- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01877616
Alvási zavarok és szív- és érrendszeri összefüggéseik Atahualpában.
Populációs alapú tanulmány az alvászavarok prevalenciájának és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel és betegségekkel való kapcsolatának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Atahualpa Projekt jelen részének céljaira a helyszíni személyzetet képezték ki a szűrőkérdőívek használatával kapcsolatos szakértelem megszerzésére és az adatgyűjtés egységességének biztosítására. A Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) független vizsgálóbizottsága jóváhagyta a vizsgálat tervét és a beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden 40 évesnél idősebb Atahualpa lakosnak alá kell írnia a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
A mezei munkások népszámlálást fognak végezni, hogy felderítsék az összes 40 év feletti Atahualpa lakost (beleértve azokat is, akik előző népszámlálásunk idején nem éltek a faluban). Ezeket az „új” személyeket a társadalmi és demográfiai jellemzőik, valamint a CVH-státuszuk felmérése érdekében interjút készítjük, ugyanúgy, mint legutóbbi felmérésünkben a lakosság többi részével.
A jelenlegi felmérés során minden beleegyező személyt fizikális vizsgálatnak vetnek alá, figyelemmel a nyak kerületének mérésére, valamint az alvászavarok együttélése szempontjából releváns arcjellemzők értékelésére, ideértve a retrognathiát, az orrsövény eltérését, az orr aszimmetriáját. , és a szájpadlás helyzetét. Ez utóbbit úgy értékelik, hogy a nyelv a szájon belül nyugszik (a Friedman-osztályozást használva), és négy osztályba sorolják, aszerint, hogy a struktúrák láthatók: Az I. fokozat lehetővé teszi a teljes uvula és a mandulák/pillérek megjelenítését, a II. fokozat az uvula megjelenítését teszi lehetővé. de a mandulák/pillérek nem, a III. fokozat lehetővé teszi a lágyszájpad vizualizálását, de az uvulát nem, a IV. fokozat pedig csak a kemény szájpadlást.
A feltehetően alvászavarral küzdő személyek kimutatására rendelkezésre álló számos kérdőív közül testületünk egyetértett abban, hogy azokat választja ki, amelyek szélesebb körben használtak, és amelyek időhatékonynak, következetesnek és megbízhatónak bizonyultak a főbb alvászavarok előrejelzésében. A helyszíni eszközök között szerepel az álmatlanság súlyossági indexének, a pittsburghi alvásminőségi indexnek, az Epworth álmossági skálának, a berlini kérdőívnek és a négy minimális diagnosztikai kritériumnak a nyugtalan láb szindrómára érvényesített spanyol változata.
Az álmatlanság súlyossági indexe hét kérdésből áll, amelyek az éjszakai alvási nehézségeket, az alvási elégedetlenséget és az álmatlanság életminőségre gyakorolt hatását értékelik. Az ilyen értékelés határideje a tesztet megelőző két hét. Minden kérdést egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed, és a maximális összpontszám 28. A 0-tól 7-ig terjedő pontszám azt jelenti, hogy nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság, 8-14 átlagos küszöb alatti álmatlanság, 15-21 közepes klinikai álmatlanság, és 22-28 azt jelenti, hogy súlyos klinikai álmatlanság.
A pittsburghi alvásminőségi index alapvetően megkülönbözteti a "jó" és a "rossz" alvókat. Az ilyen értékelés határideje a tesztet megelőző hónap. 18 kérdésből áll, amelyek hét komponenspontszámba vannak csoportosítva, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán súlyozva, összesen 21 pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig gyengébb alvásminőséget jeleznek. Az összetevők közé tartozik az alvás időtartamának (teljes alvásidő), az alvászavarok, az alvási késleltetés, az álmosság miatti nappali diszfunkció, az alvás hatékonyságának, az általános alvásminőség és az alváshoz szükséges gyógyszerek értékelése. A teljes alvásidő a következő kategóriákba sorolható: <6 óra, 6–7 óra, 7–8 óra (referenciakategória), 8–9 óra és >9 óra. Az eredeti eszköz öt további kérdést is tartalmaz, amelyeket az ágypartnereknek vagy szobatársaknak kell feltenni. Az ilyen kérdéseket ebben a felmérésben nem használjuk fel, mivel nem szerepelnek a pontozásban, és nem érvényesítették őket spanyol nyelven.
Az Epworth álmossági skála eredetileg a személy nappali álmosságának szintjét értékeli nyolc különböző ülő helyzetben való szunyókálás valószínűsége alapján, és a hiperszomnia vagy az alvászavarok, például az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására szolgál. Mind a nyolc kérdést egy négyfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (nincs esély az elalvásra) 3-ig (nagy az esély az elalvásra) terjed, és a maximális összpontszám 24. Noha jelentős átfedés figyelhető meg a pontszámok és az alvászavaros légzés valószínűsége között, kimutatták, hogy a 10-nél nagyobb pontszám erősen korrelál a súlyos obstruktív alvási apnoe jelenlétével.
A berlini kérdőív elsősorban az alvás közbeni légzési zavarokat (obstruktív alvási apnoét) értékeli, de felméri az ébrenléti álmosságot vagy fáradtságot, valamint az elhízás vagy az artériás magas vérnyomás jelenlétét is. 10 kérdésből áll, három kategóriába sorolva. Az első öt kérdés az 1. kategóriába, a hattól a nyolcig terjedő kérdés a 2. kategóriába, a 10. kérdés pedig a 3. kategóriába tartozik (a kilencedik kérdést külön értékeljük). Az első 2 kategória két kérdésére adott pozitív válasz, vagy a 3. kategória egyetlen kérdésére a megfelelő kategóriát "pozitívnak" jelöli, két vagy több kategória pozitivitása pedig az obstruktív alvás miatti "nagy kockázatú" kategóriába sorolja a személyt. apnoe.
A nyugtalan láb szindróma négy minimális diagnosztikai kritériumát azért dolgozták ki, hogy megkönnyítsék az alvással összefüggő mozgászavar felismerését. Mind a négy kérdésnek pozitívnak kell lennie a nyugtalan láb szindróma diagnózisának felállításához.
A járványügyi felmérés második szakaszában egy okleveles alvásneurológus (P.R.C.) ideiglenesen Atahualpába költözik, hogy megvizsgálja mindazokat a személyeket, akiknél alvászavar gyanúja miatt szűrtek (egy vagy több helyszíni műszerrel). Ezen túlmenően, a szűrési szakaszban negatívnak ítélt egyének 2%-ából álló véletlenszerű mintán (életkor és nem szerint egyeztetve a gyanús esetekkel) egy speciális vizsgálaton is átesnek, hogy felmérjék az esetleges álnegatív eseteket a felmérés során. A neurológusok vakok lesznek a tekintetben, hogy az egyén pozitív vagy negatív volt a szűrési szakaszban. Mindezeket a személyeket egységes alvástörténettel értékelik, amely az alvással kapcsolatos tünetekre, a kapcsolódó éjszakai tünetekre, az alvási időszak alatti tünetekre, a nappali működésre, az alvási ütemezésre és az altatók használatára összpontosít; emellett teljes fizikális és neurológiai vizsgálatot is végeznek. A nyugtalan láb szindróma gyanúja esetén a kérdések a tünetek gyakoriságának és súlyosságának, a tünetek megjelenésének korának, valamint a nyugtalan láb szindróma családi anamnézisének felmérésére irányulnak. Ezen túlmenően, ennek az állapotnak a mimikája kizárt (lábörcsök, helyzeti kényelmetlenség, fibromyalgia, ízületi gyulladás, neuropátiák, claudicatio stb.).
Figyelembe kell venni a specifikus alvászavarok jelenlétének összefüggését a CVH-státusszal, valamint az anamnézisben szereplő stroke vagy ischaemiás szívbetegséggel. A CVH állapot értékelésére, valamint a stroke és az ischaemiás szívbetegség diagnosztizálására szolgáló eljárások ugyanazok, mint amelyeket korábban az Atahualpa projekt első lépésében alkalmaztak. Röviden, a CVH állapotát az American Heart Association által javasolt hét mérőszám segítségével értékelik, a stroke-ot azoknál a betegeknél diagnosztizálják, akik olyan gyorsan fejlődő eseményt tapasztaltak, amelyet az agyi funkció fokális vagy globális zavarának klinikai tünetei jellemeztek, és 24 óránál hosszabb ideig tartanak. a vaszkuláris és ischaemiás szívbetegséget akkor diagnosztizálják, ha a beteg klinikai megítélése vagy EKG-lelete alapján pozitív.
A harmadik fázisban minden igazolt alvászavarral diagnosztizált beteget felkérnek éjszakai poliszomnográfiára, amely objektíven értékeli az alvászavaros légzés, valamint egyéb alvászavarok jelenlétét. EEG aktivitás, éjszakai mozgások, szívritmus és oxigéntelítettség. A tanulmányokat az Atahualpa Project közösségi központjában végzik majd, többcsatornás felvételekkel, beleértve: elektroencefalogramot, elektro-okulogramot, elektromiogramot az állon és a lábakon, elektrokardiogramot, testhelyzet-érzékelőket, orr- és orális légáramlást, oxigéntelítettséget, videó- és hangfelvételt. , és magában foglalhatja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vizsgálatát vagy egyéb vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
- Atahualpa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: minden 40 éves vagy annál idősebb Atahualpa lakos -
Kizárási kritériumok: olyan személyek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: diagnosztikai vizsgálat
minden olyan személyt, akinél véglegesen diagnosztizáltak súlyos alvászavart (álmatlanság, hiperszomnia, alvászavaros légzés), évente legalább öt évig ellenőrizni kell
|
Poliszomnográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alvászavarok előfordulása
Időkeret: öt év
|
az alvászavarok prevalenciáját háztól-házig felméréssel fogják felmérni.
Ezután alvó-tanúsítvánnyal rendelkező szakemberek költöznek Atahualpába, hogy értékeljék a gyanús személyeket, és a pozitív eseteket poliszomnográfiás vizsgálatnak vetik alá.
|
öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvászavarok összefüggése a kardiovaszkuláris kockázati tényezők, a stroke és az ischaemiás szívbetegség jelenlétével
Időkeret: öt év
|
az egyes fő alvászavarok jelenléte összefüggésben lesz a személy kardiovaszkuláris állapotával, valamint a stroke és az ischaemiás szívbetegség előfordulásával a követés során
|
öt év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kognitív hanyatlás
Időkeret: öt év
|
az alvászavarok jelenléte a kognitív hanyatlás kialakulásával korrelál a hosszú távú követés során
|
öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Koszorúér-betegség
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Légzési aspiráció
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Paraszomniák
- A túlzott aluszékonyság zavarai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a diagnosztikai vizsgálat
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország