skóre, z nichž každá je vážená na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Mezi komponenty patří hodnocení délky spánku (celková doba spánku), poruchy spánku, latence spánku, denní dysfunkce způsobená ospalostí, účinnost spánku, celková kvalita spánku a léky potřebné ke spánku. Celková doba spánku bude rozdělena do následujících kategorií: <6 hodin, 6 až 7 hodin, 7 až 8 hodin (referenční kategorie), 8 až 9 hodin a >9 hodin. Původní nástroj také obsahuje pět doplňujících otázek, které by měly směřovat na partnery v posteli nebo spolubydlící. Takové otázky nebudou v tomto průzkumu použity, protože nejsou zahrnuty do bodování a nebyly ověřeny ve španělském jazyce.
Epworthská škála ospalosti původně vyhodnocuje úroveň denní ospalosti člověka na základě pravděpodobnosti dřímání v osmi různých sedavých situacích a používá se k diagnostice hypersomnie nebo poruch dýchání ve spánku, jako je obstrukční spánková apnoe. Každá z osmi otázek je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od 0 (žádná šance usnout) do 3 (velká šance usnout) s maximálním celkovým skóre 24. I když bylo zaznamenáno značné překrývání mezi skóre a pravděpodobností poruchy dýchání ve spánku, ukázalo se, že skóre ≥10 vysoce koreluje s přítomností těžké obstrukční spánkové apnoe.
Berlínský dotazník hodnotí především poruchy dýchání ve spánku (obstrukční spánková apnoe), ale také posuzuje ospalost nebo únavu a přítomnost obezity nebo arteriální hypertenze. Skládá se z 10 otázek rozdělených do tří kategorií. Prvních pět otázek je zařazeno do kategorie 1, otázky od šesti do osmi do kategorie 2 a otázka 10 do kategorie 3 (otázka devět se hodnotí samostatně). Kladná odpověď na dvě otázky z prvních 2 kategorií nebo na jedinou otázku z kategorie 3 označí odpovídající kategorii jako „pozitivní“ a pozitivita dvou nebo více kategorií klasifikuje osobu jako osobu s „vysokým rizikem“ obstrukčního spánku. apnoe.
Čtyři minimální diagnostická kritéria pro syndrom neklidných nohou byla vyvinuta pro usnadnění rozpoznání této pohybové poruchy související se spánkem. Pro stanovení diagnózy syndromu neklidných nohou musí být všechny čtyři otázky pozitivní.
Ve druhé fázi tohoto epidemiologického průzkumu se do Atahualpy dočasně přestěhuje certifikovaný spánkový neurolog (P.R.C.), aby vyšetřil všechny osoby, které byly vyšetřeny jako suspektní případy poruchy spánku (v jednom nebo více používaných terénních přístrojích). Kromě toho náhodný vzorek 2 % jedinců, kteří byli ve fázi screeningu považováni za negativní (ve věku a pohlaví odpovídající podezřelým případům), také podstoupí specializované vyšetření k posouzení případných falešně negativních případů během průzkumu. Neurologové budou zaslepeni, pokud jde o to, zda byl jedinec během fáze screeningu pozitivní nebo negativní. Všechny tyto osoby budou hodnoceny sjednocenou spánkovou historií se zaměřením na symptomy související se spánkem, související noční symptomy, dobu během období spánku, kdy se symptomy objevují, fungování během dne, plán spánku a užívání léků na spaní; navíc bude provedeno kompletní fyzikální a neurologické vyšetření. U osob s podezřením na syndrom neklidných nohou budou otázky zaměřeny na posouzení frekvence a závažnosti příznaků, věku nástupu příznaků a rodinné anamnézy syndromu neklidných nohou. Kromě toho budou vyloučeny napodobeniny tohoto stavu (křeče v nohou, nepohodlí v poloze, fibromyalgie, artritida, neuropatie, klaudikace atd.).
Bude zaznamenána korelace přítomnosti specifických poruch spánku se stavem CVH as anamnézou cévní mozkové příhody nebo ischemické choroby srdeční. Postupy, které budou použity pro hodnocení stavu CVH a pro diagnostiku cévní mozkové příhody a ischemické choroby srdeční, budou stejné, jaké byly dříve použity v prvním kroku projektu Atahualpa. Stručně řečeno, stav CVH bude hodnocen pomocí sedmi metrik navržených American Heart Association, cévní mozková příhoda bude diagnostikována u pacientů, kteří prodělali rychle se rozvíjející příhodu charakterizovanou klinickými příznaky fokální nebo globální poruchy mozkové funkce, trvající ≥ 24 hodin, bez zjevné jiné příčiny než vaskulární a ischemická choroba srdeční bude diagnostikována, pokud je osoba pozitivní na základě klinického posouzení nebo nálezu EKG.
Ve třetí fázi budou všichni pacienti s potvrzenou diagnostikovanou poruchou spánku pozváni k prezenční noční polysomnografii, která objektivně zhodnotí přítomnost spánkových poruch dýchání, ale i jiných poruch spánku. EEG aktivita, noční pohyby, srdeční rytmus a saturace kyslíkem. Studie budou prováděny v Komunitním centru projektu Atahualpa s vícekanálovými nahrávkami, včetně: elektroencefalogramu, elektrookulogramu, elektromyogramu na bradě a nohou, elektrokardiogramu, senzorů polohy těla, proudění vzduchu v nose a ústech, saturace kyslíkem, video a audio záznam a může zahrnovat zkoušky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo jiná vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ekvádor, 00000
- Atahualpa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: všichni obyvatelé Atahualpy ve věku 40 let nebo více -
Kritéria vyloučení: osoby, které nepodepisují formulář informovaného souhlasu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: diagnostický test
všechny osoby s definitivní diagnózou závažné poruchy spánku (nespavost, hypersomnie, poruchy dýchání ve spánku) budou každoročně sledovány po dobu nejméně pěti let
|
Polysomnografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence poruch spánku
Časové okno: pět let
|
prevalence poruch spánku bude posouzena průzkumem typu door-to-door.
Poté se specialisté s certifikací spánku přesunou do Atahualpy, aby vyhodnotili podezřelé osoby, a pozitivní případy podstoupí polysomnografii
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace poruch spánku s přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů, mrtvice a ischemické choroby srdeční
Časové okno: pět let
|
přítomnost každé z hlavních poruch spánku bude korelovat s kardiovaskulárním stavem osoby a také s výskytem mrtvice a ischemické choroby srdeční v následném sledování
|
pět let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní pokles
Časové okno: pět let
|
přítomnost poruch spánku bude v dlouhodobém sledování korelovat s rozvojem kognitivního poklesu
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Syndromy spánkové apnoe
- Poruchy spánku a bdění
- Respirační aspirace
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Parasomnie
- Poruchy nadměrné somnolence
Další identifikační čísla studie
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Jiné číslo grantu/financování: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na diagnostický test
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)