アタワルパにおける睡眠障害とその心血管相関。
睡眠障害の有病率と心血管の危険因子および疾患との関連性を評価するための人口ベースの研究
調査の概要
詳細な説明
アタワルパ プロジェクトの現在の部分の目的のために、フィールド スタッフは、スクリーニング アンケートを使用して専門知識を習得し、データ収集の均一性を保証するように訓練されました。 Hospital-Clinica Kennedy (グアヤキル、エクアドル) の独立審査委員会は、研究デザインと、研究への登録前に 40 歳以上のすべての Atahualpa 居住者が署名しなければならないインフォームド コンセント フォームを承認しました。
フィールド ワーカーは、40 歳以上のすべてのアタワルパ住民 (前回の国勢調査時までに村に住んでいなかった人を含む) を検出するために人口の国勢調査を行います。 これらの「新しい」人は、社会的および人口統計学的特徴を評価し、CVH ステータスを評価するためにインタビューを受けます。
現在の調査中、同意したすべての人は、首回りの測定に注意を払って身体検査を受け、また、顎後退症、鼻中隔偏差、鼻孔の非対称性などの睡眠障害の共存に関連する顔の特徴の評価を受けます。 、および口蓋の位置。 後者は舌を口の中に置いた状態で評価され(フリードマン分類を使用)、構造が見えるかどうかに応じて 4 つのクラスに分類されます。扁桃/柱は見えませんが、グレード III は軟口蓋を可視化できますが、口蓋垂は可視化できません。グレード IV は硬口蓋のみを可視化できます。
睡眠障害が疑われる人の検出に利用できる多くのアンケートから、私たちの委員会は、より広く使用されており、主要な睡眠障害の予測に時間効率がよく、一貫性があり、信頼できることが示されているものを選択することに同意しました. フィールド機器には、検証済みのスペイン語版の不眠症重症度指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、エプワース眠気尺度、ベルリン質問票、およびレストレスレッグス症候群の 4 つの最小限の診断基準が含まれます。
不眠症重症度指数は、夜間の睡眠困難、睡眠の不満、不眠症が生活の質に与える影響を評価する 7 つの質問で構成されています。 このような評価の期間は、テストの 2 週間前です。 各質問は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、最大合計スコアは 28 です。 0 から 7 のスコアは、臨床的に重大な不眠症がないことを意味し、8 から 14 は閾値下の不眠症を意味し、15 から 21 は中等度の臨床的不眠症を意味し、22 から 28 は重度の臨床的不眠症を意味します。
ピッツバーグの睡眠の質の指標は、基本的に「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者を区別します。 このような評価の期間は、テストの 1 か月前です。 18 の質問が 7 つのコンポーネント スコアにグループ化されており、それぞれが 0 から 3 のスケールで重み付けされ、合計スコアが 21 であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 コンポーネントには、睡眠時間 (総睡眠時間)、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能障害、睡眠効率、全体的な睡眠の質、および睡眠に必要な薬の評価が含まれます。 総睡眠時間は次のように分類されます: <6 時間、6 ~ 7 時間、7 ~ 8 時間 (参照カテゴリ)、8 ~ 9 時間、および >9 時間。 元の調査票には、ベッドパートナーまたはルームメイトに向けるべき 5 つの追加の質問も含まれています。 このような質問は、スコアリングに含まれておらず、スペイン語で検証されていないため、現在の調査では使用されません。
エプワース眠気尺度はもともと、8 つの異なる座りがちな状況での居眠りの可能性に基づいて人の日中の眠気のレベルを評価し、過眠症や閉塞性睡眠時無呼吸などの睡眠呼吸障害の診断に使用されます。 8 つの質問はそれぞれ、0 (眠る可能性がない) から 3 (眠る可能性が高い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、最大合計スコアは 24 です。 スコアと睡眠呼吸障害の可能性の間にはかなりの重複があることが指摘されていますが、10 以上のスコアは重度の閉塞性睡眠時無呼吸の存在と高度に相関することが示されています。
ベルリン質問票は、主に睡眠呼吸障害 (閉塞性睡眠時無呼吸) を評価しますが、起床時の眠気や疲労、肥満や動脈性高血圧の存在も評価します。 3 つのカテゴリに分かれた 10 の質問で構成されています。 最初の 5 つの質問はカテゴリ 1 に、6 から 8 までの質問はカテゴリ 2 に、質問 10 はカテゴリ 3 に含まれます (質問 9 は個別に評価されます)。 最初の 2 つのカテゴリの 2 つの質問、またはカテゴリ 3 の 1 つの質問に対する肯定的な回答は、対応するカテゴリを「陽性」とマークし、2 つ以上のカテゴリの陽性は、その人を睡眠障害の「リスクが高い」と分類します。無呼吸。
むずむず脚症候群の 4 つの最小限の診断基準は、この睡眠関連運動障害の認識を容易にするために開発されました。 むずむず脚症候群の診断を確立するには、4 つの質問すべてが肯定的でなければなりません。
この疫学的調査の第 2 段階では、委員会認定の睡眠神経科医 (P.R.C.) が一時的にアタワルパに移動し、睡眠障害の疑いのある症例としてスクリーニングされたすべての人を検査します (1 つまたは複数のフィールド機器で使用)。 さらに、スクリーニング段階で陰性と見なされた個人の 2% の無作為抽出サンプル (年齢と性別で疑いのある症例と一致) も、調査中に偽陰性の可能性がある症例を評価するために特別な検査を受けます。 神経内科医は、スクリーニング段階で個人が陽性か陰性かについて盲検化されます。 これらすべての人は、睡眠関連の症状、関連する夜間症状、症状が発生する睡眠期間中の時間、日中の機能、睡眠スケジュール、および睡眠薬の使用に焦点を当てた統一された睡眠履歴で評価されます。さらに、完全な身体的および神経学的検査が行われます。 むずむず脚症候群が疑われる人には、症状の頻度と重症度、発症年齢、むずむず脚症候群の家族歴を評価するための質問が向けられます。 さらに、この状態の模倣は除外されます (脚のけいれん、位置の不快感、線維筋痛症、関節炎、神経障害、跛行など)。
特定の睡眠障害の存在と CVH 状態および脳卒中または虚血性心疾患の病歴との相関関係が注目されます。 CVH 状態の評価と脳卒中および虚血性心疾患の診断に使用される手順は、アタワルパ プロジェクトのステップ 1 で以前に使用されたものと同じです。 手短に言えば、CVH状態は、米国心臓協会によって提案された7つの指標を使用して評価され、脳卒中は、脳機能の局所的または全体的な障害の臨床的徴候を特徴とする急速に進行するイベントを経験した患者で診断されます。血管以外に明らかな原因がなく、虚血性心疾患と診断されるのは、臨床的判断または心電図で陽性の場合です。
第 3 段階では、睡眠障害の診断が確認されたすべての患者が、睡眠呼吸障害や他の睡眠障害の存在を客観的に評価する夜間睡眠ポリグラフ検査を受けるよう招待されます。 脳波活動、夜間の動き、心拍リズム、酸素飽和度。 研究は、アタワルパ プロジェクトのコミュニティ センターで行われ、脳波、眼電図、顎と脚の筋電図、心電図、体位センサー、鼻と口の気流、酸素飽和度、ビデオとオーディオの記録など、複数のチャンネルが記録されます。 、持続陽圧気道圧(CPAP)の試験やその他の調査が含まれる場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Santa Elena
-
Atahualpa、Santa Elena、エクアドル、00000
- Atahualpa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 40 歳以上のすべてのアタワルパ居住者 -
除外基準:インフォームドコンセントフォームに署名していない人
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:診断テスト
主要な睡眠障害(不眠症、過眠症、睡眠呼吸障害)の確定診断を受けたすべての人は、毎年少なくとも5年間追跡されます
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睡眠ポリグラフ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害の有病率
時間枠:5年
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睡眠障害の有病率は、戸別調査によって評価されます。
その後、睡眠認定専門医がアタワルパに移動して疑いのある人を評価し、陽性の場合は睡眠ポリグラフ検査を受けます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害と心血管危険因子、脳卒中、虚血性心疾患の存在との相関関係
時間枠:5年
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主要な睡眠障害のそれぞれの存在は、その人の心臓血管の状態、およびフォローアップにおける脳卒中および虚血性心疾患の発生と相関します。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の低下
時間枠:5年
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睡眠障害の存在は、長期追跡調査における認知機能低下の進行と相関します。
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5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Oscar H Del Brutto, MD、Universidad Espiritu Santo - Ecuador
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (その他の助成金/資金番号:Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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