- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01877616
Zaburzenia snu i ich korelaty sercowo-naczyniowe w Atahualpa.
Badanie populacyjne mające na celu ocenę częstości występowania zaburzeń snu i ich związku z czynnikami ryzyka i chorobami sercowo-naczyniowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na potrzeby niniejszej części Projektu Atahualpa przeszkolono personel terenowy w celu uzyskania ekspertyzy za pomocą kwestionariuszy przesiewowych oraz zapewnienia jednolitości w zbieraniu danych. Niezależna komisja rewizyjna Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ekwador) zatwierdziła projekt badania i formularz świadomej zgody, który muszą podpisać wszyscy mieszkańcy Atahualpa w wieku ≥40 lat przed włączeniem do badania.
Pracownicy terenowi przeprowadzą spis ludności, aby wykryć wszystkich mieszkańców Atahualpa w wieku ≥40 lat (w tym tych, którzy nie mieszkali w wiosce do czasu naszego poprzedniego spisu). Z tymi „nowymi” osobami zostaną przeprowadzone wywiady w celu oceny ich cech społecznych i demograficznych oraz oceny ich statusu CVH w taki sam sposób, jak to zostało zrobione z resztą populacji w naszym ostatnim badaniu.
W ramach obecnego badania wszystkie osoby, które wyraziły zgodę, zostaną poddane badaniu przedmiotowemu z uwzględnieniem pomiaru obwodu szyi, a także ocenie cech twarzy istotnych dla współistnienia zaburzeń snu, w tym retrognacji, skrzywienia przegrody nosowej, asymetrii nozdrzy i położenie podniebienia. Te ostatnie zostaną ocenione z językiem spoczywającym w jamie ustnej (za pomocą klasyfikacji Friedmana) i podzielone na cztery klasy, według których widoczne są struktury: Stopień I umożliwia uwidocznienie całego języczka i migdałków/filarów, Stopień II umożliwia uwidocznienie języczka ale nie migdałki / filary, stopień III umożliwia wizualizację podniebienia miękkiego, ale nie języczka, a stopień IV umożliwia wizualizację tylko podniebienia twardego.
Spośród wielu kwestionariuszy dostępnych do wykrywania osób z podejrzeniem zaburzeń snu, nasz panel zgodził się wybrać te, które były szerzej stosowane i okazały się efektywne czasowo, spójne i wiarygodne w przewidywaniu poważnych zaburzeń snu. Instrumenty terenowe obejmują zatwierdzone hiszpańskie wersje wskaźnika nasilenia bezsenności, wskaźnik jakości snu Pittsburgha, skalę senności Epworth, kwestionariusz berliński oraz cztery minimalne kryteria diagnostyczne zespołu niespokojnych nóg.
Wskaźnik nasilenia bezsenności składa się z siedmiu pytań oceniających trudności ze snem w nocy, niezadowolenie ze snu oraz wpływ bezsenności na jakość życia. Ramy czasowe takiej oceny to dwa tygodnie przed egzaminem. Każde pytanie jest oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo) z maksymalną łączną punktacją 28. Wyniki od 0 do 7 oznaczają brak istotnej klinicznie bezsenności, od 8 do 14 oznaczają bezsenność podprogową, od 15 do 21 oznaczają umiarkowaną bezsenność kliniczną, a od 22 do 28 oznaczają ciężką bezsenność kliniczną.
Indeks jakości snu z Pittsburgha zasadniczo rozróżnia osoby śpiące „dobrze” i „kiepsko”. Ramy czasowe takiej oceny to miesiąc poprzedzający test. Składa się z 18 pytań pogrupowanych w siedem punktów składowych, z których każdy jest ważony w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Komponenty obejmują ocenę czasu trwania snu (całkowitego czasu snu), zaburzeń snu, latencji snu, dysfunkcji dnia z powodu senności, efektywności snu, ogólnej jakości snu i leków potrzebnych do snu. Całkowity czas snu zostanie podzielony na kategorie w następujący sposób: <6 godzin, 6 do 7 godzin, 7 do 8 godzin (kategoria referencyjna), 8 do 9 godzin i >9 godzin. Oryginalne narzędzie zawiera również pięć dodatkowych pytań, które należy skierować do partnerów lub współlokatorów. Takie pytania nie będą wykorzystywane w niniejszej ankiecie, ponieważ nie są uwzględniane w punktacji i nie zostały zweryfikowane w języku hiszpańskim.
Skala senności Epworth pierwotnie ocenia poziom senności danej osoby w ciągu dnia na podstawie prawdopodobieństwa drzemki w ośmiu różnych siedzących sytuacjach i jest używana do diagnozowania hipersomnii lub zaburzeń oddychania podczas snu, takich jak obturacyjny bezdech senny. Każde z ośmiu pytań jest oceniane na czterostopniowej skali Likerta od 0 (brak szans na zaśnięcie) do 3 (duża szansa na zaśnięcie), przy maksymalnej łącznej punktacji 24. Chociaż odnotowano znaczne nakładanie się wyników i prawdopodobieństwa wystąpienia zaburzeń oddychania podczas snu, wykazano, że wynik ≥10 silnie koreluje z obecnością ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego.
Kwestionariusz berliński ocenia głównie zaburzenia oddychania podczas snu (obturacyjny bezdech senny), ale także ocenia senność lub zmęczenie w ciągu dnia oraz obecność otyłości lub nadciśnienia tętniczego. Składa się z 10 pytań, podzielonych na trzy kategorie. Pierwsze pięć pytań zalicza się do kategorii 1, pytania od szóstego do ósmego do kategorii 2, a pytanie 10 do kategorii 3 (pytanie dziewiąte oceniane jest oddzielnie). Pozytywna odpowiedź na dwa pytania z pierwszych 2 kategorii lub na jedno pytanie z kategorii 3 oznacza odpowiednią kategorię jako „pozytywną”, a pozytywność dwóch lub więcej kategorii klasyfikuje osobę jako osobę „wysokiego ryzyka” z powodu obturacyjnego snu bezdech.
Cztery minimalne kryteria diagnostyczne zespołu niespokojnych nóg zostały opracowane w celu ułatwienia rozpoznania tego zaburzenia ruchowego związanego ze snem. Wszystkie cztery pytania muszą być pozytywne, aby postawić diagnozę zespołu niespokojnych nóg.
W drugiej fazie tego badania epidemiologicznego neurolog snu z certyfikatem zarządu (PRC) tymczasowo przeniesie się do Atahualpa, aby zbadać wszystkie osoby, które zostały przebadane jako podejrzane przypadki zaburzeń snu (w jednym lub kilku używanych instrumentach terenowych). Ponadto losowa próba 2% osób, które zostały uznane za negatywne podczas fazy przesiewowej (dopasowana pod względem wieku i płci do podejrzanych przypadków), zostanie również poddana specjalistycznemu badaniu w celu oceny możliwych przypadków fałszywie ujemnych podczas badania. Neurolodzy będą zaślepieni co do tego, czy dana osoba była pozytywna, czy negatywna podczas fazy przesiewowej. Wszystkie te osoby zostaną ocenione na podstawie ujednoliconej historii snu, skupiającej się na objawach związanych ze snem, powiązanych objawach nocnych, czasie trwania okresu snu, w którym występują objawy, funkcjonowaniu w ciągu dnia, harmonogramie snu i stosowaniu leków nasennych; dodatkowo zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne i neurologiczne. W przypadku osób z podejrzeniem zespołu niespokojnych nóg zostaną skierowane pytania w celu oceny częstości i nasilenia objawów, wieku wystąpienia objawów oraz wywiadu rodzinnego w kierunku zespołu niespokojnych nóg. Ponadto wykluczone zostaną objawy naśladujące ten stan (skurcze nóg, dyskomfort w pozycji, fibromialgia, zapalenie stawów, neuropatie, chromanie itp.).
Odnotowana zostanie korelacja obecności określonych zaburzeń snu ze statusem CVH, a także z wywiadem udaru lub choroby niedokrwiennej serca. Procedury, które będą stosowane do oceny stanu CVH oraz do diagnozy udaru i choroby niedokrwiennej serca, będą takie same, jak te, które były wcześniej stosowane podczas pierwszego etapu projektu Atahualpa. W skrócie, stan CVH będzie oceniany za pomocą siedmiu miar zaproponowanych przez American Heart Association, udar zostanie rozpoznany u pacjentów, u których wystąpiło szybko rozwijające się zdarzenie charakteryzujące się klinicznymi objawami ogniskowego lub globalnego zaburzenia funkcji mózgu, trwającym ≥ 24 godzin, bez wyraźnej przyczyny innej niż naczyniowa, a choroba niedokrwienna serca zostanie zdiagnozowana, jeśli dana osoba jest pozytywna na podstawie oceny klinicznej lub wyników EKG.
W fazie trzeciej wszyscy pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzeń snu zostaną zaproszeni na pilną nocną polisomnografię, która obiektywnie oceni obecność zaburzeń oddychania podczas snu, a także innych zaburzeń snu. Aktywność EEG, ruchy nocne, rytm serca i nasycenie tlenem. Badania zostaną przeprowadzone w Centrum Społeczności Projektu Atahualpa, z zapisami wielokanałowymi, w tym: elektroencefalogramem, elektrookulogramem, elektromiogramem brody i nóg, elektrokardiogramem, czujnikami pozycji ciała, przepływem powietrza przez nos i usta, nasyceniem tlenem, nagrywaniem wideo i audio i może obejmować próby ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub inne badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ekwador, 00000
- Atahualpa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: wszyscy mieszkańcy Atahualpa w wieku 40 lat lub więcej -
Kryteria wykluczenia: osoby nie podpisujące formularza świadomej zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: test diagnostyczny
wszystkie osoby z ostatecznym rozpoznaniem poważnego zaburzenia snu (bezsenność, nadmierna senność, zaburzenia oddychania podczas snu) będą poddawane corocznej obserwacji przez co najmniej pięć lat
|
Polisomnografia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie zaburzeń snu
Ramy czasowe: pięć lat
|
rozpowszechnienie zaburzeń snu zostanie ocenione w drodze ankiety przeprowadzanej od drzwi do drzwi.
Następnie specjaliści z certyfikatem snu przeniosą się do Atahualpa, aby ocenić podejrzane osoby, a pozytywne przypadki zostaną poddane polisomnografii
|
pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacji zaburzeń snu z obecnością czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, udaru mózgu i choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: pięć lat
|
obecność każdego z głównych zaburzeń snu będzie skorelowana ze stanem układu sercowo-naczyniowego danej osoby, a także z występowaniem udaru mózgu i choroby niedokrwiennej serca w obserwacji kontrolnej
|
pięć lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: pięć lat
|
obecność zaburzeń snu będzie skorelowana z rozwojem pogorszenia funkcji poznawczych w obserwacji długoterminowej
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zespoły bezdechu sennego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Aspiracja oddechowa
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Parasomnie
- Zaburzenia nadmiernej senności
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Inny numer grantu/finansowania: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .