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Atahualpa의 수면 장애와 심장 혈관 상관 관계.

2013년 11월 24일 업데이트: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy

수면 장애의 유병률 및 심혈관 위험 요인 및 질병과의 연관성을 평가하기 위한 인구 기반 연구

수면 장애의 유병률과 개발도상국에서 심혈관 질환의 유병률 증가에 대한 수면 장애의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 우리는 남미 시골 인구에서 주요 수면 장애의 유병률을 평가하고 이러한 상태가 심혈관 건강이 좋지 않거나 뇌졸중 또는 허혈성 심장 질환의 발생과 관련이 있는지 확인합니다. 이것은 Atahualpa에서 3단계로 이루어진 인구 기반 방문 조사입니다. 1단계 동안 40세 이상의 모든 거주자는 주요 수면 장애를 평가하기 위해 5가지 설문지의 검증된 스페인어 버전으로 선별됩니다. 2단계에서 신경과 전문의는 수면 장애가 의심되는 사람과 부정적인 개인의 무작위 샘플을 검사하여 이러한 조건의 유병률을 평가하고 설문지의 정확성을 검증합니다. 3상에서 수면 장애가 확인된 환자는 보다 구체적인 진단을 위해 야간 수면다원검사를 받게 됩니다. 수면 장애의 발생은 인구의 심혈관 건강뿐 아니라 뇌졸중 및 허혈성 심장 질환의 존재와 상관 관계가 있습니다. 이 역학 연구는 개발도상국의 농촌 지역에 거주하는 사람들의 수면 상태를 개선하는 데 비용 효율적일 수 있으며 이러한 인구에서 수면 장애 및 심혈관 관련성을 평가하기 위한 모델로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Atahualpa 프로젝트의 현재 부분의 목적을 위해 현장 직원은 선별 설문지를 사용하여 전문성을 달성하고 데이터 수집의 일관성을 보장하도록 교육을 받았습니다. Hospital-Clínica Kennedy(에콰도르 과야킬)의 독립 검토 위원회는 연구 설계와 연구 등록 전 40세 이상의 모든 Atahualpa 거주자가 서명해야 하는 정보에 입각한 동의서를 승인했습니다.

현장 작업자는 인구 조사를 수행하여 40세 이상인 모든 아타후알파 주민(이전 인구 조사 당시 마을에 거주하지 않은 사람 포함)을 감지합니다. 이러한 "새로운" 사람들은 인터뷰를 통해 그들의 사회적 및 인구학적 특성을 평가하고 CVH 상태를 평가하기 위해 가장 최근 설문조사에서 나머지 인구에 대해 수행한 것과 동일한 방식으로 평가할 것입니다.

이번 설문조사에서는 동의자 전원이 목둘레 측정에 주의하여 신체검사를 받게 되며, 후후증, 비중격만곡증, 콧구멍의 비대칭 등 수면장애 동반과 관련된 안면특성에 대한 평가를 받게 됩니다. , 구개 위치. 후자는 혀를 입 안에 놓고 평가하고(Friedman 분류 사용) 눈에 보이는 구조에 따라 4가지 등급으로 분류됩니다. 그러나 편도선/기둥은 아님, 등급 III은 연구개를 시각화할 수 있지만 구개수는 허용하지 않으며, 등급 IV는 경구개만 시각화할 수 있습니다.

수면 장애가 의심되는 사람을 탐지하기 위해 사용할 수 있는 많은 설문지 중에서 우리 패널은 더 널리 사용되고 시간 효율적이고 일관되며 주요 수면 장애 예측에 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 설문지를 선택하는 데 동의했습니다. 현장 도구에는 검증된 스페인어 버전의 불면증 심각도 지수, Pittsburgh 수면 품질 지수, Epworth 졸음 척도, 베를린 설문지 및 하지 불안 증후군에 대한 4가지 최소 진단 기준이 포함됩니다.

불면증 심각도 지수는 야간 수면 장애, 수면 불만족, 불면증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 7가지 질문으로 구성되어 있습니다. 이러한 평가의 기간은 시험 2주 전입니다. 각 질문은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 최대 총점은 28점입니다. 0~7점은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 의미하고, 8~14점은 역치 이하의 불면증을 의미하며, 15~21점은 중등도의 임상적 불면증을, 22~28점은 심각한 임상적 불면증을 의미합니다.

피츠버그 수면의 질 지수는 기본적으로 "좋은" 사람과 "나쁜" 사람을 구별합니다. 이러한 평가 기간은 시험 전 달입니다. 18개의 질문이 7개의 구성 요소 점수로 그룹화되어 있으며 각 점수는 0에서 3까지의 척도에 가중치가 부여되어 총점은 21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 구성요소에는 수면 시간(총 수면 시간), 수면 장애, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 하루 기능 장애, 수면 효율성, 전반적인 수면의 질 및 수면에 필요한 약물에 대한 평가가 포함됩니다. 총 수면 시간은 6시간 미만, 6~7시간, 7~8시간(참조 범주), 8~9시간, >9시간으로 분류됩니다. 원래 도구에는 동거인이나 룸메이트에게 전달해야 하는 5개의 추가 질문도 포함되어 있습니다. 이러한 질문은 채점에 포함되지 않고 스페인어로 확인되지 않았기 때문에 현재 설문 조사에서 사용되지 않습니다.

Epworth 졸음 척도는 원래 8가지 다른 앉아 있는 상황에서 졸릴 가능성을 기준으로 사람의 주간 졸림 수준을 평가하고, 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 수면 장애 호흡 또는 과다수면을 진단하는 데 사용됩니다. 8개의 질문 각각은 0(잠들 가능성이 없음)에서 3(잠들 가능성이 높음)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며 최대 총점은 24입니다. 점수와 수면 장애 호흡의 가능성 사이에 상당한 중복이 있는 것으로 나타났지만 10점 이상의 점수는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재와 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.

베를린 설문지는 주로 수면 장애 호흡(폐쇄성 수면 무호흡증)을 평가하지만 깨어 있는 시간의 졸음 또는 피로, 비만 또는 동맥성 고혈압의 존재도 평가합니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 세 가지 범주로 나뉩니다. 처음 5개 질문은 범주 1에, 6~8개 질문은 범주 2에, 질문 10은 범주 3에 포함됩니다(질문 9는 별도로 평가됨). 처음 2개 범주의 두 가지 질문 또는 범주 3의 단일 질문에 대한 긍정적인 응답은 해당 범주를 "긍정"으로 표시하고 두 개 이상의 범주에 대한 양성은 사람을 폐쇄성 수면에 대한 "고위험"으로 분류합니다. 무호흡

하지 불안 증후군에 대한 4가지 최소 진단 기준은 이 수면 관련 운동 장애의 인식을 용이하게 하기 위해 개발되었습니다. 하지 불안 증후군의 진단을 확립하려면 네 가지 질문 모두 양성이어야 합니다.

이 역학 조사의 두 번째 단계에서는 보드 인증 수면 신경과 전문의(P.R.C.)가 잠정적으로 아타후알파로 이동하여 수면 장애가 의심되는 사례로 선별된 모든 사람을 검사할 것입니다(사용된 하나 이상의 현장 기기에서). 또한 선별 단계에서 음성으로 판정된 개인 중 2%(의심 사례에 연령 및 성별 일치)를 무작위로 추출하여 설문 조사 중 위음성 사례를 평가하기 위한 전문 검사도 실시합니다. 신경과 전문의는 스크리닝 단계에서 개인이 양성인지 음성인지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 모든 사람들은 수면 관련 증상, 관련된 야간 증상, 증상이 발생하는 수면 기간 동안의 시간, 주간 기능, 수면 일정 및 수면제 사용에 초점을 맞춘 통합된 수면 기록으로 평가됩니다. 또한 완전한 신체 및 신경학적 검사가 수행됩니다. 하지 불안 증후군이 의심되는 사람의 경우 증상의 빈도와 심각도, 증상이 시작된 연령, 하지 불안 증후군의 가족력을 ​​평가하기 위한 질문이 지시됩니다. 또한, 이 상태의 모방은 배제됩니다(다리 경련, 자세 불편, 섬유근육통, 관절염, 신경병증, 파행 등).

특정 수면 장애의 존재와 CVH 상태 및 뇌졸중 또는 허혈성 심장 질환의 병력과의 상관관계가 기록될 것입니다. CVH 상태 평가와 뇌졸중 및 허혈성 심장 질환 진단에 사용되는 절차는 이전에 Atahualpa 프로젝트의 1단계에서 사용되었던 것과 동일합니다. 요약하면, CVH 상태는 미국심장협회(American Heart Association)에서 제안한 7가지 측정 기준을 사용하여 평가되며, 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 국소적 또는 전반적인 대뇌 기능 장애의 임상 징후를 특징으로 하는 급속하게 발전하는 사건을 경험한 환자에서 진단됩니다. 혈관 이외의 명백한 원인이 없으며, 임상적 판단 또는 ECG 소견에 의해 양성이면 허혈성 심장 질환으로 진단됩니다.

세 번째 단계에서는 수면 장애 진단이 확인된 모든 환자가 수면 장애 호흡 및 기타 수면 장애의 존재를 객관적으로 평가하는 야간 수면 다원조영술을 받도록 초대됩니다. EEG 활동, 야간 운동, 심장 리듬 및 산소 포화도. 연구는 아타후알파 프로젝트의 커뮤니티 센터에서 다음을 포함한 여러 채널 기록으로 수행됩니다. , 지속 양압(CPAP) 시험 또는 기타 조사가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

650

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santa Elena
      • Atahualpa, Santa Elena, 에콰도르, 00000
        • Atahualpa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 40세 이상의 모든 아타후알파 거주자 -

제외 기준: 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 사람

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 진단 검사
주요 수면 장애(불면증, 과다수면, 수면 장애 호흡)로 확정 진단을 받은 모든 사람을 최소 5년 동안 매년 추적 관찰합니다.
수면다원검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애의 유병률
기간: 오년
수면 장애의 유병률은 호별 조사로 평가됩니다. 그런 다음 수면 인증 전문가가 Atahualpa로 이동하여 의심되는 사람을 평가하고 양성 사례는 수면다원검사를 받게 됩니다.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험 인자, 뇌졸중 및 허혈성 심장 질환의 존재와 수면 장애의 상관관계
기간: 오년
각 주요 수면 장애의 존재는 후속 조치에서 사람의 심혈관 상태뿐만 아니라 뇌졸중 및 허혈성 심장 질환의 발생과 상관 관계가 있습니다.
오년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 저하
기간: 오년
수면 장애의 존재는 장기 추적 관찰에서 인지 저하의 발달과 관련이 있을 것입니다.
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

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진단 검사에 대한 임상 시험

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