Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku a jejich kardiovaskulární korelace v Atahualpě.

24. listopadu 2013 aktualizováno: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy

Populační studie k posouzení prevalence poruch spánku a jejich asociace s kardiovaskulárními rizikovými faktory a nemocemi

O prevalenci poruch spánku a jejich roli ve zvýšené prevalenci kardiovaskulárních onemocnění v rozvojovém světě je známo jen málo. Zhodnotit prevalenci hlavních poruch spánku ve venkovské jihoamerické populaci a určit, zda jsou tyto stavy spojeny se špatným kardiovaskulárním zdravím nebo s výskytem mrtvice nebo ischemické choroby srdeční. Jedná se o třífázový průzkum založený na populaci od dveří ke dveřím v Atahualpě. Během fáze I budou všichni obyvatelé ve věku ≥ 40 let podrobeni screeningu pomocí ověřených španělských verzí pěti dotazníků, aby se vyhodnotily závažné poruchy spánku. Ve fázi II budou neurologové vyšetřovat osoby podezřelé z poruchy spánku a náhodný vzorek negativních jedinců, aby posoudili prevalenci těchto stavů a ​​ověřili přesnost dotazníků. Ve fázi III podstoupí pacienti s potvrzenou poruchou spánku noční polysomnografii za účelem dosažení specifičtější diagnózy. Výskyt poruch spánku bude korelovat s kardiovaskulárním zdravím populace a také s přítomností cévní mozkové příhody a ischemické choroby srdeční. Tato epidemiologická studie se může ukázat jako nákladově efektivní při zlepšování podmínek spánku lidí žijících ve venkovských oblastech rozvojových zemí a může být použita jako model pro hodnocení poruch spánku a jejich kardiovaskulárních korelátů u těchto populací.

Přehled studie

Detailní popis

Pro účely této části projektu Atahualpa byli terénní pracovníci vyškoleni, aby získali odbornost s použitím screeningových dotazníků a zajistili jednotnost při sběru dat. Nezávislá kontrolní komise Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ekvádor) schválila návrh studie a formulář informovaného souhlasu, který musí před zařazením do studie podepsat všichni obyvatelé Atahualpy ve věku ≥40 let.

Terénní pracovníci provedou sčítání obyvatelstva, aby odhalili všechny obyvatele Atahualpy ve věku ≥ 40 let (včetně těch, kteří v době našeho předchozího sčítání ve vesnici nežili). Tyto „nové“ osoby budou dotazovány, abychom posoudili jejich sociální a demografické charakteristiky a zhodnotili jejich status CVH stejným způsobem, jako to bylo provedeno se zbytkem populace v našem nejnovějším průzkumu.

V rámci aktuálního průzkumu budou všechny souhlasné osoby podrobeny fyzikálnímu vyšetření s důrazem na měření obvodu krku a také zhodnocení obličejových charakteristik relevantních pro koexistenci poruch spánku, včetně retrognatie, odchylky nosní přepážky, asymetrie nosů a poloha patra. Ten bude hodnocen s jazykem položeným v ústech (pomocí Friedmanovy klasifikace) a rozdělen do čtyř tříd, podle kterých jsou struktury viditelné: Stupeň I umožňuje vizualizaci celé uvuly a mandlí/pilířů, Stupeň II umožňuje vizualizaci uvuly ale ne mandle/pilíře, stupeň III umožňuje vizualizaci měkkého patra, ale ne jazylku, a stupeň IV umožňuje vizualizaci pouze tvrdého patra.

Z mnoha dostupných dotazníků pro detekci osob s podezřením na poruchy spánku se náš panel shodl na výběru těch, které byly více používány a ukázaly se jako časově efektivní, konzistentní a spolehlivé pro predikci hlavních poruch spánku. Terénní nástroje zahrnují ověřené španělské verze indexu závažnosti nespavosti, Pittsburghský index kvality spánku, Epworthovu škálu ospalosti, Berlínský dotazník a čtyři minimální diagnostická kritéria pro syndrom neklidných nohou.

Index závažnosti insomnie se skládá ze sedmi otázek hodnotících potíže se spánkem v noci, nespokojenost se spánkem a dopad nespavosti na kvalitu života. Časový rámec takového hodnocení je dva týdny před testem. Každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s maximálním celkovým skóre 28. Skóre od 0 do 7 znamená žádnou klinicky významnou insomnii, 8 až 14 průměrnou podprahovou insomnii, 15 až 21 střední střední klinickou insomnii a 22 až 28 střední závažnou klinickou insomnii.

Pittsburghský index kvality spánku v zásadě rozlišuje mezi „dobrými“ a „špatnými“ spáči. Termín takového hodnocení je měsíc před zkouškou. Skládá se z 18 otázek seskupených do sedmi dílčích skóre, z nichž každá je vážená na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Mezi komponenty patří hodnocení délky spánku (celková doba spánku), poruchy spánku, latence spánku, denní dysfunkce způsobená ospalostí, účinnost spánku, celková kvalita spánku a léky potřebné ke spánku. Celková doba spánku bude rozdělena do následujících kategorií: <6 hodin, 6 až 7 hodin, 7 až 8 hodin (referenční kategorie), 8 až 9 hodin a >9 hodin. Původní nástroj také obsahuje pět doplňujících otázek, které by měly směřovat na partnery v posteli nebo spolubydlící. Takové otázky nebudou v tomto průzkumu použity, protože nejsou zahrnuty do bodování a nebyly ověřeny ve španělském jazyce.

Epworthská škála ospalosti původně vyhodnocuje úroveň denní ospalosti člověka na základě pravděpodobnosti dřímání v osmi různých sedavých situacích a používá se k diagnostice hypersomnie nebo poruch dýchání ve spánku, jako je obstrukční spánková apnoe. Každá z osmi otázek je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od 0 (žádná šance usnout) do 3 (velká šance usnout) s maximálním celkovým skóre 24. I když bylo zaznamenáno značné překrývání mezi skóre a pravděpodobností poruchy dýchání ve spánku, ukázalo se, že skóre ≥10 vysoce koreluje s přítomností těžké obstrukční spánkové apnoe.

Berlínský dotazník hodnotí především poruchy dýchání ve spánku (obstrukční spánková apnoe), ale také posuzuje ospalost nebo únavu a přítomnost obezity nebo arteriální hypertenze. Skládá se z 10 otázek rozdělených do tří kategorií. Prvních pět otázek je zařazeno do kategorie 1, otázky od šesti do osmi do kategorie 2 a otázka 10 do kategorie 3 (otázka devět se hodnotí samostatně). Kladná odpověď na dvě otázky z prvních 2 kategorií nebo na jedinou otázku z kategorie 3 označí odpovídající kategorii jako „pozitivní“ a pozitivita dvou nebo více kategorií klasifikuje osobu jako osobu s „vysokým rizikem“ obstrukčního spánku. apnoe.

Čtyři minimální diagnostická kritéria pro syndrom neklidných nohou byla vyvinuta pro usnadnění rozpoznání této pohybové poruchy související se spánkem. Pro stanovení diagnózy syndromu neklidných nohou musí být všechny čtyři otázky pozitivní.

Ve druhé fázi tohoto epidemiologického průzkumu se do Atahualpy dočasně přestěhuje certifikovaný spánkový neurolog (P.R.C.), aby vyšetřil všechny osoby, které byly vyšetřeny jako suspektní případy poruchy spánku (v jednom nebo více používaných terénních přístrojích). Kromě toho náhodný vzorek 2 % jedinců, kteří byli ve fázi screeningu považováni za negativní (ve věku a pohlaví odpovídající podezřelým případům), také podstoupí specializované vyšetření k posouzení případných falešně negativních případů během průzkumu. Neurologové budou zaslepeni, pokud jde o to, zda byl jedinec během fáze screeningu pozitivní nebo negativní. Všechny tyto osoby budou hodnoceny sjednocenou spánkovou historií se zaměřením na symptomy související se spánkem, související noční symptomy, dobu během období spánku, kdy se symptomy objevují, fungování během dne, plán spánku a užívání léků na spaní; navíc bude provedeno kompletní fyzikální a neurologické vyšetření. U osob s podezřením na syndrom neklidných nohou budou otázky zaměřeny na posouzení frekvence a závažnosti příznaků, věku nástupu příznaků a rodinné anamnézy syndromu neklidných nohou. Kromě toho budou vyloučeny napodobeniny tohoto stavu (křeče v nohou, nepohodlí v poloze, fibromyalgie, artritida, neuropatie, klaudikace atd.).

Bude zaznamenána korelace přítomnosti specifických poruch spánku se stavem CVH as anamnézou cévní mozkové příhody nebo ischemické choroby srdeční. Postupy, které budou použity pro hodnocení stavu CVH a pro diagnostiku cévní mozkové příhody a ischemické choroby srdeční, budou stejné, jaké byly dříve použity v prvním kroku projektu Atahualpa. Stručně řečeno, stav CVH bude hodnocen pomocí sedmi metrik navržených American Heart Association, cévní mozková příhoda bude diagnostikována u pacientů, kteří prodělali rychle se rozvíjející příhodu charakterizovanou klinickými příznaky fokální nebo globální poruchy mozkové funkce, trvající ≥ 24 hodin, bez zjevné jiné příčiny než vaskulární a ischemická choroba srdeční bude diagnostikována, pokud je osoba pozitivní na základě klinického posouzení nebo nálezu EKG.

Ve třetí fázi budou všichni pacienti s potvrzenou diagnostikovanou poruchou spánku pozváni k prezenční noční polysomnografii, která objektivně zhodnotí přítomnost spánkových poruch dýchání, ale i jiných poruch spánku. EEG aktivita, noční pohyby, srdeční rytmus a saturace kyslíkem. Studie budou prováděny v Komunitním centru projektu Atahualpa s vícekanálovými nahrávkami, včetně: elektroencefalogramu, elektrookulogramu, elektromyogramu na bradě a nohou, elektrokardiogramu, senzorů polohy těla, proudění vzduchu v nose a ústech, saturace kyslíkem, video a audio záznam a může zahrnovat zkoušky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo jiná vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Santa Elena
      • Atahualpa, Santa Elena, Ekvádor, 00000
        • Atahualpa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: všichni obyvatelé Atahualpy ve věku 40 let nebo více -

Kritéria vyloučení: osoby, které nepodepisují formulář informovaného souhlasu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: diagnostický test
všechny osoby s definitivní diagnózou závažné poruchy spánku (nespavost, hypersomnie, poruchy dýchání ve spánku) budou každoročně sledovány po dobu nejméně pěti let
Polysomnografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence poruch spánku
Časové okno: pět let
prevalence poruch spánku bude posouzena průzkumem typu door-to-door. Poté se specialisté s certifikací spánku přesunou do Atahualpy, aby vyhodnotili podezřelé osoby, a pozitivní případy podstoupí polysomnografii
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace poruch spánku s přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů, mrtvice a ischemické choroby srdeční
Časové okno: pět let
přítomnost každé z hlavních poruch spánku bude korelovat s kardiovaskulárním stavem osoby a také s výskytem mrtvice a ischemické choroby srdeční v následném sledování
pět let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní pokles
Časové okno: pět let
přítomnost poruch spánku bude v dlouhodobém sledování korelovat s rozvojem kognitivního poklesu
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostický test

Předplatit