Factive 200mg suonensisäisen formulaation (gemifloksasiini 200mg) ja Factive 320mg tablettivalmisteen (gemifloksasiini 320mg) farmakokineettisten ominaisuuksien faasi I
torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences
Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan Factive 200mg suonensisäisen formulaation (gemifloksasiini 200mg) farmakokineettisiä ominaisuuksia Factive 320mg tablettiformulaation (gemifloksasiini 320mg) farmakokineettisiin ominaisuuksiin ja tutkimaan IV-formulaation kliinistä käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet korealaiset 19–45-vuotiaat miehet, jotka painavat 15 %:n poikkeaman sisällä ihannepainosta (CRC-kriteerit) ja asuvat Koreassa (Liite 4)
- Hakijat arvioitiin kelpoisiksi tutkimusten perusteella (haastattelu, verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, veri- ja virtsakokeet ja muut seulontatestit), jotka on suoritettu enintään kolme viikkoa ennen antoa (ne, joilla on kaksi tai vähemmän kliinisesti merkittävää tulokset)
- Hakijat, jotka voivat osallistua koko kliinisen tutkimuksen prosessiin
- Hakijat, jotka ovat saaneet riittävästi selvitystä kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä, tutkimustuotteiden ominaisuuksista jne. ennen tutkimukseen osallistumista ja antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hakijat, joilla on ennen tutkimuksen alkua oireita, joiden epäillään olevan akuutteja sairauksia
- Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai maksasairaus
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, endokriiniset järjestelmät, hematologia (hemorraginen diatreesi), ruoansulatusjärjestelmä (peptinen haava), keskushermosto, psykiatrinen häiriö tai pahanlaatuiset kasvaimet; krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Hakijat, jotka ovat noudattaneet epänormaalia ruokavaliota, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Ruoansulatuskanavan resektio, paitsi umpilisäkkeen poisto
- Hakijat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle;
- Kliinisesti merkittävät allergiset sairaudet (pois lukien lievä allerginen nuha, joka ei vaadi lääkitystä)
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille
- Tunnettu komplikaatioiden, kuten epilepsian tai muiden kouristussairauksien, kehittyminen
- Liiallinen kofeiinin ja alkoholin kulutus tai runsas tupakoitsija
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Hakijat, jotka eivät voi nauttia ASAN Medical Centerin (AMC) tarjoamia tavallisia aterioita
- Kokoveren tai afereesiveren luovutus ennen antoa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin koehenkilöinä ennen antoa
- Hakijat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä ennen antoa tai OTC-lääkkeitä ennen antoa ja joiden päätutkija arvioi sellaisilla lääkkeillä olevan vaikutusta tähän tutkimukseen tai tutkittavan turvallisuuteen
- Hakijat, jotka todennäköisesti ottavat muita lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Hakijat, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, tai nauttivat liiallisia määriä alkoholia alle 1 kuukausi ennen antoa
- Aivokalvontulehduksen, enkefaliitin tai aivovaurion lääketieteellinen historia
- Vaikeus tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa tutkimuksen jatkamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
sai yhden suonensisäisen annon ja yhden suun kautta otettavan lääkkeen 1 viikon välein,
|
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
sai yhden suun kautta ja yhden suonensisäisen lääkkeen 1 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
MRT
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
CL
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Vss
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-AACL006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .