- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01877616
Sömnstörningar och deras kardiovaskulära korrelat i Atahualpa.
Populationsbaserad studie för att bedöma prevalensen av sömnstörningar och deras samband med kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För syftet med den nuvarande delen av Atahualpa-projektet utbildades fältpersonal för att uppnå expertis med användningen av screeningformulären och för att säkerställa enhetlighet i datainsamlingen. Den oberoende granskningsnämnden för Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Ecuador) godkände studiens design och formuläret för informerat samtycke som måste undertecknas av alla Atahualpa-invånare i åldern ≥40 år innan de registreras i studien.
Fältarbetare kommer att utföra en folkräkning för att upptäcka alla Atahualpa-invånare i åldern ≥40 år (inklusive de som inte bodde i byn vid tidpunkten för vår tidigare folkräkning). Dessa "nya" personer kommer att intervjuas för att bedöma deras sociala och demografiska egenskaper och för att utvärdera deras CVH-status på samma sätt som det gjordes med resten av befolkningen i vår senaste undersökning.
Under den aktuella undersökningen kommer alla medgivande personer att genomgå en fysisk undersökning med uppmärksamhet på mätning av halsomkretsen, såväl som utvärderingen av ansiktsegenskaper som är relevanta för samexistensen av sömnstörningar, inklusive retrognati, nässkiljevägsavvikelse, asymmetri i nasarna. , och gommen position. Den senare kommer att utvärderas med tungan vilande inuti munnen (med hjälp av Friedman-klassificeringen) och kategoriseras i fyra klasser enligt vilka strukturer som är synliga: Grad I tillåter visualisering av hela uvula och tonsiller/pelare, Grad II tillåter visualisering av uvula men inte tonsillerna/pelarna, Grad III tillåter visualisering av den mjuka gommen men inte uvula, och Grad IV tillåter visualisering av endast den hårda gommen.
Från de många frågeformulär som finns tillgängliga för att upptäcka personer med misstänkta sömnstörningar, enades vår panel om att välja de som har använts mer allmänt och som har visat sig vara tidseffektiva, konsekventa och tillförlitliga för att förutsäga allvarliga sömnstörningar. Fältinstrument inkluderar validerade spanska versioner av sömnlöshetsindexet, Pittsburghs sömnkvalitetsindex, Epworths sömnighetsskalan, Berlin-frågeformuläret och de fyra minimala diagnostiska kriterierna för restless legs syndrome.
Insomnia severity index består av sju frågor som utvärderar nattsömnsvårigheter, sömnmissnöje och inverkan av sömnlöshet på livskvaliteten. Tidsramen för sådan utvärdering är två veckor före testet. Varje fråga är betygsatt på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med ett maximalt totalpoäng på 28. Poäng från 0 till 7 betyder ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8 till 14 betyder sömnlöshet under tröskelvärdet, 15 till 21 betyder måttlig klinisk sömnlöshet och 22 till 28 betyder allvarlig klinisk sömnlöshet.
Pittsburghs sömnkvalitetsindex skiljer i grunden mellan "bra" och "dåliga" sovande personer. Tidsramen för sådan utvärdering är månaden före testet. Den består av 18 frågor grupperade i sju komponentpoäng, var och en viktad på en skala från 0 till 3, för en totalpoäng på 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Komponenter inkluderar bedömning av sömnvaraktighet (total sömntid), sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion på dagen på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och mediciner som behövs för att sova. Total sömntid kommer att kategoriseras enligt följande: <6 timmar, 6 till 7 timmar, 7 till 8 timmar (referenskategori), 8 till 9 timmar och >9 timmar. Det ursprungliga instrumentet innehåller också fem ytterligare frågor som bör riktas till sängpartners eller rumskamrater. Sådana frågor kommer inte att användas i denna undersökning eftersom de inte ingår i poängsättningen och inte har validerats på spanska.
Epworths sömnighetsskalan utvärderar ursprungligen nivån på en persons sömnighet under dagtid baserat på sannolikheten för att slumra i åtta olika stillasittande situationer, och används för att hjälpa till att diagnostisera hypersomni eller sömnstörd andning som obstruktiv sömnapné. Var och en av de åtta frågorna betygsätts på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen chans att somna) till 3 (stor chans att somna) med ett maximalt totalpoäng på 24. Även om det har noterats en avsevärd överlappning mellan poäng och risken för sömnstörd andning, har det visat sig att en poäng på ≥10 i hög grad korrelerar med förekomsten av allvarlig obstruktiv sömnapné.
Berlin-enkäten utvärderar huvudsakligen sömnstörning (obstruktiv sömnapné), men bedömer också sömnighet eller trötthet i vaket tid och förekomsten av fetma eller arteriell hypertoni. Den består av 10 frågor, indelade i tre kategorier. De första fem frågorna ingår i kategori 1, frågor från sex till åtta i kategori 2 och fråga 10 i kategori 3 (fråga nio utvärderas separat). Ett positivt svar på två frågor i de två första kategorierna, eller på den enskilda frågan i kategori 3, markerar motsvarande kategori som "positiv", och positivitet av två eller flera kategorier klassificerar personen som "hög risk" för att ha obstruktiv sömn apné.
De fyra minimala diagnostiska kriterierna för restless legs syndrom utvecklades för att underlätta igenkännandet av denna sömnrelaterade rörelsestörning. Alla fyra frågorna måste vara positiva för att fastställa diagnosen restless legs syndrome.
I den andra fasen av denna epidemiologiska undersökning kommer en styrelsecertifierad sömnneurolog (P.R.C.) provisoriskt att flytta till Atahualpa för att undersöka alla personer som undersökts som misstänkta fall av sömnstörning (i ett eller flera av de fältinstrument som används). Dessutom kommer ett slumpmässigt urval av 2 % av individer som ansågs vara negativa under screeningsfasen (matchat efter ålder och kön till misstänkta fall) också genomgå en specialiserad undersökning för att bedöma eventuella falskt negativa fall under undersökningen. Neurologer kommer att bli blinda om individen var positiv eller negativ under screeningsfasen. Alla dessa personer kommer att utvärderas med en enhetlig sömnhistoria med fokus på sömnrelaterade symtom, associerade nattliga symtom, tid under sömnperioden som symtom uppstår, dagtidsfunktion, sömnschema och användning av sömnmediciner; dessutom kommer en fullständig fysisk och neurologisk undersökning att utföras. För personer med misstänkt restless legs-syndrom kommer frågor att ställas för att bedöma symtomens frekvens och svårighetsgrad, ålder för symptomdebut och familjehistoria av restless legs-syndrom. Dessutom kommer härmar av detta tillstånd att uteslutas (benkramper, positionsbesvär, fibromyalgi, artrit, neuropatier, claudicatio, etc).
Korrelation mellan förekomsten av specifika sömnstörningar med CVH-status såväl som med historia av stroke eller ischemisk hjärtsjukdom kommer att noteras. Procedurer som kommer att användas för utvärdering av CVH-status och för diagnos av stroke och ischemisk hjärtsjukdom kommer att vara desamma som tidigare har använts under steg ett i Atahualpa-projektet. I korthet kommer CVH-status att utvärderas med hjälp av de sju mätvärden som föreslagits av American Heart Association, stroke kommer att diagnostiseras hos patienter som hade upplevt en snabbt utvecklande händelse som kännetecknas av kliniska tecken på fokal eller global störning av hjärnfunktionen, som varade ≥ 24 timmar, utan någon annan uppenbar orsak än vaskulär, och ischemisk hjärtsjukdom kommer att diagnostiseras om personen är positiv genom klinisk bedömning eller EKG-fynd.
I den tredje fasen kommer alla patienter med en bekräftad diagnostiserad sömnstörning att bjudas in att genomgå en nattlig polysomnografi som objektivt kommer att utvärdera förekomsten av sömnstörd andning, såväl som andra sömnstörningar. EEG-aktivitet, nattliga rörelser, hjärtrytm och syremättnad. Studier kommer att utföras i Atahualpa-projektets community Center, med flera kanalinspelningar, inklusive: elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram på haka och ben, elektrokardiogram, kroppspositionssensorer, nasalt och oralt luftflöde, syremättnad, video- och ljudinspelning , och kan involvera försök med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller andra undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
- Atahualpa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: alla Atahualpa-invånare i åldern 40 år eller äldre -
Uteslutningskriterier: personer som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: diagnostiskt test
alla personer med en definitiv diagnos av en allvarlig sömnstörning (sömnlöshet, hypersomni, sömnstörd andning) kommer att följas årligen i minst fem år
|
Polysomnografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av sömnstörningar
Tidsram: fem år
|
Prevalensen av sömnstörningar kommer att bedömas genom en dörr-till-dörr-undersökning.
Sedan kommer sömncertifierade specialister att flytta till Atahualpa för att utvärdera misstänkta personer, och positiva fall kommer att genomgå polysomnografi
|
fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation av sömnstörningar med närvaron av kardiovaskulära riskfaktorer, stroke och ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: fem år
|
förekomsten av var och en av de större sömnstörningarna kommer att korreleras med personens kardiovaskulära status såväl som med förekomsten av stroke och ischemisk hjärtsjukdom vid uppföljningen
|
fem år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv försämring
Tidsram: fem år
|
förekomsten av sömnstörningar kommer att korreleras med utvecklingen av kognitiv försämring i den långsiktiga uppföljningen
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Sömnapnésyndrom
- Vakna sömnstörningar
- Andningsaspiration
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Parasomnier
- Störningar av överdriven somnolens
Andra studie-ID-nummer
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Annat bidrag/finansieringsnummer: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .