Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörningar och deras kardiovaskulära korrelat i Atahualpa.

24 november 2013 uppdaterad av: Oscar H. Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy

Populationsbaserad studie för att bedöma prevalensen av sömnstörningar och deras samband med kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar

Lite är känt om förekomsten av sömnstörningar och deras roll i den ökade förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar i utvecklingsländerna. Vi För att bedöma förekomsten av större sömnstörningar i en sydamerikansk befolkning på landsbygden, och att avgöra om dessa tillstånd är förknippade med en dålig kardiovaskulär hälsa eller med förekomsten av stroke eller ischemisk hjärtsjukdom. Detta är en trefas, befolkningsbaserad, dörr-till-dörr-undersökning i Atahualpa. Under fas I kommer alla boende i åldern ≥40 år att screenas med validerade spanska versioner av fem frågeformulär för att utvärdera allvarliga sömnstörningar. I fas II kommer neurologer att undersöka personer som misstänks ha en sömnstörning och ett slumpmässigt urval av negativa individer för att bedöma förekomsten av dessa tillstånd och för att validera frågeformulärens riktighet. I fas III kommer patienter med en bekräftad sömnstörning att genomgå nattlig polysomnografi för att få en mer specifik diagnos. Förekomsten av sömnstörningar kommer att korreleras med befolkningens kardiovaskulära hälsa samt med förekomsten av stroke och ischemisk hjärtsjukdom. Denna epidemiologiska studie kan visa sig vara kostnadseffektiv för att förbättra sömnförhållandena för människor som bor på landsbygden i utvecklingsländerna, och kan användas som en modell för utvärdering av sömnstörningar och deras kardiovaskulära korrelat i dessa populationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För syftet med den nuvarande delen av Atahualpa-projektet utbildades fältpersonal för att uppnå expertis med användningen av screeningformulären och för att säkerställa enhetlighet i datainsamlingen. Den oberoende granskningsnämnden för Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) godkände studiens design och formuläret för informerat samtycke som måste undertecknas av alla Atahualpa-invånare i åldern ≥40 år innan de registreras i studien.

Fältarbetare kommer att utföra en folkräkning för att upptäcka alla Atahualpa-invånare i åldern ≥40 år (inklusive de som inte bodde i byn vid tidpunkten för vår tidigare folkräkning). Dessa "nya" personer kommer att intervjuas för att bedöma deras sociala och demografiska egenskaper och för att utvärdera deras CVH-status på samma sätt som det gjordes med resten av befolkningen i vår senaste undersökning.

Under den aktuella undersökningen kommer alla medgivande personer att genomgå en fysisk undersökning med uppmärksamhet på mätning av halsomkretsen, såväl som utvärderingen av ansiktsegenskaper som är relevanta för samexistensen av sömnstörningar, inklusive retrognati, nässkiljevägsavvikelse, asymmetri i nasarna. , och gommen position. Den senare kommer att utvärderas med tungan vilande inuti munnen (med hjälp av Friedman-klassificeringen) och kategoriseras i fyra klasser enligt vilka strukturer som är synliga: Grad I tillåter visualisering av hela uvula och tonsiller/pelare, Grad II tillåter visualisering av uvula men inte tonsillerna/pelarna, Grad III tillåter visualisering av den mjuka gommen men inte uvula, och Grad IV tillåter visualisering av endast den hårda gommen.

Från de många frågeformulär som finns tillgängliga för att upptäcka personer med misstänkta sömnstörningar, enades vår panel om att välja de som har använts mer allmänt och som har visat sig vara tidseffektiva, konsekventa och tillförlitliga för att förutsäga allvarliga sömnstörningar. Fältinstrument inkluderar validerade spanska versioner av sömnlöshetsindexet, Pittsburghs sömnkvalitetsindex, Epworths sömnighetsskalan, Berlin-frågeformuläret och de fyra minimala diagnostiska kriterierna för restless legs syndrome.

Insomnia severity index består av sju frågor som utvärderar nattsömnsvårigheter, sömnmissnöje och inverkan av sömnlöshet på livskvaliteten. Tidsramen för sådan utvärdering är två veckor före testet. Varje fråga är betygsatt på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med ett maximalt totalpoäng på 28. Poäng från 0 till 7 betyder ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8 till 14 betyder sömnlöshet under tröskelvärdet, 15 till 21 betyder måttlig klinisk sömnlöshet och 22 till 28 betyder allvarlig klinisk sömnlöshet.

Pittsburghs sömnkvalitetsindex skiljer i grunden mellan "bra" och "dåliga" sovande personer. Tidsramen för sådan utvärdering är månaden före testet. Den består av 18 frågor grupperade i sju komponentpoäng, var och en viktad på en skala från 0 till 3, för en totalpoäng på 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Komponenter inkluderar bedömning av sömnvaraktighet (total sömntid), sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion på dagen på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och mediciner som behövs för att sova. Total sömntid kommer att kategoriseras enligt följande: <6 timmar, 6 till 7 timmar, 7 till 8 timmar (referenskategori), 8 till 9 timmar och >9 timmar. Det ursprungliga instrumentet innehåller också fem ytterligare frågor som bör riktas till sängpartners eller rumskamrater. Sådana frågor kommer inte att användas i denna undersökning eftersom de inte ingår i poängsättningen och inte har validerats på spanska.

Epworths sömnighetsskalan utvärderar ursprungligen nivån på en persons sömnighet under dagtid baserat på sannolikheten för att slumra i åtta olika stillasittande situationer, och används för att hjälpa till att diagnostisera hypersomni eller sömnstörd andning som obstruktiv sömnapné. Var och en av de åtta frågorna betygsätts på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen chans att somna) till 3 (stor chans att somna) med ett maximalt totalpoäng på 24. Även om det har noterats en avsevärd överlappning mellan poäng och risken för sömnstörd andning, har det visat sig att en poäng på ≥10 i hög grad korrelerar med förekomsten av allvarlig obstruktiv sömnapné.

Berlin-enkäten utvärderar huvudsakligen sömnstörning (obstruktiv sömnapné), men bedömer också sömnighet eller trötthet i vaket tid och förekomsten av fetma eller arteriell hypertoni. Den består av 10 frågor, indelade i tre kategorier. De första fem frågorna ingår i kategori 1, frågor från sex till åtta i kategori 2 och fråga 10 i kategori 3 (fråga nio utvärderas separat). Ett positivt svar på två frågor i de två första kategorierna, eller på den enskilda frågan i kategori 3, markerar motsvarande kategori som "positiv", och positivitet av två eller flera kategorier klassificerar personen som "hög risk" för att ha obstruktiv sömn apné.

De fyra minimala diagnostiska kriterierna för restless legs syndrom utvecklades för att underlätta igenkännandet av denna sömnrelaterade rörelsestörning. Alla fyra frågorna måste vara positiva för att fastställa diagnosen restless legs syndrome.

I den andra fasen av denna epidemiologiska undersökning kommer en styrelsecertifierad sömnneurolog (P.R.C.) provisoriskt att flytta till Atahualpa för att undersöka alla personer som undersökts som misstänkta fall av sömnstörning (i ett eller flera av de fältinstrument som används). Dessutom kommer ett slumpmässigt urval av 2 % av individer som ansågs vara negativa under screeningsfasen (matchat efter ålder och kön till misstänkta fall) också genomgå en specialiserad undersökning för att bedöma eventuella falskt negativa fall under undersökningen. Neurologer kommer att bli blinda om individen var positiv eller negativ under screeningsfasen. Alla dessa personer kommer att utvärderas med en enhetlig sömnhistoria med fokus på sömnrelaterade symtom, associerade nattliga symtom, tid under sömnperioden som symtom uppstår, dagtidsfunktion, sömnschema och användning av sömnmediciner; dessutom kommer en fullständig fysisk och neurologisk undersökning att utföras. För personer med misstänkt restless legs-syndrom kommer frågor att ställas för att bedöma symtomens frekvens och svårighetsgrad, ålder för symptomdebut och familjehistoria av restless legs-syndrom. Dessutom kommer härmar av detta tillstånd att uteslutas (benkramper, positionsbesvär, fibromyalgi, artrit, neuropatier, claudicatio, etc).

Korrelation mellan förekomsten av specifika sömnstörningar med CVH-status såväl som med historia av stroke eller ischemisk hjärtsjukdom kommer att noteras. Procedurer som kommer att användas för utvärdering av CVH-status och för diagnos av stroke och ischemisk hjärtsjukdom kommer att vara desamma som tidigare har använts under steg ett i Atahualpa-projektet. I korthet kommer CVH-status att utvärderas med hjälp av de sju mätvärden som föreslagits av American Heart Association, stroke kommer att diagnostiseras hos patienter som hade upplevt en snabbt utvecklande händelse som kännetecknas av kliniska tecken på fokal eller global störning av hjärnfunktionen, som varade ≥ 24 timmar, utan någon annan uppenbar orsak än vaskulär, och ischemisk hjärtsjukdom kommer att diagnostiseras om personen är positiv genom klinisk bedömning eller EKG-fynd.

I den tredje fasen kommer alla patienter med en bekräftad diagnostiserad sömnstörning att bjudas in att genomgå en nattlig polysomnografi som objektivt kommer att utvärdera förekomsten av sömnstörd andning, såväl som andra sömnstörningar. EEG-aktivitet, nattliga rörelser, hjärtrytm och syremättnad. Studier kommer att utföras i Atahualpa-projektets community Center, med flera kanalinspelningar, inklusive: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram på haka och ben, elektrokardiogram, kroppspositionssensorer, nasalt och oralt luftflöde, syremättnad, video- och ljudinspelning , och kan involvera försök med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller andra undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Elena
      • Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
        • Atahualpa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla Atahualpa-invånare i åldern 40 år eller äldre -

Uteslutningskriterier: personer som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: diagnostiskt test
alla personer med en definitiv diagnos av en allvarlig sömnstörning (sömnlöshet, hypersomni, sömnstörd andning) kommer att följas årligen i minst fem år
Polysomnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av sömnstörningar
Tidsram: fem år
Prevalensen av sömnstörningar kommer att bedömas genom en dörr-till-dörr-undersökning. Sedan kommer sömncertifierade specialister att flytta till Atahualpa för att utvärdera misstänkta personer, och positiva fall kommer att genomgå polysomnografi
fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation av sömnstörningar med närvaron av kardiovaskulära riskfaktorer, stroke och ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: fem år
förekomsten av var och en av de större sömnstörningarna kommer att korreleras med personens kardiovaskulära status såväl som med förekomsten av stroke och ischemisk hjärtsjukdom vid uppföljningen
fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv försämring
Tidsram: fem år
förekomsten av sömnstörningar kommer att korreleras med utvecklingen av kognitiv försämring i den långsiktiga uppföljningen
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera