- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01877616
Нарушения сна и их сердечно-сосудистые корреляции у Атауальпы.
Популяционное исследование для оценки распространенности нарушений сна и их связи с сердечно-сосудистыми факторами риска и заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для целей настоящей части проекта «Атауальпа» полевой персонал был обучен навыкам использования скрининговых вопросников и обеспечения единообразия при сборе данных. Независимый наблюдательный совет больницы-клиники Кеннеди (Гуаякиль, Эквадор) утвердил план исследования и форму информированного согласия, которую должны подписать все жители Атауальпы в возрасте ≥40 лет до включения в исследование.
Полевые работники проведут перепись населения, чтобы выявить всех жителей Атауальпы в возрасте ≥40 лет (включая тех, кто не проживал в деревне на момент нашей предыдущей переписи). Эти «новые» лица будут опрошены для оценки их социальных и демографических характеристик и оценки их статуса CVH так же, как это было сделано с остальным населением в нашем последнем опросе.
В ходе текущего обследования все лица, получившие согласие, пройдут медицинский осмотр с уделением внимания измерению окружности шеи, а также оценке характеристик лица, имеющих отношение к сосуществованию нарушений сна, включая ретрогнатию, искривление носовой перегородки, асимметрию ноздрей. и положение неба. Последний будет оцениваться, когда язык находится во рту (с использованием классификации Фридмана), и разделен на четыре класса в зависимости от того, какие структуры видны: степень I позволяет визуализировать весь язычок и миндалины / столбы, степень II позволяет визуализировать язычок. но не миндалины/столбы, степень III позволяет визуализировать мягкое небо, но не язычок, а степень IV позволяет визуализировать только твердое небо.
Из множества опросников, доступных для выявления лиц с подозрением на расстройства сна, наша комиссия согласилась выбрать те, которые использовались более широко и показали свою эффективность, последовательность и надежность для прогнозирования серьезных нарушений сна. Полевые инструменты включают утвержденные испанские версии индекса тяжести бессонницы, Питтсбургский индекс качества сна, шкалу сонливости Эпворта, берлинский опросник и четыре минимальных диагностических критерия синдрома беспокойных ног.
Индекс тяжести бессонницы состоит из семи вопросов, оценивающих трудности со сном в ночное время, неудовлетворенность сном и влияние бессонницы на качество жизни. Срок такой оценки - две недели до теста. Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с максимальным общим баллом 28. Баллы от 0 до 7 означают отсутствие клинически значимой бессонницы, от 8 до 14 — подпороговую бессонницу, от 15 до 21 — умеренную клиническую бессонницу и от 22 до 28 — тяжелую клиническую бессонницу.
Питтсбургский индекс качества сна в основном различает «хорошо» и «плохо» спящих. Срок проведения такой оценки – месяц, предшествующий испытанию. Он состоит из 18 вопросов, сгруппированных по семи компонентам, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, в результате чего общий балл составляет 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Компоненты включают оценку продолжительности сна (общее время сна), нарушений сна, задержки сна, дневной дисфункции из-за сонливости, эффективности сна, общего качества сна и лекарств, необходимых для сна. Общее время сна будет классифицироваться следующим образом: <6 часов, от 6 до 7 часов, от 7 до 8 часов (референтная категория), от 8 до 9 часов и >9 часов. Первоначальный инструмент также включает пять дополнительных вопросов, которые следует задавать партнерам по постели или соседям по комнате. Такие вопросы не будут использоваться в настоящем опросе, поскольку они не учитываются при подсчете баллов и не были проверены на испанском языке.
Шкала сонливости Эпворта изначально оценивает уровень дневной сонливости человека на основе вероятности дремоты в восьми различных сидячих ситуациях и используется для диагностики гиперсомнии или нарушений дыхания во сне, таких как обструктивное апноэ во сне. Каждый из восьми вопросов оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (нет шансов заснуть) до 3 (высокий шанс заснуть) с максимальным общим баллом 24. Несмотря на то, что было отмечено значительное совпадение между баллами и вероятностью нарушения дыхания во сне, было показано, что балл ≥10 сильно коррелирует с наличием тяжелого обструктивного апноэ во сне.
Берлинский опросник в основном оценивает нарушения дыхания во сне (обструктивное апноэ сна), но также оценивает сонливость или утомляемость во время бодрствования и наличие ожирения или артериальной гипертензии. Он состоит из 10 вопросов, разделенных на три категории. Первые пять вопросов входят в категорию 1, вопросы с шестого по восьмой — в категорию 2, вопрос 10 — в категорию 3 (девятый вопрос оценивается отдельно). Положительный ответ на два вопроса первых двух категорий или на один вопрос категории 3 помечает соответствующую категорию как «положительную», а положительный ответ на две или более категорий классифицирует человека как человека с «высоким риском» нарушения сна. апноэ.
Четыре минимальных диагностических критерия синдрома беспокойных ног были разработаны для облегчения распознавания этого двигательного расстройства, связанного со сном. Все четыре вопроса должны быть положительными, чтобы установить диагноз синдрома беспокойных ног.
На втором этапе этого эпидемиологического исследования сертифицированный невролог сна (P.R.C.) временно переедет в Атауальпу, чтобы обследовать всех лиц, у которых подозреваются случаи нарушения сна (с помощью одного или нескольких используемых полевых инструментов). Кроме того, случайная выборка из 2% лиц, которые были сочтены отрицательными на этапе скрининга (подходящие по возрасту и полу к подозрительным случаям), также пройдет специализированное обследование для оценки возможных ложноотрицательных случаев во время обследования. Неврологи будут ослеплены относительно того, был ли человек положительным или отрицательным на этапе скрининга. Все эти люди будут оцениваться с помощью единого анамнеза сна с акцентом на связанные со сном симптомы, связанные с ними ночные симптомы, время в течение периода сна, когда симптомы проявляются, дневное функционирование, график сна и использование снотворных препаратов; кроме того, будет проведено полное физическое и неврологическое обследование. Для лиц с подозрением на синдром беспокойных ног вопросы будут направлены на оценку частоты и тяжести симптомов, возраста появления симптомов и семейного анамнеза синдрома беспокойных ног. Кроме того, будут исключены имитации этого состояния (судороги ног, позиционный дискомфорт, фибромиалгия, артрит, невропатии, хромота и т. д.).
Будет отмечена корреляция наличия специфических нарушений сна со статусом ХВГ, а также с наличием в анамнезе инсульта или ишемической болезни сердца. Процедуры, которые будут использоваться для оценки статуса CVH и для диагностики инсульта и ишемической болезни сердца, будут такими же, как те, которые ранее использовались на первом этапе проекта Atahualpa. Вкратце, статус ХВГ будет оцениваться с использованием семи показателей, предложенных Американской кардиологической ассоциацией, инсульт будет диагностироваться у пациентов, перенесших быстро развивающееся событие, характеризующееся клиническими признаками очагового или глобального нарушения церебральной функции продолжительностью ≥ 24 часов, без видимой причины, кроме сосудистой, и ишемическая болезнь сердца будет диагностирована, если у человека положительный результат клинической оценки или результатов ЭКГ.
На третьем этапе всем пациентам с подтвержденным диагнозом расстройства сна будет предложено пройти выездную ночную полисомнографию, которая позволит объективно оценить наличие нарушений дыхания во сне, а также других нарушений сна. ЭЭГ-активность, ночные движения, сердечный ритм и насыщение кислородом. Исследования будут проводиться в Общественном центре проекта Атауальпа с многоканальной записью, в том числе: электроэнцефалограмма, электроокулограмма, электромиограмма подбородка и ног, электрокардиограмма, датчики положения тела, носовой и ротовой поток воздуха, насыщение кислородом, видео- и аудиозапись. , и может включать испытания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или другие исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Эквадор, 00000
- Atahualpa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все жители Атауальпы в возрасте 40 лет и старше -
Критерии исключения: лица, не подписавшие форму информированного согласия.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: диагностический тест
все лица с окончательным диагнозом серьезного нарушения сна (бессонница, гиперсомния, нарушение дыхания во сне) будут наблюдаться ежегодно в течение не менее пяти лет.
|
Полисомнография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность нарушений сна
Временное ограничение: пять лет
|
распространенность нарушений сна будет оцениваться путем поквартирного обследования.
Затем сертифицированные специалисты по сну переедут в Атауальпу для оценки подозреваемых лиц, а положительные случаи будут подвергнуты полисомнографии.
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция нарушений сна с наличием факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и ишемической болезни сердца
Временное ограничение: пять лет
|
наличие каждого из основных нарушений сна будет коррелировать с сердечно-сосудистым статусом человека, а также с возникновением инсульта и ишемической болезни сердца в последующем.
|
пять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: пять лет
|
наличие нарушений сна будет коррелировать с развитием снижения когнитивных функций в отдаленном периоде наблюдения.
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Синдромы апноэ во сне
- Расстройства сна и бодрствования
- Респираторная аспирация
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Парасомнии
- Расстройства чрезмерной сонливости
Другие идентификационные номера исследования
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Другой номер гранта/финансирования: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .