Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási zavarok és szív- és érrendszeri összefüggéseik Atahualpában.

2013. november 24. frissítette: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy

Populációs alapú tanulmány az alvászavarok prevalenciájának és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel és betegségekkel való kapcsolatának felmérésére

Keveset tudunk az alvászavarok elterjedtségéről és szerepükről a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett prevalenciájában a fejlődő világban. Felmérjük a főbb alvászavarok előfordulását egy vidéki dél-amerikai lakosság körében, és meghatározzuk, hogy ezek a betegségek összefüggésben állnak-e rossz szív- és érrendszeri egészséggel, vagy stroke vagy ischaemiás szívbetegség előfordulásával. Ez egy háromfázisú, lakossági alapú, háztól házig végzett felmérés Atahualpában. Az I. fázisban minden 40 év feletti lakost öt kérdőív validált spanyol nyelvű változatával szűrnek a súlyos alvászavarok értékelésére. A II. fázisban a neurológusok megvizsgálják az alvászavarral gyanúsított személyeket és a negatív egyének véletlenszerű mintáját, hogy felmérjék ezen állapotok előfordulását, és igazolják a kérdőívek pontosságát. A III. fázisban a megerősített alvászavarban szenvedő betegek éjszakai poliszomnográfián esnek át a specifikusabb diagnózis elérése érdekében. Az alvászavarok előfordulása összefüggésben lesz a lakosság szív- és érrendszeri egészségével, valamint a stroke és az ischaemiás szívbetegség jelenlétével. Ez az epidemiológiai tanulmány költséghatékonynak bizonyulhat a fejlődő országok vidéki területein élők alváskörülményeinek javításában, és modellként használható az alvászavarok és kardiovaszkuláris korrelációik értékelésére ezekben a populációkban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Atahualpa Projekt jelen részének céljaira a helyszíni személyzetet képezték ki a szűrőkérdőívek használatával kapcsolatos szakértelem megszerzésére és az adatgyűjtés egységességének biztosítására. A Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) független vizsgálóbizottsága jóváhagyta a vizsgálat tervét és a beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden 40 évesnél idősebb Atahualpa lakosnak alá kell írnia a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

A mezei munkások népszámlálást fognak végezni, hogy felderítsék az összes 40 év feletti Atahualpa lakost (beleértve azokat is, akik előző népszámlálásunk idején nem éltek a faluban). Ezeket az „új” személyeket a társadalmi és demográfiai jellemzőik, valamint a CVH-státuszuk felmérése érdekében interjút készítjük, ugyanúgy, mint legutóbbi felmérésünkben a lakosság többi részével.

A jelenlegi felmérés során minden beleegyező személyt fizikális vizsgálatnak vetnek alá, figyelemmel a nyak kerületének mérésére, valamint az alvászavarok együttélése szempontjából releváns arcjellemzők értékelésére, ideértve a retrognathiát, az orrsövény eltérését, az orr aszimmetriáját. , és a szájpadlás helyzetét. Ez utóbbit úgy értékelik, hogy a nyelv a szájon belül nyugszik (a Friedman-osztályozást használva), és négy osztályba sorolják, aszerint, hogy a struktúrák láthatók: Az I. fokozat lehetővé teszi a teljes uvula és a mandulák/pillérek megjelenítését, a II. fokozat az uvula megjelenítését teszi lehetővé. de a mandulák/pillérek nem, a III. fokozat lehetővé teszi a lágyszájpad vizualizálását, de az uvulát nem, a IV. fokozat pedig csak a kemény szájpadlást.

A feltehetően alvászavarral küzdő személyek kimutatására rendelkezésre álló számos kérdőív közül testületünk egyetértett abban, hogy azokat választja ki, amelyek szélesebb körben használtak, és amelyek időhatékonynak, következetesnek és megbízhatónak bizonyultak a főbb alvászavarok előrejelzésében. A helyszíni eszközök között szerepel az álmatlanság súlyossági indexének, a pittsburghi alvásminőségi indexnek, az Epworth álmossági skálának, a berlini kérdőívnek és a négy minimális diagnosztikai kritériumnak a nyugtalan láb szindrómára érvényesített spanyol változata.

Az álmatlanság súlyossági indexe hét kérdésből áll, amelyek az éjszakai alvási nehézségeket, az alvási elégedetlenséget és az álmatlanság életminőségre gyakorolt ​​hatását értékelik. Az ilyen értékelés határideje a tesztet megelőző két hét. Minden kérdést egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed, és a maximális összpontszám 28. A 0-tól 7-ig terjedő pontszám azt jelenti, hogy nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság, 8-14 átlagos küszöb alatti álmatlanság, 15-21 közepes klinikai álmatlanság, és 22-28 azt jelenti, hogy súlyos klinikai álmatlanság.

A pittsburghi alvásminőségi index alapvetően megkülönbözteti a "jó" és a "rossz" alvókat. Az ilyen értékelés határideje a tesztet megelőző hónap. 18 kérdésből áll, amelyek hét komponenspontszámba vannak csoportosítva, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán súlyozva, összesen 21 pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig gyengébb alvásminőséget jeleznek. Az összetevők közé tartozik az alvás időtartamának (teljes alvásidő), az alvászavarok, az alvási késleltetés, az álmosság miatti nappali diszfunkció, az alvás hatékonyságának, az általános alvásminőség és az alváshoz szükséges gyógyszerek értékelése. A teljes alvásidő a következő kategóriákba sorolható: <6 óra, 6–7 óra, 7–8 óra (referenciakategória), 8–9 óra és >9 óra. Az eredeti eszköz öt további kérdést is tartalmaz, amelyeket az ágypartnereknek vagy szobatársaknak kell feltenni. Az ilyen kérdéseket ebben a felmérésben nem használjuk fel, mivel nem szerepelnek a pontozásban, és nem érvényesítették őket spanyol nyelven.

Az Epworth álmossági skála eredetileg a személy nappali álmosságának szintjét értékeli nyolc különböző ülő helyzetben való szunyókálás valószínűsége alapján, és a hiperszomnia vagy az alvászavarok, például az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására szolgál. Mind a nyolc kérdést egy négyfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (nincs esély az elalvásra) 3-ig (nagy az esély az elalvásra) terjed, és a maximális összpontszám 24. Noha jelentős átfedés figyelhető meg a pontszámok és az alvászavaros légzés valószínűsége között, kimutatták, hogy a 10-nél nagyobb pontszám erősen korrelál a súlyos obstruktív alvási apnoe jelenlétével.

A berlini kérdőív elsősorban az alvás közbeni légzési zavarokat (obstruktív alvási apnoét) értékeli, de felméri az ébrenléti álmosságot vagy fáradtságot, valamint az elhízás vagy az artériás magas vérnyomás jelenlétét is. 10 kérdésből áll, három kategóriába sorolva. Az első öt kérdés az 1. kategóriába, a hattól a nyolcig terjedő kérdés a 2. kategóriába, a 10. kérdés pedig a 3. kategóriába tartozik (a kilencedik kérdést külön értékeljük). Az első 2 kategória két kérdésére adott pozitív válasz, vagy a 3. kategória egyetlen kérdésére a megfelelő kategóriát "pozitívnak" jelöli, két vagy több kategória pozitivitása pedig az obstruktív alvás miatti "nagy kockázatú" kategóriába sorolja a személyt. apnoe.

A nyugtalan láb szindróma négy minimális diagnosztikai kritériumát azért dolgozták ki, hogy megkönnyítsék az alvással összefüggő mozgászavar felismerését. Mind a négy kérdésnek pozitívnak kell lennie a nyugtalan láb szindróma diagnózisának felállításához.

A járványügyi felmérés második szakaszában egy okleveles alvásneurológus (P.R.C.) ideiglenesen Atahualpába ​​költözik, hogy megvizsgálja mindazokat a személyeket, akiknél alvászavar gyanúja miatt szűrtek (egy vagy több helyszíni műszerrel). Ezen túlmenően, a szűrési szakaszban negatívnak ítélt egyének 2%-ából álló véletlenszerű mintán (életkor és nem szerint egyeztetve a gyanús esetekkel) egy speciális vizsgálaton is átesnek, hogy felmérjék az esetleges álnegatív eseteket a felmérés során. A neurológusok vakok lesznek a tekintetben, hogy az egyén pozitív vagy negatív volt a szűrési szakaszban. Mindezeket a személyeket egységes alvástörténettel értékelik, amely az alvással kapcsolatos tünetekre, a kapcsolódó éjszakai tünetekre, az alvási időszak alatti tünetekre, a nappali működésre, az alvási ütemezésre és az altatók használatára összpontosít; emellett teljes fizikális és neurológiai vizsgálatot is végeznek. A nyugtalan láb szindróma gyanúja esetén a kérdések a tünetek gyakoriságának és súlyosságának, a tünetek megjelenésének korának, valamint a nyugtalan láb szindróma családi anamnézisének felmérésére irányulnak. Ezen túlmenően, ennek az állapotnak a mimikája kizárt (lábörcsök, helyzeti kényelmetlenség, fibromyalgia, ízületi gyulladás, neuropátiák, claudicatio stb.).

Figyelembe kell venni a specifikus alvászavarok jelenlétének összefüggését a CVH-státusszal, valamint az anamnézisben szereplő stroke vagy ischaemiás szívbetegséggel. A CVH állapot értékelésére, valamint a stroke és az ischaemiás szívbetegség diagnosztizálására szolgáló eljárások ugyanazok, mint amelyeket korábban az Atahualpa projekt első lépésében alkalmaztak. Röviden, a CVH állapotát az American Heart Association által javasolt hét mérőszám segítségével értékelik, a stroke-ot azoknál a betegeknél diagnosztizálják, akik olyan gyorsan fejlődő eseményt tapasztaltak, amelyet az agyi funkció fokális vagy globális zavarának klinikai tünetei jellemeztek, és 24 óránál hosszabb ideig tartanak. a vaszkuláris és ischaemiás szívbetegséget akkor diagnosztizálják, ha a beteg klinikai megítélése vagy EKG-lelete alapján pozitív.

A harmadik fázisban minden igazolt alvászavarral diagnosztizált beteget felkérnek éjszakai poliszomnográfiára, amely objektíven értékeli az alvászavaros légzés, valamint egyéb alvászavarok jelenlétét. EEG aktivitás, éjszakai mozgások, szívritmus és oxigéntelítettség. A tanulmányokat az Atahualpa Project közösségi központjában végzik majd, többcsatornás felvételekkel, beleértve: elektroencefalogramot, elektro-okulogramot, elektromiogramot az állon és a lábakon, elektrokardiogramot, testhelyzet-érzékelőket, orr- és orális légáramlást, oxigéntelítettséget, videó- ​​és hangfelvételt. , és magában foglalhatja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vizsgálatát vagy egyéb vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santa Elena
      • Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
        • Atahualpa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: minden 40 éves vagy annál idősebb Atahualpa lakos -

Kizárási kritériumok: olyan személyek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: diagnosztikai vizsgálat
minden olyan személyt, akinél véglegesen diagnosztizáltak súlyos alvászavart (álmatlanság, hiperszomnia, alvászavaros légzés), évente legalább öt évig ellenőrizni kell
Poliszomnográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alvászavarok előfordulása
Időkeret: öt év
az alvászavarok prevalenciáját háztól-házig felméréssel fogják felmérni. Ezután alvó-tanúsítvánnyal rendelkező szakemberek költöznek Atahualpába, hogy értékeljék a gyanús személyeket, és a pozitív eseteket poliszomnográfiás vizsgálatnak vetik alá.
öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavarok összefüggése a kardiovaszkuláris kockázati tényezők, a stroke és az ischaemiás szívbetegség jelenlétével
Időkeret: öt év
az egyes fő alvászavarok jelenléte összefüggésben lesz a személy kardiovaszkuláris állapotával, valamint a stroke és az ischaemiás szívbetegség előfordulásával a követés során
öt év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív hanyatlás
Időkeret: öt év
az alvászavarok jelenléte a kognitív hanyatlás kialakulásával korrelál a hosszú távú követés során
öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a diagnosztikai vizsgálat

3
Iratkozz fel